Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuel lidokain vs. Traditionel styring i manuel vakuumaspirationssmertebehandling. (ENDOLID)

25. august 2025 opdateret af: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG

Aktuel lidokain vs. Traditionel behandling i manuel vakuumaspirationssmertebehandling, for endometrietykkelse. Randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​lidocain versus placebo i henhold til den visuelle analoge smerteskala under manuel uterusaspiration hos patienter med endometriefortykkelse ved hjælp af et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg , under hensyntagen til kvinder med diagnosen endometriefortykkelse, der kræver MVA, som vil blive udført i akutområdet for obstetrik og Gynækologi på Hospital Materno Infantil, af fastboende læger på det andet år af opholdet af nævnte postgraduate kursus overvåget af speciallæger. En prøve på 126 deltagere vil blive undersøgt, opdelt i 2 grupper på hver 63 patienter (kontrol og intervention), den første gruppe vil blive givet placebo, og den anden gruppe vil få lidocain 10%, 20 sprays, foruden præ- etableret smertebehandling for MVA, og smerteopfattelsen før, under og efter indgrebet vil blive evalueret ved hjælp af den visuelle analoge smerteskala. Dataene vil blive opstillet og analyseret i Redcap (software) ved hjælp af beskrivende statistik.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den manuelle vakuumaspirationsprocedure (MVA) består i at udtrække resterende eller tilbageholdt væv fra livmoderhulen gennem en kanyle forbundet til en bærbar aspirator, der skaber et manuelt vakuum. Det er kendetegnet ved at være enkelt, sikkert, effektivt og accepteret af patienter, da det er økonomisk, hurtigt og ikke kræver hospitalsindlæggelse sammenlignet med "Instrumental Uterine Curettage".

På verdensplan betragtes unormal uterinblødning, endometriefortykkelse og abort som et folkesundhedsproblem. Disse tilstande sætter kvinders liv i fare, og på grund af dette blev den manuelle vakuumaspirationsteknik (MVA) udviklet til at give mere human pleje til kvinder, der kommer til hospitaler for ufuldstændige aborter. MVA anvender fleksible plastslanger (Karman) i forskellige størrelser (4 til 12 mm). Den kan tilpasses kvindens behov, og eliminerer behovet for at udvide livmoderhalsen.

Blandt de vigtige punkter at overveje for udførelsen af ​​denne protokol er smertebehandling, som på en standardiseret måde behandles med paracervikal blokering med lokalbedøvelse, som er en effektiv metode til smertebehandling og bør indgå i alle vakuumaspirationsprocedurer. Dette i betragtning af, at omkring 97% af kvinder, der gennemgår det, rapporterer smerter under og efter proceduren. Derfor er ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler også meget brugt 30 minutter før proceduren.

I en svensk undersøgelse af 200 patienter, der gennemgik MVA for ufuldstændig abort og uterusstørrelse mindre end otte ugers svangerskab, fik patienterne lov til at vælge mellem generel anæstesi eller paracervikal blokering. Af de 37 patienter, der valgte MVA med paracervikal blokering, anmodede ingen om konvertering til generel anæstesi. Derfor kan det udledes, at der er tilfredsstillende resultater med paracervikal blokering.

Undersøgelser i Latinamerika har vist, at manuel vakuumaspiration er en sikker teknik, klinisk effektiv, hurtig, med mindre blodtab og mindre smertefuld end LUI. Mexico og Colombia er to af de lande, der bruger denne teknik mest, da den har vist sig at være mindre forbundet med komplikationer, såsom livmoderperforering, blødning, infektioner og traumatiske skader, der kan forekomme i sammenligning med instrumentel curettage. I flere undersøgelser har effektiviteten af ​​MVA vist sig at være større end 98%.

Det skal bemærkes, at MVA har vist sig at være en yderst effektiv og sikker procedure, selv på det første plejeniveau. De fleste kvinder kommer sig inden for få timer.

I Honduras beskriver Women's Rights Center MVA som et betydeligt alternativ til curettage, fordi det er sikrere og lige så effektivt uden behov for generel anæstesi og kan udføres i sundhedsmiljøer, der ikke strengt taget er hospitaler, f.eks. centre, hvis uddannede fagfolk er tilgængelige. Dette muliggør optimering af begrænsede ressourcer og en betydelig stigning i kvinders adgang til behandlingstilbud. Det er værd at nævne, at restitutionsperioden er kortere, så der er en betydelig besparelse i besættelsen af ​​senge og hospitalsforsyninger, og inhabilitetstiden reduceres hos hver patient.

MVA anses af både WHO og FIGO for at være moderne, alsidig, sikker og effektiv, så længe personalet, der er uddannet i denne medicinske teknik, og det korrekte udstyr er tilgængeligt.

Smertebehandling er et vigtigt aspekt at overveje, når man udfører denne procedure, hvorfor denne undersøgelse har særlig relevans, da den i vores land udgør en af ​​de vigtigste behandlingsmuligheder for flere gynækologisk-obstetriske tilstande, da det er en omkostnings- effektivt værktøj, der optimerer tilgængelige ressourcer. For at vide, om der er nogen ændring ved brug af topisk lidokain vs. placebo i et dobbeltblindt studie, ville dette, som en coadjuvans til standardiseret behandling, betydeligt udvide perspektivet og den viden, vi har om denne praksis, hvilket giver mulighed for at forbedre kvaliteten af ​​den service, som sygehuscentrene tilbyder, ved at kende virkeligheden omkring patientens smerteopfattelse og at kunne tilbyde nye analgesi-alternativer eller også, er det muligt at overveje muligheden af reducere omkostningerne ved udførelsen af ​​proceduren. Derfor vurderer vi, at det ville være meget nyttigt at indhente resultaterne af denne forskning, ud over at der ikke er nogen relaterede undersøgelser i regionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Hospital Escuela

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være ved et godt generelt helbred, som det fremgår af din sygehistorie, eller har fået diagnosen endometriefortykkelse eller har unormal uterinblødning.
  • Ultralyd med endometrielinje større end 5 mm
  • Normotensive
  • Over 40 år
  • Kunne give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Cervikal dilatation > 2 mm
  • Cervikal dilatation < 10 mm
  • Patient uden hæmodynamisk dekompensation.
  • Indsendelse af en underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
  • Erklæret villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
  • Kvinde i overgangsalderen.
  • Vilje til at overholde protokollen.
  • Besidder en mobiltelefon.
  • Evne til at læse.
  • Ved hvordan man skriver.
  • At bo i Francisco Morazán.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter med alvorlige hjerte-kar-sygdomme.
  • Tilstedeværelse af aktive gynækologiske infektioner.
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger af lidocain.
  • Akut bækkensmerter.
  • Psykisk handicap forhindrer informeret samtykke.
  • Hæmodynamisk dekompensation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lidokain
Topisk lidokain (SPRAYOPLØSNING 10 g) 10 % påføres livmoderhalsen og livmoderhalskanalen før MVA-proceduren i et antal på 20 sprays adskilt med 3 sekunder mellem hver spray (0,06 ml/spray).
Topisk lidokain (SPRAYOPLØSNING 10 g) 10 % påføres livmoderhalsen og livmoderhalskanalen før MVA-proceduren i et antal på 20 sprays adskilt med 3 sekunder mellem hver spray (0,06 ml/spray).
Andre navne:
  • Lidokain
Placebo komparator: Kontrollere
Placebo (0,9 % saltvand) vil blive påført topisk på livmoderhalsen og livmoderhalskanalen før MVA-proceduren i et antal på 20 sprays adskilt med 3 sekunder mellem hver spray (0,06 ml / spray).
Placebo (0,9 % saltvand) vil blive påført topisk på livmoderhalsen og livmoderhalskanalen før MVA-proceduren i et antal på 20 sprays adskilt med 3 sekunder mellem hver spray (0,06 ml / spray).
Andre navne:
  • SSN 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Pain Scale
Tidsramme: Siden intervention indtil 2 timer

Det er en vandret linje på 10 centimeter, i de ender, som de ekstreme udtryk for et symptom vises. På venstre side er der placeret fraværet eller lavere intensitet og på højre side den højere intensitet. Patienten bliver derefter bedt om at markere på linjen punktet, der angiver intensiteten, og den måles med en millimeter lineal. Intensiteten udtrykkes i centimeter eller millimeter.

Skalaen måles 5 gange:

Under administrationen af ​​injicerbar lidocaine under placering af Pozzi -klemmen under introduktionen af ​​kanylen 120 sekunder efter start af proceduren 2 timer efter start af proceduren

Siden intervention indtil 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger af lidocain
Tidsramme: Siden indgreb indtil 24 timer
forekomst af bivirkninger af lidocain
Siden indgreb indtil 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det er ikke nødvendigt, ingen af ​​de 18 HIPAA identifikatorer vil blive placeret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriehyperplasi

Kliniske forsøg med Lidokain aktuelt

Abonner