Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische lidocaïne versus. Traditioneel management bij handmatige vacuümaspiratie Pijnbestrijding. (ENDOLID)

25 augustus 2025 bijgewerkt door: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG

Topische lidocaïne versus. Traditioneel management bij handmatige vacuümaspiratie Pijnbestrijding, voor de dikte van het endometrium. Gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie.

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van het effect van lidocaïne versus placebo volgens de visueel-analoge pijnschaal, tijdens handmatige aspiratie van de baarmoeder bij patiënten met verdikking van het endometrium, door middel van een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie. , rekening houdend met vrouwen met een diagnose van endometriumverdikking, waarvoor MVA nodig is, die zal worden uitgevoerd op de spoedafdeling van de verloskunde en gynaecologie van het Materno Infantil-ziekenhuis, door huisartsen uit het tweede jaar van de residentie van genoemde postdoctorale opleiding onder toezicht van gespecialiseerde artsen. Er zal een steekproef van 126 deelnemers worden onderzocht, verdeeld in 2 groepen van elk 63 patiënten (controle en interventie). De eerste groep krijgt een placebo en de tweede groep krijgt lidocaïne 10%, 20 sprays, naast de pre-medicatie. Het gevestigde pijnmanagement voor MVA, en de pijnperceptie voor, tijdens en na de procedure zal worden geëvalueerd door middel van de visueel analoge pijnschaal. De gegevens zullen worden getabelleerd en geanalyseerd in Redcap (software) met behulp van beschrijvende statistieken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De procedure voor handmatige vacuümaspiratie (MVA) bestaat uit het extraheren van achtergebleven of vastgehouden weefsel uit de baarmoederholte via een canule die is aangesloten op een draagbare aspirator die een handmatig vacuüm creëert. Het wordt gekenmerkt omdat het eenvoudig, veilig, effectief en geaccepteerd is door patiënten, aangezien het economisch en snel is en geen ziekenhuisopname vereist in vergelijking met "instrumentele baarmoedercurettage".

Wereldwijd worden abnormale baarmoederbloedingen, verdikking van het endometrium en abortus beschouwd als een probleem voor de volksgezondheid. Deze omstandigheden brengen het leven van vrouwen in gevaar en daarom werd de handmatige vacuümaspiratietechniek (MVA) ontwikkeld om meer humane zorg te bieden aan vrouwen die naar ziekenhuizen komen voor onvolledige abortussen. MVA maakt gebruik van flexibele kunststof slangen (Karman) van diverse afmetingen (4 t/m 12 mm). Het kan worden aangepast aan de behoeften van de vrouw, waardoor het niet langer nodig is de baarmoederhals te verwijden.

Een van de belangrijke punten waarmee rekening moet worden gehouden bij de uitvoering van dit protocol is pijnbestrijding, die op een gestandaardiseerde manier wordt behandeld met een paracervicaal blok met lokale anesthesie, wat een effectieve methode voor pijnbeheersing is en deel zou moeten uitmaken van alle vacuümaspiratieprocedures. Dit, aangezien ongeveer 97% van de vrouwen die de procedure ondergaan, pijn meldt tijdens en na de procedure. Daarom worden niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen ook 30 minuten vóór de procedure veel gebruikt.

In een Zweeds onderzoek onder 200 patiënten die MVA ondergingen wegens onvolledige abortus en een baarmoedergrootte van minder dan acht weken zwangerschap, mochten patiënten kiezen tussen algemene anesthesie of paracervicaal blok. Van de 37 patiënten die kozen voor MVA met paracervicaal blok, verzocht geen enkele om conversie naar algemene anesthesie. Daarom kan worden afgeleid dat er bevredigende resultaten zijn met een paracervicaal blok.

Studies in Latijns-Amerika hebben aangetoond dat handmatige vacuümaspiratie een veilige techniek is, klinisch effectief, snel, met minder bloedverlies en minder pijnlijk dan LUI. Mexico en Colombia zijn twee van de landen die deze techniek het meest gebruiken, omdat is aangetoond dat deze minder gepaard gaat met complicaties, zoals baarmoederperforatie, bloedingen, infecties en traumatische verwondingen, vergeleken met instrumentele curettage. Uit verschillende onderzoeken is gebleken dat de effectiviteit van MVA groter is dan 98%.

Opgemerkt moet worden dat MVA een zeer effectieve en veilige procedure is gebleken, zelfs op het eerste zorgniveau. De meeste vrouwen herstellen binnen een paar uur.

In Honduras beschrijft het Vrouwenrechtencentrum MVA als een aanzienlijk alternatief voor curettage, omdat het veiliger en net zo effectief is, zonder de noodzaak van algemene anesthesie, en kan worden uitgevoerd in gezondheidszorgomgevingen die niet strikt ziekenhuizen zijn, bijvoorbeeld in gezondheidszorginstellingen. centra, als er opgeleide professionals beschikbaar zijn. Dit maakt de optimalisatie van de beperkte middelen mogelijk en een aanzienlijke toename van de toegang van vrouwen tot behandeldiensten. Het is vermeldenswaard dat de herstelperiode korter is, waardoor er een aanzienlijke besparing ontstaat op de bezetting van bedden en ziekenhuisbenodigdheden en de tijd van arbeidsongeschiktheid bij elke patiënt wordt verminderd.

MVA wordt door zowel de WHO als FIGO beschouwd als modern, veelzijdig, veilig en effectief, zolang het personeel dat is opgeleid in deze medische techniek en de juiste apparatuur beschikbaar is.

Pijnbestrijding is een belangrijk aspect waarmee rekening moet worden gehouden bij het uitvoeren van deze procedure. Daarom is dit onderzoek van bijzonder belang, omdat het in ons land een van de belangrijkste behandelingsopties vormt voor verschillende gynaecologisch-obstetrische aandoeningen, aangezien het een kostenpost is. effectief hulpmiddel dat de beschikbare middelen optimaliseert. Om te weten of er enige verandering is bij het gebruik van topische lidocaïne versus placebo in een dubbelblind onderzoek, zou dit, als aanvulling op gestandaardiseerd management, het perspectief en de kennis die we hebben over deze praktijk aanzienlijk verbreden, waardoor de mogelijkheid ontstaat om de behandeling te verbeteren. kwaliteit van de dienstverlening aangeboden door de ziekenhuiscentra, door de realiteit te kennen met betrekking tot de pijnperceptie van de patiënt en door nieuwe analgesie-alternatieven te kunnen aanbieden, of door ook de mogelijkheid te overwegen om de kosten bij de uitvoering van de procedure te verlagen. Daarom zijn wij van mening dat het zeer nuttig zou zijn om de resultaten van dit onderzoek te verkrijgen, naast het feit dat er in de regio geen verwante onderzoeken bestaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Hospital Escuela

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In goede algemene gezondheid verkeert, zoals blijkt uit uw medische voorgeschiedenis, of er is een diagnose gesteld van endometriumverdikking of u heeft abnormale baarmoederbloedingen.
  • Echografie met endometriumlijn groter dan 5 mm
  • Normotensief
  • Ouder dan 40 jaar
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Cervicale dilatatie > 2 mm
  • Cervicale dilatatie < 10 mm
  • Patiënt zonder hemodynamische decompensatie.
  • Indiening van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming.
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
  • Menopauze vrouw.
  • Bereidheid om het protocolregime na te leven.
  • Beschikken over een mobiele telefoon.
  • Vermogen om te lezen.
  • Weet hoe je moet schrijven.
  • Om te verblijven in Francisco Morazán.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Patiënten met ernstige hart- en vaatziekten.
  • Aanwezigheid van actieve gynaecologische infecties.
  • Geschiedenis van ernstige bijwerkingen op lidocaïne.
  • Acute bekkenpijn.
  • Geestelijke handicap die geïnformeerde toestemming verhindert.
  • Hemodynamische decompensatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lidocaïne
Topische lidocaïne (SPRAY OPLOSSING 10 g) 10% zal vóór de MVA-procedure op de baarmoederhals en het cervicale kanaal worden aangebracht in een aantal van 20 verstuivingen, met een tussenpoos van 3 seconden tussen elke verstuiving (0,06 ml/verstuiving).
Topische lidocaïne (SPRAY OPLOSSING 10 g) 10% zal vóór de MVA-procedure op de baarmoederhals en het cervicale kanaal worden aangebracht in een aantal van 20 verstuivingen, met een tussenpoos van 3 seconden tussen elke verstuiving (0,06 ml/verstuiving).
Andere namen:
  • Lidocaïne
Placebo-vergelijker: Controle
Placebo (0,9% zoutoplossing) zal vóór de MVA-procedure topisch op de baarmoederhals en het cervicale kanaal worden aangebracht in een aantal van 20 verstuivingen, met een tussenpoos van 3 seconden tussen elke verstuiving (0,06 ml/verstuiving).
Placebo (0,9% zoutoplossing) zal vóór de MVA-procedure topisch op de baarmoederhals en het cervicale kanaal worden aangebracht in een aantal van 20 verstuivingen, met een tussenpoos van 3 seconden tussen elke verstuiving (0,06 ml/verstuiving).
Andere namen:
  • BSN 0,9%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: Sinds interventie tot 2 uur

Het is een horizontale lijn van 10 centimeter, aan de uiteinden waarvan de extreme uitdrukkingen van een symptoom worden getoond. Aan de linkerkant bevindt zich de afwezigheid of lagere intensiteit en aan de rechterkant de hogere intensiteit. De patiënt wordt vervolgens gevraagd om op de lijn het punt te markeren dat de intensiteit aangeeft en deze wordt gemeten met een millimeter liniaal. De intensiteit wordt uitgedrukt in centimeters of millimeters.

De schaal wordt 5 keer gemeten:

Tijdens de toediening van injecteerbare lidocaïne tijdens de plaatsing van de pozzi -klem tijdens de introductie van de canule 120 seconden na het starten van de procedure 2 uur na het starten van de procedure

Sinds interventie tot 2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van lidocaïne
Tijdsspanne: Sinds interventie tot 24 uur
incidentie van bijwerkingen van lidocaïne
Sinds interventie tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het is niet nodig, geen van de 18 HIPAA-identifiers wordt geplaatst

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren