- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06784102
Klinisk utvärdering av smärta och frigörande krafter med Damon Clear debonding-tång som använder en tredje kilarm
Klinisk bedömning av smärtnivåer och frigörande krafter med Damon Clear Debonding Plier: en delad munkontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska bedömning av smärtnivåer och frigörande krafter med hjälp av Damons klara debonding-tång designades som en delad munkontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och bekvämligheten av två ortodontiska avbindningsmetoder. Smärta är ett betydande problem under ortodontisk behandling, vilket ofta påverkar patientens följsamhet och övergripande tillfredsställelse. Medan forskningen i stor utsträckning har fokuserat på smärta under aktiv behandling, har mindre uppmärksamhet riktats mot obehag i samband med borttagning av ortodontiska fästen. Avbindning, ett integrerat steg för att avsluta ortodontisk behandling, bör helst vara smärtfritt och ofarligt för emaljen. Emellertid är det obehag som patienter upplever under denna process fortfarande en till stor del underutforskad domän. Denna studie försökte fylla denna lucka genom att jämföra smärtnivåer och frigörande krafter mellan två typer av tång: den traditionella fästtången och Damons klara avbindningstången, den senare med en tredje kilarm.
Studien omfattade 40 ortodontiska patienter i åldrarna 17 till 25 år som hade genomgått en omfattande behandling med metalliska fästen. En design med delad mun användes, där den högra sidan av varje patients mun, inklusive den övre och nedre kvadranten från den centrala framtanden till den andra premolaren, behandlades med den traditionella fästtången, kategoriserad som grupp A. Den vänstra sidan av munnen, som består av samma uppsättning tänder, behandlades med Damons klara avbindningstång, kategoriserad som grupp B. Varje tång modifierades med en töjningsmätarlastcell och ansluten till en digital viktningsindikatorvåg, vilket skapar en kraftkänslig prototyp som kan exakt mäta de krafter som appliceras under avbindningen.
Deltagarna screenades för behörighet baserat på strikta inkluderings- och uteslutningskriterier för att säkerställa standardisering. Inklusionskriterier krävde att patienterna skulle ha en fullständig uppsättning permanenta tänder (exklusive tredje molarer), inga signifikanta tandrestaureringar, inga psykologiska tillstånd och en förmåga att förstå och svara på frågeformulär för bedömning av ångest och smärta. Patienter med saknade tänder, kraniofaciala abnormiteter, rörliga tänder eller en historia av nya mediciner som kan påverka smärtuppfattningen exkluderades. Före proceduren utvärderades deltagarnas ångestnivåer med hjälp av två validerade verktyg: Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) och Modified Dental Anxiety Scale (MDAS). De med höga ångestpoäng utelämnades för att undvika potentiell fördom.
Smärtuppfattning mättes omedelbart efter avbindningsproceduren med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS), vald för dess tillförlitlighet och preferens bland patienter. Kraften som applicerades under borttagning av fästet registrerades för varje tand. Avbindningsprocessen inriktade sig på de första fem tänderna i varje kvadrant, vilket säkerställde enhetlighet i proceduren. En blind statistiker analyserade de insamlade data med hjälp av T-testet, med statistisk signifikans satt till p<0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Baghdad, Irak
- university of Baghdad, college of dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- individer i åldern 17-25 år med förmåga att förstå och svara på frågeformulär
- inget medicinintag nyligen
- förekomsten av alla permanenta tänder utom tredje molarer
- sunda tänder med minimala tidigare tandingrepp
- fästen bundna med 3M bindemedel och komposit (3M, St. Paul, USA)
- inga frigjorda parenteser vid tidpunkten för bedömningen
- slutförande av ortodontisk behandling med övre och nedre fasta apparater med metalliska fästen (Roth/MBT recept, Dentaurum, Ispringen, Tyskland,)
- frånvaro av miniskruvar vid avslutad behandling
Uteslutningskriterier:
- patienter som inte kunde förstå frågeformulären,
- de med saknade tänder (exklusive tredje molarer)
- tänder med proteser
- kraniofaciala deformiteter som påverkar dentoalveolära ben
- tidigare operationer
- kraftigt återställda tänder
- mobila tänder
- tänder med endodontiska fyllningar
- fodral med keramiska eller plastfästen
- patienter med psykiska problem eller under psykologisk medicinering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Fäste avbindande tånggrupp
Kontrollgruppen (n=40 försökspersoner) involverade konsoler som lösgjordes på höger sida (övre och nedre kvadranter från central incisiver till andra premolar) av varje patient, med användning av en konsolborttagningstänger.
|
|
|
Experimentell: Damon klar debonding tånggrupp
Studiegruppen B (n=40) omfattade avbindning på vänster sida (övre och nedre kvadranter från centrala incisiver till andra premolar) av varje patient, med hjälp av Damon clear debonding tång
|
Denna kliniska prövning utvärderar två typer av ortodontiska debonding tång: Damon Clear Debonding Plier och den traditionella Bracket Remover Debonding Plier.
Damon Clear-tången har en tredje kilarm, som applicerar en extra lingual eller palatal kraft utöver den vanliga occluso-gingivalkraften.
Studien är utformad för att bedöma och jämföra smärtnivåer och frigörande krafter mellan de två tängerna.
Totalt 40 patienter, i åldern 17-25, behandlades med båda enheterna med en design med delad mun.
Damon Clear Plier är testad på ena sidan av munnen medan Bracket Remover Plier används på den motsatta sidan.
Smärtuppfattning mättes omedelbart efter avbindningsproceduren med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS), och krafterna som applicerades under avbindningen mättes med en kraftkänslig prototyp.
Studien syftar till att identifiera den enhet som ger effektiv avbindning med mindre smärta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
uppskattning av smärtnivån
Tidsram: Tidsramen var omedelbar, eftersom smärtuppfattningen utvärderades omedelbart efter avbindningen. Smärtnivåer mättes med hjälp av en numerisk värderingsskala (NRS) direkt efter proceduren för att fånga det omedelbara obehaget och smärtan
|
obehag eller smärta som patienter upplevde under avlägsnandet av ortodontiska fästen från sina tänder, uppmanades patienterna att tilldela en numerisk betygsskala (NRS) poäng, som sträcker sig från 0 till 10, för att bedöma uppfattningen av smärta associerad med varje enskild konsol och motsvarande tand
|
Tidsramen var omedelbar, eftersom smärtuppfattningen utvärderades omedelbart efter avbindningen. Smärtnivåer mättes med hjälp av en numerisk värderingsskala (NRS) direkt efter proceduren för att fånga det omedelbara obehaget och smärtan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frigörande krafter
Tidsram: Tidsramen var omedelbar, eftersom kraften som krävdes för att lossa fästena mättes omedelbart under avbindningsproceduren med hjälp av en kraftkänslig tångprototyp, som registrerade kraften vid det exakta ögonblicket då fästet lossnade
|
mängden kraft som krävs för att lossa en ortodontisk konsol från en tand under avbindningsprocessen.
Det är en viktig faktor för att bestämma effektiviteten och säkerheten för proceduren.
Överdriven avbindningskraft kan orsaka skada på emaljen eller omgivande vävnader, medan otillräcklig kraft kan leda till en fördröjning eller ofullständig borttagning av fästena.
Kraften appliceras vanligtvis genom specifika verktyg (avbindningstång), och kraftens riktning och fördelning kan påverka både hur lätt det är att ta bort fästena och risken för obehag för patienten
|
Tidsramen var omedelbar, eftersom kraften som krävdes för att lossa fästena mättes omedelbart under avbindningsproceduren med hjälp av en kraftkänslig tångprototyp, som registrerade kraften vid det exakta ögonblicket då fästet lossnade
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 606422
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .