- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06784024
Topisches Lidocain vs. Traditionelles Management bei der manuellen Vakuumaspirations-Schmerztherapie. (ENDOLID)
Topisches Lidocain vs. Traditionelles Management bei der manuellen Vakuumaspirations-Schmerzbehandlung bei Endometriumdicke. Randomisierte doppelblinde klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Verfahren der manuellen Vakuumaspiration (MVA) besteht darin, restliches oder zurückgebliebenes Gewebe aus der Gebärmutterhöhle durch eine Kanüle zu extrahieren, die an einen tragbaren Absauger angeschlossen ist, der ein manuelles Vakuum erzeugt. Sie zeichnet sich dadurch aus, dass sie einfach, sicher, wirksam und von den Patienten akzeptiert ist, da sie kostengünstig und schnell ist und im Vergleich zur „Instrumentellen Uteruskürettage“ keinen Krankenhausaufenthalt erfordert.
Weltweit gelten abnormale Uterusblutungen, eine Verdickung der Gebärmutterschleimhaut und Abtreibungen als Problem der öffentlichen Gesundheit. Diese Erkrankungen gefährden das Leben von Frauen. Aus diesem Grund wurde die manuelle Vakuumaspirationstechnik (MVA) entwickelt, um Frauen, die wegen unvollständiger Abtreibungen ins Krankenhaus kommen, eine humanere Versorgung zu bieten. MVA verwendet flexible Kunststoffschläuche (Karman) in verschiedenen Größen (4 bis 12 mm). Es kann an die Bedürfnisse der Frau angepasst werden und macht eine Erweiterung des Gebärmutterhalses überflüssig.
Zu den wichtigen Punkten, die bei der Durchführung dieses Protokolls berücksichtigt werden müssen, gehört die Schmerzbehandlung, die standardisiert mit einer parazervikalen Blockade unter örtlicher Betäubung behandelt wird. Dies ist eine wirksame Methode zur Schmerzbehandlung und sollte Teil aller Vakuumaspirationsverfahren sein. Dies, wenn man bedenkt, dass etwa 97 % der Frauen, die sich einem Eingriff unterziehen, über Schmerzen während und nach dem Eingriff berichten. Daher werden häufig auch nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente 30 Minuten vor dem Eingriff eingesetzt.
In einer schwedischen Studie mit 200 Patientinnen, die sich einer MVA wegen eines unvollständigen Aborts und einer Uterusgröße von weniger als der achten Schwangerschaftswoche unterzogen, hatten die Patientinnen die Wahl zwischen Vollnarkose oder parazervikaler Blockade. Von den 37 Patienten, die sich für eine MVA mit parazervikaler Blockade entschieden hatten, beantragte keiner eine Umstellung auf Vollnarkose. Daraus lässt sich ableiten, dass mit der parazervikalen Blockade zufriedenstellende Ergebnisse erzielt werden.
Studien in Lateinamerika haben gezeigt, dass die manuelle Vakuumaspiration eine sichere Technik ist, klinisch wirksam, schnell, mit weniger Blutverlust und weniger schmerzhaft als LUI. Mexiko und Kolumbien sind zwei der Länder, die diese Technik am häufigsten anwenden, da sie im Vergleich zur instrumentellen Kürettage nachweislich weniger mit Komplikationen wie Uterusperforation, Blutungen, Infektionen und traumatischen Verletzungen einhergeht. In mehreren Studien wurde gezeigt, dass die Wirksamkeit von MVA mehr als 98 % beträgt.
Es ist anzumerken, dass sich die MVA bereits auf der ersten Versorgungsebene als hochwirksames und sicheres Verfahren erwiesen hat. Die meisten Frauen erholen sich innerhalb weniger Stunden.
In Honduras beschreibt das Women's Rights Center die MVA als eine bedeutende Alternative zur Kürettage, da sie sicherer und genauso wirksam ist, ohne dass eine Vollnarkose erforderlich ist, und in Gesundheitseinrichtungen durchgeführt werden kann, die keine reinen Krankenhäuser sind, beispielsweise im Gesundheitswesen Zentren, wenn ausgebildete Fachkräfte verfügbar sind. Dies ermöglicht die Optimierung begrenzter Ressourcen und eine deutliche Verbesserung des Zugangs von Frauen zu Behandlungsdiensten. Erwähnenswert ist, dass die Genesungszeit kürzer ist, was zu einer erheblichen Einsparung von Betten und Krankenhausmaterial führt und die Zeit der Arbeitsunfähigkeit bei jedem Patienten verkürzt.
MVA wird sowohl von der WHO als auch von FIGO als modern, vielseitig, sicher und effektiv angesehen, sofern das in dieser medizinischen Technik geschulte Personal und die richtige Ausrüstung zur Verfügung steht.
Die Schmerzbehandlung ist ein wichtiger Aspekt, der bei der Durchführung dieses Verfahrens berücksichtigt werden muss, weshalb diese Studie von besonderer Relevanz ist, da sie in unserem Land eine der Hauptbehandlungsoptionen für mehrere gynäkologisch-geburtshilfliche Erkrankungen darstellt, da sie kosten- und kostenintensiv ist. effektives Werkzeug, das die verfügbaren Ressourcen optimiert. Um herauszufinden, ob sich bei der Verwendung von topischem Lidocain im Vergleich zu Placebo in einer Doppelblindstudie etwas ändert, würde dies als Ergänzung zur standardisierten Behandlung die Perspektive und das Wissen, das wir über diese Praxis haben, erheblich erweitern und die Möglichkeit einer Verbesserung bieten Qualität der von den Krankenhauszentren angebotenen Dienstleistungen, durch Kenntnis der Realität der Schmerzwahrnehmung des Patienten und durch die Möglichkeit, neue Analgesiealternativen anzubieten, oder auch die Möglichkeit einer Kostensenkung bei der Durchführung des Eingriffs in Betracht zu ziehen. Daher halten wir es für sehr nützlich, die Ergebnisse dieser Forschung zu erhalten, abgesehen von der Tatsache, dass es in der Region keine entsprechenden Studien gibt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Francisco Morazán Department
-
Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
- Hospital Escuela
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie müssen sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, wie aus Ihrer Krankengeschichte hervorgeht, oder es wurde eine Verdickung der Gebärmutterschleimhaut diagnostiziert oder Sie haben abnormale Uterusblutungen.
- Ultraschall mit einer Endometriumlinie von mehr als 5 mm
- Normotensiv
- Über 40 Jahre alt
- Kann eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
- Zervikale Erweiterung > 2 mm
- Zervikale Erweiterung < 10 mm
- Patient ohne hämodynamische Dekompensation.
- Einreichung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung.
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.
- Frau in den Wechseljahren.
- Bereitschaft zur Einhaltung des Protokollregimes.
- Besitze ein Mobiltelefon.
- Fähigkeit zu lesen.
- Wissen, wie man schreibt.
- Wohnsitz in Francisco Morazán.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
- Vorliegen aktiver gynäkologischer Infektionen.
- Schwere Nebenwirkungen von Lidocain in der Vorgeschichte.
- Akuter Beckenschmerz.
- Geistige Behinderung verhindert eine Einwilligung nach Aufklärung.
- Hämodynamische Dekompensation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lidocain
Topisches Lidocain (SPRÜHLÖSUNG 10 g) 10 % wird vor dem MVA-Eingriff in mehreren 20 Sprühstößen im Abstand von 3 Sekunden zwischen den einzelnen Sprühstößen auf den Gebärmutterhals und den Gebärmutterhalskanal aufgetragen (0,06 ml/Sprühstoß).
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Topisches Lidocain (SPRÜHLÖSUNG 10 g) 10 % wird vor dem MVA-Eingriff in mehreren 20 Sprühstößen im Abstand von 3 Sekunden zwischen den einzelnen Sprühstößen auf den Gebärmutterhals und den Gebärmutterhalskanal aufgetragen (0,06 ml/Sprühstoß).
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo (0,9 % Kochsalzlösung) wird vor dem MVA-Eingriff in mehreren 20 Sprühstößen im Abstand von 3 Sekunden zwischen den einzelnen Sprühstößen (0,06 ml/Sprühstoß) topisch auf den Gebärmutterhals und den Gebärmutterhalskanal aufgetragen.
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Placebo (0,9 % Kochsalzlösung) wird vor dem MVA-Eingriff in mehreren 20 Sprühstößen im Abstand von 3 Sekunden zwischen den einzelnen Sprühstößen (0,06 ml/Sprühstoß) topisch auf den Gebärmutterhals und den Gebärmutterhalskanal aufgetragen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: Seit der Intervention bis 2 Stunden
|
Es handelt sich um eine horizontale Linie von 10 Zentimetern, an deren Enden die extremen Ausdrücke eines Symptoms gezeigt werden. Auf der linken Seite befindet sich die Abwesenheit oder niedrigere Intensität und auf der rechten Seite die höhere Intensität. Der Patient wird dann gebeten, den Punkt auf der Linie zu markieren, der die Intensität angibt, und er wird mit einem Millimeter -Lineal gemessen. Die Intensität wird in Zentimetern oder Millimetern ausgedrückt. Die Skala wird nach 5 -fach gemessen: Während der Verabreichung von injizierbarem Lidocain während der Platzierung der Pozzi -Klemme während der Einführung der Kanüle 120 Sekunden nach Beginn des Verfahrens 2 Stunden nach Beginn des Verfahrens |
Seit der Intervention bis 2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen von Lidocain
Zeitfenster: Seit dem Eingriff bis 24 Stunden
|
Häufigkeit von Nebenwirkungen von Lidocain
|
Seit dem Eingriff bis 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Wahrnehmungsstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Uteruserkrankungen
- Agnosie
- Endometriumhyperplasie
- Organische Chemikalien
- Pharmazeutische Präparate
- Anilides
- Amides
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- Acetanilide
- Kristalloidlösungen
- Isotonische Lösungen
- Lösungen
- Lidocain
- Salzlösung
Andere Studien-ID-Nummern
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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