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3 番目のウェッジアームを使用した Damon Clear Debonding Plier による痛みと剥離力の臨床評価

2025年1月17日 更新者:Layth Nissan、University of Baghdad

Damon Clear Debonding Plier を使用した痛みのレベルと剥離力の臨床評価: スプリットマウス対照臨床試験

この臨床研究は、従来のブラケット リムーバー プライヤーと Damon クリア デボンディング プライヤーという 2 つの異なるプライヤーを使用して、痛みのレベルと剥離力を評価することを目的としていました。 合計 40 人の歯科矯正患者 (17 ~ 25 歳) が口分割対照試験に参加しました。 患者は 2 つのグループに分けられ、グループ A (対照) は従来のブラケット リムーバー プライヤーを使用し、グループ B は 3 番目のウェッジ アームを備えた Damon クリア プライヤーを使用しました。 痛みの知覚は数値評価尺度 (NRS) を使用して評価され、剥離力は力に敏感なプロトタイプを使用して測定されました。

調査の概要

詳細な説明

Damon クリア剥離プライヤーを使用した痛みのレベルと剥離力のこの臨床評価は、2 つの歯科矯正剥離方法の有効性と快適さを評価するための分割口対照試験として設計されました。 痛みは歯科矯正治療中の重大な懸念事項であり、患者のコンプライアンスや全体的な満足度に影響を与えることがよくあります。 研究は積極的な治療中の痛みに広く焦点を当ててきましたが、歯列矯正ブラケットの取り外しに伴う不快感についてはあまり注目されていません。 歯科矯正治療を完了するために不可欠なステップである剥離は、理想的には痛みがなく、エナメル質に害を及ぼさないものでなければなりません。 しかし、このプロセス中に患者が経験する不快感については、依然としてほとんど研究されていない領域です。 この研究では、従来のブラケット リムーバー プライヤーと Damon クリア デボンディング プライヤー (後者は 3 番目のウェッジ アームを備えている) の 2 種類のプライヤーの痛みのレベルと剥離力を比較することで、このギャップを埋めようとしました。

この研究には、金属ブラケットによる包括的な治療を完了した17~25歳の歯科矯正患者40人が参加した。 分割口デザインが利用され、中切歯から第 2 小臼歯までの上下の象限を含む各患者の口の右側が、グループ A として分類された従来のブラケット リムーバー プライヤーを使用して治療されました。同じ歯のセットで構成される口は、グループ B に分類される Damon 透明デボンディング プライヤーで処理されました。各プライヤーはひずみゲージ ロード セルで修正され、デジタル重量表示スケールに接続され、力に敏感なプロトタイプを作成しました。剥離中に加えられる力を正確に測定します。

標準化を確実にするために、参加者は厳格な包含基準と除外基準に基づいて適格性についてスクリーニングされました。 対象基準では、患者には完全な永久歯(第三大臼歯を除く)が揃っていること、重大な歯の修復物がないこと、心理的状態がないこと、不安や痛みの評価アンケートを理解し、回答する能力が求められました。 歯の欠損、頭蓋顔面の異常、可動歯、または痛みの知覚に影響を与える可能性のある最近の投薬歴のある患者は除外されました。 手順の前に、参加者の不安レベルは、全般性不安障害評価 (GAD-7) と修正歯科不安スケール (MDAS) という 2 つの検証済みツールを使用して評価されました。 潜在的なバイアスを避けるために、不安スコアが高い人は除外されました。

痛みの知覚は、信頼性と患者の間での好みを考慮して選択された数値評価スケール (NRS) を使用して、剥離処置の直後に測定されました。 ブラケットの除去中に加えられた力を各歯について記録した。 剥離プロセスは各象限の最初の 5 つの歯を対象にし、手順の均一性を確保しました。 盲検化された統計学者が、統計的有意性を p<0.05 に設定した T 検定を使用して、収集されたデータを分析しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Baghdad、イラク
        • university of Baghdad, college of dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 質問を理解し、質問に回答できる17~25歳の個人
  • 最近薬を摂取していない
  • 第三大臼歯を除くすべての永久歯の存在
  • 事前の歯科介入を最小限に抑えて健全な歯を実現
  • ブラケットは 3M 接着剤と複合材で接着されています (3M、セントポール、米国)
  • 評価時にブラケットが剥がれていないこと
  • 金属ブラケットを備えた上下の固定装置を使用した歯科矯正治療の完了(Roth/MBT処方、Dentaurum、Ispringen、ドイツ)
  • 治療完了時にミニスクリューが存在しない

除外基準:

  • 問診内容が理解できなかった患者様、
  • 歯が欠損している方(第三大臼歯を除く)
  • 補綴物のついた歯
  • 歯槽骨に影響を及ぼす頭蓋顔面変形
  • 以前の手術
  • 大きく修復された歯
  • 動く歯
  • 歯内療法用の詰め物をした歯
  • セラミックまたはプラスチックのブラケットを備えたケース
  • 精神的な問題を抱えている患者、または精神的な薬物療法を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:ブラケット剥離ペンチ群
対照群 (n=40 被験者) では、ブラケット リムーバー剥離ペンチを使用して、各患者の右側 (中切歯から第 2 小臼歯までの上下の象限) でブラケットを剥離しました。
実験的:Damon クリアデボンディングプライヤーグループ
研究グループ B (n=40) では、Damon 透明剥離プライヤーを使用して、各患者の左側 (中切歯から第 2 小臼歯までの上下の象限) を剥離しました。
この臨床試験では、Damon Clear Debonding Plier と従来の Bracket Remover Debonding Plier の 2 種類の歯科矯正用剥離プライヤーを評価します。 Damon Clear プライヤーは、標準的な咬合歯肉の力に加えて追加の舌側または口蓋側の力を加える 3 番目のウェッジ アームを備えています。 この研究は、2 つのペンチ間の痛みのレベルと剥離力を評価し、比較するように設計されています。 17 ~ 25 歳の合計 40 人の患者が、分割口デザインを使用した両方の装置で治療されました。 Damon クリア プライヤーは口の片側でテストされ、ブラケット リムーバー プライヤーは反対側で使用されます。 痛みの知覚は、数値評価スケール (NRS) を使用して剥離手順の直後に測定され、剥離中に加えられる力は力感知プロトタイプを使用して測定されました。 この研究は、痛みを軽減しながら効果的な剥離を実現するデバイスを特定することを目的としています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みレベルの推定
時間枠:痛みの知覚は剥離直後に評価されたため、時間枠は即時でした。痛みのレベルは、施術直後に数値評価スケール (NRS) を使用して測定され、即座の不快感や痛みが把握されました。
歯から矯正ブラケットを取り外す際に患者が経験する不快感や痛みについて、患者は、個々のブラケットとそれに対応する痛みの知覚を評価するために、0 から 10 の範囲の数値評価尺度 (NRS) スコアを割り当てるよう求められました。歯
痛みの知覚は剥離直後に評価されたため、時間枠は即時でした。痛みのレベルは、施術直後に数値評価スケール (NRS) を使用して測定され、即座の不快感や痛みが把握されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
剥離力
時間枠:ブラケットを取り外すのに必要な力は、力感知ペンチのプロトタイプを使用して剥離手順中に即座に測定され、ブラケットが取り外される正確な瞬間の力が記録されたため、時間枠は即時でした。
剥離プロセス中に歯列矯正ブラケットを歯から取り外すのに必要な力の量。 これは、処置の有効性と安全性を決定する重要な要素です。 過剰な剥離力はエナメル質または周囲の組織に損傷を与える可能性があり、一方、力が不十分であるとブラケットの取り外しが遅れたり不完全になる可能性があります。 通常、力は特定のツール(剥離ペンチ)を介して加えられ、力の方向と分布はブラケットの取り外しの容易さと患者の不快感の可能性の両方に影響を与える可能性があります。
ブラケットを取り外すのに必要な力は、力感知ペンチのプロトタイプを使用して剥離手順中に即座に測定され、ブラケットが取り外される正確な瞬間の力が記録されたため、時間枠は即時でした。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月15日

一次修了 (実際)

2023年7月15日

研究の完了 (実際)

2023年7月15日

試験登録日

最初に提出

2025年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月17日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月17日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究および参加者情報の機密保持

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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