- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06784102
Valutazione clinica del dolore e delle forze di distacco con la pinza per distacco Damon Clear utilizzando un terzo braccio a cuneo
Valutazione clinica dei livelli di dolore e delle forze di distacco utilizzando la pinza per distacco Damon Clear: uno studio clinico controllato con bocca divisa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa valutazione clinica dei livelli di dolore e delle forze di distacco utilizzando la pinza trasparente Damon è stata concepita come uno studio controllato a bocca divisa per valutare l'efficacia e il comfort di due metodi di distacco ortodontici. Il dolore è una preoccupazione significativa durante il trattamento ortodontico, spesso influenzando la compliance del paziente e la soddisfazione generale. Sebbene la ricerca si sia concentrata ampiamente sul dolore durante il trattamento attivo, meno attenzione è stata rivolta al disagio associato alla rimozione degli attacchi ortodontici. Il debonding, fase integrante della conclusione del trattamento ortodontico, dovrebbe idealmente essere indolore e innocuo per lo smalto. Tuttavia, il disagio sperimentato dai pazienti durante questo processo rimane un ambito largamente sottoesplorato. Questo studio ha cercato di colmare questa lacuna confrontando i livelli di dolore e le forze di distacco tra due tipi di pinze: la tradizionale pinza per la rimozione di attacchi e la pinza di distacco trasparente Damon, quest'ultima dotata di un terzo braccio di incuneamento.
Lo studio ha incluso 40 pazienti ortodontici di età compresa tra 17 e 25 anni che avevano completato un trattamento completo con attacchi metallici. È stato utilizzato un design a bocca divisa, in cui il lato destro della bocca di ciascun paziente, compresi i quadranti superiore e inferiore dall'incisivo centrale al secondo premolare, è stato trattato utilizzando la tradizionale pinza per la rimozione degli attacchi, classificata come Gruppo A. la bocca, comprendente la stessa serie di denti, è stata trattata con la pinza per debonding trasparente Damon, classificata come Gruppo B. Ciascuna pinza è stata modificata con una cella di carico estensimetrica e collegata a una scala indicatore di peso digitale, creando un prototipo sensibile alla forza in grado di misurare con precisione le forze applicate durante il distacco.
L'idoneità dei partecipanti è stata valutata in base a rigorosi criteri di inclusione ed esclusione per garantire la standardizzazione. I criteri di inclusione richiedevano che i pazienti avessero una serie completa di denti permanenti (esclusi i terzi molari), nessun restauro dentale significativo, nessuna condizione psicologica e la capacità di comprendere e rispondere ai questionari di valutazione dell'ansia e del dolore. Sono stati esclusi i pazienti con denti mancanti, anomalie craniofacciali, denti mobili o una storia di farmaci recenti che potrebbero influenzare la percezione del dolore. Prima della procedura, i livelli di ansia dei partecipanti sono stati valutati utilizzando due strumenti validati: la valutazione del disturbo d'ansia generalizzata (GAD-7) e la scala dell'ansia dentale modificata (MDAS). Quelli con punteggi di ansia elevati sono stati omessi per evitare potenziali pregiudizi.
La percezione del dolore è stata misurata immediatamente dopo la procedura di debonding utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS), scelta per la sua affidabilità e preferenza tra i pazienti. Per ciascun dente è stata registrata la forza applicata durante la rimozione dell'attacco. Il processo di debonding ha interessato i primi cinque denti in ciascun quadrante, garantendo uniformità nella procedura. Uno statistico in cieco ha analizzato i dati raccolti utilizzando il test T, con significatività statistica fissata a p<0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Baghdad, Iraq
- university of Baghdad, college of dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- individui di età compresa tra 17 e 25 anni con la capacità di comprendere e rispondere ai questionari
- nessuna assunzione recente di farmaci
- la presenza di tutti i denti permanenti tranne i terzi molari
- denti sani con interventi dentali precedenti minimi
- attacchi incollati con agente adesivo e composito 3M (3M, St. Paul, U.S.A.)
- nessun attacco staccato al momento della valutazione
- completamento del trattamento ortodontico con apparecchi fissi superiori ed inferiori con attacchi metallici (prescrizione Roth/MBT, Dentaurum, Ispringen, Germania,)
- assenza di miniviti a fine trattamento
Criteri di esclusione:
- pazienti che non erano in grado di comprendere i questionari,
- quelli con denti mancanti (esclusi i terzi molari)
- denti con protesi
- deformità craniofacciali che colpiscono l'osso dentoalveolare
- precedenti interventi chirurgici
- denti fortemente restaurati
- denti mobili
- denti con otturazioni endodontiche
- casi con staffe in ceramica o plastica
- pazienti con problemi psicologici o in terapia psicologica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo pinze per distaccamento staffe
Il gruppo di controllo (n=40 soggetti) ha coinvolto il debonding degli attacchi sul lato destro (quadranti superiore e inferiore dall'incisivo centrale al secondo premolare) di ciascun paziente, utilizzando una pinza per rimozione degli attacchi.
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Sperimentale: Gruppo di pinze per debonding trasparenti Damon
Il gruppo di studio B (n=40) prevedeva il debonding sul lato sinistro (quadranti superiore e inferiore dall'incisivo centrale al secondo premolare) di ciascun paziente, utilizzando la pinza per debonding trasparente Damon
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Questo studio clinico valuta due tipi di pinze di debonding ortodontiche: la pinza di debonding Damon Clear e la tradizionale pinza di debonding per rimozione attacchi.
La pinza Damon Clear è dotata di un terzo braccio di incuneamento, che applica una forza linguale o palatale aggiuntiva oltre alla forza occluso-gengivale standard.
Lo studio è progettato per valutare e confrontare i livelli di dolore e le forze di distacco tra le due pinze.
Un totale di 40 pazienti, di età compresa tra 17 e 25 anni, sono stati trattati con entrambi i dispositivi utilizzando un design a bocca divisa.
La pinza trasparente Damon viene testata su un lato della bocca mentre la pinza per la rimozione degli attacchi viene utilizzata sul lato opposto.
La percezione del dolore è stata misurata immediatamente dopo la procedura di distacco utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) e le forze applicate durante il distacco sono state misurate con un prototipo sensibile alla forza.
Lo studio mira a identificare il dispositivo che fornisce un debonding efficace con meno dolore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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stima del livello di dolore
Lasso di tempo: Il periodo di tempo è stato immediato, poiché la percezione del dolore è stata valutata immediatamente dopo il distacco. I livelli di dolore sono stati misurati utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) subito dopo la procedura per catturare il disagio e il dolore immediati
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disagio o dolore avvertito dai pazienti durante la rimozione degli attacchi ortodontici dai denti, ai pazienti è stato chiesto di assegnare un punteggio su una scala di valutazione numerica (NRS), compreso tra 0 e 10, per valutare la percezione del dolore associato a ciascun singolo attacco e il corrispondente dente
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Il periodo di tempo è stato immediato, poiché la percezione del dolore è stata valutata immediatamente dopo il distacco. I livelli di dolore sono stati misurati utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) subito dopo la procedura per catturare il disagio e il dolore immediati
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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forze di distacco
Lasso di tempo: I tempi sono stati immediati, poiché la forza necessaria per staccare gli attacchi è stata misurata immediatamente durante la procedura di debonding utilizzando un prototipo di pinza sensibile alla forza, che ha registrato la forza nel momento esatto del distacco degli attacchi.
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la quantità di forza necessaria per staccare un attacco ortodontico da un dente durante il processo di debonding.
È un fattore importante nel determinare l’efficacia e la sicurezza della procedura.
Una forza di distacco eccessiva può causare danni allo smalto o ai tessuti circostanti, mentre una forza insufficiente può portare ad un ritardo o ad una rimozione incompleta degli attacchi.
La forza viene generalmente applicata tramite strumenti specifici (pinze per distaccamento) e la direzione e la distribuzione della forza possono influenzare sia la facilità di rimozione degli attacchi sia il potenziale disagio del paziente
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I tempi sono stati immediati, poiché la forza necessaria per staccare gli attacchi è stata misurata immediatamente durante la procedura di debonding utilizzando un prototipo di pinza sensibile alla forza, che ha registrato la forza nel momento esatto del distacco degli attacchi.
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Collaboratori e investigatori
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 606422
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