- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06784102
Avaliação clínica da dor e das forças de descolamento com o alicate de descolamento transparente Damon utilizando um terceiro braço de cunha
Avaliação clínica dos níveis de dor e forças de descolamento usando o alicate de descolamento transparente Damon: um ensaio clínico controlado com boca dividida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta avaliação clínica dos níveis de dor e forças de descolamento usando o alicate de descolamento transparente Damon foi projetada como um ensaio controlado de boca dividida para avaliar a eficácia e o conforto de dois métodos de descolamento ortodôntico. A dor é uma preocupação significativa durante o tratamento ortodôntico, muitas vezes influenciando a adesão do paciente e a satisfação geral. Embora a pesquisa tenha se concentrado extensivamente na dor durante o tratamento ativo, menos atenção tem sido direcionada ao desconforto associado à remoção dos braquetes ortodônticos. A descolagem, uma etapa integral na conclusão do tratamento ortodôntico, deve idealmente ser indolor e inofensiva para o esmalte. No entanto, o desconforto experimentado pelos pacientes durante este processo continua a ser um domínio pouco explorado. Este estudo buscou preencher essa lacuna comparando os níveis de dor e as forças de descolagem entre dois tipos de alicates: o alicate removedor de bráquetes tradicional e o alicate de descolamento transparente Damon, este último com um terceiro braço de cunha.
O estudo incluiu 40 pacientes ortodônticos com idades entre 17 e 25 anos que completaram tratamento abrangente com braquetes metálicos. Foi utilizado um desenho de boca dividida, onde o lado direito da boca de cada paciente, incluindo os quadrantes superior e inferior do incisivo central ao segundo pré-molar, foi tratado com o tradicional alicate removedor de bráquete, categorizado como Grupo A. O lado esquerdo do a boca, composta pela mesma dentição, foi tratada com o alicate descolamento transparente Damon, classificado como Grupo B. Cada alicate foi modificado com uma célula de carga extensômetro e conectado a uma balança digital indicadora de pesagem, criando um protótipo sensível à força capaz de medindo com precisão as forças aplicadas durante a descolagem.
Os participantes foram selecionados quanto à elegibilidade com base em critérios rígidos de inclusão e exclusão para garantir a padronização. Os critérios de inclusão exigiam que os pacientes tivessem uma dentição permanente completa (excluindo terceiros molares), sem restaurações dentárias significativas, sem condições psicológicas e com capacidade de compreender e responder a questionários de avaliação de ansiedade e dor. Foram excluídos pacientes com ausência de dentes, anomalias craniofaciais, dentes móveis ou história de uso de medicamentos recentes que pudessem influenciar a percepção da dor. Antes do procedimento, os níveis de ansiedade dos participantes foram avaliados por meio de duas ferramentas validadas: a Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) e a Escala de Ansiedade Odontológica Modificada (MDAS). Aqueles com altos escores de ansiedade foram omitidos para evitar possíveis preconceitos.
A percepção da dor foi mensurada imediatamente após o procedimento de descolagem por meio da Escala Numérica de Avaliação (NRS), escolhida por sua confiabilidade e preferência entre os pacientes. A força aplicada durante a remoção do braquete foi registrada para cada dente. O processo de descolagem teve como alvo os cinco primeiros dentes de cada quadrante, garantindo uniformidade no procedimento. Um estatístico cego analisou os dados coletados por meio do teste T, com significância estatística estabelecida em p<0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Baghdad, Iraque
- university of Baghdad, college of dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- indivíduos com idade entre 17 e 25 anos com capacidade de compreender e responder a questionários
- nenhuma ingestão recente de medicamentos
- a presença de todos os dentes permanentes, exceto terceiros molares
- dentes sãos com intervenções dentárias prévias mínimas
- bráquetes colados com agente de ligação e compósito 3M (3M, St. Paul, EUA)
- sem colchetes descolados no momento da avaliação
- conclusão do tratamento ortodôntico utilizando aparelhos fixos superiores e inferiores com braquetes metálicos (prescrição Roth/MBT, Dentaurum, Ispringen, Alemanha,)
- ausência de miniparafusos ao final do tratamento
Critérios de exclusão:
- pacientes que não conseguiram compreender os questionários,
- aqueles com dentes perdidos (excluindo terceiros molares)
- dentes com próteses
- deformidades craniofaciais que afetam o osso dentoalveolar
- cirurgias anteriores
- dentes fortemente restaurados
- dentes móveis
- dentes com obturações endodônticas
- estojos com braquetes de cerâmica ou plástico
- pacientes com problemas psicológicos ou sob medicação psicológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de alicates para descolagem de suportes
O grupo controle (n=40 indivíduos) envolveu a descolagem de braquetes no lado direito (quadrantes superior e inferior do incisivo central ao segundo pré-molar) de cada paciente, utilizando um alicate removedor de braquetes.
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Experimental: Grupo de alicates de descolamento transparente Damon
O grupo de estudo B (n=40) abrangeu a descolagem do lado esquerdo (quadrantes superior e inferior do incisivo central ao segundo pré-molar) de cada paciente, utilizando o alicate de descolagem transparente Damon.
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Este ensaio clínico avalia dois tipos de alicates de descolagem ortodônticos: o alicate de descolagem Damon Clear e o tradicional alicate de descolagem removedor de braquetes.
O alicate Damon Clear possui um terceiro braço de cunha, que aplica uma força lingual ou palatina adicional além da força ocluso-gengival padrão.
O estudo foi projetado para avaliar e comparar os níveis de dor e as forças de descolamento entre os dois alicates.
Um total de 40 pacientes, com idades entre 17 e 25 anos, foram tratados com ambos os dispositivos, utilizando um design de boca dividida.
O alicate transparente Damon é testado em um lado da boca enquanto o alicate removedor de suporte é usado no lado oposto.
A percepção da dor foi medida imediatamente após o procedimento de descolagem por meio da Escala Numérica de Avaliação (NRS), e as forças aplicadas durante a descolagem foram medidas com um protótipo sensível à força.
O estudo tem como objetivo identificar o dispositivo que proporciona uma descolagem eficaz e com menos dor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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estimativa do nível de dor
Prazo: O prazo foi imediato, pois a percepção da dor foi avaliada imediatamente após a descolagem. Os níveis de dor foram medidos por meio de uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) logo após o procedimento para capturar o desconforto e a dor imediatos
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desconforto ou dor experimentados pelos pacientes durante a remoção dos braquetes ortodônticos dos dentes, os pacientes foram solicitados a atribuir uma pontuação na escala de classificação numérica (NRS), variando de 0 a 10, para avaliar a percepção da dor associada a cada braquete individual e o correspondente dente
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O prazo foi imediato, pois a percepção da dor foi avaliada imediatamente após a descolagem. Os níveis de dor foram medidos por meio de uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) logo após o procedimento para capturar o desconforto e a dor imediatos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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forças de descolamento
Prazo: O prazo foi imediato, pois a força necessária para descolamento dos braquetes foi medida imediatamente durante o procedimento de descolagem, utilizando um protótipo de alicate sensível à força, que registrou a força no momento exato do descolamento do braquete.
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a quantidade de força necessária para separar um braquete ortodôntico de um dente durante o processo de descolagem.
É um fator importante na determinação da eficácia e segurança do procedimento.
A força excessiva de descolagem pode causar danos ao esmalte ou aos tecidos adjacentes, enquanto a força insuficiente pode levar a um atraso ou à remoção incompleta dos braquetes.
A força é normalmente aplicada através de ferramentas específicas (alicate de descolagem), e a direção e distribuição da força podem influenciar tanto a facilidade de remoção dos braquetes quanto o potencial de desconforto do paciente
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O prazo foi imediato, pois a força necessária para descolamento dos braquetes foi medida imediatamente durante o procedimento de descolagem, utilizando um protótipo de alicate sensível à força, que registrou a força no momento exato do descolamento do braquete.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 606422
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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