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局所リドカイン vs.手動真空吸引による従来の管理 疼痛管理。 (ENDOLID)

2025年8月25日 更新者:Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG

局所リドカイン vs.子宮内膜の厚さに対する手動真空吸引による痛みの管理における従来の管理。ランダム化二重盲検臨床試験。

この研究の主な目的は、前向き無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験により、子宮内膜肥厚患者における手動子宮吸引時の視覚的アナログ疼痛スケールに従ってリドカイン対プラセボの効果を評価することです。子宮内膜肥厚と診断され、MVAが必要な女性を考慮しており、MVAはマテルノ乳児院の産婦人科の緊急エリアで2年目の研修医によって実施される予定専門の医師が監督する大学院コースの研修。 126 人の参加者のサンプルが研究され、それぞれ 63 人の患者からなる 2 つのグループ (対照群と介入) に分けられ、最初のグループにはプラセボが与えられ、第 2 のグループには事前投与に加えてリドカイン 10% が 20 回スプレーされます。 MVA の疼痛管理が確立されており、処置前、処置中、処置後の痛みの知覚が視覚的なアナログ痛みスケールによって評価されます。 データは、記述統計を使用して Redcap (ソフトウェア) で表にまとめられ、分析されます。

調査の概要

詳細な説明

手動真空吸引 (MVA) 手順は、手動真空を作り出すポータブル吸引器に接続されたカニューレを通して、子宮腔から残存または保持された組織を抽出することから構成されます。 「器具による子宮掻爬術」に比べ、経済的、迅速、入院の必要がないため、簡単、安全、効果的で患者さんに受け入れられているのが特徴です。

世界中で、異常な子宮出血、子宮内膜肥厚、中絶は公衆衛生上の問題であると考えられています。 これらの症状は女性の命を危険にさらすため、不完全中絶のために病院を訪れた女性により人道的なケアを提供するために手動真空吸引法 (MVA) が開発されました。 MVA は、さまざまなサイズ (4 ~ 12 mm) の柔軟なプラスチック ホース (カルマン) を使用します。 女性のニーズに合わせて調整できるため、子宮頸部を拡張する必要がなくなります。

このプロトコールを実施する上で考慮すべき重要な点は疼痛管理であり、標準化された方法で局所麻酔下に頸椎傍ブロックで治療されます。これは疼痛管理の効果的な方法であり、すべての真空吸引手順の一部である必要があります。 これは、手術を受けた女性の約 97% が手術中および手術後に痛みを報告していることを考慮したものです。 したがって、非ステロイド性抗炎症薬も手術の 30 分前に広く使用されます。

不完全中絶と妊娠 8 週未満の子宮サイズに対して MVA を受けた 200 人の患者を対象としたスウェーデンの研究では、患者は全身麻酔か子宮頸傍ブロックのどちらかを選択することができました。 頸椎傍ブロックを伴う MVA を選択した 37 人の患者のうち、全身麻酔への変更を希望した患者はいませんでした。 したがって、子宮頸管傍ブロックでは満足のいく結果が得られると推測できます。

ラテンアメリカでの研究では、手動真空吸引は安全な技術であり、臨床的に効果的で、迅速で、LUI よりも失血が少なく、痛みも少ないことが示されています。 メキシコとコロンビアは、器具による掻爬術と比較して、子宮穿孔、出血、感染症、外傷などの合併症が少ないことがわかっているため、この技術を最もよく使用している国の2つです。 いくつかの研究では、MVA の有効性が 98% 以上であることが示されています。

MVA は、最初の治療レベルであっても、非常に効果的で安全な手順であることが証明されていることに注意してください。 ほとんどの女性は数時間以内に回復します。

ホンジュラスの女性の権利センターは、MVAは掻爬術に代わるかなりの代替手段であると説明している。MVAは全身麻酔を必要とせず、より安全で同等の効果があり、厳密には病院ではない医療現場、例えば保健医療施設でも実施できるためである。訓練を受けた専門家がいる場合は、センターに問い合わせます。 これにより、限られたリソースを最適化し、女性の治療サービスへのアクセスを大幅に増やすことができます。 回復期間が短縮されるため、ベッドの占有と病院の備品が大幅に節約され、各患者が無力になる時間が短縮されることは注目に値します。

MVA は、この医療技術の訓練を受けた職員と適切な機器が利用できる限り、現代的で汎用性があり、安全かつ効果的であると WHO と FIGO の両方によって考えられています。

痛みの管理は、この処置を行う際に考慮すべき重要な側面です。この研究が特別な関連性を持つのはこのためです。我が国では、費用がかかるため、いくつかの婦人科・産科疾患の主要な治療選択肢の 1 つを構成しているからです。利用可能なリソースを最適化する効果的なツール。 二重盲検試験で局所リドカインとプラセボを使用したときに変化があるかどうかを知るために、これは標準化された管理への補助剤として、この実践について私たちが持つ視野と知識を大幅に広げ、治療法を改善する可能性を与えるでしょう。患者の痛みの認識に関する現実を知り、新しい鎮痛法の代替案を提供できるようにすることで、病院センターが提供するサービスの質を高めることができ、また、病院のサービスの実行コストを削減する可能性を検討することも可能です。 手順。 したがって、この地域では関連する研究が存在しないことに加えて、この研究の結果を得ることが非常に有益であると考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

129

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa、Francisco Morazán Department、ホンジュラス、11101
        • Hospital Escuela

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 病歴から明らかなように、一般的に健康状態が良好であるか、子宮内膜肥厚または異常な子宮出血があると診断されている。
  • 子宮内膜線が5mmを超える超音波検査
  • 正常血圧
  • 40歳以上
  • 研究に参加するためにインフォームドコンセントを与えることができる。
  • 子宮頸部の拡張 > 2 mm
  • 子宮頸部の拡張 < 10 mm
  • 血行力学的代償不全のない患者。
  • 署名と日付を記入したインフォームドコンセントフォームの提出。
  • 研究期間中のすべての研究手順および利用可能性を遵守する意思を宣言したこと。
  • 更年期の女性。
  • プロトコールレジメンに従う意欲。
  • 携帯電話を所持していること。
  • 読む能力。
  • 書き方を知ってください。
  • フランシスコ・モラサンに住むこと。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 重度の心血管疾患を患っている患者。
  • 活動性の婦人科感染症の存在。
  • リドカインに対する重度の副作用の病歴。
  • 急性の骨盤痛。
  • 精神障害によりインフォームド・コンセントが妨げられる。
  • 血行力学的代償不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リドカイン
局所リドカイン (スプレー溶液 10 g) 10% を、MVA 処置の前に、各スプレーの間に 3 秒の間隔をあけて 20 回スプレーして子宮頸部および頸管に塗布します (0.06 ml/スプレー)。
局所リドカイン (スプレー溶液 10 g) 10% を、MVA 処置の前に、各スプレーの間に 3 秒の間隔をあけて 20 回スプレーして子宮頸部および頸管に塗布します (0.06 ml/スプレー)。
他の名前:
  • リドカイン
プラセボコンパレーター:コントロール
プラセボ(0.9%生理食塩水)は、MVA処置の前に、各スプレーの間に3秒の間隔をあけて20回のスプレーで子宮頸部および子宮頸管に局所的に塗布される(0.06ml/スプレー)。
プラセボ(0.9%生理食塩水)は、MVA処置の前に、各スプレーの間に3秒の間隔をあけて20回のスプレーで子宮頸部および子宮頸管に局所的に塗布される(0.06ml/スプレー)。
他の名前:
  • SSN 0.9%

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的なアナログ疼痛スケール
時間枠:2時間まで介入以来

これは10センチメートルの水平線であり、その端では症状の極端な表現が示されています。 左側には不在または低強度があり、右側には高強度があります。 次に、患者は、強度を示すポイントをライン上にマークするように求められ、ミリ型の定規で測定されます。 強度はセンチメートルまたはミリメートルで表されます。

スケールは5回で測定されます。

手順を開始してから2時間後に手順を開始してから120秒後にカニューレの導入中に、ポッツィクランプの配置中に注射可能なリドカインの投与中に投与中

2時間まで介入以来

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リドカインの副作用
時間枠:介入から24時間まで
リドカインの副作用の発生率
介入から24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc、Universidad Nacional Autonoma de Honduras

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月15日

一次修了 (実際)

2025年7月1日

研究の完了 (実際)

2025年8月20日

試験登録日

最初に提出

2025年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月16日

最初の投稿 (実際)

2025年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月25日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

必須ではありません。18 個の HIPAA 識別子はいずれも配置されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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