Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ajankohtainen lidokaiini vs. Perinteinen hallinta manuaalisessa tyhjiöaspiraatiokivun hallinnassa. (ENDOLID)

maanantai 25. elokuuta 2025 päivittänyt: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG

Ajankohtainen lidokaiini vs. Perinteinen hallinta manuaalisessa tyhjiöaspiraatiokivun hoidossa kohdun limakalvon paksuuden hoitoon. Satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida lidokaiinin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna visuaalisen analogisen kipuasteikon perusteella manuaalisen kohdun aspiraation aikana potilailla, joilla on kohdun limakalvon paksuuntumista prospektiivisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen avulla. , ottaen huomioon naiset, joilla on diagnosoitu endometriumin paksuuntuminen, joka vaatii MVA:ta, joka suoritetaan Maternon sairaalan synnytys- ja gynekologian päivystysalueella Infantil, mainitun jatko-opintojakson toisen vuoden residenssilääkärien toimesta erikoislääkäreiden valvonnassa. Tutkitaan 126 osallistujan näyte, jotka jaetaan kahteen 63 potilaan ryhmään (kontrolli ja interventio), ensimmäiselle ryhmälle annetaan lumelääkettä ja toiselle ryhmälle 10 % lidokaiinia, 20 suihketta esihoidon lisäksi. vakiintunut kivunhallinta MVA:lle, ja kivun havaitseminen ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen arvioidaan visuaalisen analogisen kipuasteikon avulla. Tiedot taulukoidaan ja analysoidaan Redcapissa (ohjelmisto) käyttämällä kuvaavia tilastoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Manual Vacuum Aspiration (MVA) -menettely koostuu jäljelle jääneiden tai jääneiden kudosten poistamisesta kohdun ontelosta kanyylin kautta, joka on yhdistetty kannettavaan imulaitteeseen, joka luo manuaalisen tyhjiön. Sille on ominaista yksinkertainen, turvallinen, tehokas ja potilaiden hyväksymä, koska se on taloudellinen, nopea ja ei vaadi sairaalahoitoa verrattuna "Instrumental Uterine Curettage" -järjestelmään.

Maailmanlaajuisesti epänormaalia kohdun verenvuotoa, kohdun limakalvon paksuuntumista ja aborttia pidetään kansanterveysongelmana. Nämä olosuhteet vaarantavat naisten hengen, ja tämän vuoksi manuaalinen tyhjiöaspiraatiotekniikka (MVA) kehitettiin tarjoamaan inhimillisempää hoitoa naisille, jotka tulevat sairaaloihin keskeneräisten aborttien takia. MVA käyttää joustavia muoviletkuja (Karman) erikokoisia (4-12 mm). Se voidaan mukauttaa naisen tarpeisiin, jolloin kohdunkaulaa ei tarvitse laajentaa.

Tärkeitä huomioitavia seikkoja tämän protokollan suorittamisessa on kivunhallinta, joka standardoidulla tavalla hoidetaan paraservikaalisalpauksella paikallispuudutuksessa, joka on tehokas menetelmä kivun hallintaan ja sen tulisi olla osa kaikkia tyhjiöimurointitoimenpiteitä. Tämä ottaen huomioon, että noin 97 % sen läpikäyneistä naisista raportoi kipua toimenpiteen aikana ja sen jälkeen. Siksi myös ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä käytetään laajalti 30 minuuttia ennen toimenpidettä.

Ruotsalaisessa tutkimuksessa, johon osallistui 200 potilasta, joille tehtiin MVA epätäydellisen abortin ja alle kahdeksan viikon raskausviikon kohdun koon vuoksi, potilaiden annettiin valita yleisanestesian tai kohdunkaulan katkaisun välillä. Niistä 37 potilaasta, jotka valitsivat MVA:n paraservikaalisalpauksella, yksikään ei pyytänyt siirtymistä yleisanestesiaan. Tästä syystä voidaan päätellä, että paraservikaalisalpauksella on tyydyttäviä tuloksia.

Latinalaisessa Amerikassa tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että manuaalinen tyhjiöimu on turvallinen tekniikka, kliinisesti tehokas, nopea, vähemmän verenhukkaa ja vähemmän kivulias kuin LUI. Meksiko ja Kolumbia ovat kaksi maata, jotka käyttävät tätä tekniikkaa eniten, koska siihen on osoitettu liittyvän vähemmän komplikaatioita, kuten kohdun perforaatiota, verenvuotoa, infektioita ja traumaattisia vammoja, joita voi esiintyä instrumentaaliseen kyretaasin verrattuna. Useissa tutkimuksissa MVA:n tehokkuuden on osoitettu olevan yli 98 %.

On syytä huomata, että MVA on osoittautunut erittäin tehokkaaksi ja turvalliseksi toimenpiteeksi jopa hoidon ensimmäisellä tasolla. Useimmat naiset toipuvat muutamassa tunnissa.

Hondurasissa Women's Rights Center kuvailee MVA:ta varteenotettavaksi vaihtoehdoksi kuretaatiolle, koska se on turvallisempaa ja yhtä tehokasta, ilman yleisanestesiaa, ja se voidaan suorittaa terveydenhuollon ympäristöissä, jotka eivät ole puhtaasti sairaaloita, esimerkiksi terveydenhuollon alalla. keskuksiin, jos koulutettuja ammattilaisia ​​on saatavilla. Tämä mahdollistaa rajallisten resurssien optimoinnin ja naisten pääsyn hoitopalveluihin merkittävästi lisäämisen. On syytä mainita, että toipumisaika on lyhyempi, joten vuodevarastoissa ja sairaalatarvikkeissa säästetään huomattavasti ja työkyvyttömyysaika lyhenee jokaisella potilaalla.

Sekä WHO että FIGO pitävät MVA:ta nykyaikaisena, monipuolisena, turvallisena ja tehokkaana niin kauan kuin tähän lääketieteelliseen tekniikkaan koulutettu henkilökunta ja oikeat laitteet ovat käytettävissä.

Kivun hallinta on tärkeä näkökohta tätä toimenpidettä suoritettaessa, minkä vuoksi tällä tutkimuksella on erityinen merkitys, koska se on maassamme yksi tärkeimmistä hoitovaihtoehdoista useissa gynekologisissa ja synnytyssairauksissa, koska se on kustannustehokas. tehokas työkalu, joka optimoi käytettävissä olevat resurssit. Jotta tiedettäisiin, tapahtuuko muutoksia käytettäessä paikallista lidokaiinia vs. lumelääkettä kaksoissokkotutkimuksessa, tämä standardoidun hoidon apuaineena laajentaisi merkittävästi näkökulmaa ja tietoa, joka meillä on tästä käytännöstä, ja antaisi mahdollisuuden parantaa sairaalakeskusten tarjoaman palvelun laatua, tietäen todellisuutta potilaan kivunhavainnoista ja pystymällä tarjoamaan uusia analgesiavaihtoehtoja tai myös voidaan pohtia mahdollisuutta alentaa suorituksen kustannuksia menettelystä. Siksi katsomme, että tämän tutkimuksen tulosten saaminen olisi erittäin hyödyllistä, sen lisäksi, että alueella ei ole aiheeseen liittyviä tutkimuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

129

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Hospital Escuela

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Sinun on oltava terve, kuten sairaushistoriasi osoittaa, tai sinulla on diagnosoitu kohdun limakalvon paksuuntumista tai epänormaalia kohdun verenvuotoa.
  • Ultraääni, jossa kohdun limakalvoviiva on yli 5 mm
  • Normotensiivinen
  • Yli 40-vuotias
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
  • Kohdunkaulan laajeneminen > 2 mm
  • Kohdunkaulan laajeneminen < 10 mm
  • Potilas, jolla ei ole hemodynaamista dekompensaatiota.
  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen lähettäminen.
  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuutta tutkimuksen ajan.
  • Vaihdevuodet nainen.
  • Halukkuus noudattaa protokollaohjelmaa.
  • Omista matkapuhelin.
  • Kyky lukea.
  • Osaa kirjoittaa.
  • Asua Francisco Morazánissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja verisuonitauteja.
  • Aktiivisten gynekologisten infektioiden esiintyminen.
  • Aiemmat lidokaiinin aiheuttamat vakavat haittavaikutukset.
  • Akuutti lantion kipu.
  • Psyykkinen vamma estää tietoisen suostumuksen.
  • Hemodynaaminen dekompensaatio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lidokaiini
Paikallinen lidokaiini (SPRAY SOLUTION 10 g) 10 % kohdunkaulaan ja kohdunkaulan kanavaan levitetään ennen MVA-toimenpiteen suorittamista 20 suihkeena 3 sekunnin välein jokaisen suihkeen välillä (0,06 ml/suihku).
Paikallinen lidokaiini (SPRAY SOLUTION 10 g) 10 % kohdunkaulaan ja kohdunkaulan kanavaan levitetään ennen MVA-toimenpiteen suorittamista 20 suihkeena 3 sekunnin välein jokaisen suihkeen välillä (0,06 ml/suihku).
Muut nimet:
  • Lidokaiini
Placebo Comparator: Ohjaus
Placeboa (0,9 % suolaliuosta) levitetään paikallisesti kohdunkaulaan ja kohdunkaulan kanavaan ennen MVA-menettelyä 20 suihkemääränä, jotka erotetaan 3 sekunnin välein jokaisen suihkeen välillä (0,06 ml / suihke).
Placeboa (0,9 % suolaliuosta) levitetään paikallisesti kohdunkaulaan ja kohdunkaulan kanavaan ennen MVA-menettelyä 20 suihkemääränä, jotka erotetaan 3 sekunnin välein jokaisen suihkeen välillä (0,06 ml / suihke).
Muut nimet:
  • SSN 0,9 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen kipuasteikko
Aikaikkuna: Interventiosta 2 tuntiin asti

Se on 10 senttimetrin vaakasuora viiva, jonka päissä esitetään oireen äärimmäiset ilmaisut. Vasemmalla puolella sijaitsee puuttuminen tai alempi intensiteetti ja oikealla puolella korkeampi voimakkuus. Potilasta pyydetään sitten merkitsemään linjalle piste, joka osoittaa voimakkuuden ja mitataan millimetrin hallitsijalla. Intensiteetti ilmaistaan ​​senttimetreinä tai millimetreinä.

Asteikko mitataan 5 kertaa:

Injektoitavan lidokaiinin antamisen aikana Pozzi -puristimen sijoittamisen aikana kanyylin käyttöönoton aikana 120 sekuntia toimenpiteen aloittamisen jälkeen 2 tuntia toimenpiteen aloittamisen jälkeen

Interventiosta 2 tuntiin asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lidokaiinin haittavaikutukset
Aikaikkuna: Interventiosta 24 tuntiin asti
Lidokaiinin haittavaikutukset
Interventiosta 24 tuntiin asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 26. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Se ei ole välttämätöntä, mitään 18:sta HIPAA-tunnisteesta ei sijoiteta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa