- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06784102
Klinische Bewertung von Schmerzen und Ablösekräften mit der transparenten Ablösezange von Damon unter Verwendung eines dritten Keilarms
Klinische Bewertung des Schmerzniveaus und der Debonding-Kräfte mit der Damon Clear Debonding Plier: eine kontrollierte klinische Studie mit geteiltem Mund
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Beurteilung des Schmerzniveaus und der Ablösekräfte mit der durchsichtigen Ablösezange von Damon wurde als kontrollierte Studie mit geteiltem Mund konzipiert, um die Wirksamkeit und den Komfort zweier kieferorthopädischer Ablösemethoden zu bewerten. Schmerzen stellen während einer kieferorthopädischen Behandlung ein erhebliches Problem dar und beeinflussen häufig die Compliance des Patienten und die Gesamtzufriedenheit. Während sich die Forschung weitgehend auf Schmerzen während der aktiven Behandlung konzentrierte, wurde den Beschwerden im Zusammenhang mit der Entfernung kieferorthopädischer Brackets weniger Aufmerksamkeit geschenkt. Die Ablösung, ein wesentlicher Schritt zum Abschluss einer kieferorthopädischen Behandlung, sollte idealerweise schmerzlos und unschädlich für den Zahnschmelz sein. Die Beschwerden, die Patienten während dieses Prozesses verspüren, bleiben jedoch ein weitgehend unerforschter Bereich. Ziel dieser Studie war es, diese Lücke zu schließen, indem das Schmerzniveau und die Ablösekräfte zwischen zwei Zangentypen verglichen wurden: der herkömmlichen Bracketentfernungszange und der durchsichtigen Ablösezange von Damon, wobei letztere über einen dritten Keilarm verfügt.
An der Studie nahmen 40 kieferorthopädische Patienten im Alter von 17 bis 25 Jahren teil, die eine umfassende Behandlung mit Metallbrackets abgeschlossen hatten. Es wurde ein Split-Mouth-Design verwendet, bei dem die rechte Seite des Mundes jedes Patienten, einschließlich der oberen und unteren Quadranten vom mittleren Schneidezahn bis zum zweiten Prämolaren, mit der herkömmlichen Bracket-Entfernerzange behandelt wurde, kategorisiert als Gruppe A. Die linke Seite von Der Mund, der aus demselben Gebiss bestand, wurde mit der durchsichtigen Debonding-Zange von Damon behandelt, die der Gruppe B zuzuordnen ist. Jede Zange wurde mit einer Dehnmessstreifen-Wägezelle modifiziert und mit einer digitalen Gewichtsanzeigeskala verbunden. Erstellung eines kraftempfindlichen Prototyps, der in der Lage ist, die beim Ablösen auftretenden Kräfte präzise zu messen.
Die Teilnehmer wurden anhand strenger Ein- und Ausschlusskriterien auf ihre Eignung überprüft, um eine Standardisierung sicherzustellen. Die Einschlusskriterien setzten voraus, dass die Patienten über ein vollständiges bleibendes Gebiss (mit Ausnahme der dritten Molaren), keine nennenswerten Zahnrestaurationen, keine psychischen Probleme und die Fähigkeit verfügten, Fragebögen zur Angst- und Schmerzbeurteilung zu verstehen und darauf zu antworten. Patienten mit fehlenden Zähnen, kraniofazialen Anomalien, beweglichen Zähnen oder einer Vorgeschichte von kürzlich erfolgten Medikamenteneinnahmen, die die Schmerzwahrnehmung beeinflussen könnten, wurden ausgeschlossen. Vor dem Eingriff wurde das Angstniveau der Teilnehmer mithilfe von zwei validierten Instrumenten bewertet: dem Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) und der Modified Dental Anxiety Scale (MDAS). Diejenigen mit hohen Angstwerten wurden weggelassen, um mögliche Verzerrungen zu vermeiden.
Die Schmerzwahrnehmung wurde unmittelbar nach dem Debonding-Verfahren mithilfe der Numerical Rating Scale (NRS) gemessen, die aufgrund ihrer Zuverlässigkeit und Präferenz bei den Patienten ausgewählt wurde. Für jeden Zahn wurde die bei der Bracketentfernung ausgeübte Kraft aufgezeichnet. Der Debonding-Prozess zielte auf die ersten fünf Zähne in jedem Quadranten ab und sorgte so für ein einheitliches Verfahren. Ein verblindeter Statistiker analysierte die gesammelten Daten mithilfe des T-Tests, wobei die statistische Signifikanz auf p<0,05 festgelegt wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Baghdad, Irak
- university of Baghdad, college of dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter von 17 bis 25 Jahren mit der Fähigkeit, Fragebögen zu verstehen und zu beantworten
- keine kürzliche Medikamenteneinnahme
- das Vorhandensein aller bleibenden Zähne mit Ausnahme der dritten Molaren
- Gesunde Zähne mit minimalen vorherigen zahnärztlichen Eingriffen
- Mit 3M-Haftvermittler und Komposit verklebte Brackets (3M, St. Paul, USA)
- Zum Zeitpunkt der Beurteilung gab es keine gelösten Brackets
- Abschluss der kieferorthopädischen Behandlung mit festsitzenden Ober- und Unterkieferapparaturen mit Metallbrackets (Roth/MBT-Rezept, Dentaurum, Ispringen, Deutschland)
- Fehlen von Minischrauben am Ende der Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Fragebögen nicht verstehen konnten,
- diejenigen mit fehlenden Zähnen (ausgenommen dritte Molaren)
- Zähne mit Prothesen
- kraniofaziale Deformitäten, die dentoalveolären Knochen betreffen
- frühere Operationen
- stark restaurierte Zähne
- bewegliche Zähne
- Zähne mit endodontischen Füllungen
- Fälle mit Keramik- oder Kunststoffhalterungen
- Patienten mit psychischen Problemen oder unter Psychopharmaka
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Zangengruppe zum Lösen von Klammern
In der Kontrollgruppe (n = 40 Probanden) wurden Brackets auf der rechten Seite (oberer und unterer Quadrant vom mittleren Schneidezahn bis zum zweiten Prämolaren) jedes Patienten mithilfe einer Bracket-Entferner-Debonding-Zange abgelöst
|
|
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Experimental: Damon transparente Debonding-Zangengruppe
Die Studiengruppe B (n=40) umfasste die Ablösung auf der linken Seite (oberer und unterer Quadrant vom mittleren Schneidezahn bis zum zweiten Prämolaren) jedes Patienten unter Verwendung der transparenten Ablösezange von Damon
|
In dieser klinischen Studie werden zwei Arten von kieferorthopädischen Debonding-Zangen bewertet: die Damon Clear Debonding-Zange und die herkömmliche Bracket-Remover-Debonding-Zange.
Die Damon Clear-Zange verfügt über einen dritten Keilarm, der zusätzlich zur standardmäßigen okkluso-gingivalen Kraft eine zusätzliche linguale oder palatinale Kraft ausübt.
Ziel der Studie ist es, das Schmerzniveau und die Ablösekräfte zwischen den beiden Zangen zu bewerten und zu vergleichen.
Insgesamt 40 Patienten im Alter von 17 bis 25 Jahren wurden mit beiden Geräten im Split-Mouth-Design behandelt.
Die Damon Clear Plier wird auf einer Seite des Mundes getestet, während die Bracket Remover Plier auf der gegenüberliegenden Seite verwendet wird.
Die Schmerzwahrnehmung wurde unmittelbar nach dem Debonding-Verfahren mithilfe der Numerical Rating Scale (NRS) gemessen, und die während des Debondings ausgeübten Kräfte wurden mit einem kraftempfindlichen Prototyp gemessen.
Ziel der Studie ist es, das Gerät zu identifizieren, das eine wirksame Ablösung mit weniger Schmerzen ermöglicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schätzung des Schmerzniveaus
Zeitfenster: Der Zeitrahmen war unmittelbar, da die Schmerzwahrnehmung unmittelbar nach der Ablösung beurteilt wurde. Das Schmerzniveau wurde direkt nach dem Eingriff mithilfe einer numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen, um die unmittelbaren Beschwerden und Schmerzen zu erfassen
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Aufgrund der Beschwerden oder Schmerzen, die Patienten während der Entfernung kieferorthopädischer Brackets von ihren Zähnen verspürten, wurden die Patienten aufgefordert, eine numerische Bewertungsskala (NRS) im Bereich von 0 bis 10 zu vergeben, um die Schmerzwahrnehmung im Zusammenhang mit jeder einzelnen Bracket und den entsprechenden zu bewerten Zahn
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Der Zeitrahmen war unmittelbar, da die Schmerzwahrnehmung unmittelbar nach der Ablösung beurteilt wurde. Das Schmerzniveau wurde direkt nach dem Eingriff mithilfe einer numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen, um die unmittelbaren Beschwerden und Schmerzen zu erfassen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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lösende Kräfte
Zeitfenster: Der Zeitrahmen war unmittelbar, da die zum Ablösen der Brackets erforderliche Kraft sofort während des Ablösevorgangs mithilfe eines kraftempfindlichen Zangenprototyps gemessen wurde, der die Kraft im genauen Moment der Bracketablösung aufzeichnete
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die Kraft, die erforderlich ist, um eine kieferorthopädische Klammer während des Debonding-Vorgangs von einem Zahn zu lösen.
Dies ist ein wichtiger Faktor für die Wirksamkeit und Sicherheit des Verfahrens.
Eine übermäßige Ablösungskraft kann zu Schäden am Zahnschmelz oder dem umliegenden Gewebe führen, während eine unzureichende Kraft zu einer Verzögerung oder unvollständigen Entfernung der Brackets führen kann.
Die Kraft wird typischerweise durch spezielle Werkzeuge (Debonding-Zangen) ausgeübt, und die Richtung und Verteilung der Kraft kann sich sowohl auf die Leichtigkeit der Entfernung der Brackets als auch auf die Möglichkeit von Beschwerden für den Patienten auswirken
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Der Zeitrahmen war unmittelbar, da die zum Ablösen der Brackets erforderliche Kraft sofort während des Ablösevorgangs mithilfe eines kraftempfindlichen Zangenprototyps gemessen wurde, der die Kraft im genauen Moment der Bracketablösung aufzeichnete
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 606422
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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