- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06784024
Местный лидокаин против. Традиционное лечение боли при ручной вакуумной аспирации. (ENDOLID)
Местный лидокаин против. Традиционное лечение боли при ручной вакуумной аспирации при толщине эндометрия. Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процедура ручной вакуумной аспирации (МВА) заключается в извлечении остаточных или сохранившихся тканей из полости матки через канюлю, соединенную с портативным аспиратором, который создает ручной вакуум. Он отличается простотой, безопасностью, эффективностью и приемом пациентками, поскольку экономичен, быстр и не требует госпитализации по сравнению с «Инструментальным выскабливанием матки».
Во всем мире аномальные маточные кровотечения, утолщение эндометрия и аборты считаются проблемой общественного здравоохранения. Эти условия ставят под угрозу жизнь женщин, поэтому была разработана методика ручной вакуумной аспирации (МВА), чтобы обеспечить более гуманный уход за женщинами, поступающими в больницы для проведения неполного аборта. МВА использует гибкие пластиковые шланги (Карман) различных размеров (от 4 до 12 мм). Его можно адаптировать к потребностям женщины, устраняя необходимость расширения шейки матки.
Среди важных моментов, которые следует учитывать при выполнении этого протокола, — обезболивание, которое стандартным образом лечится с помощью парацервикальной блокады под местной анестезией, что является эффективным методом обезболивания и должно быть частью всех процедур вакуумной аспирации. Это учитывая, что около 97% женщин, прошедших процедуру, сообщают о боли во время и после процедуры. Поэтому за 30 минут до процедуры также широко применяют нестероидные противовоспалительные препараты.
В шведском исследовании 200 пациенток, перенесших МВА по поводу неполного аборта и размера матки менее восьми недель беременности, пациентам было разрешено выбирать между общей анестезией или парацервикальной блокадой. Из 37 пациентов, выбравших МВА с парацервикальной блокадой, ни один не потребовал перехода на общую анестезию. Таким образом, можно сделать вывод, что парацервикальная блокада дает удовлетворительные результаты.
Исследования в Латинской Америке показали, что ручная вакуумная аспирация является безопасным методом, клинически эффективным, быстрым, с меньшей кровопотерей и менее болезненным, чем ЛУИ. Мексика и Колумбия являются двумя странами, которые используют этот метод чаще всего, поскольку было показано, что он меньше связан с такими осложнениями, как перфорация матки, кровотечение, инфекции и травматические повреждения, которые могут возникнуть по сравнению с инструментальным выскабливанием. В нескольких исследованиях было показано, что эффективность MVA превышает 98%.
Следует отметить, что МВА зарекомендовала себя как высокоэффективная и безопасная процедура даже на первом уровне помощи. Большинство женщин выздоравливают в течение нескольких часов.
В Гондурасе Центр по правам женщин описывает МВА как значительную альтернативу выскабливанию, поскольку она более безопасна и столь же эффективна, не требует общей анестезии и может выполняться в медицинских учреждениях, которые не являются строго больницами, например, в медицинских учреждениях. центрах, если имеются подготовленные специалисты. Это позволяет оптимизировать ограниченные ресурсы и значительно расширить доступ женщин к лечебным услугам. Стоит отметить, что период восстановления короче, поэтому происходит существенная экономия в заполнении коек и больничных принадлежностей, а также сокращается время нетрудоспособности у каждого пациента.
Как ВОЗ, так и FIFA считают MVA современным, универсальным, безопасным и эффективным средством при условии наличия персонала, обученного этой медицинской технике, и соответствующего оборудования.
Обезболивание является важным аспектом, который следует учитывать при проведении этой процедуры, поэтому данное исследование имеет особую актуальность, поскольку в нашей стране оно представляет собой один из основных вариантов лечения ряда гинеколого-акушерских заболеваний, поскольку является дорогостоящим. эффективный инструмент, оптимизирующий имеющиеся ресурсы. Чтобы узнать, есть ли какие-либо изменения при местном использовании лидокаина по сравнению с плацебо в двойном слепом исследовании, это, как дополнение к стандартизированному лечению, значительно расширило бы перспективу и знания, которые мы имеем об этой практике, давая возможность улучшить качество услуг, предлагаемых больничными центрами, зная реальность восприятия боли пациентом и имея возможность предложить новые альтернативы обезболиванию, а также можно рассмотреть возможность снижения затрат при выполнении процедуры. Поэтому мы считаем, что было бы очень полезно получить результаты данного исследования, помимо того, что в регионе подобных исследований нет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Francisco Morazán Department
-
Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Гондурас, 11101
- Hospital Escuela
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Иметь хорошее общее состояние здоровья, о чем свидетельствует ваша история болезни, или у вас диагностировано утолщение эндометрия или аномальное маточное кровотечение.
- УЗИ при линии эндометрия более 5 мм.
- Нормотензивный
- Старше 40 лет
- Способен дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Расширение шейки матки > 2 мм
- Расширение шейки матки < 10 мм
- Больной без гемодинамической декомпенсации.
- Подача подписанной и датированной формы информированного согласия.
- Заявлена готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения.
- Женщина в период менопаузы.
- Готовность соблюдать протокольный режим.
- Иметь мобильный телефон.
- Умение читать.
- Умейте писать.
- Проживать в Франсиско Морасане.
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями.
- Наличие активных гинекологических инфекций.
- История тяжелых побочных реакций на лидокаин.
- Острая боль в области таза.
- Психическая инвалидность, препятствующая информированному согласию.
- Гемодинамическая декомпенсация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лидокаин
Лидокаин для местного применения (РАСПРЕЙ-РАСТВОР 10 г) 10% наносится на шейку матки и цервикальный канал перед процедурой MVA в количестве 20 распылений с интервалом 3 секунды между каждым распылением (0,06 мл/спрей).
|
Лидокаин для местного применения (РАСПРЕЙ-РАСТВОР 10 г) 10% наносится на шейку матки и цервикальный канал перед процедурой MVA в количестве 20 распылений с интервалом 3 секунды между каждым распылением (0,06 мл/спрей).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Плацебо (0,9% физиологический раствор) будет наноситься местно на шейку матки и цервикальный канал перед процедурой MVA в количестве 20 распылений с интервалом 3 секунды между каждым распылением (0,06 мл/распыление).
|
Плацебо (0,9% физиологический раствор) будет наноситься местно на шейку матки и цервикальный канал перед процедурой MVA в количестве 20 распылений с интервалом 3 секунды между каждым распылением (0,06 мл/распыление).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: Поскольку вмешательство до 2 часов
|
Это горизонтальная линия 10 сантиметров, на концах которых показаны экстремальные выражения симптома. На левой стороне расположено отсутствие или нижняя интенсивность, а на правой стороне - более высокая интенсивность. Затем пациента просят отметить на линии точку, указывающую на интенсивность, и измеряется с помощью линейки миллиметра. Интенсивность выражается в сантиметрах или миллиметрах. Шкала будет измерена в 5 раз: Во время введения инъекционного лидокаина во время размещения зажима Pozzi во время введения канюли через 120 секунд после начала процедуры через 2 часа после начала процедуры |
Поскольку вмешательство до 2 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты лидокаина
Временное ограничение: С момента вмешательства до 24 часов
|
Частота побочных эффектов лидокаина
|
С момента вмешательства до 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Нейроповеденческие проявления
- Заболевания половых органов, Женский
- Расстройства восприятия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Заболевания матки
- Агнозия
- Гиперплазия эндометрия
- Органические химические вещества
- Фармацевтические препараты
- Анилиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Ацетанилиды
- Кристаллоидные решения
- Изотонические решения
- Решения
- Лидокаин
- Солевой раствор
Другие идентификационные номера исследования
- PGO-UNAH-48-1-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .