- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06784024
Miejscowa lidokaina vs. Tradycyjne postępowanie w leczeniu bólu za pomocą ręcznej aspiracji próżniowej. (ENDOLID)
Miejscowa lidokaina vs. Tradycyjne postępowanie w leczeniu bólu za pomocą ręcznej aspiracji próżniowej w przypadku grubości endometrium. Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procedura ręcznej aspiracji próżniowej (MVA) polega na usunięciu resztek lub zatrzymanych tkanek z jamy macicy za pomocą kaniuli podłączonej do przenośnego aspiratora, który wytwarza ręczną próżnię. Charakteryzuje się prostotą, bezpieczeństwem, skutecznością i akceptacją przez pacjentki, gdyż jest ekonomiczna, szybka i nie wymaga hospitalizacji w porównaniu z „Instrumentalnym łyżeczkowaniem macicy”.
Na całym świecie nieprawidłowe krwawienia z macicy, pogrubienie endometrium i poronienia są uważane za problem zdrowia publicznego. Warunki te zagrażają życiu kobiet, dlatego opracowano technikę ręcznej aspiracji próżniowej (MVA), aby zapewnić bardziej humanitarną opiekę kobietom zgłaszającym się do szpitala z powodu niecałkowitej aborcji. MVA wykorzystuje elastyczne węże plastikowe (Karman) o różnych rozmiarach (4 do 12 mm). Można go dostosować do potrzeb kobiety, eliminując konieczność rozszerzania szyjki macicy.
Do ważnych punktów, które należy wziąć pod uwagę podczas stosowania tego protokołu, należy leczenie bólu, które w ustandaryzowany sposób leczy się blokadą okołoszyjkową w znieczuleniu miejscowym, co jest skuteczną metodą leczenia bólu i powinno stanowić część wszystkich procedur aspiracji próżniowej. Biorąc pod uwagę, że około 97% kobiet poddawanych temu zabiegowi zgłasza ból w trakcie i po zabiegu. Dlatego też powszechnie stosuje się niesteroidowe leki przeciwzapalne również na 30 minut przed zabiegiem.
W szwedzkim badaniu z udziałem 200 pacjentek, które przeszły zabieg MVA z powodu niepełnej aborcji i rozmiaru macicy przed ósmym tygodniem ciąży, pacjentki mogły wybierać pomiędzy znieczuleniem ogólnym a blokadą okołoszyjkową. Spośród 37 pacjentów, którzy wybrali MVA z blokadą okołoszyjkową, żaden nie zażądał przejścia na znieczulenie ogólne. Można zatem wywnioskować, że leczenie blokadą okołoszyjkową przynosi zadowalające rezultaty.
Badania przeprowadzone w Ameryce Łacińskiej wykazały, że ręczna aspiracja próżniowa jest techniką bezpieczną, skuteczną klinicznie, szybką, powodującą mniejszą utratę krwi i mniej bolesną niż LUI. Meksyk i Kolumbia to dwa kraje, które najczęściej korzystają z tej techniki, ponieważ wykazano, że wiąże się ona z mniejszym ryzykiem powikłań, takich jak perforacja macicy, krwotok, infekcje i urazy, które mogą wystąpić w porównaniu z łyżeczkowaniem instrumentalnym. W kilku badaniach wykazano, że skuteczność MVA przekracza 98%.
Należy podkreślić, że MVA okazała się procedurą wysoce skuteczną i bezpieczną, nawet na pierwszym etapie opieki. Większość kobiet wraca do zdrowia w ciągu kilku godzin.
W Hondurasie Centrum Praw Kobiet opisuje MVA jako istotną alternatywę dla łyżeczkowania, ponieważ jest bezpieczniejsza i równie skuteczna, nie wymaga stosowania znieczulenia ogólnego i może być wykonywana w placówkach opieki zdrowotnej, które nie są wyłącznie szpitalami, na przykład w placówkach służby zdrowia ośrodków, jeśli dostępni są przeszkoleni specjaliści. Pozwala to na optymalizację ograniczonych zasobów i znaczne zwiększenie dostępu kobiet do usług leczniczych. Warto dodać, że okres rekonwalescencji jest krótszy, co pozwala na znaczną oszczędność wykorzystania łóżek i zaopatrzenia szpitalnego, a u każdego pacjenta skraca się czas niezdolności do pracy.
Zarówno WHO, jak i FIGO uznają MVA za metodę nowoczesną, wszechstronną, bezpieczną i skuteczną, o ile dostępny jest personel przeszkolony w tej technice medycznej i odpowiedni sprzęt.
Zarządzanie bólem jest ważnym aspektem, który należy wziąć pod uwagę podczas przeprowadzania tego zabiegu, dlatego też niniejsze badanie ma szczególne znaczenie, ponieważ w naszym kraju stanowi jedną z głównych opcji leczenia kilku schorzeń ginekologiczno-położniczych, ponieważ jest to koszt- skuteczne narzędzie optymalizujące dostępne zasoby. Aby dowiedzieć się, czy nastąpiła jakakolwiek zmiana w przypadku stosowania miejscowego lidokainy w porównaniu z placebo w badaniu z podwójnie ślepą próbą, mogłoby to, jako uzupełnienie standardowego postępowania, znacząco poszerzyć perspektywę i wiedzę, jaką posiadamy na temat tej praktyki, dając możliwość poprawy jakości usług oferowanych przez ośrodki szpitalne, znając rzeczywistość dotyczącą odczuwania bólu przez pacjenta i będąc w stanie zaproponować nowe alternatywy analgetyczne, a także rozważyć możliwość obniżenia kosztów wykonania zabiegu. Dlatego też uważamy, że uzyskanie wyników tych badań byłoby bardzo przydatne, poza tym, że w regionie nie ma takich badań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Francisco Morazán Department
-
Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
- Hospital Escuela
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, co potwierdza historia choroby, zdiagnozować u Ciebie pogrubienie endometrium lub nieprawidłowe krwawienie z macicy.
- USG z linią endometrium większą niż 5 mm
- Normotensyjne
- Ponad 40 lat
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Rozszerzenie szyjki macicy > 2 mm
- Rozwarcie szyjki macicy < 10 mm
- Pacjent bez dekompensacji hemodynamicznej.
- Złożenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody.
- Zadeklarowana chęć przestrzegania wszelkich procedur badawczych i dyspozycyjność na czas trwania badania.
- Kobieta w okresie menopauzy.
- Chęć przestrzegania schematu protokołu.
- Posiadać telefon komórkowy.
- Umiejętność czytania.
- Wiedz jak pisać.
- Zamieszkać w Francisco Morazán.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia.
- Obecność aktywnych infekcji ginekologicznych.
- Historia ciężkich działań niepożądanych lidokainy.
- Ostry ból miednicy.
- Niepełnosprawność umysłowa uniemożliwiająca świadomą zgodę.
- Dekompensacja hemodynamiczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lidokaina
Miejscowa lidokaina (ROZTWÓR W SPRAYU 10 g) 10% zostanie nałożona na szyjkę macicy i kanał szyjki macicy przed zabiegiem MVA w liczbie 20 rozpyleń w odstępie 3 sekund pomiędzy każdym rozpyleniem (0,06 ml/dawkę).
|
Miejscowa lidokaina (ROZTWÓR W SPRAYU 10 g) 10% zostanie nałożona na szyjkę macicy i kanał szyjki macicy przed zabiegiem MVA w liczbie 20 rozpyleń w odstępie 3 sekund pomiędzy każdym rozpyleniem (0,06 ml/dawkę).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Placebo (0,9% roztwór soli) zostanie podane miejscowo na szyjkę macicy i kanał szyjki macicy przed zabiegiem MVA w liczbie 20 dawek w odstępie 3 sekund pomiędzy każdym rozpyleniem (0,06 ml/dawkę).
|
Placebo (0,9% roztwór soli) zostanie podane miejscowo na szyjkę macicy i kanał szyjki macicy przed zabiegiem MVA w liczbie 20 dawek w odstępie 3 sekund pomiędzy każdym rozpyleniem (0,06 ml/dawkę).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala bólu analogowego
Ramy czasowe: Od interwencji do 2 godzin
|
Jest to pozioma linia 10 centymetrów, na końcach, o której pokazano ekstremalne wyrażenie objawu. Po lewej stronie znajduje się nieobecność lub niższa intensywność, a po prawej stronie wyższa intensywność. Pacjent jest następnie proszony o zaznaczenie na linii punkt wskazujący intensywność i jest mierzony za pomocą linijki milimetrowej. Intensywność jest wyrażana w centymetrach lub milimetrach. Skala będzie mierzona 5 razy: Podczas podawania lidokainy do wstrzykiwań podczas umieszczenia zacisku Pozzi podczas wprowadzenia kaniulki 120 sekund po rozpoczęciu procedury 2 godziny po rozpoczęciu procedury |
Od interwencji do 2 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działania niepożądane lidokainy
Ramy czasowe: Od interwencji do 24 godzin
|
częstość występowania działań niepożądanych lidokainy
|
Od interwencji do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Manifestacje neurobehawioralne
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia percepcyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Choroby macicy
- Agnozja
- Hiperplazja endometrium
- Organiczne chemikalia
- Przygotowania farmaceutyczne
- Anilidy
- Amides
- Związki aniliny
- Aminy
- Acetanilidy
- Rozwiązania krystaloidalne
- Rozwiązania izotoniczne
- Rozwiązania
- Lidokaina
- Roztwór soli fizjologicznej
Inne numery identyfikacyjne badania
- PGO-UNAH-48-1-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hiperplazja endometrium
-
Yale UniversityWycofaneRak układu krwiotwórczego/chłonnego | Zakaźna mononukleoza | PTLD | Guz limfatyczny | Hiperplazja plazmocytowa PTLD | Florid Follicular Hyperplasia PTLD | Polimorficzny PTLD | Monomorficzny PTLD | Klasyczny chłoniak Hodgkina typu PTLDStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Lidokaina do stosowania miejscowego
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchZakończony
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchZakończonyPodrażnienie/drażniący | UczulenieZjednoczone Królestwo
-
Erevna Innovations Inc.Rekrutacyjny
-
Erevna Innovations Inc.Rekrutacyjny
-
Main Line Center for Laser SurgeryAktywny, nie rekrutującyDrobne zmarszczki wokół oczuStany Zjednoczone
-
Alaa GamalRekrutacyjnyPooperacyjny ból gardłaEgipt
-
YuvellCroma-Pharma GmbHRekrutacyjnyKurze łapki | Zwiększenie objętości ust | Starzenie się ust | Zmarszczki wokół ustAustria
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyZakończonyUrazy nadgarstka i rękiBrazylia
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaRekrutacyjny
-
Joanneum Research Forschungsgesellschaft mbHZakończony