- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06784102
Klinische evaluatie van pijn en onthechtingskrachten met de Damon Clear Debonding Plier met behulp van een derde wigarm
Klinische beoordeling van pijnniveaus en onthechtingskrachten met behulp van de Damon Clear Debonding Plier: een gecontroleerde klinische proef met gespleten mond
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische beoordeling van pijnniveaus en onthechtingskrachten met behulp van de Damon transparante onthechtingtang was ontworpen als een gecontroleerde proef met gespleten mond om de werkzaamheid en het comfort van twee orthodontische onthechtingsmethoden te evalueren. Pijn is een groot probleem tijdens orthodontische behandelingen en heeft vaak invloed op de therapietrouw en algehele tevredenheid van de patiënt. Hoewel onderzoek zich uitgebreid heeft gericht op pijn tijdens actieve behandeling, is er minder aandacht besteed aan ongemak dat gepaard gaat met het verwijderen van orthodontische beugels. Debonding, een integrale stap bij het afronden van een orthodontische behandeling, zou idealiter pijnloos en onschadelijk voor het glazuur moeten zijn. Het ongemak dat patiënten tijdens dit proces ervaren, blijft echter een grotendeels onderontwikkeld domein. Dit onderzoek probeerde deze leemte op te vullen door de pijnniveaus en de onthechtingskrachten tussen twee soorten tangen te vergelijken: de traditionele tang voor het verwijderen van beugels en de Damon-tang voor heldere onthechting, waarbij de laatste een derde wigarm heeft.
Aan het onderzoek namen 40 orthodontische patiënten deel, tussen 17 en 25 jaar oud, die een uitgebreide behandeling met metalen beugels hadden ondergaan. Er werd gebruik gemaakt van een ontwerp met gespleten mond, waarbij de rechterkant van de mond van elke patiënt, inclusief het bovenste en onderste kwadrant van de centrale snijtand tot aan de tweede premolaar, werd behandeld met behulp van de traditionele tang voor het verwijderen van beugels, gecategoriseerd als Groep A. de mond, die uit hetzelfde stel tanden bestond, werd behandeld met de Damon-tang voor heldere onthechting, gecategoriseerd in Groep B. Elke tang werd aangepast met een spanningsmeter en verbonden met een digitale weegindicator, waardoor een krachtgevoelig prototype ontstond dat in staat was van het nauwkeurig meten van de krachten die worden uitgeoefend tijdens het onthechten.
Deelnemers werden gescreend op geschiktheid op basis van strikte inclusie- en exclusiecriteria om standaardisatie te garanderen. Inclusiecriteria vereisten dat patiënten een volledige set permanente tanden hadden (exclusief derde kiezen), geen significante tandheelkundige restauraties, geen psychologische aandoeningen, en het vermogen om vragenlijsten over angst en pijn te begrijpen en erop te reageren. Patiënten met ontbrekende tanden, craniofaciale afwijkingen, mobiele tanden of een voorgeschiedenis van recente medicijnen die de pijnperceptie zouden kunnen beïnvloeden, werden uitgesloten. Voorafgaand aan de procedure werden de angstniveaus van de deelnemers beoordeeld met behulp van twee gevalideerde instrumenten: de Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) en de Modified Dental Anxiety Scale (MDAS). Degenen met hoge angstscores werden weggelaten om mogelijke vooringenomenheid te voorkomen.
De pijnperceptie werd onmiddellijk na de onthechtingsprocedure gemeten met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS), gekozen vanwege de betrouwbaarheid en voorkeur ervan bij patiënten. Voor elke tand werd de kracht geregistreerd die werd uitgeoefend tijdens het verwijderen van de beugel. Het onthechtingsproces richtte zich op de eerste vijf tanden in elk kwadrant, waardoor uniformiteit in de procedure werd gegarandeerd. Een geblindeerde statisticus analyseerde de verzamelde gegevens met behulp van de T-test, waarbij de statistische significantie werd ingesteld op p<0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Baghdad, Irak
- university of Baghdad, college of dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- personen van 17 tot 25 jaar met het vermogen om vragenlijsten te begrijpen en erop te reageren
- geen recente medicatie-inname
- de aanwezigheid van alle blijvende tanden behalve derde kiezen
- gezonde tanden met minimale voorafgaande tandheelkundige ingrepen
- beugels verlijmd met 3M hechtmiddel en composiet (3M, St. Paul, VS)
- geen onthechte beugels op het moment van beoordeling
- voltooiing van een orthodontische behandeling met behulp van vaste apparaten aan de boven- en onderkant met metalen beugels (Roth/MBT-voorschrift, Dentaurum, Ispringen, Duitsland)
- afwezigheid van minischroeven aan het einde van de behandeling
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die de vragenlijsten niet konden begrijpen,
- degenen met ontbrekende tanden (exclusief derde kiezen)
- tanden met prothesen
- craniofaciale misvormingen die het dentoalveolaire bot aantasten
- eerdere operaties
- zwaar gerestaureerde tanden
- mobiele tanden
- tanden met endodontische vullingen
- kasten met keramische of kunststof beugels
- patiënten met psychische problemen of onder psychologische medicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Beugel-onthechtingtanggroep
De controlegroep (n=40 proefpersonen) betrof het losmaken van beugels aan de rechterkant (bovenste en onderste kwadranten van de centrale snijtand tot de tweede premolaar) van elke patiënt, waarbij gebruik werd gemaakt van een beugelverwijderaar.
|
|
|
Experimenteel: Damon heldere onthechtingtanggroep
Studiegroep B (n=40) omvatte de debonding aan de linkerkant (bovenste en onderste kwadranten van centrale snijtand tot tweede premolaar) van elke patiënt, waarbij gebruik werd gemaakt van de Damon clear debonding tang.
|
Deze klinische proef evalueert twee soorten orthodontische debondingtangen: de Damon Clear Debonding Plier en de traditionele Bracket Remover Debonding Plier.
De Damon Clear-tang is voorzien van een derde wigarm, die naast de standaard occluso-gingivale kracht een extra linguale of palatinale kracht uitoefent.
Het onderzoek is bedoeld om de pijnniveaus en de loskrachten tussen de twee tangen te beoordelen en te vergelijken.
In totaal werden 40 patiënten in de leeftijd van 17 tot 25 jaar met beide apparaten behandeld met behulp van een split-mouth-ontwerp.
De Damon Clear Plier wordt aan de ene kant van de mond getest, terwijl de Bracket Remover Plier aan de andere kant wordt gebruikt.
De pijnperceptie werd onmiddellijk na de onthechtingsprocedure gemeten met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS), en de krachten die tijdens het onthechten werden uitgeoefend, werden gemeten met een krachtgevoelig prototype.
Het onderzoek heeft tot doel het apparaat te identificeren dat effectieve onthechting met minder pijn mogelijk maakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
schatting van het pijnniveau
Tijdsspanne: Het tijdsbestek was onmiddellijk, omdat de pijnperceptie onmiddellijk na het onthechten werd beoordeeld. De pijnniveaus werden direct na de procedure gemeten met behulp van een Numerical Rating Scale (NRS) om het onmiddellijke ongemak en de pijn vast te leggen
|
ongemak of pijn ervaren door patiënten tijdens het verwijderen van orthodontische beugels van hun tanden, werden patiënten gevraagd een numerieke beoordelingsschaal (NRS)-score toe te kennen, variërend van 0 tot 10, om de perceptie van pijn geassocieerd met elke individuele beugel en de bijbehorende tand
|
Het tijdsbestek was onmiddellijk, omdat de pijnperceptie onmiddellijk na het onthechten werd beoordeeld. De pijnniveaus werden direct na de procedure gemeten met behulp van een Numerical Rating Scale (NRS) om het onmiddellijke ongemak en de pijn vast te leggen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
onthechtende krachten
Tijdsspanne: Het tijdsbestek was onmiddellijk, omdat de kracht die nodig was om de beugels los te maken onmiddellijk tijdens de onthechtingsprocedure werd gemeten met behulp van een krachtgevoelig prototype van een tang, dat de kracht registreerde op het exacte moment waarop de beugel werd losgemaakt
|
de hoeveelheid kracht die nodig is om een orthodontische beugel los te maken van een tand tijdens het onthechtingsproces.
Het is een belangrijke factor bij het bepalen van de effectiviteit en veiligheid van de procedure.
Overmatige kracht bij het losmaken kan schade aan het glazuur of omliggende weefsels veroorzaken, terwijl onvoldoende kracht kan leiden tot een vertraging of onvolledige verwijdering van de beugels.
De kracht wordt doorgaans uitgeoefend via specifiek gereedschap (ontbindingstangen), en de richting en verdeling van de kracht kan zowel het gemak waarmee de beugels kunnen worden verwijderd als de kans op ongemak voor de patiënt beïnvloeden.
|
Het tijdsbestek was onmiddellijk, omdat de kracht die nodig was om de beugels los te maken onmiddellijk tijdens de onthechtingsprocedure werd gemeten met behulp van een krachtgevoelig prototype van een tang, dat de kracht registreerde op het exacte moment waarop de beugel werd losgemaakt
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 606422
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .