Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktuální lidokain vs. Tradiční management v léčbě bolesti při manuální vakuové aspiraci. (ENDOLID)

25. srpna 2025 aktualizováno: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG

Aktuální lidokain vs. Tradiční léčba bolesti při manuální vakuové aspiraci pro tloušťku endometria. Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie.

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinek lidokainu oproti placebu podle vizuální analogové škály bolesti při manuální aspiraci dělohy u pacientek se ztluštěním endometria pomocí prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie , s přihlédnutím k ženám s diagnózou ztluštění endometria, vyžadující MVA, která bude provedena na urgentním příjmu gynekologie a porodnictví Nemocnice Materno Infantil rezidentními lékaři. druhého roku pobytu uvedeného postgraduálního kurzu pod vedením odborných lékařů. Bude studován vzorek 126 účastníků rozdělených do 2 skupin po 63 pacientech (kontrolní a intervenční), první skupině bude podáváno placebo a druhé skupině bude podáván lidokain 10%, 20 vstřiků, navíc k pre- zavedená léčba bolesti pro MVA a vnímání bolesti před, během a po zákroku bude hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice bolesti. Data budou tabelována a analyzována v Redcap (software) pomocí popisné statistiky.

Přehled studie

Detailní popis

Postup manuální vakuové aspirace (MVA) spočívá v extrakci zbytkových nebo zadržených tkání z děložní dutiny kanylou připojenou k přenosné odsávačce, která vytváří manuální vakuum. Vyznačuje se tím, že je jednoduchý, bezpečný, účinný a pacientkami přijatelný, protože je ekonomický, rychlý a nevyžaduje hospitalizaci ve srovnání s „Instrumentální děložní kyretáží“.

Celosvětově jsou abnormální děložní krvácení, ztluštění endometria a potraty považovány za problém veřejného zdraví. Tyto stavy ohrožují životy žen, a proto byla vyvinuta technika manuální vakuové aspirace (MVA), která poskytuje humánnější péči ženám, které přicházejí do nemocnic kvůli neúplnému potratu. MVA používá flexibilní plastové hadice (Karman) různých velikostí (4 až 12 mm). Lze jej přizpůsobit potřebám ženy, čímž odpadá nutnost dilatace děložního čípku.

Mezi důležité body, které je třeba vzít v úvahu při provádění tohoto protokolu, je léčba bolesti, která se standardizovaným způsobem léčí paracervikální blokádou s lokální anestezií, která je účinnou metodou zvládání bolesti a měla by být součástí všech vakuových aspiračních postupů. Vzhledem k tomu, že asi 97 % žen, které ji podstoupí, hlásí bolest během a po proceduře. Proto se také 30 minut před zákrokem hojně používají nesteroidní protizánětlivé léky.

Ve švédské studii 200 pacientek, které podstoupily MVA pro neúplný potrat a velikost dělohy méně než osm týdnů gestace, si pacientky mohly vybrat mezi celkovou anestezií nebo paracervikální blokádou. Z 37 pacientů, kteří zvolili MVA s paracervikální blokádou, žádný nepožadoval převedení do celkové anestezie. Lze tedy vyvodit, že s paracervikální blokádou jsou uspokojivé výsledky.

Studie v Latinské Americe ukázaly, že manuální vakuová aspirace je bezpečná technika, klinicky účinná, rychlá, s menší ztrátou krve a méně bolestivá než LUI. Mexiko a Kolumbie jsou dvě ze zemí, které tuto techniku ​​používají nejvíce, protože se ukázalo, že je méně spojena s komplikacemi, jako je perforace dělohy, krvácení, infekce a traumatická poranění, která mohou existovat ve srovnání s instrumentální kyretáží. V několika studiích byla účinnost MVA prokázána vyšší než 98 %.

Je třeba poznamenat, že MVA se ukázal jako vysoce účinný a bezpečný postup, a to i na prvním stupni péče. Většina žen se uzdraví během několika hodin.

Centrum pro práva žen v Hondurasu popisuje MVA jako významnou alternativu ke kyretáži, protože je bezpečnější a stejně účinná, bez nutnosti celkové anestezie a lze ji provádět ve zdravotnických zařízeních, která nejsou striktně nemocnicemi, například ve zdravotnictví. centra, pokud jsou k dispozici vyškolení odborníci. To umožňuje optimalizaci omezených zdrojů a výrazné zvýšení přístupu žen k léčebným službám. Za zmínku stojí, že doba rekonvalescence je kratší, takže dochází k podstatné úspoře v obsazení lůžek a nemocničních potřeb a u každého pacienta se zkracuje doba neschopnosti.

MVA je WHO i FIGO považována za moderní, všestrannou, bezpečnou a efektivní, pokud je k dispozici personál vyškolený v této lékařské technice a správné vybavení.

Management bolesti je důležitým aspektem, který je třeba při provádění tohoto postupu zvážit, a proto má tato studie zvláštní význam, protože v naší zemi představuje jednu z hlavních možností léčby několika gynekologicko-porodnických stavů, protože je nákladná. efektivní nástroj, který optimalizuje dostupné zdroje. Abychom věděli, zda došlo k nějaké změně při použití topického lidokainu vs. kvalitu služeb nabízených nemocničními centry, tím, že zná realitu vnímání bolesti pacientem a je schopen nabídnout nové alternativy analgezie nebo také, lze uvažovat o možnosti snížení nákladů na výkon postupu. Proto se domníváme, že by bylo velmi užitečné získat výsledky tohoto výzkumu, navíc v regionu neexistují žádné související studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Hospital Escuela

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Být v dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí vaše anamnéza, nebo vám bylo diagnostikováno ztluštění endometria nebo máte abnormální děložní krvácení.
  • Ultrasonografie s endometriální linií větší než 5 mm
  • Normotenzní
  • Věk nad 40 let
  • Schopnost dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Cervikální dilatace > 2 mm
  • Cervikální dilatace < 10 mm
  • Pacient bez hemodynamické dekompenzace.
  • Odeslání podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
  • Deklarovaná ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
  • Žena v menopauze.
  • Ochota dodržovat protokolární režim.
  • Vlastnit mobilní telefon.
  • Schopnost číst.
  • Vědět, jak psát.
  • Bydlet v Francisco Morazán.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti s těžkým kardiovaskulárním onemocněním.
  • Přítomnost aktivních gynekologických infekcí.
  • Závažné nežádoucí reakce na lidokain v anamnéze.
  • Akutní pánevní bolest.
  • Mentální postižení bránící informovanému souhlasu.
  • Hemodynamická dekompenzace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidokain
Topický lidokain (SPREJOVÝ ROZTOK 10 g) 10% bude aplikován na děložní hrdlo a cervikální kanál před procedurou MVA v počtu 20 střiků s odstupem 3 sekund mezi každým střikem (0,06 ml/vstřik).
Topický lidokain (SPREJOVÝ ROZTOK 10 g) 10% bude aplikován na děložní hrdlo a cervikální kanál před procedurou MVA v počtu 20 střiků s odstupem 3 sekund mezi každým střikem (0,06 ml/vstřik).
Ostatní jména:
  • Lidokain
Komparátor placeba: Řízení
Placebo (0,9% fyziologický roztok) bude aplikováno lokálně do děložního čípku a cervikálního kanálu před procedurou MVA v počtu 20 střiků s odstupem 3 sekund mezi každým střikem (0,06 ml/stříknutí).
Placebo (0,9% fyziologický roztok) bude aplikováno lokálně do děložního čípku a cervikálního kanálu před procedurou MVA v počtu 20 střiků s odstupem 3 sekund mezi každým střikem (0,06 ml/stříknutí).
Ostatní jména:
  • SSN 0,9 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Směra vizuální analogové bolesti
Časové okno: Od zásahu do 2 hodin

Jedná se o vodorovnou linii 10 centimetrů, na jejichž koncích jsou zobrazeny extrémní výrazy symptomu. Na levé straně je umístěna nepřítomnost nebo nižší intenzita a na pravé straně vyšší intenzita. Pacient je poté požádán o označení bodu označující intenzitu a je měřen milimetrovým pravítkem. Intenzita je vyjádřena v centimetrech nebo milimetrech.

Měřítko bude měřeno 5krát:

Během podávání injektovatelného lidokainu během umístění svorky Pozzi během zavedení kanyly 120 sekund po spuštění postupu 2 hodiny po spuštění postupu

Od zásahu do 2 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky lidokainu
Časové okno: Od zásahu do 24 hodin
výskyt nežádoucích účinků lidokainu
Od zásahu do 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Není to nutné, nebude umístěn žádný z 18 identifikátorů HIPAA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperplazie endometria

Klinické studie na Lidokain aktuální

Předplatit