- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06784024
Topische lidocaïne versus. Traditioneel management bij handmatige vacuümaspiratie Pijnbestrijding. (ENDOLID)
Topische lidocaïne versus. Traditioneel management bij handmatige vacuümaspiratie Pijnbestrijding, voor de dikte van het endometrium. Gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De procedure voor handmatige vacuümaspiratie (MVA) bestaat uit het extraheren van achtergebleven of vastgehouden weefsel uit de baarmoederholte via een canule die is aangesloten op een draagbare aspirator die een handmatig vacuüm creëert. Het wordt gekenmerkt omdat het eenvoudig, veilig, effectief en geaccepteerd is door patiënten, aangezien het economisch en snel is en geen ziekenhuisopname vereist in vergelijking met "instrumentele baarmoedercurettage".
Wereldwijd worden abnormale baarmoederbloedingen, verdikking van het endometrium en abortus beschouwd als een probleem voor de volksgezondheid. Deze omstandigheden brengen het leven van vrouwen in gevaar en daarom werd de handmatige vacuümaspiratietechniek (MVA) ontwikkeld om meer humane zorg te bieden aan vrouwen die naar ziekenhuizen komen voor onvolledige abortussen. MVA maakt gebruik van flexibele kunststof slangen (Karman) van diverse afmetingen (4 t/m 12 mm). Het kan worden aangepast aan de behoeften van de vrouw, waardoor het niet langer nodig is de baarmoederhals te verwijden.
Een van de belangrijke punten waarmee rekening moet worden gehouden bij de uitvoering van dit protocol is pijnbestrijding, die op een gestandaardiseerde manier wordt behandeld met een paracervicaal blok met lokale anesthesie, wat een effectieve methode voor pijnbeheersing is en deel zou moeten uitmaken van alle vacuümaspiratieprocedures. Dit, aangezien ongeveer 97% van de vrouwen die de procedure ondergaan, pijn meldt tijdens en na de procedure. Daarom worden niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen ook 30 minuten vóór de procedure veel gebruikt.
In een Zweeds onderzoek onder 200 patiënten die MVA ondergingen wegens onvolledige abortus en een baarmoedergrootte van minder dan acht weken zwangerschap, mochten patiënten kiezen tussen algemene anesthesie of paracervicaal blok. Van de 37 patiënten die kozen voor MVA met paracervicaal blok, verzocht geen enkele om conversie naar algemene anesthesie. Daarom kan worden afgeleid dat er bevredigende resultaten zijn met een paracervicaal blok.
Studies in Latijns-Amerika hebben aangetoond dat handmatige vacuümaspiratie een veilige techniek is, klinisch effectief, snel, met minder bloedverlies en minder pijnlijk dan LUI. Mexico en Colombia zijn twee van de landen die deze techniek het meest gebruiken, omdat is aangetoond dat deze minder gepaard gaat met complicaties, zoals baarmoederperforatie, bloedingen, infecties en traumatische verwondingen, vergeleken met instrumentele curettage. Uit verschillende onderzoeken is gebleken dat de effectiviteit van MVA groter is dan 98%.
Opgemerkt moet worden dat MVA een zeer effectieve en veilige procedure is gebleken, zelfs op het eerste zorgniveau. De meeste vrouwen herstellen binnen een paar uur.
In Honduras beschrijft het Vrouwenrechtencentrum MVA als een aanzienlijk alternatief voor curettage, omdat het veiliger en net zo effectief is, zonder de noodzaak van algemene anesthesie, en kan worden uitgevoerd in gezondheidszorgomgevingen die niet strikt ziekenhuizen zijn, bijvoorbeeld in gezondheidszorginstellingen. centra, als er opgeleide professionals beschikbaar zijn. Dit maakt de optimalisatie van de beperkte middelen mogelijk en een aanzienlijke toename van de toegang van vrouwen tot behandeldiensten. Het is vermeldenswaard dat de herstelperiode korter is, waardoor er een aanzienlijke besparing ontstaat op de bezetting van bedden en ziekenhuisbenodigdheden en de tijd van arbeidsongeschiktheid bij elke patiënt wordt verminderd.
MVA wordt door zowel de WHO als FIGO beschouwd als modern, veelzijdig, veilig en effectief, zolang het personeel dat is opgeleid in deze medische techniek en de juiste apparatuur beschikbaar is.
Pijnbestrijding is een belangrijk aspect waarmee rekening moet worden gehouden bij het uitvoeren van deze procedure. Daarom is dit onderzoek van bijzonder belang, omdat het in ons land een van de belangrijkste behandelingsopties vormt voor verschillende gynaecologisch-obstetrische aandoeningen, aangezien het een kostenpost is. effectief hulpmiddel dat de beschikbare middelen optimaliseert. Om te weten of er enige verandering is bij het gebruik van topische lidocaïne versus placebo in een dubbelblind onderzoek, zou dit, als aanvulling op gestandaardiseerd management, het perspectief en de kennis die we hebben over deze praktijk aanzienlijk verbreden, waardoor de mogelijkheid ontstaat om de behandeling te verbeteren. kwaliteit van de dienstverlening aangeboden door de ziekenhuiscentra, door de realiteit te kennen met betrekking tot de pijnperceptie van de patiënt en door nieuwe analgesie-alternatieven te kunnen aanbieden, of door ook de mogelijkheid te overwegen om de kosten bij de uitvoering van de procedure te verlagen. Daarom zijn wij van mening dat het zeer nuttig zou zijn om de resultaten van dit onderzoek te verkrijgen, naast het feit dat er in de regio geen verwante onderzoeken bestaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Francisco Morazán Department
-
Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
- Hospital Escuela
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In goede algemene gezondheid verkeert, zoals blijkt uit uw medische voorgeschiedenis, of er is een diagnose gesteld van endometriumverdikking of u heeft abnormale baarmoederbloedingen.
- Echografie met endometriumlijn groter dan 5 mm
- Normotensief
- Ouder dan 40 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Cervicale dilatatie > 2 mm
- Cervicale dilatatie < 10 mm
- Patiënt zonder hemodynamische decompensatie.
- Indiening van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming.
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
- Menopauze vrouw.
- Bereidheid om het protocolregime na te leven.
- Beschikken over een mobiele telefoon.
- Vermogen om te lezen.
- Weet hoe je moet schrijven.
- Om te verblijven in Francisco Morazán.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Patiënten met ernstige hart- en vaatziekten.
- Aanwezigheid van actieve gynaecologische infecties.
- Geschiedenis van ernstige bijwerkingen op lidocaïne.
- Acute bekkenpijn.
- Geestelijke handicap die geïnformeerde toestemming verhindert.
- Hemodynamische decompensatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lidocaïne
Topische lidocaïne (SPRAY OPLOSSING 10 g) 10% zal vóór de MVA-procedure op de baarmoederhals en het cervicale kanaal worden aangebracht in een aantal van 20 verstuivingen, met een tussenpoos van 3 seconden tussen elke verstuiving (0,06 ml/verstuiving).
|
Topische lidocaïne (SPRAY OPLOSSING 10 g) 10% zal vóór de MVA-procedure op de baarmoederhals en het cervicale kanaal worden aangebracht in een aantal van 20 verstuivingen, met een tussenpoos van 3 seconden tussen elke verstuiving (0,06 ml/verstuiving).
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Placebo (0,9% zoutoplossing) zal vóór de MVA-procedure topisch op de baarmoederhals en het cervicale kanaal worden aangebracht in een aantal van 20 verstuivingen, met een tussenpoos van 3 seconden tussen elke verstuiving (0,06 ml/verstuiving).
|
Placebo (0,9% zoutoplossing) zal vóór de MVA-procedure topisch op de baarmoederhals en het cervicale kanaal worden aangebracht in een aantal van 20 verstuivingen, met een tussenpoos van 3 seconden tussen elke verstuiving (0,06 ml/verstuiving).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: Sinds interventie tot 2 uur
|
Het is een horizontale lijn van 10 centimeter, aan de uiteinden waarvan de extreme uitdrukkingen van een symptoom worden getoond. Aan de linkerkant bevindt zich de afwezigheid of lagere intensiteit en aan de rechterkant de hogere intensiteit. De patiënt wordt vervolgens gevraagd om op de lijn het punt te markeren dat de intensiteit aangeeft en deze wordt gemeten met een millimeter liniaal. De intensiteit wordt uitgedrukt in centimeters of millimeters. De schaal wordt 5 keer gemeten: Tijdens de toediening van injecteerbare lidocaïne tijdens de plaatsing van de pozzi -klem tijdens de introductie van de canule 120 seconden na het starten van de procedure 2 uur na het starten van de procedure |
Sinds interventie tot 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen van lidocaïne
Tijdsspanne: Sinds interventie tot 24 uur
|
incidentie van bijwerkingen van lidocaïne
|
Sinds interventie tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Genitale ziekten, vrouw
- Perceptuele stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Baarmoeder Ziekten
- Agnosie
- Endometriumhyperplasie
- Organische chemicaliën
- Farmaceutische voorbereidingen
- Anilides
- Amides
- Aniline -verbindingen
- Amines
- Acetaniliden
- Crystalloid -oplossingen
- Isotone oplossingen
- Oplossingen
- Lidocaïne
- Zoutoplossing
Andere studie-ID-nummers
- PGO-UNAH-48-1-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .