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Évaluation clinique de la douleur et des forces de décollement avec la pince de décollement Damon Clear utilisant un troisième bras de calage

17 janvier 2025 mis à jour par: Layth Nissan, University of Baghdad

Évaluation clinique des niveaux de douleur et des forces de décollement à l'aide de la pince de décollement Damon Clear : un essai clinique contrôlé à bouche fendue

Cette étude clinique visait à évaluer les niveaux de douleur et les forces de décollement à l'aide de deux pinces différentes : la pince traditionnelle pour retirer les brackets et la pince à décoller transparente Damon. Au total, 40 patients orthodontiques (âgés de 17 à 25 ans) ont participé à un essai contrôlé à bouche divisée. Les patients ont été divisés en deux groupes, le groupe A (contrôle) utilisant la pince traditionnelle pour retirer les brackets et le groupe B utilisant la pince transparente Damon, dotée d'un troisième bras de calage. La perception de la douleur a été évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) et les forces de décollement ont été mesurées à l'aide d'un prototype sensible à la force.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette évaluation clinique des niveaux de douleur et des forces de décollement à l'aide de la pince de décollement transparente Damon a été conçue comme un essai contrôlé à bouche divisée pour évaluer l'efficacité et le confort de deux méthodes de décollement orthodontiques. La douleur est une préoccupation importante pendant le traitement orthodontique, influençant souvent l’observance du patient et sa satisfaction globale. Alors que la recherche s'est largement concentrée sur la douleur pendant le traitement actif, moins d'attention a été portée sur l'inconfort associé au retrait des supports orthodontiques. Le décollement, étape essentielle à la conclusion du traitement orthodontique, doit idéalement être indolore et inoffensif pour l’émail. Cependant, l’inconfort ressenti par les patients au cours de ce processus reste un domaine largement sous-exploré. Cette étude a cherché à combler cette lacune en comparant les niveaux de douleur et les forces de décollement entre deux types de pinces : la pince traditionnelle pour retirer les brackets et la pince à décoller transparente Damon, cette dernière comportant un troisième bras de calage.

L'étude a inclus 40 patients orthodontiques âgés de 17 à 25 ans ayant suivi un traitement complet avec des brackets métalliques. Une conception à bouche divisée a été utilisée, dans laquelle le côté droit de la bouche de chaque patient, y compris les quadrants supérieur et inférieur, de l'incisive centrale à la deuxième prémolaire, a été traité à l'aide de la pince traditionnelle pour retirer les supports, classée dans le groupe A. Le côté gauche de la bouche de chaque patient a été utilisé. la bouche, comprenant le même jeu de dents, a été traitée avec la pince à décoller transparente Damon, classée dans le groupe B. Chaque pince a été modifiée avec une cellule de charge à jauge de contrainte et connectée à une échelle indicatrice de pondération numérique, créant ainsi un signal sensible à la force. prototype capable de mesurer avec précision les forces appliquées lors du décollement.

Les participants ont été sélectionnés pour leur éligibilité sur la base de critères d'inclusion et d'exclusion stricts afin de garantir la standardisation. Les critères d'inclusion exigeaient que les patients aient un ensemble complet de dents permanentes (à l'exclusion des troisièmes molaires), aucune restauration dentaire significative, aucun problème psychologique et une capacité à comprendre et à répondre aux questionnaires d'évaluation de l'anxiété et de la douleur. Les patients présentant des dents manquantes, des anomalies cranio-faciales, des dents mobiles ou des antécédents de médicaments récents susceptibles d'influencer la perception de la douleur ont été exclus. Avant la procédure, les niveaux d'anxiété des participants ont été évalués à l'aide de deux outils validés : l'évaluation des troubles anxieux généralisés (GAD-7) et l'échelle d'anxiété dentaire modifiée (MDAS). Ceux ayant des scores d’anxiété élevés ont été omis pour éviter d’éventuels biais.

La perception de la douleur a été mesurée immédiatement après la procédure de décollement à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), choisie pour sa fiabilité et sa préférence parmi les patients. La force appliquée lors du retrait du bracket a été enregistrée pour chaque dent. Le processus de décollement ciblait les cinq premières dents de chaque quadrant, garantissant ainsi l’uniformité de la procédure. Un statisticien en aveugle a analysé les données collectées à l'aide du test T, avec une signification statistique fixée à p <0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Baghdad, Irak
        • university of Baghdad, college of dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • personnes âgées de 17 à 25 ans ayant la capacité de comprendre et de répondre aux questionnaires
  • aucune prise de médicament récente
  • la présence de toutes les dents permanentes sauf les troisièmes molaires
  • des dents saines avec un minimum d’interventions dentaires préalables
  • supports collés avec un agent de liaison et un composite 3M (3M, St. Paul, États-Unis)
  • pas de brackets décollés au moment de l’évaluation
  • réalisation d'un traitement orthodontique à l'aide d'appareils fixes supérieurs et inférieurs avec brackets métalliques (prescription Roth/MBT, Dentaurum, Ispringen, Allemagne,)
  • absence de minivis à la fin du traitement

Critères d'exclusion :

  • des patients qui n'ont pas compris les questionnaires,
  • ceux qui ont des dents manquantes (à l'exclusion des troisièmes molaires)
  • dents avec prothèses
  • déformations cranio-faciales affectant l'os dento-alvéolaire
  • interventions chirurgicales antérieures
  • dents fortement restaurées
  • dents mobiles
  • dents avec obturations endodontiques
  • boîtiers avec supports en céramique ou en plastique
  • patients ayant des problèmes psychologiques ou sous médicaments psychologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de pinces à décoller les brackets
Le groupe témoin (n = 40 sujets) impliquait le décollage des brackets sur le côté droit (quadrants supérieur et inférieur de l'incisive centrale à la deuxième prémolaire) de chaque patient, à l'aide d'une pince à décoller pour enlever les brackets.
Expérimental: Groupe de pinces à décoller transparentes Damon
Le groupe d'étude B (n = 40) englobait le décollement du côté gauche (quadrants supérieur et inférieur, de l'incisive centrale à la deuxième prémolaire) de chaque patient, à l'aide de la pince de décollement transparente Damon.
Cet essai clinique évalue deux types de pinces à décoller orthodontiques : la pince à décoller Damon Clear et la pince à décoller traditionnelle Bracket Remover. La pince Damon Clear est dotée d'un troisième bras de calage, qui applique une force linguale ou palatine supplémentaire en plus de la force occluso-gingivale standard. L'étude est conçue pour évaluer et comparer les niveaux de douleur et les forces de décollement entre les deux pinces. Au total, 40 patients, âgés de 17 à 25 ans, ont été traités avec les deux dispositifs utilisant une conception à bouche divisée. La Damon Clear Plier est testée sur un côté de la bouche tandis que la Bracket Remover Plier est utilisée du côté opposé. La perception de la douleur a été mesurée immédiatement après la procédure de décollement à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), et les forces appliquées pendant le décollement ont été mesurées à l'aide d'un prototype sensible à la force. L'étude vise à identifier le dispositif qui permet un décollement efficace avec moins de douleur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
estimation du niveau de douleur
Délai: Le délai a été immédiat, puisque la perception de la douleur a été évaluée immédiatement après le décollement. Les niveaux de douleur ont été mesurés à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) juste après la procédure pour capturer l'inconfort et la douleur immédiats.
l'inconfort ou la douleur ressentis par les patients lors du retrait des supports orthodontiques de leurs dents, les patients ont été invités à attribuer un score sur une échelle d'évaluation numérique (NRS), allant de 0 à 10, pour évaluer la perception de la douleur associée à chaque support individuel et le score correspondant. dent
Le délai a été immédiat, puisque la perception de la douleur a été évaluée immédiatement après le décollement. Les niveaux de douleur ont été mesurés à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) juste après la procédure pour capturer l'inconfort et la douleur immédiats.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
forces de décollement
Délai: Le délai a été immédiat, car la force nécessaire pour détacher les brackets a été mesurée immédiatement pendant la procédure de décollement à l'aide d'un prototype de pince sensible à la force, qui a enregistré la force au moment exact du détachement du bracket.
la quantité de force nécessaire pour détacher un support orthodontique d'une dent pendant le processus de décollement. C'est un facteur important pour déterminer l'efficacité et la sécurité de la procédure. Une force de décollement excessive peut endommager l’émail ou les tissus environnants, tandis qu’une force insuffisante peut entraîner un retrait retardé ou incomplet des brackets. La force est généralement appliquée au moyen d'outils spécifiques (pinces à décoller), et la direction et la répartition de la force peuvent influencer à la fois la facilité de retrait des brackets et le potentiel d'inconfort du patient.
Le délai a été immédiat, car la force nécessaire pour détacher les brackets a été mesurée immédiatement pendant la procédure de décollement à l'aide d'un prototype de pince sensible à la force, qui a enregistré la force au moment exact du détachement du bracket.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

confidentialité des informations sur la recherche et les participants

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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