- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06784024
Aktuální lidokain vs. Tradiční management v léčbě bolesti při manuální vakuové aspiraci. (ENDOLID)
Aktuální lidokain vs. Tradiční léčba bolesti při manuální vakuové aspiraci pro tloušťku endometria. Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Postup manuální vakuové aspirace (MVA) spočívá v extrakci zbytkových nebo zadržených tkání z děložní dutiny kanylou připojenou k přenosné odsávačce, která vytváří manuální vakuum. Vyznačuje se tím, že je jednoduchý, bezpečný, účinný a pacientkami přijatelný, protože je ekonomický, rychlý a nevyžaduje hospitalizaci ve srovnání s „Instrumentální děložní kyretáží“.
Celosvětově jsou abnormální děložní krvácení, ztluštění endometria a potraty považovány za problém veřejného zdraví. Tyto stavy ohrožují životy žen, a proto byla vyvinuta technika manuální vakuové aspirace (MVA), která poskytuje humánnější péči ženám, které přicházejí do nemocnic kvůli neúplnému potratu. MVA používá flexibilní plastové hadice (Karman) různých velikostí (4 až 12 mm). Lze jej přizpůsobit potřebám ženy, čímž odpadá nutnost dilatace děložního čípku.
Mezi důležité body, které je třeba vzít v úvahu při provádění tohoto protokolu, je léčba bolesti, která se standardizovaným způsobem léčí paracervikální blokádou s lokální anestezií, která je účinnou metodou zvládání bolesti a měla by být součástí všech vakuových aspiračních postupů. Vzhledem k tomu, že asi 97 % žen, které ji podstoupí, hlásí bolest během a po proceduře. Proto se také 30 minut před zákrokem hojně používají nesteroidní protizánětlivé léky.
Ve švédské studii 200 pacientek, které podstoupily MVA pro neúplný potrat a velikost dělohy méně než osm týdnů gestace, si pacientky mohly vybrat mezi celkovou anestezií nebo paracervikální blokádou. Z 37 pacientů, kteří zvolili MVA s paracervikální blokádou, žádný nepožadoval převedení do celkové anestezie. Lze tedy vyvodit, že s paracervikální blokádou jsou uspokojivé výsledky.
Studie v Latinské Americe ukázaly, že manuální vakuová aspirace je bezpečná technika, klinicky účinná, rychlá, s menší ztrátou krve a méně bolestivá než LUI. Mexiko a Kolumbie jsou dvě ze zemí, které tuto techniku používají nejvíce, protože se ukázalo, že je méně spojena s komplikacemi, jako je perforace dělohy, krvácení, infekce a traumatická poranění, která mohou existovat ve srovnání s instrumentální kyretáží. V několika studiích byla účinnost MVA prokázána vyšší než 98 %.
Je třeba poznamenat, že MVA se ukázal jako vysoce účinný a bezpečný postup, a to i na prvním stupni péče. Většina žen se uzdraví během několika hodin.
Centrum pro práva žen v Hondurasu popisuje MVA jako významnou alternativu ke kyretáži, protože je bezpečnější a stejně účinná, bez nutnosti celkové anestezie a lze ji provádět ve zdravotnických zařízeních, která nejsou striktně nemocnicemi, například ve zdravotnictví. centra, pokud jsou k dispozici vyškolení odborníci. To umožňuje optimalizaci omezených zdrojů a výrazné zvýšení přístupu žen k léčebným službám. Za zmínku stojí, že doba rekonvalescence je kratší, takže dochází k podstatné úspoře v obsazení lůžek a nemocničních potřeb a u každého pacienta se zkracuje doba neschopnosti.
MVA je WHO i FIGO považována za moderní, všestrannou, bezpečnou a efektivní, pokud je k dispozici personál vyškolený v této lékařské technice a správné vybavení.
Management bolesti je důležitým aspektem, který je třeba při provádění tohoto postupu zvážit, a proto má tato studie zvláštní význam, protože v naší zemi představuje jednu z hlavních možností léčby několika gynekologicko-porodnických stavů, protože je nákladná. efektivní nástroj, který optimalizuje dostupné zdroje. Abychom věděli, zda došlo k nějaké změně při použití topického lidokainu vs. kvalitu služeb nabízených nemocničními centry, tím, že zná realitu vnímání bolesti pacientem a je schopen nabídnout nové alternativy analgezie nebo také, lze uvažovat o možnosti snížení nákladů na výkon postupu. Proto se domníváme, že by bylo velmi užitečné získat výsledky tohoto výzkumu, navíc v regionu neexistují žádné související studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Francisco Morazán Department
-
Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
- Hospital Escuela
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Být v dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí vaše anamnéza, nebo vám bylo diagnostikováno ztluštění endometria nebo máte abnormální děložní krvácení.
- Ultrasonografie s endometriální linií větší než 5 mm
- Normotenzní
- Věk nad 40 let
- Schopnost dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Cervikální dilatace > 2 mm
- Cervikální dilatace < 10 mm
- Pacient bez hemodynamické dekompenzace.
- Odeslání podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
- Deklarovaná ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
- Žena v menopauze.
- Ochota dodržovat protokolární režim.
- Vlastnit mobilní telefon.
- Schopnost číst.
- Vědět, jak psát.
- Bydlet v Francisco Morazán.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti s těžkým kardiovaskulárním onemocněním.
- Přítomnost aktivních gynekologických infekcí.
- Závažné nežádoucí reakce na lidokain v anamnéze.
- Akutní pánevní bolest.
- Mentální postižení bránící informovanému souhlasu.
- Hemodynamická dekompenzace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lidokain
Topický lidokain (SPREJOVÝ ROZTOK 10 g) 10% bude aplikován na děložní hrdlo a cervikální kanál před procedurou MVA v počtu 20 střiků s odstupem 3 sekund mezi každým střikem (0,06 ml/vstřik).
|
Topický lidokain (SPREJOVÝ ROZTOK 10 g) 10% bude aplikován na děložní hrdlo a cervikální kanál před procedurou MVA v počtu 20 střiků s odstupem 3 sekund mezi každým střikem (0,06 ml/vstřik).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Placebo (0,9% fyziologický roztok) bude aplikováno lokálně do děložního čípku a cervikálního kanálu před procedurou MVA v počtu 20 střiků s odstupem 3 sekund mezi každým střikem (0,06 ml/stříknutí).
|
Placebo (0,9% fyziologický roztok) bude aplikováno lokálně do děložního čípku a cervikálního kanálu před procedurou MVA v počtu 20 střiků s odstupem 3 sekund mezi každým střikem (0,06 ml/stříknutí).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Směra vizuální analogové bolesti
Časové okno: Od zásahu do 2 hodin
|
Jedná se o vodorovnou linii 10 centimetrů, na jejichž koncích jsou zobrazeny extrémní výrazy symptomu. Na levé straně je umístěna nepřítomnost nebo nižší intenzita a na pravé straně vyšší intenzita. Pacient je poté požádán o označení bodu označující intenzitu a je měřen milimetrovým pravítkem. Intenzita je vyjádřena v centimetrech nebo milimetrech. Měřítko bude měřeno 5krát: Během podávání injektovatelného lidokainu během umístění svorky Pozzi během zavedení kanyly 120 sekund po spuštění postupu 2 hodiny po spuštění postupu |
Od zásahu do 2 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky lidokainu
Časové okno: Od zásahu do 24 hodin
|
výskyt nežádoucích účinků lidokainu
|
Od zásahu do 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Neurobehaviorální projevy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Poruchy vnímání
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Onemocnění dělohy
- Agnosia
- Hyperplazie endometria
- Organické chemikálie
- Farmaceutické přípravky
- Anilides
- Amidy
- Anilinové sloučeniny
- Aminy
- Acetanilidy
- Krystaloidní roztoky
- Izotonická řešení
- Řešení
- Lidokain
- Solný roztok
Další identifikační čísla studie
- PGO-UNAH-48-1-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hyperplazie endometria
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloFinanciadora de Estudos e ProjetosNáborSarkom měkkých tkání | Adenoidní cystický karcinom | Novotvary vejcovodů | Rakovina epitelu vaječníků | Osteosarkom | Neuroendokrinní nádory | Karcinosarkom | Mezoteliom | Novotvary vulvy | Cholangiokarcinom | Leiomyosarkom | Novotvary štítné žlázy | Fibrosarkom | Neuroblastom | Kaposiho sarkom | Novotvary žlučových cest | Novotvary... a další podmínkyBrazílie
Klinické studie na Lidokain aktuální
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationDokončenoDráždivý/dráždivý | SenzibilizaceSpojené království
-
Universidad de AntioquiaINNOVATION CORPORATION FOR THE DEVELOPMENT OF PRODUCTS FOR TROPICAL DISEASES... a další spolupracovníciStaženoLeishmanióza, kožníKolumbie
-
Krystal Biotech, Inc.DokončenoDystrofická epidermolysis Bullosa | Recesivní dystrofická bulóza epidermolysis | Dominantní dystrofická bulóza epidermolysis | DEB - Dystrofická epidermolysis BullosaSpojené státy
-
Center for Innovation and Research OrganizationPozastaveno
-
Erevna Innovations Inc.Nábor
-
[Redacted]United States Department of Defense; The University of Texas Health Science... a další spolupracovníciZadrženoChirurgická rána | Chirurgický řez | Tržná rána | Rána související s traumatemSpojené státy
-
Alaa GamalNáborPooperační bolest v krkuEgypt
-
Ilya PharmaEuropean CommissionUkončenoDiabetický vřed na nohou | Hojení ran | Porucha hojení ran | Zpožděné hojení ran | Poruchy hojení ran | Diabetický vřed na nohou smíšenýŠvédsko
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeDítě | Dávicí reflexEgypt