- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06784024
Lidocaina topica vs. Gestione tradizionale nella gestione del dolore tramite aspirazione manuale con vuoto. (ENDOLID)
Lidocaina topica vs. Gestione tradizionale del dolore tramite aspirazione manuale con vuoto, per lo spessore endometriale. Sperimentazione clinica randomizzata in doppio cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La procedura di Aspirazione Manuale con Vuoto (MVA) consiste nell'estrarre i tessuti residui o trattenuti dalla cavità uterina attraverso una cannula collegata ad un aspiratore portatile che crea un vuoto manuale. Si caratterizza per essere semplice, sicuro, efficace ed accettato dai pazienti, poiché è economico, veloce e non richiede ricovero ospedaliero rispetto al "Curettage uterino strumentale".
In tutto il mondo, il sanguinamento uterino anomalo, l’ispessimento dell’endometrio e l’aborto sono considerati un problema di salute pubblica. Queste condizioni mettono a rischio la vita delle donne e per questo motivo è stata sviluppata la tecnica di aspirazione manuale con vuoto (MVA) per fornire cure più umane alle donne che si recano in ospedale per aborti incompleti. MVA utilizza tubi flessibili in plastica (Karman) di varie dimensioni (da 4 a 12 mm). Può essere adattato alle esigenze della donna, eliminando la necessità di dilatare la cervice.
Tra i punti importanti da considerare per l'esecuzione di questo protocollo c'è la gestione del dolore, che, in modo standardizzato, viene trattata con blocco paracervicale in anestesia locale, che è un metodo efficace per la gestione del dolore e dovrebbe far parte di tutte le procedure di aspirazione con vuoto. Questo, considerando che circa il 97% delle donne che si sottopongono alla procedura riferisce dolore durante e dopo la procedura. Pertanto, i farmaci antinfiammatori non steroidei sono ampiamente utilizzati anche 30 minuti prima della procedura.
In uno studio svedese su 200 pazienti sottoposte a MVA per aborto incompleto e dimensioni dell'utero inferiori a otto settimane di gestazione, alle pazienti è stato permesso di scegliere tra anestesia generale o blocco paracervicale. Dei 37 pazienti che hanno scelto MVA con blocco paracervicale, nessuno ha richiesto il passaggio all'anestesia generale. Si può quindi dedurre che vi siano risultati soddisfacenti con il blocco paracervicale.
Studi in America Latina hanno dimostrato che l’aspirazione manuale con vuoto è una tecnica sicura, clinicamente efficace, rapida, con minore perdita di sangue e meno dolorosa della LUI. Messico e Colombia sono due dei paesi che utilizzano maggiormente questa tecnica, poiché ha dimostrato di essere meno associata a complicazioni, come perforazione uterina, emorragia, infezioni e lesioni traumatiche che possono esistere rispetto al curettage strumentale. In diversi studi, l’efficacia del MVA ha dimostrato di essere superiore al 98%.
Va notato che la MVA ha dimostrato di essere una procedura altamente efficace e sicura, anche al primo livello di cura. La maggior parte delle donne guarisce entro poche ore.
In Honduras, il Women's Rights Center descrive l'MVA come un'alternativa considerevole al curettage, perché è più sicuro ed altrettanto efficace, senza bisogno di anestesia generale, e può essere eseguito in contesti sanitari che non sono strettamente ospedalieri, ad esempio, in strutture sanitarie centri, se sono disponibili professionisti qualificati. Ciò consente l'ottimizzazione di risorse limitate e un aumento significativo dell'accesso delle donne ai servizi terapeutici. Vale la pena ricordare che il periodo di recupero è più breve, quindi c'è un sostanziale risparmio nell'occupazione dei letti e delle forniture ospedaliere e il tempo di inabilità è ridotto in ciascun paziente.
La MVA è considerata sia dall'OMS che dalla FIGO moderna, versatile, sicura ed efficace purché sia disponibile il personale addestrato in questa tecnica medica e l'attrezzatura corretta.
La gestione del dolore è un aspetto importante da considerare quando si esegue questa procedura, motivo per cui questo studio ha particolare rilevanza poiché, nel nostro Paese, costituisce una delle principali opzioni di trattamento per diverse patologie ginecologiche-ostetriche, poiché rappresenta un costo- strumento efficace che ottimizza le risorse disponibili. Sapere se vi è qualche cambiamento quando si utilizza la lidocaina topica rispetto al placebo in uno studio in doppio cieco, questo, come coadiuvante della gestione standardizzata, amplierebbe significativamente la prospettiva e le conoscenze che abbiamo su questa pratica, dando la possibilità di migliorare la qualità del servizio offerto dai centri ospedalieri, conoscendo la realtà relativa alla percezione del dolore da parte del paziente e potendo offrire nuove alternative analgesiche o anche, è possibile contemplare la possibilità di ridurre i costi nell'esecuzione della procedura. Pertanto riteniamo che sarebbe molto utile ottenere i risultati di questa ricerca, oltre al fatto che non esistono studi correlati nella regione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Francisco Morazán Department
-
Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
- Hospital Escuela
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essere in buona salute generale, come evidenziato dalla tua storia medica, o ti è stato diagnosticato un ispessimento dell'endometrio o un sanguinamento uterino anomalo.
- Ecografia con linea endometriale maggiore di 5 mm
- Normoteso
- Oltre 40 anni di età
- In grado di dare il consenso informato per partecipare allo studio.
- Dilatazione cervicale > 2 mm
- Dilatazione cervicale < 10 mm
- Paziente senza scompenso emodinamico.
- Presentazione di un modulo di consenso informato firmato e datato.
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio.
- Donna in menopausa.
- Disponibilità a rispettare il regime del protocollo.
- Possedere un telefono cellulare.
- Capacità di leggere.
- Saper scrivere.
- Risiedere a Francisco Morazán.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano.
- Pazienti con gravi malattie cardiovascolari.
- Presenza di infezioni ginecologiche attive.
- Storia di gravi reazioni avverse alla lidocaina.
- Dolore pelvico acuto.
- Disabilità mentale che impedisce il consenso informato.
- Scompenso emodinamico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lidocaina
La lidocaina topica (SOLUZIONE SPRAY 10 g) al 10% verrà applicata alla cervice e al canale cervicale prima della procedura MVA in un numero di 20 spruzzi separati da 3 secondi tra ciascuno spruzzo (0,06 ml/spruzzo).
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La lidocaina topica (SOLUZIONE SPRAY 10 g) al 10% verrà applicata alla cervice e al canale cervicale prima della procedura MVA in un numero di 20 spruzzi separati da 3 secondi tra ciascuno spruzzo (0,06 ml/spruzzo).
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Controllare
Il placebo (soluzione salina allo 0,9%) verrà applicato localmente sulla cervice e sul canale cervicale prima della procedura MVA in un numero di 20 spray separati da 3 secondi tra ciascuno spray (0,06 ml / spray).
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Il placebo (soluzione salina allo 0,9%) verrà applicato localmente sulla cervice e sul canale cervicale prima della procedura MVA in un numero di 20 spray separati da 3 secondi tra ciascuno spray (0,06 ml / spray).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di dolore analogico visivo
Lasso di tempo: Dall'intervento fino a 2 ore
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È una linea orizzontale di 10 centimetri, alle estremità delle quali sono mostrate espressioni estreme di un sintomo. Sul lato sinistro si trova l'assenza o l'intensità inferiore e sul lato destro l'intensità più elevata. Al paziente viene quindi chiesto di contrassegnare sulla linea il punto che indica l'intensità e viene misurato con un righello millimetro. L'intensità è espressa in centimetri o millimetri. La scala verrà misurata a 5 volte: Durante la somministrazione di lidocaina iniettabile durante il posizionamento del morsetto di pozzi durante l'introduzione della cannula 120 secondi dopo aver avviato la procedura 2 ore dopo l'avvio della procedura |
Dall'intervento fino a 2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti avversi della lidocaina
Lasso di tempo: Dall'intervento fino a 24 ore
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incidenza degli effetti avversi della lidocaina
|
Dall'intervento fino a 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Malattie genitali, femmina
- Disturbi percettivi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Malattie uterine
- Agnosi
- Iperplasia endometriale
- Prodotti chimici organici
- Preparati farmaceutici
- Anilides
- Amides
- Composti di anilina
- Ammine
- Acetanilides
- Soluzioni cristalloidi
- Soluzioni isotoniche
- Soluzioni
- Lidocaina
- Soluzione salina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PGO-UNAH-48-1-2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Lidocaina topica
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