- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06784024
Aktuellt lidokain vs. Traditionell hantering inom manuell vakuumaspirationssmärtbehandling. (ENDOLID)
Aktuellt lidokain vs. Traditionell hantering i manuell vakuumaspiration smärtbehandling, för endometrietjocklek. Randomiserad dubbelblind klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den manuella vakuumaspirationen (MVA) består av att extrahera kvarvarande eller kvarhållna vävnader från livmoderhålan genom en kanyl ansluten till en bärbar aspirator som skapar ett manuellt vakuum. Det kännetecknas av att vara enkelt, säkert, effektivt och accepterat av patienter, eftersom det är ekonomiskt, snabbt och inte kräver sjukhusvistelse i jämförelse med "Instrumentell uterinkurettage".
Över hela världen anses onormal livmoderblödning, förtjockning av endometriet och abort vara ett folkhälsoproblem. Dessa tillstånd sätter kvinnors liv i fara och på grund av detta utvecklades den manuella vakuumaspirationstekniken (MVA) för att ge mer human vård till kvinnor som kommer till sjukhus för ofullständiga aborter. MVA använder flexibla plastslangar (Karman) i olika storlekar (4 till 12 mm). Den kan anpassas till kvinnans behov, vilket eliminerar behovet av att vidga livmoderhalsen.
Bland de viktiga punkterna att överväga för genomförandet av detta protokoll är smärtbehandling, som på ett standardiserat sätt behandlas med paracervikal blockering med lokalbedövning, vilket är en effektiv metod för smärtbehandling och bör vara en del av alla vakuumaspirationsprocedurer. Detta med tanke på att cirka 97 % av kvinnorna som genomgår det rapporterar smärta under och efter ingreppet. Därför används icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel också i stor utsträckning 30 minuter före proceduren.
I en svensk studie av 200 patienter som genomgick MVA för ofullständig abort och livmoderstorlek mindre än åtta veckors graviditet, fick patienterna välja mellan generell anestesi eller paracervikal blockering. Av de 37 patienter som valde MVA med paracervikal blockering, begärde ingen övergång till generell anestesi. Därför kan man dra slutsatsen att det finns tillfredsställande resultat med paracervikal blockering.
Studier i Latinamerika har visat att manuell vakuumaspiration är en säker teknik, kliniskt effektiv, snabb, med mindre blodförlust och mindre smärtsam än LUI. Mexiko och Colombia är två av de länder som använder denna teknik mest, eftersom den har visat sig vara mindre förknippad med komplikationer, såsom livmoderperforering, blödning, infektioner och traumatiska skador som kan finnas i jämförelse med instrumentell curettage. I flera studier har effektiviteten av MVA visat sig vara större än 98 %.
Det bör noteras att MVA har visat sig vara en mycket effektiv och säker procedur, även på den första vårdnivån. De flesta kvinnor återhämtar sig inom några timmar.
I Honduras beskriver Women's Rights Center MVA som ett avsevärt alternativ till curettage, eftersom det är säkrare och lika effektivt, utan behov av generell anestesi, och kan utföras i vårdmiljöer som inte strikt är sjukhus, till exempel inom hälsovård center, om utbildad personal finns tillgänglig. Detta möjliggör optimering av begränsade resurser och en betydande ökning av kvinnors tillgång till behandlingstjänster. Det är värt att nämna att återhämtningsperioden är kortare, så det finns en avsevärd besparing i ockupationen av sängar och sjukhusförnödenheter och tiden för oförmåga att minska för varje patient.
MVA anses av både WHO och FIGO vara modernt, mångsidigt, säkert och effektivt så länge som personalen som är utbildad i denna medicinska teknik och rätt utrustning finns tillgänglig.
Smärtbehandling är en viktig aspekt att tänka på när man utför denna procedur, varför denna studie har särskild relevans, eftersom den i vårt land utgör ett av de viktigaste behandlingsalternativen för flera gynekologiskt-obstetriska tillstånd, eftersom det är en kostnads- effektivt verktyg som optimerar tillgängliga resurser. För att veta om det finns någon förändring när man använder lokalt lidokain kontra placebo i en dubbelblind studie, skulle detta, som en koadjuvans till standardiserad behandling, avsevärt vidga perspektivet och kunskapen vi har om denna praxis, vilket ger möjlighet att förbättra kvaliteten på den service som erbjuds av sjukhuscentralerna, genom att känna till verkligheten vad gäller patientens uppfattning av smärta och att kunna erbjuda nya analgesialternativ eller också, är det möjligt att överväga möjligheten att minska kostnaderna vid genomförandet av förfarandet. Därför anser vi att det skulle vara mycket användbart att få fram resultaten av denna forskning, förutom det faktum att det inte finns några relaterade studier i regionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Francisco Morazán Department
-
Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
- Hospital Escuela
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var vid god allmän hälsa, vilket framgår av din medicinska historia, eller har fått diagnosen endometrieförtjockning eller har onormal livmoderblödning.
- Ultraljud med endometrielinje större än 5 mm
- Normotensiv
- Över 40 år
- Kunna ge informerat samtycke till att delta i studien.
- Cervikal dilatation > 2 mm
- Cervikal dilatation < 10 mm
- Patient utan hemodynamisk dekompensation.
- Inlämning av ett undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
- Deklarerad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
- Kvinna i klimakteriet.
- Villighet att följa protokollet.
- Har en mobiltelefon.
- Förmåga att läsa.
- Vet hur man skriver.
- Att bo i Francisco Morazán.
Uteslutningskriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Patienter med svåra hjärt-kärlsjukdomar.
- Närvaro av aktiva gynekologiska infektioner.
- Historik med allvarliga biverkningar av lidokain.
- Akut bäckensmärta.
- Psykisk funktionsnedsättning förhindrar informerat samtycke.
- Hemodynamisk dekompensation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lidokain
Topikalt lidokain (SPRAYLÖSNING 10 g) 10 % kommer att appliceras på livmoderhalsen och livmoderhalskanalen före MVA-proceduren i ett antal av 20 sprayer separerade med 3 sekunder mellan varje spray (0,06 ml/spray).
|
Topikalt lidokain (SPRAYLÖSNING 10 g) 10 % kommer att appliceras på livmoderhalsen och livmoderhalskanalen före MVA-proceduren i ett antal av 20 sprayer separerade med 3 sekunder mellan varje spray (0,06 ml/spray).
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Placebo (0,9 % koksaltlösning) kommer att appliceras topiskt på livmoderhalsen och livmoderhalskanalen före MVA-proceduren i ett antal av 20 sprayningar separerade med 3 sekunder mellan varje spray (0,06 ml / spray).
|
Placebo (0,9 % koksaltlösning) kommer att appliceras topiskt på livmoderhalsen och livmoderhalskanalen före MVA-proceduren i ett antal av 20 sprayningar separerade med 3 sekunder mellan varje spray (0,06 ml / spray).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual analog smärtskala
Tidsram: Sedan ingripande fram till 2 timmar
|
Det är en horisontell linje med 10 centimeter, i de ändar som de extrema uttryck för ett symptom visas. På vänster sida ligger frånvaron eller lägre intensitet och på höger sida den högre intensiteten. Patienten uppmanas sedan att markera på linjen punkten som indikerar intensiteten och den mäts med en millimeter härskare. Intensiteten uttrycks i centimeter eller millimeter. Skalan mäts vid 5 gånger: Under administrationen av injicerbar lidokain under placeringen av Pozzi -klämman under introduktionen av kanylen 120 sekunder efter att ha startat proceduren 2 timmar efter att proceduren startats |
Sedan ingripande fram till 2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar av lidokain
Tidsram: Sedan intervention till 24 timmar
|
förekomst av biverkningar av lidokain
|
Sedan intervention till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Perceptuella störningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Livmodersjukdomar
- Agnosia
- Endometriehyperplasi
- Organiska kemikalier
- Farmaceutiska förberedelser
- Anilider
- Amider
- Anilinföreningar
- Aminer
- Acetanilider
- Kristalloidlösningar
- Isotonlösningar
- Lösningar
- Lidokain
- Saltlösning
Andra studie-ID-nummer
- PGO-UNAH-48-1-2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .