此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

外用利多卡因对比。手动真空抽吸疼痛管理中的传统管理。 (ENDOLID)

2025年8月25日 更新者:Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG

外用利多卡因对比。手动真空抽吸疼痛管理中的传统管理,用于子宫内膜厚度。随机双盲临床试验。

本研究的主要目的是通过一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照临床试验,根据视觉模拟疼痛量表,在子宫内膜增厚的患者进行手动子宫抽吸期间,评估利多卡因与安慰剂的效果考虑到被诊断为子宫内膜增厚且需要 MVA 的女性,该手术将在 Materno Infantil 医院妇产科急诊区由该医院的住院医生进行所述研究生课程住院医师实习的第二年由专科医生监督。 将研究 126 名参与者的样本,分为 2 组,每组 63 名患者(对照组和干预组),第一组将给予安慰剂,第二组将给予 10% 利多卡因,20 次喷雾剂,除预治疗外。建立MVA疼痛管理,通过视觉模拟疼痛量表评估术前、术中和术后的疼痛感觉。 数据将使用描述性统计在 Redcap(软件)中制成表格和分析。

研究概览

详细说明

手动真空抽吸 (MVA) 程序包括通过连接到便携式抽吸器的插管从子宫腔中提取残留或保留的组织,从而产生手动真空。 与“器宫清宫术”相比,它具有简单、安全、有效、经济、快捷、不需住院等特点,深受患者接受。

在世界范围内,异常子宫出血、子宫内膜增厚和流产被认为是一个公共健康问题。 这些情况使妇女的生命处于危险之中,因此,手动真空抽吸技术(MVA)的开发旨在为前往医院进行不完全流产的妇女提供更人性化的护理。 MVA 使用各种尺寸(4 至 12 毫米)的柔性塑料软管(卡门)。 它可以适应女性的需要,无需扩张子宫颈。

执行该协议需要考虑的重要事项之一是疼痛管理,以标准化方式通过局部麻醉的宫颈旁阻滞进行治疗,这是疼痛管理的有效方法,应该成为所有真空抽吸手术的一部分。 考虑到大约 97% 接受手术的女性在手术期间和手术后都会感到疼痛。 因此,术前30分钟也广泛使用非甾体抗炎药。

瑞典的一项研究对 200 名因不完全流产且子宫大小小于妊娠八周而接受 MVA 的患者进行了研究,允许患者选择全身麻醉或宫颈旁阻滞。 在选择 MVA 联合宫颈旁阻滞的 37 名患者中,没有人要求转为全身麻醉。 因此,可以推断宫颈旁阻滞具有满意的效果。

拉丁美洲的研究表明,与 LUI 相比,手动真空抽吸术是一种安全、临床有效、快速、失血少、疼痛少的技术。 墨西哥和哥伦比亚是使用该技术最多的两个国家,因为与器械刮宫术相比,它与可能存在的子宫穿孔、出血、感染和外伤等并发症的相关性较小。 多项研究表明,MVA 的有效性超过 98%。

应该指出的是,MVA 已被证明是一种高度有效且安全的手术,即使在初级护理中也是如此。 大多数女性会在几个小时内康复。

在洪都拉斯,妇女权利中心将 MVA 描述为刮宫术的重要替代方案,因为它更安全且同样有效,无需全身麻醉,并且可以在非严格意义上的医院的医疗机构中进行,例如健康中心中心(如果有经过培训的专业人员)。 这可以优化有限的资源并显着增加妇女获得治疗服务的机会。 值得一提的是,恢复期更短,床位和医疗用品的占用大幅节省,每个患者丧失工作能力的时间也减少了。

WHO 和FIGO 都认为MVA 是现代的、多功能的、安全有效的,只要接受过这种医疗技术培训的人员和正确的设备可用。

疼痛管理是进行该手术时需要考虑的一个重要方面,这就是为什么这项研究具有特殊意义,因为在我国,它是多种妇产科疾病的主要治疗选择之一,因为它是一种成本优化可用资源的有效工具。 要了解在双盲研究中使用局部利多卡因与安慰剂相比是否有任何变化,作为标准化管理的辅助手段,将显着拓宽我们对此实践的视野和知识,从而有可能改善医院中心提供的服务质量,通过了解患者对疼痛的感知的实际情况并能够提供新的镇痛替代方案,或者也可以考虑降低手术执行成本的可能性。 因此,我们认为,除了该地区没有相关研究之外,获得这项研究的结果将非常有用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

129

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa、Francisco Morazán Department、洪都拉斯、11101
        • Hospital Escuela

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 根据您的病史证明,您的总体健康状况良好,或者已被诊断患有子宫内膜增厚或子宫异常出血。
  • 子宫内膜线大于 5 毫米的超声检查
  • 血压正常
  • 40岁以上
  • 能够知情同意参与研究。
  • 宫颈扩张 > 2 毫米
  • 宫颈扩张 < 10 毫米
  • 患者无血流动力学失代偿。
  • 提交签署并注明日期的知情同意书。
  • 声明愿意遵守所有研究程序和研究期间的可用性。
  • 更年期妇女。
  • 愿意遵守方案方案。
  • 拥有一部手机。
  • 阅读能力。
  • 知道如何写作。
  • 居住在弗朗西斯科莫拉桑。

排除标准:

  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 患有严重心血管疾病的患者。
  • 存在活动性妇科感染。
  • 利多卡因严重不良反应史。
  • 急性骨盆疼痛。
  • 精神障碍妨碍知情同意。
  • 血流动力学失代偿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:利多卡因
在 MVA 手术之前,将局部利多卡因(喷雾溶液 10 克)10% 喷洒到子宫颈和宫颈管,共 20 次喷雾,每次喷雾之间间隔 3 秒(0.06 毫升/喷雾)。
在 MVA 手术之前,将局部利多卡因(喷雾溶液 10 克)10% 喷洒到子宫颈和宫颈管,共 20 次喷雾,每次喷雾之间间隔 3 秒(0.06 毫升/喷雾)。
其他名称:
  • 利多卡因
安慰剂比较:控制
在 MVA 手术之前,将安慰剂(0.9% 盐水)局部涂抹在子宫颈和宫颈管上,共 20 次喷雾,每次喷雾之间间隔 3 秒(0.06 毫升/喷雾)。
在 MVA 手术之前,将安慰剂(0.9% 盐水)局部涂抹在子宫颈和宫颈管上,共 20 次喷雾,每次喷雾之间间隔 3 秒(0.06 毫升/喷雾)。
其他名称:
  • 社会保障号码 0.9%

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟疼痛量表
大体时间:自干预直到2小时

它是10厘米的水平线,在其末端显示了症状的极端表达。 左侧是不存在或较低的强度,右侧的强度更高。 然后,要求患者在线上标记指示强度的点,并用毫米尺子测量。 强度以厘米或毫米表示。

该量表的测量时间为5次:

在启动过程2小时后,在插管120秒后2小时,在放置POZZI夹具期间,在插入POZZI夹具期间的施用过程中,

自干预直到2小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
利多卡因的不良反应
大体时间:自干预起至 24 小时
利多卡因不良反应的发生率
自干预起至 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc、Universidad Nacional Autonoma de Honduras

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月15日

初级完成 (实际的)

2025年7月1日

研究完成 (实际的)

2025年8月20日

研究注册日期

首次提交

2025年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月16日

首次发布 (实际的)

2025年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月25日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

没有必要,不会放置 18 个 HIPAA 标识符中的任何一个

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅