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Lidocaïne topique vs. Prise en charge traditionnelle de la gestion de la douleur par aspiration manuelle. (ENDOLID)

25 août 2025 mis à jour par: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG

Lidocaïne topique vs. Prise en charge traditionnelle de la gestion de la douleur par aspiration manuelle sous vide, pour l'épaisseur de l'endomètre. Essai clinique randomisé en double aveugle.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de la lidocaïne versus placebo selon l'échelle visuelle analogique de la douleur, lors d'une aspiration utérine manuelle chez les patientes présentant un épaississement de l'endomètre, au moyen d'un essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. , en tenant compte des femmes avec un diagnostic d'épaississement de l'endomètre, nécessitant une AMIU, qui sera réalisée dans la zone d'urgence d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital Materno Infantil, par les médecins résidents de la deuxième année de résidence dudit cours postuniversitaire encadré par des médecins spécialistes. Un échantillon de 126 participants sera étudié, réparti en 2 groupes de 63 patients chacun (contrôle et intervention), le premier groupe recevra un placebo et le deuxième groupe recevra de la lidocaïne 10 %, 20 sprays, en plus du pré- gestion établie de la douleur pour l'AMIU, et la perception de la douleur avant, pendant et après la procédure sera évaluée au moyen de l'échelle visuelle analogique de la douleur. Les données seront compilées et analysées dans Redcap (logiciel) à l'aide de statistiques descriptives.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La procédure d'aspiration manuelle sous vide (AMIU) consiste à extraire les tissus résiduels ou retenus de la cavité utérine à l'aide d'une canule reliée à un aspirateur portable qui crée un vide manuel. Il se caractérise par sa simplicité, sa sécurité, son efficacité et son acceptation par les patients, car il est économique, rapide et ne nécessite pas d'hospitalisation par rapport au "Curetage utérin instrumental".

Dans le monde entier, les saignements utérins anormaux, l’épaississement de l’endomètre et l’avortement sont considérés comme un problème de santé publique. Ces conditions mettent la vie des femmes en danger et c'est pour cette raison que la technique d'aspiration manuelle sous vide (AMIU) a été développée pour fournir des soins plus humains aux femmes qui se rendent à l'hôpital pour un avortement incomplet. MVA utilise des tuyaux flexibles en plastique (Karman) de différentes tailles (4 à 12 mm). Il peut être adapté aux besoins de la femme, éliminant ainsi la nécessité de dilater le col.

Parmi les points importants à considérer pour la réalisation de ce protocole, il y a la gestion de la douleur, qui, de manière standardisée, est traitée par bloc paracervical sous anesthésie locale, qui est une méthode efficace de gestion de la douleur et doit faire partie de toutes les procédures d'aspiration sous vide. Ceci, sachant qu’environ 97 % des femmes qui la subissent signalent des douleurs pendant et après l’intervention. Par conséquent, les anti-inflammatoires non stéroïdiens sont également largement utilisés 30 minutes avant l’intervention.

Dans une étude suédoise portant sur 200 patientes ayant subi une AMIU pour un avortement incomplet et une taille utérine inférieure à huit semaines de gestation, les patientes avaient le choix entre une anesthésie générale ou un bloc paracervical. Parmi les 37 patients ayant choisi l’AMIU avec bloc paracervical, aucun n’a demandé une conversion en anesthésie générale. On peut donc en déduire que les résultats du bloc paracervical sont satisfaisants.

Des études en Amérique latine ont montré que l'aspiration manuelle sous vide est une technique sûre, cliniquement efficace, rapide, entraînant moins de pertes de sang et moins douloureuse que l'IUL. Le Mexique et la Colombie sont deux des pays qui utilisent le plus cette technique, car elle s'est avérée moins associée aux complications, telles que la perforation utérine, les hémorragies, les infections et les blessures traumatiques qui peuvent exister par rapport au curetage instrumental. Dans plusieurs études, l’efficacité de l’AMIU s’est avérée supérieure à 98 %.

Il convient de noter que l’AMIU s’est avérée être une procédure très efficace et sûre, même au premier niveau de soins. La plupart des femmes récupèrent en quelques heures.

Au Honduras, le Centre des droits des femmes décrit l'AMIU comme une alternative considérable au curetage, car elle est plus sûre et tout aussi efficace, sans nécessiter d'anesthésie générale, et peut être réalisée dans des établissements de soins qui ne sont pas strictement des hôpitaux, par exemple dans les centres de santé. centres, si des professionnels qualifiés sont disponibles. Cela permet d'optimiser des ressources limitées et d'augmenter considérablement l'accès des femmes aux services de traitement. Il convient de mentionner que la période de récupération est plus courte, ce qui entraîne une économie substantielle en termes d'occupation des lits et de fournitures hospitalières et la durée d'incapacité de chaque patient est réduite.

L'AMIU est considérée tant par l'OMS que par la FIGO comme étant moderne, polyvalente, sûre et efficace, à condition que le personnel formé à cette technique médicale et l'équipement adéquat soient disponibles.

La gestion de la douleur est un aspect important à considérer lors de la réalisation de cette procédure, c'est pourquoi cette étude revêt une importance particulière, car dans notre pays, elle constitue l'une des principales options de traitement pour plusieurs affections gynécologiques-obstétricales, car elle représente un coût. outil efficace qui optimise les ressources disponibles. Savoir s'il y a un changement lors de l'utilisation topique de lidocaïne par rapport à un placebo dans une étude en double aveugle, cela, en tant qu'adjuvant à une prise en charge standardisée, élargirait considérablement la perspective et les connaissances que nous avons sur cette pratique, donnant la possibilité d'améliorer le qualité du service offert par les centres hospitaliers, en connaissant la réalité de la perception de la douleur du patient et en étant en mesure de proposer de nouvelles alternatives d'analgésie ou encore, il est possible d'envisager la possibilité de réduire les coûts dans la réalisation de l'intervention. Par conséquent, nous considérons qu'il serait très utile d'obtenir les résultats de cette recherche, outre le fait qu'il n'existe pas d'études connexes dans la région.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

129

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Hospital Escuela

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Être en bonne santé générale, comme en témoignent vos antécédents médicaux, ou avoir reçu un diagnostic d'épaississement de l'endomètre ou avoir des saignements utérins anormaux.
  • Échographie avec ligne endométriale supérieure à 5 mm
  • Normotensif
  • Plus de 40 ans
  • Capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Dilatation cervicale > 2 mm
  • Dilatation cervicale < 10 mm
  • Patient sans décompensation hémodynamique.
  • Soumission d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
  • Femme ménopausée.
  • Volonté de se conformer au régime protocolaire.
  • Posséder un téléphone portable.
  • Capacité à lire.
  • Savoir écrire.
  • Résider à Francisco Morazán.

Critères d'exclusion :

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Patients atteints de maladies cardiovasculaires graves.
  • Présence d'infections gynécologiques actives.
  • Antécédents d'effets indésirables graves à la lidocaïne.
  • Douleur pelvienne aiguë.
  • Handicap mental empêchant le consentement éclairé.
  • Décompensation hémodynamique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lidocaïne
Lidocaïne topique (SOLUTION SPRAY 10 g) 10 % sera appliquée sur le col et le canal cervical avant la procédure MVA en un nombre de 20 pulvérisations séparées de 3 secondes entre chaque pulvérisation (0,06 ml/spray).
Lidocaïne topique (SOLUTION SPRAY 10 g) 10 % sera appliquée sur le col et le canal cervical avant la procédure MVA en un nombre de 20 pulvérisations séparées de 3 secondes entre chaque pulvérisation (0,06 ml/spray).
Autres noms:
  • Lidocaïne
Comparateur placebo: Contrôle
Un placebo (solution saline à 0,9 %) sera appliqué localement sur le col et le canal cervical avant la procédure MVA en un nombre de 20 pulvérisations séparées de 3 secondes entre chaque pulvérisation (0,06 ml/spray).
Un placebo (solution saline à 0,9 %) sera appliqué localement sur le col et le canal cervical avant la procédure MVA en un nombre de 20 pulvérisations séparées de 3 secondes entre chaque pulvérisation (0,06 ml/spray).
Autres noms:
  • SSN 0,9%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de douleur visuelle analogique
Délai: Depuis l'intervention jusqu'à 2 heures

Il s'agit d'une ligne horizontale de 10 centimètres, aux extrémités dont les expressions extrêmes d'un symptôme sont présentées. Sur le côté gauche se trouve l'absence ou l'intensité inférieure et sur le côté droit, l'intensité plus élevée. Le patient est ensuite invité à marquer sur la ligne le point indiquant l'intensité et il est mesuré avec une règle millimètre. L'intensité est exprimée en centimètres ou en millimètres.

L'échelle sera mesurée à 5 fois:

Pendant l'administration de lidocaïne injectable pendant le placement de la pince Pozzi pendant l'introduction de la canule 120 secondes après le début de la procédure 2 heures après le début de la procédure

Depuis l'intervention jusqu'à 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables de la lidocaïne
Délai: Depuis l'intervention jusqu'à 24 heures
incidence des effets indésirables de la lidocaïne
Depuis l'intervention jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

20 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2025

Première publication (Réel)

20 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Ce n'est pas nécessaire, aucun des 18 identifiants HIPAA ne sera placé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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