- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06784024
Lidocaína tópica vs. Manejo Tradicional no Manejo da Dor por Aspiração Manual a Vácuo. (ENDOLID)
Lidocaína tópica vs. Manejo Tradicional no Manejo da Dor por Aspiração Manual a Vácuo, para Espessura Endometrial. Ensaio clínico randomizado duplo-cego.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O procedimento de Aspiração Manual a Vácuo (AMIU) consiste na extração de tecidos residuais ou retidos da cavidade uterina por meio de uma cânula conectada a um aspirador portátil que cria um vácuo manual. Caracteriza-se por ser simples, seguro, eficaz e aceito pelas pacientes, pois é econômico, rápido e não requer internação hospitalar em comparação à "Curetagem Uterina Instrumental".
Em todo o mundo, o sangramento uterino anormal, o espessamento endometrial e o aborto são considerados um problema de saúde pública. Essas condições colocam em risco a vida das mulheres e por isso a técnica de aspiração manual a vácuo (AMIU) foi desenvolvida para prestar um atendimento mais humano às mulheres que chegam aos hospitais para realizar abortos incompletos. A MVA utiliza mangueiras plásticas flexíveis (Karman) de vários tamanhos (4 a 12 mm). Pode ser adaptado às necessidades da mulher, eliminando a necessidade de dilatação do colo do útero.
Entre os pontos importantes a serem considerados para a realização deste protocolo está o manejo da dor, que, de forma padronizada, é tratado com bloqueio paracervical com anestesia local, que é um método eficaz para o manejo da dor e deve fazer parte de todos os procedimentos de aspiração a vácuo. Isso considerando que cerca de 97% das mulheres que se submetem relatam dor durante e após o procedimento. Por isso, anti-inflamatórios não esteroides também são amplamente utilizados 30 minutos antes do procedimento.
Num estudo sueco com 200 pacientes submetidas a AMIU por aborto incompleto e tamanho uterino inferior a oito semanas de gestação, as pacientes foram autorizadas a escolher entre anestesia geral ou bloqueio paracervical. Dos 37 pacientes que optaram pela AMIU com bloqueio paracervical, nenhum solicitou conversão para anestesia geral. Portanto, pode-se deduzir que há resultados satisfatórios com o bloqueio paracervical.
Estudos na América Latina demonstraram que a Aspiração Manual a Vácuo é uma técnica segura, clinicamente eficaz, rápida, com menor perda sanguínea e menos dolorosa que a LUI. México e Colômbia são dois dos países que mais utilizam esta técnica, pois demonstrou estar menos associada a complicações, como perfuração uterina, hemorragia, infecções e lesões traumáticas que podem existir em comparação com a curetagem instrumental. Em vários estudos, a eficácia do MVA demonstrou ser superior a 98%.
Ressalta-se que a AMIU tem se mostrado um procedimento altamente eficaz e seguro, mesmo no primeiro nível de atenção. A maioria das mulheres se recupera em poucas horas.
Nas Honduras, o Centro dos Direitos da Mulher descreve a AMIU como uma alternativa considerável à curetagem, porque é mais segura e igualmente eficaz, sem necessidade de anestesia geral, e pode ser realizada em ambientes de cuidados de saúde que não sejam estritamente hospitais, por exemplo, em centros de saúde. centros, se houver profissionais treinados disponíveis. Isto permite a optimização de recursos limitados e um aumento significativo no acesso das mulheres aos serviços de tratamento. Vale ressaltar que o período de recuperação é mais curto, portanto há uma economia substancial na ocupação de leitos e materiais hospitalares e o tempo de incapacidade é reduzido em cada paciente.
A AMIU é considerada pela OMS e pela FIGO moderna, versátil, segura e eficaz, desde que haja pessoal treinado nesta técnica médica e os equipamentos corretos.
O manejo da dor é um aspecto importante a considerar na realização deste procedimento, razão pela qual este estudo tem especial relevância, uma vez que, no nosso país, constitui uma das principais opções de tratamento para diversas condições ginecológico-obstétricas, por ser um custo-benefício. ferramenta eficaz que otimiza os recursos disponíveis. Saber se há alguma mudança ao usar lidocaína tópica vs. placebo em estudo duplo-cego, isso, como coadjuvante ao manejo padronizado, ampliaria significativamente a perspectiva e o conhecimento que temos sobre esta prática, dando a possibilidade de melhorar o qualidade do serviço oferecido pelos centros hospitalares, ao conhecer a realidade quanto à percepção da dor do paciente e poder oferecer novas alternativas de analgesia ou ainda, é possível contemplar a possibilidade de redução de custos na realização do procedimento. Portanto, consideramos que seria muito útil obter os resultados desta pesquisa, além do fato de não haver estudos relacionados na região.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Francisco Morazán Department
-
Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
- Hospital Escuela
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Estar com boa saúde geral, conforme evidenciado pelo seu histórico médico, ou ter sido diagnosticado com espessamento endometrial ou ter sangramento uterino anormal.
- Ultrassonografia com linha endometrial maior que 5 mm
- Normotenso
- Mais de 40 anos de idade
- Capaz de dar consentimento informado para participar do estudo.
- Dilatação cervical > 2 mm
- Dilatação cervical < 10 mm
- Paciente sem descompensação hemodinâmica.
- Envio de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado e datado.
- Disponibilidade declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo.
- Mulher na menopausa.
- Disponibilidade para cumprir o regime do protocolo.
- Possuir um telefone celular.
- Capacidade de ler.
- Saiba escrever.
- Residir em Francisco Morazán.
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Pacientes com doenças cardiovasculares graves.
- Presença de infecções ginecológicas ativas.
- História de reações adversas graves à lidocaína.
- Dor pélvica aguda.
- Deficiência mental impedindo o consentimento informado.
- Descompensação hemodinâmica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lidocaína
Lidocaína tópica (SOLUÇÃO SPRAY 10 g) 10% será aplicada no colo do útero e canal cervical antes do procedimento de AMIU em um número de 20 pulverizações separadas por 3 segundos entre cada pulverização (0,06 ml/spray).
|
Lidocaína tópica (SOLUÇÃO SPRAY 10 g) 10% será aplicada no colo do útero e canal cervical antes do procedimento de AMIU em um número de 20 pulverizações separadas por 3 segundos entre cada pulverização (0,06 ml/spray).
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Controlar
Placebo (solução salina a 0,9%) será aplicado topicamente no colo do útero e no canal cervical antes do procedimento de AMIU em um número de 20 pulverizações separadas por 3 segundos entre cada pulverização (0,06 ml/spray).
|
Placebo (solução salina a 0,9%) será aplicado topicamente no colo do útero e no canal cervical antes do procedimento de AMIU em um número de 20 pulverizações separadas por 3 segundos entre cada pulverização (0,06 ml/spray).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de dor analógica visual
Prazo: Desde a intervenção até 2 horas
|
É uma linha horizontal de 10 centímetros, nas extremidades das quais são mostradas as expressões extremas de um sintoma. No lado esquerdo está localizado a ausência ou menor intensidade e no lado direito, a intensidade mais alta. O paciente é solicitado a marcar na linha o ponto indicando a intensidade e é medido com um governante milímetro. A intensidade é expressa em centímetros ou milímetros. A escala será medida em 5 vezes: Durante a administração de lidocaína injetável durante a colocação do grampo de Pozzi durante a introdução da cânula 120 segundos após o início do procedimento 2 horas após o início do procedimento |
Desde a intervenção até 2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeitos adversos da lidocaína
Prazo: Desde a intervenção até 24 horas
|
incidência de efeitos adversos da lidocaína
|
Desde a intervenção até 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doenças Genitais Femininas
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doenças uterinas
- Agnosia
- Hiperplasia endometrial
- Produtos químicos orgânicos
- Preparações farmacêuticas
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Acetanilidas
- Soluções cristalóides
- Soluções isotônicas
- Soluções
- Lidocaína
- Solução salina
Outros números de identificação do estudo
- PGO-UNAH-48-1-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .