- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06784024
Aktuelt lidokain vs. Tradisjonell behandling i smertebehandling med manuell vakuumaspirasjon. (ENDOLID)
Aktuelt lidokain vs. Tradisjonell behandling i manuell vakuumaspirasjonssmertebehandling, for endometrietykkelse. Randomisert dobbeltblindet klinisk forsøk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosedyren for manuell vakuumaspirasjon (MVA) består av å trekke ut gjenværende eller tilbakeholdt vev fra livmorhulen gjennom en kanyle koblet til en bærbar aspirator som skaper et manuelt vakuum. Det er karakterisert for å være enkelt, trygt, effektivt og akseptert av pasienter, siden det er økonomisk, raskt og ikke krever sykehusinnleggelse sammenlignet med "Instrumentell uterinkurettage".
Over hele verden regnes unormal livmorblødning, endometriefortykning og abort som et folkehelseproblem. Disse forholdene setter kvinners liv i fare, og på grunn av dette ble den manuelle vakuumaspirasjonsteknikken (MVA) utviklet for å gi mer human omsorg til kvinner som kommer til sykehus for ufullstendige aborter. MVA bruker fleksible plastslanger (Karman) i ulike størrelser (4 til 12 mm). Den kan tilpasses kvinnens behov, og eliminerer behovet for å utvide livmorhalsen.
Blant de viktige punktene å vurdere for gjennomføringen av denne protokollen er smertebehandling, som på en standardisert måte behandles med paracervikal blokkering med lokalbedøvelse, som er en effektiv metode for smertebehandling og bør være en del av alle vakuumaspirasjonsprosedyrer. Dette, tatt i betraktning at omtrent 97 % av kvinnene som gjennomgår det, rapporterer smerte under og etter inngrepet. Derfor er ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler også mye brukt 30 minutter før prosedyren.
I en svensk studie av 200 pasienter som gjennomgikk MVA for ufullstendig abort og livmorstørrelse mindre enn åtte ukers svangerskap, fikk pasientene velge mellom generell anestesi eller paracervikal blokkering. Av de 37 pasientene som valgte MVA med paracervikal blokkering, ba ingen om konvertering til generell anestesi. Derfor kan det utledes at det er tilfredsstillende resultater med paracervikal blokkering.
Studier i Latin-Amerika har vist at manuell vakuumaspirasjon er en sikker teknikk, klinisk effektiv, rask, med mindre blodtap og mindre smertefull enn LUI. Mexico og Colombia er to av landene som bruker denne teknikken mest, siden den har vist seg å være mindre assosiert med komplikasjoner, som livmorperforering, blødninger, infeksjoner og traumatiske skader som kan eksistere sammenlignet med instrumentell curettage. I flere studier har effektiviteten av MVA vist seg å være større enn 98 %.
Det skal bemerkes at MVA har vist seg å være en svært effektiv og sikker prosedyre, selv på første omsorgsnivå. De fleste kvinner blir friske i løpet av få timer.
I Honduras beskriver Women's Rights Center MVA som et betydelig alternativ til curettage, fordi det er tryggere og like effektivt, uten behov for generell anestesi, og kan utføres i helsevesen som ikke er strengt tatt sykehus, for eksempel innen helse. sentre, hvis utdannede fagfolk er tilgjengelige. Dette tillater optimalisering av begrensede ressurser og en betydelig økning i kvinners tilgang til behandlingstjenester. Det er verdt å nevne at restitusjonsperioden er kortere, så det er en betydelig besparelse i bruken av senger og sykehusmateriell, og inhabilitetstiden reduseres hos hver pasient.
MVA anses av både WHO og FIGO for å være moderne, allsidig, sikker og effektiv så lenge personellet som er opplært i denne medisinske teknikken og riktig utstyr er tilgjengelig.
Smertebehandling er et viktig aspekt å vurdere når du utfører denne prosedyren, og det er grunnen til at denne studien har spesiell relevans, siden den i vårt land utgjør et av hovedbehandlingsalternativene for flere gynekologisk-obstetriske tilstander, da det er en kostnads- effektivt verktøy som optimerer tilgjengelige ressurser. For å vite om det er noen endring ved bruk av topisk lidokain vs. placebo i en dobbeltblind studie, vil dette, som en koadjuvans til standardisert behandling, betydelig utvide perspektivet og kunnskapen vi har om denne praksisen, og gi muligheten til å forbedre kvaliteten på tjenesten som tilbys av sykehussentrene, ved å kjenne virkeligheten angående pasientens smerteoppfatning og å kunne tilby nye analgesialternativer eller også, er det mulig å vurdere muligheten for redusere kostnadene ved gjennomføringen av prosedyren. Derfor vurderer vi at det vil være svært nyttig å få resultatene av denne forskningen, i tillegg til at det ikke finnes relaterte studier i regionen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Francisco Morazán Department
-
Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
- Hospital Escuela
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Være i god generell helse, som dokumentert av din medisinske historie, eller har blitt diagnostisert med endometriefortykning eller har unormal livmorblødning.
- Ultralyd med endometrielinje større enn 5 mm
- Normotensive
- Over 40 år
- Kunne gi informert samtykke til å delta i studien.
- Cervikal dilatasjon > 2 mm
- Cervikal dilatasjon < 10 mm
- Pasient uten hemodynamisk dekompensasjon.
- Innlevering av et signert og datert informert samtykkeskjema.
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet.
- Kvinne i overgangsalderen.
- Vilje til å overholde protokollregimet.
- Har en mobiltelefon.
- Evne til å lese.
- Vet hvordan du skriver.
- Å bo i Francisco Morazán.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter med alvorlige hjerte- og karsykdommer.
- Tilstedeværelse av aktive gynekologiske infeksjoner.
- Anamnese med alvorlige bivirkninger på lidokain.
- Akutte bekkensmerter.
- Psykisk funksjonshemming hindrer informert samtykke.
- Hemodynamisk dekompensasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lidokain
Topisk lidokain (SPRAYLØSNING 10 g) 10 % påføres livmorhalsen og livmorhalskanalen før MVA-prosedyren i et antall på 20 sprayer adskilt med 3 sekunder mellom hver spray (0,06 ml/spray).
|
Topisk lidokain (SPRAYLØSNING 10 g) 10 % påføres livmorhalsen og livmorhalskanalen før MVA-prosedyren i et antall på 20 sprayer adskilt med 3 sekunder mellom hver spray (0,06 ml/spray).
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Placebo (0,9 % saltvann) påføres lokalt på livmorhalsen og livmorhalskanalen før MVA-prosedyren i et antall på 20 sprayer med 3 sekunders mellomrom mellom hver spray (0,06 ml / spray).
|
Placebo (0,9 % saltvann) påføres lokalt på livmorhalsen og livmorhalskanalen før MVA-prosedyren i et antall på 20 sprayer med 3 sekunders mellomrom mellom hver spray (0,06 ml / spray).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog smerteskala
Tidsramme: Siden inngripen til 2 timer
|
Det er en horisontal linje på 10 centimeter, i endene som de ekstreme uttrykk for et symptom vises. På venstre side ligger fraværet eller lavere intensitet og på høyre side den høyere intensiteten. Pasienten blir deretter bedt om å markere på linjen punktet som indikerer intensiteten, og den måles med en millimeter linjal. Intensiteten kommer til uttrykk i centimeter eller millimeter. Skalaen måles ved 5 ganger: Under administrasjonen av injiserbar lidokain under plasseringen av Pozzi -klemmen under innføringen av kanylen 120 sekunder etter å ha startet prosedyren 2 timer etter at du har startet prosedyren |
Siden inngripen til 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger av lidokain
Tidsramme: Siden intervensjon til 24 timer
|
forekomst av bivirkninger av lidokain
|
Siden intervensjon til 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Perseptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Livmorsykdommer
- Agnosia
- Endometriehyperplasi
- Organiske kjemikalier
- Farmasøytiske preparater
- Anilider
- Amides
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Acetanilider
- Krystalloidløsninger
- Isotoniske løsninger
- Løsninger
- Lidokain
- Saltoppløsning
Andre studie-ID-numre
- PGO-UNAH-48-1-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .