- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06784102
Klinisk evaluering av smerte og frigjøringskrefter med Damon Clear debonding-tang ved bruk av en tredje kilearm
Klinisk vurdering av smertenivåer og frigjøringskrefter ved bruk av Damon Clear Debonding Plier: en splittmunnkontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske vurderingen av smertenivåer og frigjøringskrefter ved bruk av Damon clear debonding-tangen ble designet som en delt munnkontrollert studie for å evaluere effektiviteten og komforten til to ortodontiske debonding-metoder. Smerte er en betydelig bekymring under kjeveortopedisk behandling, og påvirker ofte pasientens etterlevelse og generell tilfredshet. Mens forskning har fokusert mye på smerte under aktiv behandling, har mindre oppmerksomhet vært rettet mot ubehag forbundet med fjerning av kjeveortopedisk braketter. Avbinding, et integrert trinn i å avslutte kjeveortopedisk behandling, bør ideelt sett være smertefritt og ufarlig for emaljen. Imidlertid forblir ubehaget som pasienter opplever under denne prosessen et stort sett underutforsket domene. Denne studien forsøkte å fylle dette gapet ved å sammenligne smertenivåer og frigjøringskrefter mellom to typer tang: den tradisjonelle brakettfjernetangen og Damon-klare debonding-tangen, sistnevnte har en tredje kilearm.
Studien inkluderte 40 kjeveortopedisk pasienter i alderen 17 til 25 år som hadde fullført omfattende behandling med metallbraketter. Det ble benyttet et design med delt munn, der høyre side av hver pasients munn, inkludert øvre og nedre kvadranter fra den sentrale fortennen til den andre premolar, ble behandlet med den tradisjonelle brakettens fjerningstang, kategorisert som gruppe A. Venstre side av munnen, som bestod av det samme settet med tenner, ble behandlet med Damon clear debonding tang, kategorisert som gruppe B. Hver tang ble modifisert med en strain gauge-lastcelle og koblet til en digital vektindikatorskala, og skaper en kraftfølsom prototype som er i stand til nøyaktig å måle kreftene som påføres under frigjøring.
Deltakerne ble screenet for kvalifisering basert på strenge inkluderings- og eksklusjonskriterier for å sikre standardisering. Inklusjonskriterier krevde at pasienter hadde et komplett sett med permanente tenner (unntatt tredje molarer), ingen signifikante tannrestaureringer, ingen psykologiske tilstander og en evne til å forstå og svare på spørreskjemaer for angst- og smertevurdering. Pasienter med manglende tenner, kraniofasiale abnormiteter, mobile tenner eller en historie med nyere medisiner som kan påvirke smerteoppfatningen, ble ekskludert. Før prosedyren ble deltakernes angstnivå vurdert ved hjelp av to validerte verktøy: Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) og Modified Dental Anxiety Scale (MDAS). De med høy angstscore ble utelatt for å unngå potensiell skjevhet.
Smertepersepsjon ble målt umiddelbart etter frigjøringsprosedyren ved bruk av Numerical Rating Scale (NRS), valgt for dens pålitelighet og preferanse blant pasienter. Kraften som ble påført under fjerning av braketten ble registrert for hver tann. Avbindingsprosessen var rettet mot de første fem tennene i hver kvadrant, og sikret enhetlighet i prosedyren. En blindet statistiker analyserte de innsamlede dataene ved hjelp av T-testen, med statistisk signifikans satt til p<0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Baghdad, Irak
- university of Baghdad, college of dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- personer i alderen 17-25 år med evne til å forstå og svare på spørreskjemaer
- ingen nylig medisininntak
- tilstedeværelsen av alle permanente tenner unntatt tredje jeksler
- sunne tenner med minimale tidligere tannintervensjoner
- braketter limt med 3M bindemiddel og kompositt (3M, St. Paul, USA)
- ingen frigjorte parenteser på vurderingstidspunktet
- fullføring av kjeveortopedisk behandling ved bruk av øvre og nedre faste apparater med metallbraketter (Roth/MBT-resept, Dentaurum, Ispringen, Tyskland,)
- fravær av miniskruer ved ferdigstillelse av behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ikke var i stand til å forstå spørreskjemaene,
- de med manglende tenner (unntatt tredje jeksler)
- tenner med proteser
- kraniofaciale deformiteter som påvirker dentoalveolære bein
- tidligere operasjoner
- sterkt restaurerte tenner
- mobile tenner
- tenner med endodontiske fyllinger
- etuier med keramiske eller plastbraketter
- pasienter med psykiske problemer eller under psykologisk medisinering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Brakett debonding tang gruppe
Kontrollgruppen (n=40 forsøkspersoner) involverte braketter som løsner på høyre side (øvre og nedre kvadranter fra sentral incisif til andre premolar) av hver pasient, ved bruk av en brakettfjerner-debonding-tang
|
|
|
Eksperimentell: Damon klar debonding tang gruppe
Studiegruppe B (n=40) omfattet avbinding på venstre side (øvre og nedre kvadranter fra sentral incisif til andre premolar) av hver pasient, ved bruk av Damon clear debonding-tang
|
Denne kliniske studien evaluerer to typer kjeveortopedisk debonding tang: Damon Clear Debonding Plier og den tradisjonelle Bracket Remover Debonding Plier.
Damon Clear-tangen har en tredje kilearm, som påfører en ekstra lingual eller palatal kraft i tillegg til standard okkluso-gingivalkraft.
Studien er designet for å vurdere og sammenligne smertenivåer og frigjørende krefter mellom de to tangene.
Totalt 40 pasienter, i alderen 17-25 år, ble behandlet med begge enhetene med en delt munndesign.
Damon Clear Plier er testet på den ene siden av munnen mens Bracket Remover Plier brukes på motsatt side.
Smertepersepsjon ble målt umiddelbart etter avbindingsprosedyren ved bruk av Numerical Rating Scale (NRS), og kreftene som ble påført under frigjøring ble målt med en kraftfølsom prototype.
Studien tar sikte på å identifisere enheten som gir effektiv debonding med mindre smerte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
estimering av smertenivå
Tidsramme: Tidsrammen var umiddelbar, da smerteoppfatning ble vurdert umiddelbart etter avbinding. Smertenivåer ble målt ved hjelp av en Numerical Rating Scale (NRS) rett etter prosedyren for å fange opp det umiddelbare ubehaget og smerten
|
ubehag eller smerte opplevd av pasienter under fjerning av kjeveortopedisk braketter fra tennene, ble pasientene bedt om å tilordne en numerisk vurderingsskala (NRS)-score, fra 0 til 10, for å vurdere oppfatningen av smerte knyttet til hver enkelt brakett og den tilsvarende tann
|
Tidsrammen var umiddelbar, da smerteoppfatning ble vurdert umiddelbart etter avbinding. Smertenivåer ble målt ved hjelp av en Numerical Rating Scale (NRS) rett etter prosedyren for å fange opp det umiddelbare ubehaget og smerten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frigjørende krefter
Tidsramme: Tidsrammen var umiddelbar, da kraften som kreves for å løsne brakettene ble målt umiddelbart under frigjøringsprosedyren ved bruk av en kraftfølsom tangprototype, som registrerte kraften i det nøyaktige øyeblikket av braketten løsnet
|
mengden kraft som kreves for å løsne en kjeveortopedisk brakett fra en tann under avbindingsprosessen.
Det er en viktig faktor for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til prosedyren.
Overdreven frigjøringskraft kan forårsake skade på emaljen eller omkringliggende vev, mens utilstrekkelig kraft kan føre til en forsinkelse eller ufullstendig fjerning av brakettene.
Kraften påføres vanligvis gjennom spesifikke verktøy (avbindingstenger), og retningen og fordelingen av kraften kan påvirke både hvor lett det er å fjerne brakettene og potensialet for pasientens ubehag.
|
Tidsrammen var umiddelbar, da kraften som kreves for å løsne brakettene ble målt umiddelbart under frigjøringsprosedyren ved bruk av en kraftfølsom tangprototype, som registrerte kraften i det nøyaktige øyeblikket av braketten løsnet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 606422
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .