- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06784024
Lidocaína tópica vs. Manejo tradicional en el manejo del dolor por aspiración manual por vacío. (ENDOLID)
Lidocaína tópica vs. Manejo Tradicional en el Manejo del Dolor por Aspiración Manual Endometrial, para el Grosor Endometrial. Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El procedimiento de aspiración manual por vacío (AMEU) consiste en extraer tejidos residuales o retenidos de la cavidad uterina a través de una cánula conectada a un aspirador portátil que crea un vacío manual. Se caracteriza por ser sencillo, seguro, eficaz y aceptado por las pacientes, ya que es económico, rápido y no requiere hospitalización en comparación con el "Legrado Uterino Instrumental".
En todo el mundo, el sangrado uterino anormal, el engrosamiento endometrial y el aborto se consideran un problema de salud pública. Estas condiciones ponen en riesgo la vida de las mujeres y por ello se desarrolló la técnica de aspiración manual endouterina (AMEU) para brindar una atención más humana a las mujeres que acuden a los hospitales por abortos incompletos. MVA utiliza mangueras de plástico flexible (Karman) de varios tamaños (4 a 12 mm). Puede adaptarse a las necesidades de la mujer, eliminando la necesidad de dilatar el cuello uterino.
Entre los puntos importantes a considerar para la realización de este protocolo está el manejo del dolor, el cual, de manera estandarizada, se trata con bloqueo paracervical con anestesia local, el cual es un método eficaz para el manejo del dolor y debe ser parte de todos los procedimientos de aspiración endouterina. Esto, considerando que alrededor del 97% de las mujeres que se someten a él reportan dolor durante y después del procedimiento. Por lo tanto, los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos también se utilizan ampliamente 30 minutos antes del procedimiento.
En un estudio sueco de 200 pacientes sometidas a AMEU por aborto incompleto y tamaño uterino de menos de ocho semanas de gestación, se permitió a las pacientes elegir entre anestesia general o bloqueo paracervical. De los 37 pacientes que eligieron AMEU con bloqueo paracervical, ninguno solicitó conversión a anestesia general. Por tanto, se puede deducir que existen resultados satisfactorios con el bloqueo paracervical.
Estudios en América Latina han demostrado que la aspiración manual por vacío es una técnica segura, clínicamente efectiva, rápida, con menor pérdida de sangre y menos dolorosa que la IUL. México y Colombia son dos de los países que más utilizan esta técnica, ya que se ha demostrado que está menos asociada a las complicaciones, como perforación uterina, hemorragia, infecciones y lesiones traumáticas que pueden existir en comparación con el legrado instrumental. En varios estudios, se ha demostrado que la eficacia de MVA es superior al 98%.
Cabe señalar que la AMEU ha demostrado ser un procedimiento altamente efectivo y seguro, incluso en el primer nivel de atención. La mayoría de las mujeres se recuperan en unas pocas horas.
En Honduras, el Centro de Derechos de la Mujer describe la AMEU como una alternativa considerable al legrado, porque es más segura e igual de eficaz, sin necesidad de anestesia general, y puede realizarse en entornos sanitarios que no sean estrictamente hospitalarios, por ejemplo, en centros de salud. centros, si hay profesionales capacitados disponibles. Esto permite optimizar recursos limitados y aumentar significativamente el acceso de las mujeres a los servicios de tratamiento. Cabe mencionar que el período de recuperación es más corto, por lo que se produce un ahorro sustancial en la ocupación de camas e insumos hospitalarios y se reduce el tiempo de incapacidad en cada paciente.
Tanto la OMS como la FIGO consideran que la MVA es moderna, versátil, segura y eficaz siempre que se cuente con el personal capacitado en esta técnica médica y el equipo adecuado.
El manejo del dolor es un aspecto importante a considerar al realizar este procedimiento, por lo que este estudio tiene especial relevancia, ya que, en nuestro país, constituye una de las principales opciones de tratamiento para varias afecciones gineco-obstétricas, al ser un costo- herramienta eficaz que optimiza los recursos disponibles. Saber si existe algún cambio al utilizar lidocaína tópica versus placebo en un estudio doble ciego, esto, como coadyuvante al manejo estandarizado, ampliaría significativamente la perspectiva y el conocimiento que tenemos sobre esta práctica, dando la posibilidad de mejorar la calidad del servicio que ofrecen los centros hospitalarios, al conocer la realidad respecto a la percepción del dolor por parte del paciente y poder ofrecer nuevas alternativas de analgesia o también, se puede contemplar la posibilidad de reducir costos en la realización del procedimiento. Por lo que consideramos que sería de gran utilidad obtener los resultados de esta investigación, además de que no existen estudios relacionados en la región.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Francisco Morazán Department
-
Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
- Hospital Escuela
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Gozar de buen estado de salud general, como lo demuestra su historial médico, o haber sido diagnosticada con engrosamiento endometrial o tener sangrado uterino anormal.
- Ultrasonografía con línea endometrial mayor de 5 mm.
- Normotenso
- Mayores de 40 años
- Capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Dilatación cervical > 2 mm
- Dilatación cervical < 10 mm
- Paciente sin descompensación hemodinámica.
- Presentación de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Mujer menopáusica.
- Voluntad de cumplir con la pauta protocolaria.
- Poseer un teléfono celular.
- Capacidad para leer.
- Saber escribir.
- Residir en Francisco Morazán.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares graves.
- Presencia de infecciones ginecológicas activas.
- Historial de reacciones adversas graves a la lidocaína.
- Dolor pélvico agudo.
- Discapacidad mental que impide el consentimiento informado.
- Descompensación hemodinámica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lidocaína
Se aplicará lidocaína tópica (SOLUCIÓN EN SPRAY 10 g) al 10% en el cuello uterino y el canal cervical antes del procedimiento MVA en una cantidad de 20 pulverizaciones separadas por 3 segundos entre cada pulverización (0,06 ml/pulverización).
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Se aplicará lidocaína tópica (SOLUCIÓN EN SPRAY 10 g) al 10% en el cuello uterino y el canal cervical antes del procedimiento MVA en una cantidad de 20 pulverizaciones separadas por 3 segundos entre cada pulverización (0,06 ml/pulverización).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control
Se aplicará tópicamente placebo (solución salina al 0,9%) en el cuello uterino y el canal cervical antes del procedimiento MVA en una cantidad de 20 pulverizaciones separadas por 3 segundos entre cada pulverización (0,06 ml/pulverización).
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Se aplicará tópicamente placebo (solución salina al 0,9%) en el cuello uterino y el canal cervical antes del procedimiento MVA en una cantidad de 20 pulverizaciones separadas por 3 segundos entre cada pulverización (0,06 ml/pulverización).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de dolor analógico visual
Periodo de tiempo: Desde intervención hasta 2 horas
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Es una línea horizontal de 10 centímetros, en los extremos de los cuales se muestran las expresiones extremas de un síntoma. En el lado izquierdo se encuentra la ausencia o la intensidad inferior y en el lado derecho la mayor intensidad. Luego se le pide al paciente que marque en la línea el punto que indica la intensidad y se mide con una regla milimétrica. La intensidad se expresa en centímetros o milímetros. La escala se medirá a 5 veces: Durante la administración de lidocaína inyectable durante la colocación de la abrazadera de puzis durante la introducción de la cánula 120 segundos después de comenzar el procedimiento 2 horas después de comenzar el procedimiento |
Desde intervención hasta 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos adversos de la lidocaína.
Periodo de tiempo: Desde la intervención hasta las 24 horas
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incidencia de efectos adversos de la lidocaína
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Desde la intervención hasta las 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Amina
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- Soluciones cristaloides
- Soluciones isotónicas
- Soluciones
- Lidocaína
- Solución salina
Otros números de identificación del estudio
- PGO-UNAH-48-1-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .