Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt lidokain vs. Tradisjonell behandling i smertebehandling med manuell vakuumaspirasjon. (ENDOLID)

25. august 2025 oppdatert av: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG

Aktuelt lidokain vs. Tradisjonell behandling i manuell vakuumaspirasjonssmertebehandling, for endometrietykkelse. Randomisert dobbeltblindet klinisk forsøk.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av lidokain versus placebo i henhold til den visuelle analoge smerteskalaen, under manuell uterusaspirasjon hos pasienter med endometriefortykning, ved hjelp av en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie. , tatt i betraktning kvinner med diagnosen endometriefortykning, som krever MVA, som vil bli utført i akuttområdet for obstetrikk og Gynecology of the Hospital Materno Infantil, av fastboende leger i det andre året av residensen til nevnte postgraduate-kurs under tilsyn av spesialistleger. Et utvalg på 126 deltakere vil bli studert, delt inn i 2 grupper på 63 pasienter hver (kontroll og intervensjon), den første gruppen vil bli gitt placebo og den andre gruppen vil få lidokain 10 %, 20 sprayer, i tillegg til pre- etablert smertebehandling for MVA, og smerteoppfatningen før, under og etter prosedyren vil bli evaluert ved hjelp av den visuelle analoge smerteskalaen. Dataene vil bli tabellert og analysert i Redcap (programvare) ved hjelp av beskrivende statistikk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prosedyren for manuell vakuumaspirasjon (MVA) består av å trekke ut gjenværende eller tilbakeholdt vev fra livmorhulen gjennom en kanyle koblet til en bærbar aspirator som skaper et manuelt vakuum. Det er karakterisert for å være enkelt, trygt, effektivt og akseptert av pasienter, siden det er økonomisk, raskt og ikke krever sykehusinnleggelse sammenlignet med "Instrumentell uterinkurettage".

Over hele verden regnes unormal livmorblødning, endometriefortykning og abort som et folkehelseproblem. Disse forholdene setter kvinners liv i fare, og på grunn av dette ble den manuelle vakuumaspirasjonsteknikken (MVA) utviklet for å gi mer human omsorg til kvinner som kommer til sykehus for ufullstendige aborter. MVA bruker fleksible plastslanger (Karman) i ulike størrelser (4 til 12 mm). Den kan tilpasses kvinnens behov, og eliminerer behovet for å utvide livmorhalsen.

Blant de viktige punktene å vurdere for gjennomføringen av denne protokollen er smertebehandling, som på en standardisert måte behandles med paracervikal blokkering med lokalbedøvelse, som er en effektiv metode for smertebehandling og bør være en del av alle vakuumaspirasjonsprosedyrer. Dette, tatt i betraktning at omtrent 97 % av kvinnene som gjennomgår det, rapporterer smerte under og etter inngrepet. Derfor er ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler også mye brukt 30 minutter før prosedyren.

I en svensk studie av 200 pasienter som gjennomgikk MVA for ufullstendig abort og livmorstørrelse mindre enn åtte ukers svangerskap, fikk pasientene velge mellom generell anestesi eller paracervikal blokkering. Av de 37 pasientene som valgte MVA med paracervikal blokkering, ba ingen om konvertering til generell anestesi. Derfor kan det utledes at det er tilfredsstillende resultater med paracervikal blokkering.

Studier i Latin-Amerika har vist at manuell vakuumaspirasjon er en sikker teknikk, klinisk effektiv, rask, med mindre blodtap og mindre smertefull enn LUI. Mexico og Colombia er to av landene som bruker denne teknikken mest, siden den har vist seg å være mindre assosiert med komplikasjoner, som livmorperforering, blødninger, infeksjoner og traumatiske skader som kan eksistere sammenlignet med instrumentell curettage. I flere studier har effektiviteten av MVA vist seg å være større enn 98 %.

Det skal bemerkes at MVA har vist seg å være en svært effektiv og sikker prosedyre, selv på første omsorgsnivå. De fleste kvinner blir friske i løpet av få timer.

I Honduras beskriver Women's Rights Center MVA som et betydelig alternativ til curettage, fordi det er tryggere og like effektivt, uten behov for generell anestesi, og kan utføres i helsevesen som ikke er strengt tatt sykehus, for eksempel innen helse. sentre, hvis utdannede fagfolk er tilgjengelige. Dette tillater optimalisering av begrensede ressurser og en betydelig økning i kvinners tilgang til behandlingstjenester. Det er verdt å nevne at restitusjonsperioden er kortere, så det er en betydelig besparelse i bruken av senger og sykehusmateriell, og inhabilitetstiden reduseres hos hver pasient.

MVA anses av både WHO og FIGO for å være moderne, allsidig, sikker og effektiv så lenge personellet som er opplært i denne medisinske teknikken og riktig utstyr er tilgjengelig.

Smertebehandling er et viktig aspekt å vurdere når du utfører denne prosedyren, og det er grunnen til at denne studien har spesiell relevans, siden den i vårt land utgjør et av hovedbehandlingsalternativene for flere gynekologisk-obstetriske tilstander, da det er en kostnads- effektivt verktøy som optimerer tilgjengelige ressurser. For å vite om det er noen endring ved bruk av topisk lidokain vs. placebo i en dobbeltblind studie, vil dette, som en koadjuvans til standardisert behandling, betydelig utvide perspektivet og kunnskapen vi har om denne praksisen, og gi muligheten til å forbedre kvaliteten på tjenesten som tilbys av sykehussentrene, ved å kjenne virkeligheten angående pasientens smerteoppfatning og å kunne tilby nye analgesialternativer eller også, er det mulig å vurdere muligheten for redusere kostnadene ved gjennomføringen av prosedyren. Derfor vurderer vi at det vil være svært nyttig å få resultatene av denne forskningen, i tillegg til at det ikke finnes relaterte studier i regionen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Hospital Escuela

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Være i god generell helse, som dokumentert av din medisinske historie, eller har blitt diagnostisert med endometriefortykning eller har unormal livmorblødning.
  • Ultralyd med endometrielinje større enn 5 mm
  • Normotensive
  • Over 40 år
  • Kunne gi informert samtykke til å delta i studien.
  • Cervikal dilatasjon > 2 mm
  • Cervikal dilatasjon < 10 mm
  • Pasient uten hemodynamisk dekompensasjon.
  • Innlevering av et signert og datert informert samtykkeskjema.
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet.
  • Kvinne i overgangsalderen.
  • Vilje til å overholde protokollregimet.
  • Har en mobiltelefon.
  • Evne til å lese.
  • Vet hvordan du skriver.
  • Å bo i Francisco Morazán.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Pasienter med alvorlige hjerte- og karsykdommer.
  • Tilstedeværelse av aktive gynekologiske infeksjoner.
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger på lidokain.
  • Akutte bekkensmerter.
  • Psykisk funksjonshemming hindrer informert samtykke.
  • Hemodynamisk dekompensasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lidokain
Topisk lidokain (SPRAYLØSNING 10 g) 10 % påføres livmorhalsen og livmorhalskanalen før MVA-prosedyren i et antall på 20 sprayer adskilt med 3 sekunder mellom hver spray (0,06 ml/spray).
Topisk lidokain (SPRAYLØSNING 10 g) 10 % påføres livmorhalsen og livmorhalskanalen før MVA-prosedyren i et antall på 20 sprayer adskilt med 3 sekunder mellom hver spray (0,06 ml/spray).
Andre navn:
  • Lidokain
Placebo komparator: Kontroll
Placebo (0,9 % saltvann) påføres lokalt på livmorhalsen og livmorhalskanalen før MVA-prosedyren i et antall på 20 sprayer med 3 sekunders mellomrom mellom hver spray (0,06 ml / spray).
Placebo (0,9 % saltvann) påføres lokalt på livmorhalsen og livmorhalskanalen før MVA-prosedyren i et antall på 20 sprayer med 3 sekunders mellomrom mellom hver spray (0,06 ml / spray).
Andre navn:
  • SSN 0,9 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog smerteskala
Tidsramme: Siden inngripen til 2 timer

Det er en horisontal linje på 10 centimeter, i endene som de ekstreme uttrykk for et symptom vises. På venstre side ligger fraværet eller lavere intensitet og på høyre side den høyere intensiteten. Pasienten blir deretter bedt om å markere på linjen punktet som indikerer intensiteten, og den måles med en millimeter linjal. Intensiteten kommer til uttrykk i centimeter eller millimeter.

Skalaen måles ved 5 ganger:

Under administrasjonen av injiserbar lidokain under plasseringen av Pozzi -klemmen under innføringen av kanylen 120 sekunder etter å ha startet prosedyren 2 timer etter at du har startet prosedyren

Siden inngripen til 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger av lidokain
Tidsramme: Siden intervensjon til 24 timer
forekomst av bivirkninger av lidokain
Siden intervensjon til 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

20. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ikke nødvendig, ingen av de 18 HIPAA-identifikatorene vil bli plassert

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere