- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06784024
Ajankohtainen lidokaiini vs. Perinteinen hallinta manuaalisessa tyhjiöaspiraatiokivun hallinnassa. (ENDOLID)
Ajankohtainen lidokaiini vs. Perinteinen hallinta manuaalisessa tyhjiöaspiraatiokivun hoidossa kohdun limakalvon paksuuden hoitoon. Satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Manual Vacuum Aspiration (MVA) -menettely koostuu jäljelle jääneiden tai jääneiden kudosten poistamisesta kohdun ontelosta kanyylin kautta, joka on yhdistetty kannettavaan imulaitteeseen, joka luo manuaalisen tyhjiön. Sille on ominaista yksinkertainen, turvallinen, tehokas ja potilaiden hyväksymä, koska se on taloudellinen, nopea ja ei vaadi sairaalahoitoa verrattuna "Instrumental Uterine Curettage" -järjestelmään.
Maailmanlaajuisesti epänormaalia kohdun verenvuotoa, kohdun limakalvon paksuuntumista ja aborttia pidetään kansanterveysongelmana. Nämä olosuhteet vaarantavat naisten hengen, ja tämän vuoksi manuaalinen tyhjiöaspiraatiotekniikka (MVA) kehitettiin tarjoamaan inhimillisempää hoitoa naisille, jotka tulevat sairaaloihin keskeneräisten aborttien takia. MVA käyttää joustavia muoviletkuja (Karman) erikokoisia (4-12 mm). Se voidaan mukauttaa naisen tarpeisiin, jolloin kohdunkaulaa ei tarvitse laajentaa.
Tärkeitä huomioitavia seikkoja tämän protokollan suorittamisessa on kivunhallinta, joka standardoidulla tavalla hoidetaan paraservikaalisalpauksella paikallispuudutuksessa, joka on tehokas menetelmä kivun hallintaan ja sen tulisi olla osa kaikkia tyhjiöimurointitoimenpiteitä. Tämä ottaen huomioon, että noin 97 % sen läpikäyneistä naisista raportoi kipua toimenpiteen aikana ja sen jälkeen. Siksi myös ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä käytetään laajalti 30 minuuttia ennen toimenpidettä.
Ruotsalaisessa tutkimuksessa, johon osallistui 200 potilasta, joille tehtiin MVA epätäydellisen abortin ja alle kahdeksan viikon raskausviikon kohdun koon vuoksi, potilaiden annettiin valita yleisanestesian tai kohdunkaulan katkaisun välillä. Niistä 37 potilaasta, jotka valitsivat MVA:n paraservikaalisalpauksella, yksikään ei pyytänyt siirtymistä yleisanestesiaan. Tästä syystä voidaan päätellä, että paraservikaalisalpauksella on tyydyttäviä tuloksia.
Latinalaisessa Amerikassa tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että manuaalinen tyhjiöimu on turvallinen tekniikka, kliinisesti tehokas, nopea, vähemmän verenhukkaa ja vähemmän kivulias kuin LUI. Meksiko ja Kolumbia ovat kaksi maata, jotka käyttävät tätä tekniikkaa eniten, koska siihen on osoitettu liittyvän vähemmän komplikaatioita, kuten kohdun perforaatiota, verenvuotoa, infektioita ja traumaattisia vammoja, joita voi esiintyä instrumentaaliseen kyretaasin verrattuna. Useissa tutkimuksissa MVA:n tehokkuuden on osoitettu olevan yli 98 %.
On syytä huomata, että MVA on osoittautunut erittäin tehokkaaksi ja turvalliseksi toimenpiteeksi jopa hoidon ensimmäisellä tasolla. Useimmat naiset toipuvat muutamassa tunnissa.
Hondurasissa Women's Rights Center kuvailee MVA:ta varteenotettavaksi vaihtoehdoksi kuretaatiolle, koska se on turvallisempaa ja yhtä tehokasta, ilman yleisanestesiaa, ja se voidaan suorittaa terveydenhuollon ympäristöissä, jotka eivät ole puhtaasti sairaaloita, esimerkiksi terveydenhuollon alalla. keskuksiin, jos koulutettuja ammattilaisia on saatavilla. Tämä mahdollistaa rajallisten resurssien optimoinnin ja naisten pääsyn hoitopalveluihin merkittävästi lisäämisen. On syytä mainita, että toipumisaika on lyhyempi, joten vuodevarastoissa ja sairaalatarvikkeissa säästetään huomattavasti ja työkyvyttömyysaika lyhenee jokaisella potilaalla.
Sekä WHO että FIGO pitävät MVA:ta nykyaikaisena, monipuolisena, turvallisena ja tehokkaana niin kauan kuin tähän lääketieteelliseen tekniikkaan koulutettu henkilökunta ja oikeat laitteet ovat käytettävissä.
Kivun hallinta on tärkeä näkökohta tätä toimenpidettä suoritettaessa, minkä vuoksi tällä tutkimuksella on erityinen merkitys, koska se on maassamme yksi tärkeimmistä hoitovaihtoehdoista useissa gynekologisissa ja synnytyssairauksissa, koska se on kustannustehokas. tehokas työkalu, joka optimoi käytettävissä olevat resurssit. Jotta tiedettäisiin, tapahtuuko muutoksia käytettäessä paikallista lidokaiinia vs. lumelääkettä kaksoissokkotutkimuksessa, tämä standardoidun hoidon apuaineena laajentaisi merkittävästi näkökulmaa ja tietoa, joka meillä on tästä käytännöstä, ja antaisi mahdollisuuden parantaa sairaalakeskusten tarjoaman palvelun laatua, tietäen todellisuutta potilaan kivunhavainnoista ja pystymällä tarjoamaan uusia analgesiavaihtoehtoja tai myös voidaan pohtia mahdollisuutta alentaa suorituksen kustannuksia menettelystä. Siksi katsomme, että tämän tutkimuksen tulosten saaminen olisi erittäin hyödyllistä, sen lisäksi, että alueella ei ole aiheeseen liittyviä tutkimuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Francisco Morazán Department
-
Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
- Hospital Escuela
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Sinun on oltava terve, kuten sairaushistoriasi osoittaa, tai sinulla on diagnosoitu kohdun limakalvon paksuuntumista tai epänormaalia kohdun verenvuotoa.
- Ultraääni, jossa kohdun limakalvoviiva on yli 5 mm
- Normotensiivinen
- Yli 40-vuotias
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- Kohdunkaulan laajeneminen > 2 mm
- Kohdunkaulan laajeneminen < 10 mm
- Potilas, jolla ei ole hemodynaamista dekompensaatiota.
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen lähettäminen.
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuutta tutkimuksen ajan.
- Vaihdevuodet nainen.
- Halukkuus noudattaa protokollaohjelmaa.
- Omista matkapuhelin.
- Kyky lukea.
- Osaa kirjoittaa.
- Asua Francisco Morazánissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja verisuonitauteja.
- Aktiivisten gynekologisten infektioiden esiintyminen.
- Aiemmat lidokaiinin aiheuttamat vakavat haittavaikutukset.
- Akuutti lantion kipu.
- Psyykkinen vamma estää tietoisen suostumuksen.
- Hemodynaaminen dekompensaatio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lidokaiini
Paikallinen lidokaiini (SPRAY SOLUTION 10 g) 10 % kohdunkaulaan ja kohdunkaulan kanavaan levitetään ennen MVA-toimenpiteen suorittamista 20 suihkeena 3 sekunnin välein jokaisen suihkeen välillä (0,06 ml/suihku).
|
Paikallinen lidokaiini (SPRAY SOLUTION 10 g) 10 % kohdunkaulaan ja kohdunkaulan kanavaan levitetään ennen MVA-toimenpiteen suorittamista 20 suihkeena 3 sekunnin välein jokaisen suihkeen välillä (0,06 ml/suihku).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Placeboa (0,9 % suolaliuosta) levitetään paikallisesti kohdunkaulaan ja kohdunkaulan kanavaan ennen MVA-menettelyä 20 suihkemääränä, jotka erotetaan 3 sekunnin välein jokaisen suihkeen välillä (0,06 ml / suihke).
|
Placeboa (0,9 % suolaliuosta) levitetään paikallisesti kohdunkaulaan ja kohdunkaulan kanavaan ennen MVA-menettelyä 20 suihkemääränä, jotka erotetaan 3 sekunnin välein jokaisen suihkeen välillä (0,06 ml / suihke).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen kipuasteikko
Aikaikkuna: Interventiosta 2 tuntiin asti
|
Se on 10 senttimetrin vaakasuora viiva, jonka päissä esitetään oireen äärimmäiset ilmaisut. Vasemmalla puolella sijaitsee puuttuminen tai alempi intensiteetti ja oikealla puolella korkeampi voimakkuus. Potilasta pyydetään sitten merkitsemään linjalle piste, joka osoittaa voimakkuuden ja mitataan millimetrin hallitsijalla. Intensiteetti ilmaistaan senttimetreinä tai millimetreinä. Asteikko mitataan 5 kertaa: Injektoitavan lidokaiinin antamisen aikana Pozzi -puristimen sijoittamisen aikana kanyylin käyttöönoton aikana 120 sekuntia toimenpiteen aloittamisen jälkeen 2 tuntia toimenpiteen aloittamisen jälkeen |
Interventiosta 2 tuntiin asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lidokaiinin haittavaikutukset
Aikaikkuna: Interventiosta 24 tuntiin asti
|
Lidokaiinin haittavaikutukset
|
Interventiosta 24 tuntiin asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Havaintohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kohdun sairaudet
- Agnosia
- Endometriumin hyperplasia
- Orgaaniset kemikaalit
- Lääkevalmisteet
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Asetanilidit
- Kristalloidiliuokset
- Isotoniset ratkaisut
- Ratkaisut
- Lidokaiini
- Suolaliuos
Muut tutkimustunnusnumerot
- PGO-UNAH-48-1-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .