Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowa lidokaina vs. Tradycyjne postępowanie w leczeniu bólu za pomocą ręcznej aspiracji próżniowej. (ENDOLID)

25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG

Miejscowa lidokaina vs. Tradycyjne postępowanie w leczeniu bólu za pomocą ręcznej aspiracji próżniowej w przypadku grubości endometrium. Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą.

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu lidokainy w porównaniu z placebo, według wizualnej analogowej skali bólu, podczas ręcznej aspiracji macicy u pacjentek ze pogrubieniem endometrium, za pomocą prospektywnego, randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania klinicznego. z uwzględnieniem kobiet ze zdiagnozowanym pogrubieniem endometrium, wymagającym MVA, które zostanie wykonane na oddziale ratunkowym Położnictwa i Ginekologii Szpitala Materno Infantil przez lekarzy rezydentów II roku odbywania studiów podyplomowych pod okiem lekarzy specjalistów. Zbadana zostanie próba 126 uczestników, podzielonych na 2 grupy po 63 pacjentów każda (kontrolna i interwencyjna), przy czym pierwsza grupa otrzyma placebo, a druga grupa otrzyma lidokainę 10%, 20 sprayów, oprócz dawki wstępnej. ustalone metody leczenia bólu w przypadku MVA, a odczuwanie bólu przed, w trakcie i po zabiegu zostanie ocenione za pomocą wizualnej analogowej skali bólu. Dane zostaną zestawione w tabeli i przeanalizowane w programie Redcap (oprogramowanie) przy użyciu statystyk opisowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Procedura ręcznej aspiracji próżniowej (MVA) polega na usunięciu resztek lub zatrzymanych tkanek z jamy macicy za pomocą kaniuli podłączonej do przenośnego aspiratora, który wytwarza ręczną próżnię. Charakteryzuje się prostotą, bezpieczeństwem, skutecznością i akceptacją przez pacjentki, gdyż jest ekonomiczna, szybka i nie wymaga hospitalizacji w porównaniu z „Instrumentalnym łyżeczkowaniem macicy”.

Na całym świecie nieprawidłowe krwawienia z macicy, pogrubienie endometrium i poronienia są uważane za problem zdrowia publicznego. Warunki te zagrażają życiu kobiet, dlatego opracowano technikę ręcznej aspiracji próżniowej (MVA), aby zapewnić bardziej humanitarną opiekę kobietom zgłaszającym się do szpitala z powodu niecałkowitej aborcji. MVA wykorzystuje elastyczne węże plastikowe (Karman) o różnych rozmiarach (4 do 12 mm). Można go dostosować do potrzeb kobiety, eliminując konieczność rozszerzania szyjki macicy.

Do ważnych punktów, które należy wziąć pod uwagę podczas stosowania tego protokołu, należy leczenie bólu, które w ustandaryzowany sposób leczy się blokadą okołoszyjkową w znieczuleniu miejscowym, co jest skuteczną metodą leczenia bólu i powinno stanowić część wszystkich procedur aspiracji próżniowej. Biorąc pod uwagę, że około 97% kobiet poddawanych temu zabiegowi zgłasza ból w trakcie i po zabiegu. Dlatego też powszechnie stosuje się niesteroidowe leki przeciwzapalne również na 30 minut przed zabiegiem.

W szwedzkim badaniu z udziałem 200 pacjentek, które przeszły zabieg MVA z powodu niepełnej aborcji i rozmiaru macicy przed ósmym tygodniem ciąży, pacjentki mogły wybierać pomiędzy znieczuleniem ogólnym a blokadą okołoszyjkową. Spośród 37 pacjentów, którzy wybrali MVA z blokadą okołoszyjkową, żaden nie zażądał przejścia na znieczulenie ogólne. Można zatem wywnioskować, że leczenie blokadą okołoszyjkową przynosi zadowalające rezultaty.

Badania przeprowadzone w Ameryce Łacińskiej wykazały, że ręczna aspiracja próżniowa jest techniką bezpieczną, skuteczną klinicznie, szybką, powodującą mniejszą utratę krwi i mniej bolesną niż LUI. Meksyk i Kolumbia to dwa kraje, które najczęściej korzystają z tej techniki, ponieważ wykazano, że wiąże się ona z mniejszym ryzykiem powikłań, takich jak perforacja macicy, krwotok, infekcje i urazy, które mogą wystąpić w porównaniu z łyżeczkowaniem instrumentalnym. W kilku badaniach wykazano, że skuteczność MVA przekracza 98%.

Należy podkreślić, że MVA okazała się procedurą wysoce skuteczną i bezpieczną, nawet na pierwszym etapie opieki. Większość kobiet wraca do zdrowia w ciągu kilku godzin.

W Hondurasie Centrum Praw Kobiet opisuje MVA jako istotną alternatywę dla łyżeczkowania, ponieważ jest bezpieczniejsza i równie skuteczna, nie wymaga stosowania znieczulenia ogólnego i może być wykonywana w placówkach opieki zdrowotnej, które nie są wyłącznie szpitalami, na przykład w placówkach służby zdrowia ośrodków, jeśli dostępni są przeszkoleni specjaliści. Pozwala to na optymalizację ograniczonych zasobów i znaczne zwiększenie dostępu kobiet do usług leczniczych. Warto dodać, że okres rekonwalescencji jest krótszy, co pozwala na znaczną oszczędność wykorzystania łóżek i zaopatrzenia szpitalnego, a u każdego pacjenta skraca się czas niezdolności do pracy.

Zarówno WHO, jak i FIGO uznają MVA za metodę nowoczesną, wszechstronną, bezpieczną i skuteczną, o ile dostępny jest personel przeszkolony w tej technice medycznej i odpowiedni sprzęt.

Zarządzanie bólem jest ważnym aspektem, który należy wziąć pod uwagę podczas przeprowadzania tego zabiegu, dlatego też niniejsze badanie ma szczególne znaczenie, ponieważ w naszym kraju stanowi jedną z głównych opcji leczenia kilku schorzeń ginekologiczno-położniczych, ponieważ jest to koszt- skuteczne narzędzie optymalizujące dostępne zasoby. Aby dowiedzieć się, czy nastąpiła jakakolwiek zmiana w przypadku stosowania miejscowego lidokainy w porównaniu z placebo w badaniu z podwójnie ślepą próbą, mogłoby to, jako uzupełnienie standardowego postępowania, znacząco poszerzyć perspektywę i wiedzę, jaką posiadamy na temat tej praktyki, dając możliwość poprawy jakości usług oferowanych przez ośrodki szpitalne, znając rzeczywistość dotyczącą odczuwania bólu przez pacjenta i będąc w stanie zaproponować nowe alternatywy analgetyczne, a także rozważyć możliwość obniżenia kosztów wykonania zabiegu. Dlatego też uważamy, że uzyskanie wyników tych badań byłoby bardzo przydatne, poza tym, że w regionie nie ma takich badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Hospital Escuela

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, co potwierdza historia choroby, zdiagnozować u Ciebie pogrubienie endometrium lub nieprawidłowe krwawienie z macicy.
  • USG z linią endometrium większą niż 5 mm
  • Normotensyjne
  • Ponad 40 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Rozszerzenie szyjki macicy > 2 mm
  • Rozwarcie szyjki macicy < 10 mm
  • Pacjent bez dekompensacji hemodynamicznej.
  • Złożenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody.
  • Zadeklarowana chęć przestrzegania wszelkich procedur badawczych i dyspozycyjność na czas trwania badania.
  • Kobieta w okresie menopauzy.
  • Chęć przestrzegania schematu protokołu.
  • Posiadać telefon komórkowy.
  • Umiejętność czytania.
  • Wiedz jak pisać.
  • Zamieszkać w Francisco Morazán.

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia.
  • Obecność aktywnych infekcji ginekologicznych.
  • Historia ciężkich działań niepożądanych lidokainy.
  • Ostry ból miednicy.
  • Niepełnosprawność umysłowa uniemożliwiająca świadomą zgodę.
  • Dekompensacja hemodynamiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lidokaina
Miejscowa lidokaina (ROZTWÓR W SPRAYU 10 g) 10% zostanie nałożona na szyjkę macicy i kanał szyjki macicy przed zabiegiem MVA w liczbie 20 rozpyleń w odstępie 3 sekund pomiędzy każdym rozpyleniem (0,06 ml/dawkę).
Miejscowa lidokaina (ROZTWÓR W SPRAYU 10 g) 10% zostanie nałożona na szyjkę macicy i kanał szyjki macicy przed zabiegiem MVA w liczbie 20 rozpyleń w odstępie 3 sekund pomiędzy każdym rozpyleniem (0,06 ml/dawkę).
Inne nazwy:
  • Lidokaina
Komparator placebo: Kontrola
Placebo (0,9% roztwór soli) zostanie podane miejscowo na szyjkę macicy i kanał szyjki macicy przed zabiegiem MVA w liczbie 20 dawek w odstępie 3 sekund pomiędzy każdym rozpyleniem (0,06 ml/dawkę).
Placebo (0,9% roztwór soli) zostanie podane miejscowo na szyjkę macicy i kanał szyjki macicy przed zabiegiem MVA w liczbie 20 dawek w odstępie 3 sekund pomiędzy każdym rozpyleniem (0,06 ml/dawkę).
Inne nazwy:
  • Stocznia Szczecińska 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala bólu analogowego
Ramy czasowe: Od interwencji do 2 godzin

Jest to pozioma linia 10 centymetrów, na końcach, o której pokazano ekstremalne wyrażenie objawu. Po lewej stronie znajduje się nieobecność lub niższa intensywność, a po prawej stronie wyższa intensywność. Pacjent jest następnie proszony o zaznaczenie na linii punkt wskazujący intensywność i jest mierzony za pomocą linijki milimetrowej. Intensywność jest wyrażana w centymetrach lub milimetrach.

Skala będzie mierzona 5 razy:

Podczas podawania lidokainy do wstrzykiwań podczas umieszczenia zacisku Pozzi podczas wprowadzenia kaniulki 120 sekund po rozpoczęciu procedury 2 godziny po rozpoczęciu procedury

Od interwencji do 2 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane lidokainy
Ramy czasowe: Od interwencji do 24 godzin
częstość występowania działań niepożądanych lidokainy
Od interwencji do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie jest to konieczne, żaden z 18 identyfikatorów HIPAA nie zostanie umieszczony

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hiperplazja endometrium

Badania kliniczne na Lidokaina do stosowania miejscowego

Subskrybuj