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국소 리도카인 대. 수동 진공 흡인 통증 관리의 전통적인 관리. (ENDOLID)

2025년 8월 25일 업데이트: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG

국소 리도카인 대. 자궁내막 두께에 대한 수동 진공 흡인 통증 관리의 전통적인 관리. 무작위 이중 맹검 임상 시험.

이 연구의 주요 목적은 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험을 통해 자궁내막이 두꺼워진 환자의 수동 자궁 흡인 동안 시각적 유사 통증 척도에 따라 리도카인 대 위약의 효과를 평가하는 것입니다. , MVA가 필요한 자궁내막 비후 진단을 받은 여성을 고려하여 Materno Infantil 병원의 산부인과 응급실에서 레지던트 의사가 시행하게 됩니다. 전문의가 지도하는 해당 대학원 과정 레지던트 2년 차. 126명의 참가자 샘플을 각각 63명의 환자로 구성된 두 그룹(대조군 및 중재)으로 나누어 연구할 예정입니다. 첫 번째 그룹에는 위약이 제공되고 두 번째 그룹에는 사전 치료 외에 리도카인 10%, 20회 스프레이가 제공됩니다. MVA에 대한 확립된 통증 관리 및 시술 전, 시술 중, 시술 후 통증 인식을 시각적 아날로그 통증 척도를 통해 평가합니다. 데이터는 기술 통계를 사용하여 Redcap(소프트웨어)에서 표로 작성되고 분석됩니다.

연구 개요

상세 설명

수동 진공 흡인(MVA) 절차는 수동 진공을 생성하는 휴대용 흡인기에 연결된 캐뉼라를 통해 자궁강에서 잔류 또는 잔류 조직을 추출하는 것으로 구성됩니다. "경구 자궁소파술"에 비해 경제적이고 빠르며 입원이 필요하지 않아 간단하고 안전하며 효과적이며 환자가 수용할 수 있는 것이 특징입니다.

전 세계적으로 비정상 자궁출혈, 자궁내막 비후, 유산은 공중보건 문제로 간주됩니다. 이러한 상황은 여성의 생명을 위험에 빠뜨리고, 이로 인해 불완전 낙태를 위해 병원을 찾는 여성들에게 보다 인도적인 진료를 제공하기 위해 수동 진공 흡인 기술(MVA)이 개발되었습니다. MVA는 다양한 크기(4~12mm)의 유연한 플라스틱 호스(Karman)를 사용합니다. 여성의 필요에 맞게 조정할 수 있어 자궁경부를 확장할 필요가 없습니다.

이 프로토콜의 성능을 위해 고려해야 할 중요한 점 중에는 통증 관리가 있으며, 이는 표준화된 방식으로 국소 마취를 사용하여 자궁 경부 차단으로 치료되며, 이는 통증 관리를 위한 효과적인 방법이며 모든 진공 흡인 절차의 일부가 되어야 합니다. 이는 시술을 받은 여성의 약 97%가 시술 중과 시술 후에 통증을 호소한다는 점을 고려하면 그렇습니다. 따라서 비스테로이드성 항염증제를 시술 30분 전부터 사용하는 경우도 많습니다.

불완전 유산 및 임신 8주 미만의 자궁 크기로 인해 MVA를 시행한 환자 200명을 대상으로 한 스웨덴 연구에서 환자는 전신 마취 또는 자궁경부 차단 중 하나를 선택할 수 있었습니다. 경추주위 차단이 있는 MVA를 선택한 37명의 환자 중 전신 마취로의 전환을 요청한 환자는 아무도 없었습니다. 따라서 경추주위 차단술로 만족스러운 결과를 얻을 수 있다고 유추할 수 있다.

라틴 아메리카의 연구에 따르면 수동 진공 흡입은 LUI보다 혈액 손실이 적고 통증이 적으며 임상적으로 효과적이며 빠르며 안전한 기술인 것으로 나타났습니다. 멕시코와 콜롬비아는 이 기술을 가장 많이 사용하는 두 국가입니다. 왜냐하면 기구 소파술과 비교할 때 존재할 수 있는 자궁 천공, 출혈, 감염 및 외상성 부상과 같은 합병증과 관련이 적은 것으로 나타났기 때문입니다. 여러 연구에서 MVA의 효과는 98% 이상인 것으로 나타났습니다.

MVA는 첫 번째 치료 단계에서도 매우 효과적이고 안전한 절차임이 입증되었습니다. 대부분의 여성은 몇 시간 내에 회복됩니다.

온두라스의 여성 권리 센터에서는 MVA를 소파술에 대한 상당한 대안으로 설명합니다. 왜냐하면 MVA는 전신 마취가 필요 없이 더 안전하고 효과적이며 엄밀히 말하면 병원이 아닌 의료 환경(예: 보건의료 분야)에서 수행될 수 있기 때문입니다. 훈련받은 전문가가 있는 경우 센터. 이를 통해 제한된 자원을 최적화하고 치료 서비스에 대한 여성의 접근성을 크게 높일 수 있습니다. 회복 기간이 짧기 때문에 병상 및 병원 용품 점유 비용이 크게 절감되고 각 환자의 무능력 기간이 단축된다는 점은 언급할 가치가 있습니다.

MVA는 WHO와 FigO 모두에서 이 의료 기술에 대한 교육을 받은 인력과 올바른 장비를 사용할 수 있는 한 현대적이고 다용도이며 안전하고 효과적인 것으로 간주됩니다.

통증 관리는 이 시술을 수행할 때 고려해야 할 중요한 측면입니다. 이것이 바로 이 연구가 특별한 관련성을 갖는 이유입니다. 왜냐하면 우리나라에서는 비용이 많이 들기 때문에 여러 부인과-산과 질환에 대한 주요 치료 옵션 중 하나를 구성하기 때문입니다. 사용 가능한 리소스를 최적화하는 효과적인 도구입니다. 이중 맹검 연구에서 국소 리도카인과 위약을 사용할 때 어떤 변화가 있는지 알기 위해 이는 표준화된 관리에 대한 보조 보조제로서 이 관행에 대해 우리가 갖고 있는 관점과 지식을 크게 넓혀서 개선의 가능성을 제공할 것입니다. 환자의 통증 인식에 대한 현실을 파악하고 새로운 진통제 대안을 제시함으로써 병원 센터가 제공하는 서비스의 질을 높이거나 시술 수행에 따른 비용 절감 가능성을 고려할 수도 있습니다. 따라서, 해당 지역에는 관련 연구가 없는 점에 더해, 본 연구의 결과를 얻는 것이 매우 유용할 것이라고 생각한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

129

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, 온두라스, 11101
        • Hospital Escuela

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 병력을 통해 알 수 있듯이 전반적인 건강 상태가 양호해야 하며, 자궁내막 비후 진단을 받았거나 비정상 자궁 출혈이 있어야 합니다.
  • 자궁내막선이 5mm 이상인 초음파촬영
  • 정상혈압
  • 40세 이상
  • 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 자궁경부 확장 > 2mm
  • 자궁 경부 확장 < 10mm
  • 혈역학적 보상부전이 없는 환자.
  • 서명하고 날짜를 기재한 동의서 제출.
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지를 선언했습니다.
  • 갱년기 여성.
  • 프로토콜 처방을 준수하려는 의지.
  • 휴대폰을 보유하고 있습니다.
  • 읽는 능력.
  • 글쓰기 방법을 알아보세요.
  • Francisco Morazán에 거주합니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유 여성.
  • 심각한 심혈관 질환이 있는 환자.
  • 활동성 부인과 감염의 존재.
  • 리도카인에 대한 심각한 부작용의 병력.
  • 급성 골반통.
  • 사전 동의를 방해하는 정신 장애.
  • 혈역학적 보상부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리도카인
국소 리도카인(스프레이 용액 10g) 10%는 MVA 시술 전에 각 스프레이 사이에 3초 간격으로 20회 스프레이(0.06ml/스프레이)하여 자궁경부와 자궁경관에 적용됩니다.
국소 리도카인(스프레이 용액 10g) 10%는 MVA 시술 전에 각 스프레이 사이에 3초 간격으로 20회 스프레이(0.06ml/스프레이)하여 자궁경부와 자궁경관에 적용됩니다.
다른 이름들:
  • 부분 마취
위약 비교기: 제어
위약(0.9% 식염수)은 MVA 시술 전에 각 스프레이(0.06ml/스프레이) 사이에 3초 간격으로 20번의 스프레이로 자궁경부와 자궁경관에 국소적으로 적용됩니다.
위약(0.9% 식염수)은 MVA 시술 전에 각 스프레이(0.06ml/스프레이) 사이에 3초 간격으로 20번의 스프레이로 자궁경부와 자궁경관에 국소적으로 적용됩니다.
다른 이름들:
  • 사회보장번호 0.9%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 통증 척도
기간: 2 시간까지 중재 이후

그것은 10 센티미터의 수평선이며, 그 결과 증상의 극단적 인 표현이 표시됩니다. 왼쪽에는 부재 또는 낮은 강도가 있으며 오른쪽에는 더 높은 강도가 있습니다. 그런 다음 환자는 강도를 나타내는 점을 선에 표시하도록 요청 받고 밀리미터 규칙으로 측정됩니다. 강도는 센티미터 또는 밀리미터로 표현됩니다.

척도는 5 번으로 측정됩니다.

시술을 시작한 후 2 시간 후 절차를 시작한 후 120 초 후에 캐뉼라를 도입하는 동안 Pozzi 클램프를 배치하는 동안 주사 가능한 리도카인의 투여 동안

2 시간까지 중재 이후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
리도카인의 부작용
기간: 개입 이후 24시간까지
리도카인의 부작용 발생률
개입 이후 24시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

필요하지 않습니다. 18개의 HIPAA 식별자 중 어느 것도 배치되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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