- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06784102
세 번째 웨지 암을 활용한 Damon Clear Debonding Plier를 사용한 통증 및 분리력의 임상 평가
Damon Clear Debonding Plier를 사용한 통증 수준 및 분리력에 대한 임상 평가: 입 분할 제어 임상 시험
연구 개요
상세 설명
Damon 투명 디본딩 플라이어를 사용한 통증 수준 및 디본딩 힘에 대한 임상 평가는 두 가지 치과 교정 디본딩 방법의 효능과 편안함을 평가하기 위한 분할 구강 대조 시험으로 설계되었습니다. 통증은 교정 치료 중 중요한 문제로, 환자의 순응도와 전반적인 만족도에 영향을 미치는 경우가 많습니다. 연구는 적극적인 치료 중 통증에 광범위하게 초점을 맞춘 반면, 교정용 브라켓 제거와 관련된 불편함에 대해서는 관심이 적었습니다. 치아교정 치료를 마무리하는 필수적인 단계인 접착 제거는 이상적으로는 통증이 없고 법랑질에 무해해야 합니다. 그러나 이 과정에서 환자가 경험하는 불편함은 아직까지 충분히 탐구되지 않은 영역입니다. 이 연구에서는 두 가지 유형의 플라이어(기존 브래킷 제거 플라이어와 Damon 투명 디본딩 플라이어) 사이의 통증 수준과 분리력을 비교하여 이러한 격차를 메우려고 했습니다. 후자는 세 번째 웨징 암을 특징으로 합니다.
연구에는 금속 브라켓으로 포괄적인 치료를 마친 17~25세의 교정 환자 40명이 포함되었습니다. 분할 구강 디자인이 활용되었으며, 중절치부터 두 번째 소구치까지 상하 사분면을 포함하여 각 환자의 입 오른쪽을 그룹 A로 분류된 전통적인 브래킷 제거 플라이어를 사용하여 치료했습니다. 동일한 치아 세트로 구성된 입은 그룹 B로 분류된 Damon 투명 분리 플라이어로 처리되었습니다. 각 플라이어는 스트레인 게이지 로드 셀로 수정되고 디지털 가중치 표시 눈금에 연결되어 분리 중에 가해지는 힘을 정확하게 측정할 수 있는 힘 감지 프로토타입.
표준화를 보장하기 위해 엄격한 포함 및 제외 기준에 따라 참가자의 적격성을 심사했습니다. 포함 기준은 환자가 영구치 전체 세트(제3대구치 제외)를 갖고, 중요한 치아 수복물이 없고, 심리적 상태가 없고, 불안 및 통증 평가 설문지를 이해하고 응답할 수 있는 능력을 요구했습니다. 상실된 치아, 두개안면 이상, 이동 치아 또는 통증 인식에 영향을 미칠 수 있는 최근 약물 복용 병력이 있는 환자는 제외되었습니다. 시술 전에 참가자의 불안 수준은 두 가지 검증된 도구인 일반 불안 장애 평가(GAD-7)와 수정된 치과 불안 척도(MDAS)를 사용하여 평가되었습니다. 불안 점수가 높은 사람들은 잠재적 편견을 피하기 위해 생략되었습니다.
통증 인식은 환자의 신뢰성과 선호도를 위해 선택된 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 분리 시술 직후 측정되었습니다. 브래킷 제거 중에 가해진 힘은 각 치아에 대해 기록되었습니다. 분리 과정은 각 사분면의 처음 5개 치아를 대상으로 하여 과정의 균일성을 보장했습니다. 맹검 통계학자는 수집된 데이터를 T-테스트를 사용하여 분석했으며 통계적 유의성은 p<0.05로 설정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Baghdad, 이라크
- university of Baghdad, college of dentistry
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 설문지를 이해하고 응답할 수 있는 능력을 갖춘 17~25세 개인
- 최근 약물 복용 없음
- 제3대구치를 제외한 모든 영구치가 있는 경우
- 최소한의 사전 치과 개입으로 건강한 치아
- 3M 접착제 및 복합재로 접착된 브래킷(3M, St. Paul, 미국)
- 평가 시 분리된 브래킷이 없습니다.
- 금속 브라켓을 이용한 상하 고정장치를 이용한 교정치료 완료 (Roth/MBT 처방, Dentaurum, Ispringen, Germany,)
- 치료 완료 시 미니스크류가 없는 경우
제외 기준:
- 설문지를 이해하지 못하는 환자,
- 치아가 상실된 분(제3대구치 제외)
- 보철물을 장착한 치아
- 치아치조골에 영향을 미치는 두개안면 기형
- 이전 수술
- 심하게 회복된 치아
- 모바일 치아
- 근관 충전재가 있는 치아
- 세라믹 또는 플라스틱 브래킷이 있는 케이스
- 심리적 문제가 있거나 정신과 치료를 받고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 브래킷 분리 플라이어 그룹
대조군(n=40명의 피험자)은 브라켓 제거 장치 분리 플라이어를 사용하여 각 환자의 오른쪽(중절치에서 두 번째 소구치까지의 상하 사분면)에서 브라켓을 분리했습니다.
|
|
|
실험적: 데이먼 클리어 디본딩 플라이어 그룹
연구 그룹 B(n=40)는 Damon 투명 디본딩 플라이어를 사용하여 각 환자의 왼쪽(중절치에서 두 번째 소구치까지 상부 및 하부 사분면)에서 디본딩을 포함했습니다.
|
이 임상 시험에서는 두 가지 유형의 교정용 탈착 플라이어, 즉 Damon Clear Debonding Plier와 전통적인 Bracket Remover Debonding Plier를 평가합니다.
Damon Clear 플라이어에는 표준 교합-치은 힘 외에 추가적인 설측 또는 구개측 힘을 적용하는 세 번째 웨지 암이 있습니다.
이 연구는 두 펜치 사이의 통증 수준과 분리력을 평가하고 비교하도록 설계되었습니다.
17~25세의 총 40명의 환자가 분할 구강 설계를 사용하여 두 장치로 치료를 받았습니다.
Damon Clear Plier는 입 한쪽에 테스트하고 Bracket Remover Plier는 반대쪽에 사용합니다.
통증 인식은 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 분리 절차 직후 측정되었으며, 분리 중에 가해지는 힘은 힘 감지 프로토타입으로 측정되었습니다.
이 연구의 목표는 통증이 적고 효과적인 분리를 제공하는 장치를 식별하는 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 정도 추정
기간: 통증 인식은 분리 직후 평가되었으므로 기간은 즉각적이었습니다. 즉각적인 불편함과 통증을 포착하기 위해 시술 직후 통증 수준을 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 측정했습니다.
|
치아에서 교정용 브라켓을 제거하는 동안 환자가 경험하는 불편함이나 통증에 대해 환자는 각 개별 브라켓과 관련된 통증에 대한 인식을 평가하기 위해 0에서 10까지의 NRS(Numerative Rating Scale) 점수를 할당하라는 메시지를 받았습니다. 이빨
|
통증 인식은 분리 직후 평가되었으므로 기간은 즉각적이었습니다. 즉각적인 불편함과 통증을 포착하기 위해 시술 직후 통증 수준을 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 측정했습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
분리력
기간: 브래킷을 분리하는 데 필요한 힘은 브래킷이 분리되는 정확한 순간의 힘을 기록하는 힘 감지 플라이어 프로토타입을 사용하여 분리 절차 중에 즉시 측정되었으므로 시간 프레임이 즉각적이었습니다.
|
접착 해제 과정 동안 치아에서 교정용 브라켓을 분리하는 데 필요한 힘의 양.
시술의 효율성과 안전성을 결정하는 중요한 요소입니다.
과도한 힘을 가하면 법랑질이나 주변 조직이 손상될 수 있으며, 힘이 부족하면 브라켓 제거가 지연되거나 불완전해질 수 있습니다.
힘은 일반적으로 특정 도구(접착 해제 플라이어)를 통해 가해지고, 힘의 방향과 분포는 브래킷 제거의 용이성과 환자의 불편 가능성에 영향을 미칠 수 있습니다.
|
브래킷을 분리하는 데 필요한 힘은 브래킷이 분리되는 정확한 순간의 힘을 기록하는 힘 감지 플라이어 프로토타입을 사용하여 분리 절차 중에 즉시 측정되었으므로 시간 프레임이 즉각적이었습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 606422
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .