- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06784024
Aktuel lidokain vs. Traditionel styring i manuel vakuumaspirationssmertebehandling. (ENDOLID)
Aktuel lidokain vs. Traditionel behandling i manuel vakuumaspirationssmertebehandling, for endometrietykkelse. Randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den manuelle vakuumaspirationsprocedure (MVA) består i at udtrække resterende eller tilbageholdt væv fra livmoderhulen gennem en kanyle forbundet til en bærbar aspirator, der skaber et manuelt vakuum. Det er kendetegnet ved at være enkelt, sikkert, effektivt og accepteret af patienter, da det er økonomisk, hurtigt og ikke kræver hospitalsindlæggelse sammenlignet med "Instrumental Uterine Curettage".
På verdensplan betragtes unormal uterinblødning, endometriefortykkelse og abort som et folkesundhedsproblem. Disse tilstande sætter kvinders liv i fare, og på grund af dette blev den manuelle vakuumaspirationsteknik (MVA) udviklet til at give mere human pleje til kvinder, der kommer til hospitaler for ufuldstændige aborter. MVA anvender fleksible plastslanger (Karman) i forskellige størrelser (4 til 12 mm). Den kan tilpasses kvindens behov, og eliminerer behovet for at udvide livmoderhalsen.
Blandt de vigtige punkter at overveje for udførelsen af denne protokol er smertebehandling, som på en standardiseret måde behandles med paracervikal blokering med lokalbedøvelse, som er en effektiv metode til smertebehandling og bør indgå i alle vakuumaspirationsprocedurer. Dette i betragtning af, at omkring 97% af kvinder, der gennemgår det, rapporterer smerter under og efter proceduren. Derfor er ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler også meget brugt 30 minutter før proceduren.
I en svensk undersøgelse af 200 patienter, der gennemgik MVA for ufuldstændig abort og uterusstørrelse mindre end otte ugers svangerskab, fik patienterne lov til at vælge mellem generel anæstesi eller paracervikal blokering. Af de 37 patienter, der valgte MVA med paracervikal blokering, anmodede ingen om konvertering til generel anæstesi. Derfor kan det udledes, at der er tilfredsstillende resultater med paracervikal blokering.
Undersøgelser i Latinamerika har vist, at manuel vakuumaspiration er en sikker teknik, klinisk effektiv, hurtig, med mindre blodtab og mindre smertefuld end LUI. Mexico og Colombia er to af de lande, der bruger denne teknik mest, da den har vist sig at være mindre forbundet med komplikationer, såsom livmoderperforering, blødning, infektioner og traumatiske skader, der kan forekomme i sammenligning med instrumentel curettage. I flere undersøgelser har effektiviteten af MVA vist sig at være større end 98%.
Det skal bemærkes, at MVA har vist sig at være en yderst effektiv og sikker procedure, selv på det første plejeniveau. De fleste kvinder kommer sig inden for få timer.
I Honduras beskriver Women's Rights Center MVA som et betydeligt alternativ til curettage, fordi det er sikrere og lige så effektivt uden behov for generel anæstesi og kan udføres i sundhedsmiljøer, der ikke strengt taget er hospitaler, f.eks. centre, hvis uddannede fagfolk er tilgængelige. Dette muliggør optimering af begrænsede ressourcer og en betydelig stigning i kvinders adgang til behandlingstilbud. Det er værd at nævne, at restitutionsperioden er kortere, så der er en betydelig besparelse i besættelsen af senge og hospitalsforsyninger, og inhabilitetstiden reduceres hos hver patient.
MVA anses af både WHO og FIGO for at være moderne, alsidig, sikker og effektiv, så længe personalet, der er uddannet i denne medicinske teknik, og det korrekte udstyr er tilgængeligt.
Smertebehandling er et vigtigt aspekt at overveje, når man udfører denne procedure, hvorfor denne undersøgelse har særlig relevans, da den i vores land udgør en af de vigtigste behandlingsmuligheder for flere gynækologisk-obstetriske tilstande, da det er en omkostnings- effektivt værktøj, der optimerer tilgængelige ressourcer. For at vide, om der er nogen ændring ved brug af topisk lidokain vs. placebo i et dobbeltblindt studie, ville dette, som en coadjuvans til standardiseret behandling, betydeligt udvide perspektivet og den viden, vi har om denne praksis, hvilket giver mulighed for at forbedre kvaliteten af den service, som sygehuscentrene tilbyder, ved at kende virkeligheden omkring patientens smerteopfattelse og at kunne tilbyde nye analgesi-alternativer eller også, er det muligt at overveje muligheden af reducere omkostningerne ved udførelsen af proceduren. Derfor vurderer vi, at det ville være meget nyttigt at indhente resultaterne af denne forskning, ud over at der ikke er nogen relaterede undersøgelser i regionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Francisco Morazán Department
-
Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
- Hospital Escuela
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være ved et godt generelt helbred, som det fremgår af din sygehistorie, eller har fået diagnosen endometriefortykkelse eller har unormal uterinblødning.
- Ultralyd med endometrielinje større end 5 mm
- Normotensive
- Over 40 år
- Kunne give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Cervikal dilatation > 2 mm
- Cervikal dilatation < 10 mm
- Patient uden hæmodynamisk dekompensation.
- Indsendelse af en underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
- Erklæret villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
- Kvinde i overgangsalderen.
- Vilje til at overholde protokollen.
- Besidder en mobiltelefon.
- Evne til at læse.
- Ved hvordan man skriver.
- At bo i Francisco Morazán.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patienter med alvorlige hjerte-kar-sygdomme.
- Tilstedeværelse af aktive gynækologiske infektioner.
- Anamnese med alvorlige bivirkninger af lidocain.
- Akut bækkensmerter.
- Psykisk handicap forhindrer informeret samtykke.
- Hæmodynamisk dekompensation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lidokain
Topisk lidokain (SPRAYOPLØSNING 10 g) 10 % påføres livmoderhalsen og livmoderhalskanalen før MVA-proceduren i et antal på 20 sprays adskilt med 3 sekunder mellem hver spray (0,06 ml/spray).
|
Topisk lidokain (SPRAYOPLØSNING 10 g) 10 % påføres livmoderhalsen og livmoderhalskanalen før MVA-proceduren i et antal på 20 sprays adskilt med 3 sekunder mellem hver spray (0,06 ml/spray).
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrollere
Placebo (0,9 % saltvand) vil blive påført topisk på livmoderhalsen og livmoderhalskanalen før MVA-proceduren i et antal på 20 sprays adskilt med 3 sekunder mellem hver spray (0,06 ml / spray).
|
Placebo (0,9 % saltvand) vil blive påført topisk på livmoderhalsen og livmoderhalskanalen før MVA-proceduren i et antal på 20 sprays adskilt med 3 sekunder mellem hver spray (0,06 ml / spray).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Pain Scale
Tidsramme: Siden intervention indtil 2 timer
|
Det er en vandret linje på 10 centimeter, i de ender, som de ekstreme udtryk for et symptom vises. På venstre side er der placeret fraværet eller lavere intensitet og på højre side den højere intensitet. Patienten bliver derefter bedt om at markere på linjen punktet, der angiver intensiteten, og den måles med en millimeter lineal. Intensiteten udtrykkes i centimeter eller millimeter. Skalaen måles 5 gange: Under administrationen af injicerbar lidocaine under placering af Pozzi -klemmen under introduktionen af kanylen 120 sekunder efter start af proceduren 2 timer efter start af proceduren |
Siden intervention indtil 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger af lidocain
Tidsramme: Siden indgreb indtil 24 timer
|
forekomst af bivirkninger af lidocain
|
Siden indgreb indtil 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Kønssygdomme, kvindelige
- Perceptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Livmodersygdomme
- Agnosia
- Endometriehyperplasi
- Organiske kemikalier
- Farmaceutiske præparater
- Anilider
- Amider
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Acetanilider
- Krystalloidopløsninger
- Isotoniske løsninger
- Løsninger
- Lidokain
- Salinopløsning
Andre undersøgelses-id-numre
- PGO-UNAH-48-1-2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endometriehyperplasi
-
Jiuda ZhaoRekruttering
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
IVI MadridIgenomixAfsluttet
-
Pharma Power Biotec Co., Ltd.AfsluttetErythroleukoplakia i munden | Verrucous Hyperplasia of Oral MucosaTaiwan
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyAfsluttetEndometrial dysfunktionForenede Stater
-
Mỹ Đức HospitalRekrutteringBørns udvikling | Endometrial forberedelseVietnam
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Hjerne | Bryst | Prostata | EndometrialForenede Stater
-
farzaneh hojjatRazieh dehghani firouzabadi; Robab davarAfsluttetOverførsel af frossen embryo | Endometrial forberedelseIran, Islamisk Republik
-
M.D. Anderson Cancer CenterVerastem, Inc.Ikke rekrutterer endnuEndometrial | Fase IB | Avutometinib | RAS-vejenForenede Stater
-
Catalysis SLAfsluttetCervikal karcinom stadie II | Cervikal karcinom stadie III | Cervikal karcinom stadie IV | Endometrial Adenocarcinom Stadium II | Endometrial Adenocarcinom Stadium III | Endometrial Adenocarcinom Stadium IVCuba
Kliniske forsøg med Lidokain aktuelt
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchAfsluttetIrritation/Irriterende | SensibiliseringDet Forenede Kongerige
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationAfsluttetIrritation/Irriterende | SensibiliseringDet Forenede Kongerige
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationAfsluttetIrritation/Irriterende | SensibiliseringDet Forenede Kongerige
-
Center for Innovation and Research OrganizationSuspenderet
-
[Redacted]United States Department of Defense; The University of Texas Health Science... og andre samarbejdspartnereTilbageholdtKirurgisk sår | Kirurgisk snit | Laceration | Traumerelateret sårForenede Stater
-
Lakewood-Amedex IncPrimeVigilance; Professional Education and Research InstituteAfsluttet
-
Derm Research, PLLCAfsluttetAcne Vulgaris | Postinflammatorisk hyperpigmenteringForenede Stater
-
BioMendics, LLCUniversity of MiamiAfsluttetSårhelingForenede Stater
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchAfsluttetSund voksenDet Forenede Kongerige
-
BioMendics, LLCAfsluttetEpidermolyse Bullosa SimplexForenede Stater