- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06784102
Évaluation clinique de la douleur et des forces de décollement avec la pince de décollement Damon Clear utilisant un troisième bras de calage
Évaluation clinique des niveaux de douleur et des forces de décollement à l'aide de la pince de décollement Damon Clear : un essai clinique contrôlé à bouche fendue
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette évaluation clinique des niveaux de douleur et des forces de décollement à l'aide de la pince de décollement transparente Damon a été conçue comme un essai contrôlé à bouche divisée pour évaluer l'efficacité et le confort de deux méthodes de décollement orthodontiques. La douleur est une préoccupation importante pendant le traitement orthodontique, influençant souvent l’observance du patient et sa satisfaction globale. Alors que la recherche s'est largement concentrée sur la douleur pendant le traitement actif, moins d'attention a été portée sur l'inconfort associé au retrait des supports orthodontiques. Le décollement, étape essentielle à la conclusion du traitement orthodontique, doit idéalement être indolore et inoffensif pour l’émail. Cependant, l’inconfort ressenti par les patients au cours de ce processus reste un domaine largement sous-exploré. Cette étude a cherché à combler cette lacune en comparant les niveaux de douleur et les forces de décollement entre deux types de pinces : la pince traditionnelle pour retirer les brackets et la pince à décoller transparente Damon, cette dernière comportant un troisième bras de calage.
L'étude a inclus 40 patients orthodontiques âgés de 17 à 25 ans ayant suivi un traitement complet avec des brackets métalliques. Une conception à bouche divisée a été utilisée, dans laquelle le côté droit de la bouche de chaque patient, y compris les quadrants supérieur et inférieur, de l'incisive centrale à la deuxième prémolaire, a été traité à l'aide de la pince traditionnelle pour retirer les supports, classée dans le groupe A. Le côté gauche de la bouche de chaque patient a été utilisé. la bouche, comprenant le même jeu de dents, a été traitée avec la pince à décoller transparente Damon, classée dans le groupe B. Chaque pince a été modifiée avec une cellule de charge à jauge de contrainte et connectée à une échelle indicatrice de pondération numérique, créant ainsi un signal sensible à la force. prototype capable de mesurer avec précision les forces appliquées lors du décollement.
Les participants ont été sélectionnés pour leur éligibilité sur la base de critères d'inclusion et d'exclusion stricts afin de garantir la standardisation. Les critères d'inclusion exigeaient que les patients aient un ensemble complet de dents permanentes (à l'exclusion des troisièmes molaires), aucune restauration dentaire significative, aucun problème psychologique et une capacité à comprendre et à répondre aux questionnaires d'évaluation de l'anxiété et de la douleur. Les patients présentant des dents manquantes, des anomalies cranio-faciales, des dents mobiles ou des antécédents de médicaments récents susceptibles d'influencer la perception de la douleur ont été exclus. Avant la procédure, les niveaux d'anxiété des participants ont été évalués à l'aide de deux outils validés : l'évaluation des troubles anxieux généralisés (GAD-7) et l'échelle d'anxiété dentaire modifiée (MDAS). Ceux ayant des scores d’anxiété élevés ont été omis pour éviter d’éventuels biais.
La perception de la douleur a été mesurée immédiatement après la procédure de décollement à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), choisie pour sa fiabilité et sa préférence parmi les patients. La force appliquée lors du retrait du bracket a été enregistrée pour chaque dent. Le processus de décollement ciblait les cinq premières dents de chaque quadrant, garantissant ainsi l’uniformité de la procédure. Un statisticien en aveugle a analysé les données collectées à l'aide du test T, avec une signification statistique fixée à p <0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Baghdad, Irak
- university of Baghdad, college of dentistry
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- personnes âgées de 17 à 25 ans ayant la capacité de comprendre et de répondre aux questionnaires
- aucune prise de médicament récente
- la présence de toutes les dents permanentes sauf les troisièmes molaires
- des dents saines avec un minimum d’interventions dentaires préalables
- supports collés avec un agent de liaison et un composite 3M (3M, St. Paul, États-Unis)
- pas de brackets décollés au moment de l’évaluation
- réalisation d'un traitement orthodontique à l'aide d'appareils fixes supérieurs et inférieurs avec brackets métalliques (prescription Roth/MBT, Dentaurum, Ispringen, Allemagne,)
- absence de minivis à la fin du traitement
Critères d'exclusion :
- des patients qui n'ont pas compris les questionnaires,
- ceux qui ont des dents manquantes (à l'exclusion des troisièmes molaires)
- dents avec prothèses
- déformations cranio-faciales affectant l'os dento-alvéolaire
- interventions chirurgicales antérieures
- dents fortement restaurées
- dents mobiles
- dents avec obturations endodontiques
- boîtiers avec supports en céramique ou en plastique
- patients ayant des problèmes psychologiques ou sous médicaments psychologiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Groupe de pinces à décoller les brackets
Le groupe témoin (n = 40 sujets) impliquait le décollage des brackets sur le côté droit (quadrants supérieur et inférieur de l'incisive centrale à la deuxième prémolaire) de chaque patient, à l'aide d'une pince à décoller pour enlever les brackets.
|
|
|
Expérimental: Groupe de pinces à décoller transparentes Damon
Le groupe d'étude B (n = 40) englobait le décollement du côté gauche (quadrants supérieur et inférieur, de l'incisive centrale à la deuxième prémolaire) de chaque patient, à l'aide de la pince de décollement transparente Damon.
|
Cet essai clinique évalue deux types de pinces à décoller orthodontiques : la pince à décoller Damon Clear et la pince à décoller traditionnelle Bracket Remover.
La pince Damon Clear est dotée d'un troisième bras de calage, qui applique une force linguale ou palatine supplémentaire en plus de la force occluso-gingivale standard.
L'étude est conçue pour évaluer et comparer les niveaux de douleur et les forces de décollement entre les deux pinces.
Au total, 40 patients, âgés de 17 à 25 ans, ont été traités avec les deux dispositifs utilisant une conception à bouche divisée.
La Damon Clear Plier est testée sur un côté de la bouche tandis que la Bracket Remover Plier est utilisée du côté opposé.
La perception de la douleur a été mesurée immédiatement après la procédure de décollement à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), et les forces appliquées pendant le décollement ont été mesurées à l'aide d'un prototype sensible à la force.
L'étude vise à identifier le dispositif qui permet un décollement efficace avec moins de douleur.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
estimation du niveau de douleur
Délai: Le délai a été immédiat, puisque la perception de la douleur a été évaluée immédiatement après le décollement. Les niveaux de douleur ont été mesurés à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) juste après la procédure pour capturer l'inconfort et la douleur immédiats.
|
l'inconfort ou la douleur ressentis par les patients lors du retrait des supports orthodontiques de leurs dents, les patients ont été invités à attribuer un score sur une échelle d'évaluation numérique (NRS), allant de 0 à 10, pour évaluer la perception de la douleur associée à chaque support individuel et le score correspondant. dent
|
Le délai a été immédiat, puisque la perception de la douleur a été évaluée immédiatement après le décollement. Les niveaux de douleur ont été mesurés à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) juste après la procédure pour capturer l'inconfort et la douleur immédiats.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
forces de décollement
Délai: Le délai a été immédiat, car la force nécessaire pour détacher les brackets a été mesurée immédiatement pendant la procédure de décollement à l'aide d'un prototype de pince sensible à la force, qui a enregistré la force au moment exact du détachement du bracket.
|
la quantité de force nécessaire pour détacher un support orthodontique d'une dent pendant le processus de décollement.
C'est un facteur important pour déterminer l'efficacité et la sécurité de la procédure.
Une force de décollement excessive peut endommager l’émail ou les tissus environnants, tandis qu’une force insuffisante peut entraîner un retrait retardé ou incomplet des brackets.
La force est généralement appliquée au moyen d'outils spécifiques (pinces à décoller), et la direction et la répartition de la force peuvent influencer à la fois la facilité de retrait des brackets et le potentiel d'inconfort du patient.
|
Le délai a été immédiat, car la force nécessaire pour détacher les brackets a été mesurée immédiatement pendant la procédure de décollement à l'aide d'un prototype de pince sensible à la force, qui a enregistré la force au moment exact du détachement du bracket.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 606422
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .