Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка боли и силы расклинивания с помощью плоскогубцев Damon Clear с использованием третьего расклинивающего рычага

17 января 2025 г. обновлено: Layth Nissan, University of Baghdad

Клиническая оценка уровня боли и силы снятия брекетов с использованием щипцов для снятия брекетов Damon Clear: контролируемое клиническое исследование с разделенным ртом

Это клиническое исследование было направлено на оценку уровня боли и усилий при снятии брекетов с использованием двух разных плоскогубцев: традиционных плоскогубцев для снятия брекетов и прозрачных плоскогубцев для снятия брекетов Damon. В общей сложности 40 ортодонтических пациентов (в возрасте 17-25 лет) приняли участие в контролируемом исследовании с разделением рта. Пациенты были разделены на две группы: группа А (контрольная) использовала традиционные плоскогубцы для снятия брекетов, а группа Б использовала прозрачные плоскогубцы Damon с третьим расклинивающим рычагом. Восприятие боли оценивалось с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS), а силы отрыва измерялись с использованием чувствительного к силе прототипа.

Обзор исследования

Подробное описание

Эта клиническая оценка уровня боли и сил снятия брекетов с использованием щипцов для снятия брекетов Damon была разработана как контролируемое исследование с разделением рта для оценки эффективности и комфорта двух методов ортодонтического снятия брекетов. Боль является серьезной проблемой во время ортодонтического лечения, часто влияя на соблюдение пациентом режима лечения и общую удовлетворенность. Хотя исследования в основном были сосредоточены на боли во время активного лечения, меньше внимания уделялось дискомфорту, связанному со снятием ортодонтических брекетов. Дебондинг, неотъемлемый этап завершения ортодонтического лечения, в идеале должен быть безболезненным и безвредным для эмали. Однако дискомфорт, испытываемый пациентами во время этого процесса, остается малоизученной областью. Целью данного исследования было восполнить этот пробел путем сравнения уровней боли и силы снятия брекетов между двумя типами плоскогубцев: традиционными плоскогубцами для снятия брекетов и прозрачными плоскогубцами для снятия брекетов Damon, причем последний имеет третий расклинивающий рычаг.

В исследование были включены 40 ортодонтических пациентов в возрасте от 17 до 25 лет, прошедших комплексное лечение металлическими брекетами. Использовалась конструкция с разделенным ртом, при которой правая сторона рта каждого пациента, включая верхний и нижний квадранты от центрального резца до второго премоляра, обрабатывалась с использованием традиционных плоскогубцев для снятия брекетов, отнесенных к группе А. Левая сторона рот, содержащий тот же набор зубов, был обработан с помощью плоскогубцев для снятия брекетов Damon Clear, отнесенных к группе B. Каждый плоскогубцы был модифицирован тензодатчиком нагрузки и подключен к цифровому весовому индикатору. масштабе, создав чувствительный к силе прототип, способный точно измерять силы, приложенные во время отсоединения.

Участники были проверены на соответствие требованиям на основе строгих критериев включения и исключения для обеспечения стандартизации. Критерии включения требовали, чтобы у пациентов был полный набор постоянных зубов (за исключением третьих моляров), отсутствие значительных реставраций зубов, отсутствие психологических состояний, а также способность понимать и отвечать на анкеты для оценки тревоги и боли. Пациенты с отсутствующими зубами, черепно-лицевыми аномалиями, подвижными зубами или в анамнезе недавнего приема лекарств, которые могли повлиять на восприятие боли, были исключены. Перед процедурой уровень тревоги участников оценивался с использованием двух проверенных инструментов: оценки генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) и модифицированной шкалы стоматологической тревоги (MDAS). Те, у кого были высокие показатели тревожности, были исключены, чтобы избежать потенциальной систематической ошибки.

Восприятие боли измерялось сразу после процедуры снятия брекетов с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS), выбранной из-за ее надежности и предпочтения среди пациентов. Силу, приложенную при снятии брекета, фиксировали для каждого зуба. Процесс снятия брекетов был нацелен на первые пять зубов в каждом квадранте, обеспечивая единообразие процедуры. Слепой статистик проанализировал собранные данные с помощью Т-теста со статистической значимостью, установленной на уровне p<0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Baghdad, Ирак
        • university of Baghdad, college of dentistry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • лица в возрасте 17-25 лет, способные понимать анкеты и отвечать на них
  • отсутствие недавнего приема лекарств
  • наличие всех постоянных зубов, кроме третьих моляров
  • здоровые зубы с минимальным предварительным стоматологическим вмешательством
  • брекеты, склеенные с помощью адгезива 3M и композита (3M, Сент-Пол, США)
  • отсутствие открепленных брекетов на момент оценки
  • завершение ортодонтического лечения с использованием верхних и нижних несъемных аппаратов с металлическими брекетами (рецепт Roth/MBT, Dentaurum, Исприген, Германия)
  • отсутствие минивинтов по завершении лечения

Критерии исключения:

  • пациенты, которые не смогли понять анкеты,
  • люди с отсутствующими зубами (за исключением третьих моляров)
  • зубы с протезами
  • черепно-лицевые деформации, затрагивающие зубочелюстную кость
  • предыдущие операции
  • сильно восстановленные зубы
  • подвижные зубы
  • зубы с эндодонтическими пломбами
  • корпуса с керамическими или пластиковыми кронштейнами
  • пациенты с психологическими проблемами или находящиеся под психологическим лечением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа клещей для снятия брекетов
В контрольной группе (n=40 человек) у каждого пациента с правой стороны (верхний и нижний квадранты от центрального резца до второго премоляра) с помощью щипцов для снятия брекетов проводилось снятие брекетов.
Экспериментальный: Группа плоскогубцев для снятия брекетов Damon Clear
Исследовательская группа B (n=40) включала дебондинг на левой стороне (верхний и нижний квадранты от центрального резца до второго премоляра) каждого пациента с использованием плоскогубцев Damon Clear.
В этом клиническом исследовании оцениваются два типа ортодонтических щипцов для снятия брекетов: щипцы для снятия брекетов Damon Clear и традиционные щипцы для снятия брекетов. Щипцы Damon Clear оснащены третьим расклинивающим рычагом, который прилагает дополнительную лингвальную или небную силу в дополнение к стандартной окклюзионно-десневой силе. Исследование предназначено для оценки и сравнения уровней боли и силы отрыва между двумя плоскогубцами. В общей сложности 40 пациентов в возрасте от 17 до 25 лет прошли лечение обоими устройствами с раздельной горловиной. Щипцы Damon Clear тестируются на одной стороне рта, а щипцы для снятия брекетов используются на противоположной стороне. Восприятие боли измерялось сразу после процедуры снятия брекетов с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS), а силы, приложенные во время снятия брекетов, измерялись с помощью чувствительного к силе прототипа. Целью исследования является определение устройства, которое обеспечивает эффективное раскрепление с меньшей болезненностью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка уровня боли
Временное ограничение: Временные рамки были немедленными, поскольку восприятие боли оценивалось сразу после снятия брекетов. Уровни боли измерялись с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) сразу после процедуры, чтобы уловить непосредственный дискомфорт и боль.
дискомфорт или боль, испытываемые пациентами во время снятия ортодонтических брекетов с зубов, пациентам предлагалось присвоить числовую рейтинговую шкалу (NRS) в диапазоне от 0 до 10, чтобы оценить восприятие боли, связанной с каждым отдельным брекетом и соответствующим зуб
Временные рамки были немедленными, поскольку восприятие боли оценивалось сразу после снятия брекетов. Уровни боли измерялись с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) сразу после процедуры, чтобы уловить непосредственный дискомфорт и боль.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
разъединяющие силы
Временное ограничение: Временные рамки были немедленными, поскольку сила, необходимая для отсоединения брекетов, измерялась сразу во время процедуры снятия брекетов с использованием прототипа чувствительных к силе плоскогубцев, который записывал силу в точный момент отсоединения брекетов.
количество силы, необходимой для отделения ортодонтического брекета от зуба во время процесса снятия брекетов. Это важный фактор, определяющий эффективность и безопасность процедуры. Чрезмерное усилие при снятии брекетов может привести к повреждению эмали или окружающих тканей, тогда как недостаточное усилие может привести к задержке или неполному снятию брекетов. Усилие обычно применяется с помощью специальных инструментов (щипцы для снятия брекетов), а направление и распределение силы могут влиять как на легкость снятия брекетов, так и на потенциальный дискомфорт для пациента.
Временные рамки были немедленными, поскольку сила, необходимая для отсоединения брекетов, измерялась сразу во время процедуры снятия брекетов с использованием прототипа чувствительных к силе плоскогубцев, который записывал силу в точный момент отсоединения брекетов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

конфиденциальность исследований и информации об участниках

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться