Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av smärta och frigörande krafter med Damon Clear debonding-tång som använder en tredje kilarm

17 januari 2025 uppdaterad av: Layth Nissan, University of Baghdad

Klinisk bedömning av smärtnivåer och frigörande krafter med Damon Clear Debonding Plier: en delad munkontrollerad klinisk prövning

Den här kliniska studien syftade till att bedöma smärtnivåer och frigörande krafter med två olika tänger: den traditionella fästtången och Damons klara avbindningstången. Totalt 40 ortodontiska patienter (åldrar 17-25) deltog i en kontrollerad studie med delad mun. Patienterna delades in i två grupper, där grupp A (kontroll) använde den traditionella fästtången och grupp B använde Damon genomskinlig tång, som har en tredje kilarm. Smärtuppfattning utvärderades med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS), och frigörande krafter mättes med en kraftkänslig prototyp.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska bedömning av smärtnivåer och frigörande krafter med hjälp av Damons klara debonding-tång designades som en delad munkontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och bekvämligheten av två ortodontiska avbindningsmetoder. Smärta är ett betydande problem under ortodontisk behandling, vilket ofta påverkar patientens följsamhet och övergripande tillfredsställelse. Medan forskningen i stor utsträckning har fokuserat på smärta under aktiv behandling, har mindre uppmärksamhet riktats mot obehag i samband med borttagning av ortodontiska fästen. Avbindning, ett integrerat steg för att avsluta ortodontisk behandling, bör helst vara smärtfritt och ofarligt för emaljen. Emellertid är det obehag som patienter upplever under denna process fortfarande en till stor del underutforskad domän. Denna studie försökte fylla denna lucka genom att jämföra smärtnivåer och frigörande krafter mellan två typer av tång: den traditionella fästtången och Damons klara avbindningstången, den senare med en tredje kilarm.

Studien omfattade 40 ortodontiska patienter i åldrarna 17 till 25 år som hade genomgått en omfattande behandling med metalliska fästen. En design med delad mun användes, där den högra sidan av varje patients mun, inklusive den övre och nedre kvadranten från den centrala framtanden till den andra premolaren, behandlades med den traditionella fästtången, kategoriserad som grupp A. Den vänstra sidan av munnen, som består av samma uppsättning tänder, behandlades med Damons klara avbindningstång, kategoriserad som grupp B. Varje tång modifierades med en töjningsmätarlastcell och ansluten till en digital viktningsindikatorvåg, vilket skapar en kraftkänslig prototyp som kan exakt mäta de krafter som appliceras under avbindningen.

Deltagarna screenades för behörighet baserat på strikta inkluderings- och uteslutningskriterier för att säkerställa standardisering. Inklusionskriterier krävde att patienterna skulle ha en fullständig uppsättning permanenta tänder (exklusive tredje molarer), inga signifikanta tandrestaureringar, inga psykologiska tillstånd och en förmåga att förstå och svara på frågeformulär för bedömning av ångest och smärta. Patienter med saknade tänder, kraniofaciala abnormiteter, rörliga tänder eller en historia av nya mediciner som kan påverka smärtuppfattningen exkluderades. Före proceduren utvärderades deltagarnas ångestnivåer med hjälp av två validerade verktyg: Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) och Modified Dental Anxiety Scale (MDAS). De med höga ångestpoäng utelämnades för att undvika potentiell fördom.

Smärtuppfattning mättes omedelbart efter avbindningsproceduren med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS), vald för dess tillförlitlighet och preferens bland patienter. Kraften som applicerades under borttagning av fästet registrerades för varje tand. Avbindningsprocessen inriktade sig på de första fem tänderna i varje kvadrant, vilket säkerställde enhetlighet i proceduren. En blind statistiker analyserade de insamlade data med hjälp av T-testet, med statistisk signifikans satt till p<0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Baghdad, Irak
        • university of Baghdad, college of dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • individer i åldern 17-25 år med förmåga att förstå och svara på frågeformulär
  • inget medicinintag nyligen
  • förekomsten av alla permanenta tänder utom tredje molarer
  • sunda tänder med minimala tidigare tandingrepp
  • fästen bundna med 3M bindemedel och komposit (3M, St. Paul, USA)
  • inga frigjorda parenteser vid tidpunkten för bedömningen
  • slutförande av ortodontisk behandling med övre och nedre fasta apparater med metalliska fästen (Roth/MBT recept, Dentaurum, Ispringen, Tyskland,)
  • frånvaro av miniskruvar vid avslutad behandling

Uteslutningskriterier:

  • patienter som inte kunde förstå frågeformulären,
  • de med saknade tänder (exklusive tredje molarer)
  • tänder med proteser
  • kraniofaciala deformiteter som påverkar dentoalveolära ben
  • tidigare operationer
  • kraftigt återställda tänder
  • mobila tänder
  • tänder med endodontiska fyllningar
  • fodral med keramiska eller plastfästen
  • patienter med psykiska problem eller under psykologisk medicinering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Fäste avbindande tånggrupp
Kontrollgruppen (n=40 försökspersoner) involverade konsoler som lösgjordes på höger sida (övre och nedre kvadranter från central incisiver till andra premolar) av varje patient, med användning av en konsolborttagningstänger.
Experimentell: Damon klar debonding tånggrupp
Studiegruppen B (n=40) omfattade avbindning på vänster sida (övre och nedre kvadranter från centrala incisiver till andra premolar) av varje patient, med hjälp av Damon clear debonding tång
Denna kliniska prövning utvärderar två typer av ortodontiska debonding tång: Damon Clear Debonding Plier och den traditionella Bracket Remover Debonding Plier. Damon Clear-tången har en tredje kilarm, som applicerar en extra lingual eller palatal kraft utöver den vanliga occluso-gingivalkraften. Studien är utformad för att bedöma och jämföra smärtnivåer och frigörande krafter mellan de två tängerna. Totalt 40 patienter, i åldern 17-25, behandlades med båda enheterna med en design med delad mun. Damon Clear Plier är testad på ena sidan av munnen medan Bracket Remover Plier används på den motsatta sidan. Smärtuppfattning mättes omedelbart efter avbindningsproceduren med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS), och krafterna som applicerades under avbindningen mättes med en kraftkänslig prototyp. Studien syftar till att identifiera den enhet som ger effektiv avbindning med mindre smärta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
uppskattning av smärtnivån
Tidsram: Tidsramen var omedelbar, eftersom smärtuppfattningen utvärderades omedelbart efter avbindningen. Smärtnivåer mättes med hjälp av en numerisk värderingsskala (NRS) direkt efter proceduren för att fånga det omedelbara obehaget och smärtan
obehag eller smärta som patienter upplevde under avlägsnandet av ortodontiska fästen från sina tänder, uppmanades patienterna att tilldela en numerisk betygsskala (NRS) poäng, som sträcker sig från 0 till 10, för att bedöma uppfattningen av smärta associerad med varje enskild konsol och motsvarande tand
Tidsramen var omedelbar, eftersom smärtuppfattningen utvärderades omedelbart efter avbindningen. Smärtnivåer mättes med hjälp av en numerisk värderingsskala (NRS) direkt efter proceduren för att fånga det omedelbara obehaget och smärtan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frigörande krafter
Tidsram: Tidsramen var omedelbar, eftersom kraften som krävdes för att lossa fästena mättes omedelbart under avbindningsproceduren med hjälp av en kraftkänslig tångprototyp, som registrerade kraften vid det exakta ögonblicket då fästet lossnade
mängden kraft som krävs för att lossa en ortodontisk konsol från en tand under avbindningsprocessen. Det är en viktig faktor för att bestämma effektiviteten och säkerheten för proceduren. Överdriven avbindningskraft kan orsaka skada på emaljen eller omgivande vävnader, medan otillräcklig kraft kan leda till en fördröjning eller ofullständig borttagning av fästena. Kraften appliceras vanligtvis genom specifika verktyg (avbindningstång), och kraftens riktning och fördelning kan påverka både hur lätt det är att ta bort fästena och risken för obehag för patienten
Tidsramen var omedelbar, eftersom kraften som krävdes för att lossa fästena mättes omedelbart under avbindningsproceduren med hjälp av en kraftkänslig tångprototyp, som registrerade kraften vid det exakta ögonblicket då fästet lossnade

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

sekretess för forskning och deltagarnas information

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera