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Evaluación clínica del dolor y las fuerzas de desunión con los alicates de desunión Damon Clear utilizando un tercer brazo de cuña

17 de enero de 2025 actualizado por: Layth Nissan, University of Baghdad

Evaluación clínica de los niveles de dolor y las fuerzas de descementado utilizando el alicate descementado Damon Clear: un ensayo clínico controlado con boca dividida

Este estudio clínico tuvo como objetivo evaluar los niveles de dolor y las fuerzas de descementado utilizando dos alicates diferentes: el alicate tradicional para quitar brackets y el alicate de descementado transparente Damon. Un total de 40 pacientes de ortodoncia (de 17 a 25 años) participaron en un ensayo controlado de boca dividida. Los pacientes se dividieron en dos grupos: el grupo A (control) utilizó el alicate para quitar brackets tradicional y el grupo B utilizó el alicate transparente Damon, que cuenta con un tercer brazo de cuña. La percepción del dolor se evaluó mediante la Escala de Calificación Numérica (NRS) y las fuerzas de desunión se midieron utilizando un prototipo sensible a la fuerza.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Esta evaluación clínica de los niveles de dolor y las fuerzas de descementado utilizando el alicate descementado transparente Damon se diseñó como un ensayo controlado de boca dividida para evaluar la eficacia y comodidad de dos métodos de descementación de ortodoncia. El dolor es una preocupación importante durante el tratamiento de ortodoncia y a menudo influye en el cumplimiento del paciente y la satisfacción general. Si bien la investigación se ha centrado ampliamente en el dolor durante el tratamiento activo, se ha prestado menos atención a las molestias asociadas con la extracción de los brackets de ortodoncia. Lo ideal es que la descementación, un paso integral para concluir el tratamiento de ortodoncia, sea indolora e inofensiva para el esmalte. Sin embargo, la incomodidad que experimentan los pacientes durante este proceso sigue siendo un ámbito en gran medida poco explorado. Este estudio buscó llenar este vacío comparando los niveles de dolor y las fuerzas de descementado entre dos tipos de alicates: el alicate tradicional para quitar brackets y el alicate de descementado transparente Damon, este último con un tercer brazo de cuña.

El estudio incluyó a 40 pacientes de ortodoncia de entre 17 y 25 años que habían completado un tratamiento integral con brackets metálicos. Se utilizó un diseño de boca dividida, donde el lado derecho de la boca de cada paciente, incluidos los cuadrantes superior e inferior desde el incisivo central hasta el segundo premolar, se trató utilizando el tradicional alicate extractor de brackets, categorizado como Grupo A. El lado izquierdo de la boca, que comprende el mismo conjunto de dientes, se trató con el alicate de descementado transparente Damon, clasificado en el Grupo B. Cada alicate se modificó con una celda de carga extensímetro y se conectó a una báscula indicadora de peso digital, creando un prototipo sensible a la fuerza. capaz de medir con precisión las fuerzas aplicadas durante el desprendimiento.

Se evaluó la elegibilidad de los participantes según estrictos criterios de inclusión y exclusión para garantizar la estandarización. Los criterios de inclusión requirieron que los pacientes tuvieran un juego completo de dientes permanentes (excluyendo terceros molares), sin restauraciones dentales significativas, sin condiciones psicológicas y con la capacidad de comprender y responder a cuestionarios de evaluación de ansiedad y dolor. Se excluyeron los pacientes con falta de dientes, anomalías craneofaciales, dientes móviles o antecedentes de medicación reciente que pudiera influir en la percepción del dolor. Antes del procedimiento, los niveles de ansiedad de los participantes se evaluaron utilizando dos herramientas validadas: la Evaluación del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) y la Escala de Ansiedad Dental Modificada (MDAS). Se omitieron aquellos con puntuaciones altas de ansiedad para evitar posibles sesgos.

La percepción del dolor se midió inmediatamente después del procedimiento de descementado utilizando la Escala de Calificación Numérica (NRS), elegida por su confiabilidad y preferencia entre los pacientes. Se registró la fuerza aplicada durante la extracción del bracket para cada diente. El proceso de descementado se centró en los primeros cinco dientes de cada cuadrante, garantizando uniformidad en el procedimiento. Un estadístico ciego analizó los datos recopilados mediante la prueba T, con una significación estadística establecida en p<0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Baghdad, Irak
        • university of Baghdad, college of dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas de entre 17 y 25 años con capacidad para comprender y responder cuestionarios.
  • sin ingesta reciente de medicamentos
  • la presencia de todos los dientes permanentes excepto los terceros molares
  • dientes sanos con mínimas intervenciones dentales previas
  • brackets adheridos con agente adhesivo y composite 3M (3M, St. Paul, EE. UU.)
  • sin brackets despegados en el momento de la evaluación
  • finalización del tratamiento de ortodoncia mediante aparatología fija superior e inferior con brackets metálicos (prescripción Roth/MBT, Dentaurum, Ispringen, Alemania)
  • ausencia de minitornillos al finalizar el tratamiento

Criterios de exclusión:

  • pacientes que no pudieron entender los cuestionarios,
  • aquellos a quienes les faltan dientes (excluidos los terceros molares)
  • dientes con prótesis
  • Deformidades craneofaciales que afectan al hueso dentoalveolar.
  • cirugías previas
  • dientes muy restaurados
  • dientes móviles
  • dientes con empastes endodónticos
  • estuches con brackets de cerámica o plástico
  • pacientes con problemas psicológicos o bajo medicación psicológica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de alicates para despegar brackets
El grupo de control (n = 40 sujetos) involucró la retirada de brackets en el lado derecho (cuadrantes superior e inferior desde el incisivo central hasta el segundo premolar) de cada paciente, utilizando un alicate para quitar brackets.
Experimental: Grupo de alicates de descementado transparente Damon
El grupo de estudio B (n=40) abarcó el descementado en el lado izquierdo (cuadrantes superior e inferior desde el incisivo central hasta el segundo premolar) de cada paciente, empleando el alicate descementado transparente Damon.
Este ensayo clínico evalúa dos tipos de alicates descementantes de ortodoncia: los alicates descementantes Damon Clear y los alicates descementantes tradicionales. El alicate Damon Clear cuenta con un tercer brazo de cuña, que aplica una fuerza lingual o palatina adicional además de la fuerza ocluso-gingival estándar. El estudio está diseñado para evaluar y comparar los niveles de dolor y las fuerzas de desunión entre los dos alicates. Un total de 40 pacientes, de entre 17 y 25 años, fueron tratados con ambos dispositivos utilizando un diseño de boca dividida. El alicate Damon Clear se prueba en un lado de la boca mientras que el alicate removedor de brackets se usa en el lado opuesto. La percepción del dolor se midió inmediatamente después del procedimiento de descementado utilizando la Escala de Calificación Numérica (NRS), y las fuerzas aplicadas durante el descementado se midieron con un prototipo sensible a la fuerza. El estudio tiene como objetivo identificar el dispositivo que proporciona una separación eficaz con menos dolor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estimación del nivel de dolor
Periodo de tiempo: El período de tiempo fue inmediato, ya que la percepción del dolor se evaluó inmediatamente después de la separación. Los niveles de dolor se midieron utilizando una escala de calificación numérica (NRS) inmediatamente después del procedimiento para capturar la incomodidad y el dolor inmediatos.
malestar o dolor experimentado por los pacientes durante la extracción de los brackets de ortodoncia de sus dientes, se les pidió a los pacientes que asignaran una puntuación de escala de calificación numérica (NRS), que iba de 0 a 10, para evaluar la percepción del dolor asociado con cada bracket individual y el correspondiente. diente
El período de tiempo fue inmediato, ya que la percepción del dolor se evaluó inmediatamente después de la separación. Los niveles de dolor se midieron utilizando una escala de calificación numérica (NRS) inmediatamente después del procedimiento para capturar la incomodidad y el dolor inmediatos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fuerzas de desunión
Periodo de tiempo: El tiempo fue inmediato, ya que la fuerza requerida para soltar los brackets se midió inmediatamente durante el procedimiento de despegado utilizando un prototipo de alicates sensibles a la fuerza, que registró la fuerza en el momento exacto del desprendimiento del bracket.
la cantidad de fuerza necesaria para separar un bracket de ortodoncia de un diente durante el proceso de descementado. Es un factor importante para determinar la eficacia y seguridad del procedimiento. Una fuerza de descementación excesiva puede dañar el esmalte o los tejidos circundantes, mientras que una fuerza insuficiente puede provocar un retraso o una extracción incompleta de los brackets. La fuerza generalmente se aplica a través de herramientas específicas (alicates de descementado), y la dirección y distribución de la fuerza pueden influir tanto en la facilidad de extracción de los brackets como en la posibilidad de incomodidad para el paciente.
El tiempo fue inmediato, ya que la fuerza requerida para soltar los brackets se midió inmediatamente durante el procedimiento de despegado utilizando un prototipo de alicates sensibles a la fuerza, que registró la fuerza en el momento exacto del desprendimiento del bracket.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

confidencialidad de la investigación y la información de los participantes

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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