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Lidocaína tópica vs. Manejo tradicional en el manejo del dolor por aspiración manual por vacío. (ENDOLID)

25 de agosto de 2025 actualizado por: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG

Lidocaína tópica vs. Manejo Tradicional en el Manejo del Dolor por Aspiración Manual Endometrial, para el Grosor Endometrial. Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego.

El principal objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la lidocaína versus placebo según la escala visual analógica de dolor, durante la aspiración uterina manual en pacientes con engrosamiento endometrial, mediante un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. , teniendo en cuenta a las mujeres con diagnóstico de engrosamiento endometrial, que requieran AMEU, el cual será realizado en el área de emergencia de Obstetricia y Ginecología del Hospital Materno Infantil, por médicos residentes del segundo año del residencia de dicho posgrado supervisada por médicos especialistas. Se estudiará una muestra de 126 participantes, divididos en 2 grupos de 63 pacientes cada uno (control e intervención), al primer grupo se le administrará placebo y al segundo grupo se le administrará lidocaína al 10%, 20 sprays, además del pre- manejo del dolor establecido para MVA, y la percepción del dolor antes, durante y después del procedimiento se evaluará mediante la escala visual analógica de dolor. Los datos serán tabulados y analizados en Redcap (software) utilizando estadística descriptiva.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El procedimiento de aspiración manual por vacío (AMEU) consiste en extraer tejidos residuales o retenidos de la cavidad uterina a través de una cánula conectada a un aspirador portátil que crea un vacío manual. Se caracteriza por ser sencillo, seguro, eficaz y aceptado por las pacientes, ya que es económico, rápido y no requiere hospitalización en comparación con el "Legrado Uterino Instrumental".

En todo el mundo, el sangrado uterino anormal, el engrosamiento endometrial y el aborto se consideran un problema de salud pública. Estas condiciones ponen en riesgo la vida de las mujeres y por ello se desarrolló la técnica de aspiración manual endouterina (AMEU) para brindar una atención más humana a las mujeres que acuden a los hospitales por abortos incompletos. MVA utiliza mangueras de plástico flexible (Karman) de varios tamaños (4 a 12 mm). Puede adaptarse a las necesidades de la mujer, eliminando la necesidad de dilatar el cuello uterino.

Entre los puntos importantes a considerar para la realización de este protocolo está el manejo del dolor, el cual, de manera estandarizada, se trata con bloqueo paracervical con anestesia local, el cual es un método eficaz para el manejo del dolor y debe ser parte de todos los procedimientos de aspiración endouterina. Esto, considerando que alrededor del 97% de las mujeres que se someten a él reportan dolor durante y después del procedimiento. Por lo tanto, los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos también se utilizan ampliamente 30 minutos antes del procedimiento.

En un estudio sueco de 200 pacientes sometidas a AMEU por aborto incompleto y tamaño uterino de menos de ocho semanas de gestación, se permitió a las pacientes elegir entre anestesia general o bloqueo paracervical. De los 37 pacientes que eligieron AMEU con bloqueo paracervical, ninguno solicitó conversión a anestesia general. Por tanto, se puede deducir que existen resultados satisfactorios con el bloqueo paracervical.

Estudios en América Latina han demostrado que la aspiración manual por vacío es una técnica segura, clínicamente efectiva, rápida, con menor pérdida de sangre y menos dolorosa que la IUL. México y Colombia son dos de los países que más utilizan esta técnica, ya que se ha demostrado que está menos asociada a las complicaciones, como perforación uterina, hemorragia, infecciones y lesiones traumáticas que pueden existir en comparación con el legrado instrumental. En varios estudios, se ha demostrado que la eficacia de MVA es superior al 98%.

Cabe señalar que la AMEU ha demostrado ser un procedimiento altamente efectivo y seguro, incluso en el primer nivel de atención. La mayoría de las mujeres se recuperan en unas pocas horas.

En Honduras, el Centro de Derechos de la Mujer describe la AMEU como una alternativa considerable al legrado, porque es más segura e igual de eficaz, sin necesidad de anestesia general, y puede realizarse en entornos sanitarios que no sean estrictamente hospitalarios, por ejemplo, en centros de salud. centros, si hay profesionales capacitados disponibles. Esto permite optimizar recursos limitados y aumentar significativamente el acceso de las mujeres a los servicios de tratamiento. Cabe mencionar que el período de recuperación es más corto, por lo que se produce un ahorro sustancial en la ocupación de camas e insumos hospitalarios y se reduce el tiempo de incapacidad en cada paciente.

Tanto la OMS como la FIGO consideran que la MVA es moderna, versátil, segura y eficaz siempre que se cuente con el personal capacitado en esta técnica médica y el equipo adecuado.

El manejo del dolor es un aspecto importante a considerar al realizar este procedimiento, por lo que este estudio tiene especial relevancia, ya que, en nuestro país, constituye una de las principales opciones de tratamiento para varias afecciones gineco-obstétricas, al ser un costo- herramienta eficaz que optimiza los recursos disponibles. Saber si existe algún cambio al utilizar lidocaína tópica versus placebo en un estudio doble ciego, esto, como coadyuvante al manejo estandarizado, ampliaría significativamente la perspectiva y el conocimiento que tenemos sobre esta práctica, dando la posibilidad de mejorar la calidad del servicio que ofrecen los centros hospitalarios, al conocer la realidad respecto a la percepción del dolor por parte del paciente y poder ofrecer nuevas alternativas de analgesia o también, se puede contemplar la posibilidad de reducir costos en la realización del procedimiento. Por lo que consideramos que sería de gran utilidad obtener los resultados de esta investigación, además de que no existen estudios relacionados en la región.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

129

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Hospital Escuela

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Gozar de buen estado de salud general, como lo demuestra su historial médico, o haber sido diagnosticada con engrosamiento endometrial o tener sangrado uterino anormal.
  • Ultrasonografía con línea endometrial mayor de 5 mm.
  • Normotenso
  • Mayores de 40 años
  • Capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Dilatación cervical > 2 mm
  • Dilatación cervical < 10 mm
  • Paciente sin descompensación hemodinámica.
  • Presentación de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  • Mujer menopáusica.
  • Voluntad de cumplir con la pauta protocolaria.
  • Poseer un teléfono celular.
  • Capacidad para leer.
  • Saber escribir.
  • Residir en Francisco Morazán.

Criterios de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Pacientes con enfermedades cardiovasculares graves.
  • Presencia de infecciones ginecológicas activas.
  • Historial de reacciones adversas graves a la lidocaína.
  • Dolor pélvico agudo.
  • Discapacidad mental que impide el consentimiento informado.
  • Descompensación hemodinámica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lidocaína
Se aplicará lidocaína tópica (SOLUCIÓN EN SPRAY 10 g) al 10% en el cuello uterino y el canal cervical antes del procedimiento MVA en una cantidad de 20 pulverizaciones separadas por 3 segundos entre cada pulverización (0,06 ml/pulverización).
Se aplicará lidocaína tópica (SOLUCIÓN EN SPRAY 10 g) al 10% en el cuello uterino y el canal cervical antes del procedimiento MVA en una cantidad de 20 pulverizaciones separadas por 3 segundos entre cada pulverización (0,06 ml/pulverización).
Otros nombres:
  • Lidocaína
Comparador de placebos: Control
Se aplicará tópicamente placebo (solución salina al 0,9%) en el cuello uterino y el canal cervical antes del procedimiento MVA en una cantidad de 20 pulverizaciones separadas por 3 segundos entre cada pulverización (0,06 ml/pulverización).
Se aplicará tópicamente placebo (solución salina al 0,9%) en el cuello uterino y el canal cervical antes del procedimiento MVA en una cantidad de 20 pulverizaciones separadas por 3 segundos entre cada pulverización (0,06 ml/pulverización).
Otros nombres:
  • Seguro social 0,9%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de dolor analógico visual
Periodo de tiempo: Desde intervención hasta 2 horas

Es una línea horizontal de 10 centímetros, en los extremos de los cuales se muestran las expresiones extremas de un síntoma. En el lado izquierdo se encuentra la ausencia o la intensidad inferior y en el lado derecho la mayor intensidad. Luego se le pide al paciente que marque en la línea el punto que indica la intensidad y se mide con una regla milimétrica. La intensidad se expresa en centímetros o milímetros.

La escala se medirá a 5 veces:

Durante la administración de lidocaína inyectable durante la colocación de la abrazadera de puzis durante la introducción de la cánula 120 segundos después de comenzar el procedimiento 2 horas después de comenzar el procedimiento

Desde intervención hasta 2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos adversos de la lidocaína.
Periodo de tiempo: Desde la intervención hasta las 24 horas
incidencia de efectos adversos de la lidocaína
Desde la intervención hasta las 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2025

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

20 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No es necesario, no se colocará ninguno de los 18 identificadores HIPAA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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