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Valutazione clinica del dolore e delle forze di distacco con la pinza per distacco Damon Clear utilizzando un terzo braccio a cuneo

17 gennaio 2025 aggiornato da: Layth Nissan, University of Baghdad

Valutazione clinica dei livelli di dolore e delle forze di distacco utilizzando la pinza per distacco Damon Clear: uno studio clinico controllato con bocca divisa

Questo studio clinico mirava a valutare i livelli di dolore e le forze di distacco utilizzando due diverse pinze: la tradizionale pinza per la rimozione di attacchi e la pinza di distacco trasparente Damon. Un totale di 40 pazienti ortodontici (di età compresa tra 17 e 25 anni) hanno partecipato a uno studio controllato split-mouth. I pazienti sono stati divisi in due gruppi, con il Gruppo A (controllo) che utilizzava la tradizionale pinza per la rimozione di attacchi e il Gruppo B che utilizzava la pinza trasparente Damon, che presenta un terzo braccio incuneato. La percezione del dolore è stata valutata utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) e le forze di distacco sono state misurate utilizzando un prototipo sensibile alla forza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questa valutazione clinica dei livelli di dolore e delle forze di distacco utilizzando la pinza trasparente Damon è stata concepita come uno studio controllato a bocca divisa per valutare l'efficacia e il comfort di due metodi di distacco ortodontici. Il dolore è una preoccupazione significativa durante il trattamento ortodontico, spesso influenzando la compliance del paziente e la soddisfazione generale. Sebbene la ricerca si sia concentrata ampiamente sul dolore durante il trattamento attivo, meno attenzione è stata rivolta al disagio associato alla rimozione degli attacchi ortodontici. Il debonding, fase integrante della conclusione del trattamento ortodontico, dovrebbe idealmente essere indolore e innocuo per lo smalto. Tuttavia, il disagio sperimentato dai pazienti durante questo processo rimane un ambito largamente sottoesplorato. Questo studio ha cercato di colmare questa lacuna confrontando i livelli di dolore e le forze di distacco tra due tipi di pinze: la tradizionale pinza per la rimozione di attacchi e la pinza di distacco trasparente Damon, quest'ultima dotata di un terzo braccio di incuneamento.

Lo studio ha incluso 40 pazienti ortodontici di età compresa tra 17 e 25 anni che avevano completato un trattamento completo con attacchi metallici. È stato utilizzato un design a bocca divisa, in cui il lato destro della bocca di ciascun paziente, compresi i quadranti superiore e inferiore dall'incisivo centrale al secondo premolare, è stato trattato utilizzando la tradizionale pinza per la rimozione degli attacchi, classificata come Gruppo A. la bocca, comprendente la stessa serie di denti, è stata trattata con la pinza per debonding trasparente Damon, classificata come Gruppo B. Ciascuna pinza è stata modificata con una cella di carico estensimetrica e collegata a una scala indicatore di peso digitale, creando un prototipo sensibile alla forza in grado di misurare con precisione le forze applicate durante il distacco.

L'idoneità dei partecipanti è stata valutata in base a rigorosi criteri di inclusione ed esclusione per garantire la standardizzazione. I criteri di inclusione richiedevano che i pazienti avessero una serie completa di denti permanenti (esclusi i terzi molari), nessun restauro dentale significativo, nessuna condizione psicologica e la capacità di comprendere e rispondere ai questionari di valutazione dell'ansia e del dolore. Sono stati esclusi i pazienti con denti mancanti, anomalie craniofacciali, denti mobili o una storia di farmaci recenti che potrebbero influenzare la percezione del dolore. Prima della procedura, i livelli di ansia dei partecipanti sono stati valutati utilizzando due strumenti validati: la valutazione del disturbo d'ansia generalizzata (GAD-7) e la scala dell'ansia dentale modificata (MDAS). Quelli con punteggi di ansia elevati sono stati omessi per evitare potenziali pregiudizi.

La percezione del dolore è stata misurata immediatamente dopo la procedura di debonding utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS), scelta per la sua affidabilità e preferenza tra i pazienti. Per ciascun dente è stata registrata la forza applicata durante la rimozione dell'attacco. Il processo di debonding ha interessato i primi cinque denti in ciascun quadrante, garantendo uniformità nella procedura. Uno statistico in cieco ha analizzato i dati raccolti utilizzando il test T, con significatività statistica fissata a p<0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Baghdad, Iraq
        • university of Baghdad, college of dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • individui di età compresa tra 17 e 25 anni con la capacità di comprendere e rispondere ai questionari
  • nessuna assunzione recente di farmaci
  • la presenza di tutti i denti permanenti tranne i terzi molari
  • denti sani con interventi dentali precedenti minimi
  • attacchi incollati con agente adesivo e composito 3M (3M, St. Paul, U.S.A.)
  • nessun attacco staccato al momento della valutazione
  • completamento del trattamento ortodontico con apparecchi fissi superiori ed inferiori con attacchi metallici (prescrizione Roth/MBT, Dentaurum, Ispringen, Germania,)
  • assenza di miniviti a fine trattamento

Criteri di esclusione:

  • pazienti che non erano in grado di comprendere i questionari,
  • quelli con denti mancanti (esclusi i terzi molari)
  • denti con protesi
  • deformità craniofacciali che colpiscono l'osso dentoalveolare
  • precedenti interventi chirurgici
  • denti fortemente restaurati
  • denti mobili
  • denti con otturazioni endodontiche
  • casi con staffe in ceramica o plastica
  • pazienti con problemi psicologici o in terapia psicologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo pinze per distaccamento staffe
Il gruppo di controllo (n=40 soggetti) ha coinvolto il debonding degli attacchi sul lato destro (quadranti superiore e inferiore dall'incisivo centrale al secondo premolare) di ciascun paziente, utilizzando una pinza per rimozione degli attacchi.
Sperimentale: Gruppo di pinze per debonding trasparenti Damon
Il gruppo di studio B (n=40) prevedeva il debonding sul lato sinistro (quadranti superiore e inferiore dall'incisivo centrale al secondo premolare) di ciascun paziente, utilizzando la pinza per debonding trasparente Damon
Questo studio clinico valuta due tipi di pinze di debonding ortodontiche: la pinza di debonding Damon Clear e la tradizionale pinza di debonding per rimozione attacchi. La pinza Damon Clear è dotata di un terzo braccio di incuneamento, che applica una forza linguale o palatale aggiuntiva oltre alla forza occluso-gengivale standard. Lo studio è progettato per valutare e confrontare i livelli di dolore e le forze di distacco tra le due pinze. Un totale di 40 pazienti, di età compresa tra 17 e 25 anni, sono stati trattati con entrambi i dispositivi utilizzando un design a bocca divisa. La pinza trasparente Damon viene testata su un lato della bocca mentre la pinza per la rimozione degli attacchi viene utilizzata sul lato opposto. La percezione del dolore è stata misurata immediatamente dopo la procedura di distacco utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) e le forze applicate durante il distacco sono state misurate con un prototipo sensibile alla forza. Lo studio mira a identificare il dispositivo che fornisce un debonding efficace con meno dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stima del livello di dolore
Lasso di tempo: Il periodo di tempo è stato immediato, poiché la percezione del dolore è stata valutata immediatamente dopo il distacco. I livelli di dolore sono stati misurati utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) subito dopo la procedura per catturare il disagio e il dolore immediati
disagio o dolore avvertito dai pazienti durante la rimozione degli attacchi ortodontici dai denti, ai pazienti è stato chiesto di assegnare un punteggio su una scala di valutazione numerica (NRS), compreso tra 0 e 10, per valutare la percezione del dolore associato a ciascun singolo attacco e il corrispondente dente
Il periodo di tempo è stato immediato, poiché la percezione del dolore è stata valutata immediatamente dopo il distacco. I livelli di dolore sono stati misurati utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) subito dopo la procedura per catturare il disagio e il dolore immediati

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
forze di distacco
Lasso di tempo: I tempi sono stati immediati, poiché la forza necessaria per staccare gli attacchi è stata misurata immediatamente durante la procedura di debonding utilizzando un prototipo di pinza sensibile alla forza, che ha registrato la forza nel momento esatto del distacco degli attacchi.
la quantità di forza necessaria per staccare un attacco ortodontico da un dente durante il processo di debonding. È un fattore importante nel determinare l’efficacia e la sicurezza della procedura. Una forza di distacco eccessiva può causare danni allo smalto o ai tessuti circostanti, mentre una forza insufficiente può portare ad un ritardo o ad una rimozione incompleta degli attacchi. La forza viene generalmente applicata tramite strumenti specifici (pinze per distaccamento) e la direzione e la distribuzione della forza possono influenzare sia la facilità di rimozione degli attacchi sia il potenziale disagio del paziente
I tempi sono stati immediati, poiché la forza necessaria per staccare gli attacchi è stata misurata immediatamente durante la procedura di debonding utilizzando un prototipo di pinza sensibile alla forza, che ha registrato la forza nel momento esatto del distacco degli attacchi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

riservatezza delle informazioni sulla ricerca e sui partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valutazione dell'intensità del dolore

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