- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06784102
Kivun ja irtoamisvoimien kliininen arviointi Damon Clearin irrotuspihdillä käyttäen kolmatta kiilavartta
Kivun tasojen ja irtoamisvoimien kliininen arviointi Damon Clear -pihdettä käyttämällä: suuhalkaisun ohjattu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kivun tasojen ja irrotusvoimien kliininen arviointi Damonin kirkkaalla irrotuspihdillä suunniteltiin kontrolloiduksi tutkimukseksi kahden oikomishoitomenetelmän tehokkuuden ja mukavuuden arvioimiseksi. Kipu on merkittävä huolenaihe oikomishoidon aikana, ja se vaikuttaa usein potilaan hoitomyöntyvyyteen ja yleiseen tyytyväisyyteen. Vaikka tutkimus on keskittynyt laajasti kipuun aktiivisen hoidon aikana, vähemmän huomiota on kiinnitetty oikomiskiinnikkeiden poistamiseen liittyvään epämukavuuteen. Kiinnityksen, joka on olennainen vaihe oikomishoidon päättämisessä, tulisi ihanteellisesti olla kivutonta ja harmitonta kiillelle. Potilaiden tämän prosessin aikana kokema epämukavuus on kuitenkin suurelta osin alitutkittua aluetta. Tässä tutkimuksessa pyrittiin täyttämään tämä aukko vertaamalla kiputasoja ja irrotusvoimia kahden tyyppisten pihtien välillä: perinteisen kannattimen irrotuspihden ja Damonin kirkkaan irrotuspihdin, jälkimmäisessä on kolmas kiilavarsi.
Tutkimukseen osallistui 40 17–25-vuotiasta oikomispotilasta, jotka olivat suorittaneet kattavan hoidon metallikiinnikkeillä. Käytettiin jaettua suun mallia, jossa kunkin potilaan suun oikea puoli, mukaan lukien ylä- ja alaneljännes keskietuhampaasta toiseen esihampaaseen, käsiteltiin perinteisellä kannatinpoistopihdillä, joka on luokiteltu ryhmään A. suu, joka sisälsi samat hampaat, käsiteltiin kirkkaalla Damonin irrotuspihdillä, joka on luokiteltu ryhmään B. Kutakin pihtiä muunnettiin jännityksellä mittarin kuormituskenno ja yhdistetty digitaaliseen painonilmaisinvaakaan, mikä luo voimaherkän prototyypin, joka pystyy mittaamaan tarkasti sidosten purkamisen aikana kohdistetut voimat.
Osallistujien kelpoisuus seulottiin tiukkojen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella standardoinnin varmistamiseksi. Osallistumiskriteerit edellyttivät, että potilailla oli täysi sarja pysyviä hampaita (pois lukien kolmatta poskihampaat), ei merkittäviä hampaiden restauraatioita, ei psyykkisiä tiloja ja kykyä ymmärtää ahdistuksen ja kivun arviointikyselyitä ja vastata niihin. Potilaat, joilla oli puuttuvia hampaita, kallon poikkeavuuksia, liikkuvia hampaita tai äskettäin käyttäneitä lääkkeitä, jotka saattoivat vaikuttaa kivun havaitsemiseen, suljettiin pois. Ennen toimenpidettä osallistujien ahdistustasot arvioitiin käyttämällä kahta validoitua työkalua: yleistynyt ahdistuneisuushäiriöarviointi (GAD-7) ja modifioitu hammasahdistusasteikko (MDAS). Ne, joilla oli korkeat ahdistuneisuuspisteet, jätettiin pois mahdollisen vinoutumisen välttämiseksi.
Kivun havaitseminen mitattiin välittömästi sidosten purkamisen jälkeen käyttämällä Numerical Rating Scalea (NRS), joka valittiin sen luotettavuuden ja potilaiden suosiman perusteella. Kiinnikkeen poiston aikana käytetty voima kirjattiin jokaiselle hampaalle. Kiinnitysprosessi kohdistui kunkin kvadrantin viiteen ensimmäiseen hampaan, mikä varmisti toimenpiteen yhdenmukaisuuden. Sokkoutettu tilastotieteilijä analysoi kerätyt tiedot käyttämällä T-testiä, ja tilastollinen merkitsevyys asetettiin arvoon p < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Baghdad, Irak
- university of Baghdad, college of dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 17-25-vuotiaat henkilöt, jotka kykenevät ymmärtämään kyselyitä ja vastaamaan niihin
- ei viimeaikaista lääkitystä
- kaikkien pysyvien hampaiden läsnäolo kolmatta poskihampaat lukuun ottamatta
- terveet hampaat minimaalisilla aikaisemmilla hammashoitotoimenpiteillä
- kiinnikkeet liimattu 3M sideaineella ja komposiitilla (3M, St. Paul, U.S.)
- ei irrotettuja sulkuja arviointihetkellä
- oikomishoidon loppuunsaattaminen käyttämällä ylempiä ja alempia kiinteitä laitteita, joissa on metallikannattimet (Roth/MBT-resepti, Dentaurum, Ispringen, Saksa,)
- miniruuvien puuttuminen hoidon päätyttyä
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka eivät ymmärtäneet kyselylomakkeita,
- hampaat puuttuvat (pois lukien kolmannet poskihampaat)
- hampaat proteesilla
- kallon kasvojen epämuodostumat, jotka vaikuttavat dentoalveolaariseen luuhun
- aikaisemmat leikkaukset
- voimakkaasti kunnostetut hampaat
- liikkuvat hampaat
- hampaat endodonttisilla täytteillä
- kotelot keraamisilla tai muovisilla kiinnikkeillä
- psyykkisiä ongelmia tai psyykkistä lääkitystä saaville potilaille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kiinnikkeen irrotuspihtiryhmä
Kontrolliryhmä (n = 40 koehenkilöä) osallistui jokaisen potilaan oikealta puolelta (ylemmästä ja alemmasta kvadrantista keskietuhampaasta toiseen esihampaaseen) kiinnikkeiden irtoamista käyttäen kiinnikkeenpoistopihdettä.
|
|
|
Kokeellinen: Damon kirkas irtopihtiryhmä
Tutkimusryhmä B (n = 40) sisälsi sidosten irrottamisen jokaisen potilaan vasemmalla puolella (ylempi ja alempi kvadrantti keskietuhampaasta toiseen esihampaaseen) käyttämällä Damonin kirkasta sidosten purkamispihdettä.
|
Tämä kliininen tutkimus arvioi kahden tyyppisiä oikomishoitopihtejä: Damon Clear Debonding Plier ja perinteinen Bracket Remover irrotuspihti.
Damon Clear -pihdeissä on kolmas kiilavarsi, joka kohdistaa ylimääräistä linguaalista tai palataalista voimaa tavallisen okluso-gingivaalisen voiman lisäksi.
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan ja vertailemaan kiputasoja ja sidosten purkamisvoimia kahden pihdin välillä.
Yhteensä 40 potilasta, iältään 17–25, hoidettiin molemmilla laitteilla jaetulla suulla.
Damon Clear Plier testataan suun toisella puolella, kun taas Bracket Remover Plier -pihdettä käytetään toisella puolella.
Kivun havaitseminen mitattiin välittömästi irrotustoimenpiteen jälkeen Numerical Rating Scale (NRS) -asteikolla, ja irrotuksen aikana syntyneet voimat mitattiin voimaherkällä prototyypillä.
Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa laite, joka mahdollistaa tehokkaan sidosten purkamisen pienemmällä kivulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kiputason arvio
Aikaikkuna: Aikataulu oli välitön, koska kivun havaitseminen arvioitiin välittömästi sidosten irrottamisen jälkeen. Kivun tasot mitattiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) heti toimenpiteen jälkeen välittömän epämukavuuden ja kivun havaitsemiseksi.
|
epämukavuutta tai kipua, jota potilaat kokivat poistaessaan oikomiskiinnikkeitä hampaistaan, potilaita kehotettiin antamaan numeerinen arviointiasteikko (NRS) pisteet, jotka vaihtelivat 0–10, jotta voidaan arvioida kuhunkin yksittäiseen kiinnikkeeseen liittyvän kivun havaitseminen ja vastaava hammas
|
Aikataulu oli välitön, koska kivun havaitseminen arvioitiin välittömästi sidosten irrottamisen jälkeen. Kivun tasot mitattiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) heti toimenpiteen jälkeen välittömän epämukavuuden ja kivun havaitsemiseksi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
irtoavia voimia
Aikaikkuna: Aikaväli oli välitön, sillä kiinnikkeiden irrotukseen tarvittava voima mitattiin välittömästi irrotustoimenpiteen aikana käyttäen voimaherkkää pihdiprototyyppiä, joka tallensi voiman tarkasti kiinnikkeen irrotushetkellä.
|
voiman määrä, joka tarvitaan oikomiskiinnikkeen irrottamiseksi hampaasta irrotusprosessin aikana.
Se on tärkeä tekijä määritettäessä toimenpiteen tehokkuutta ja turvallisuutta.
Liiallinen irrotusvoima voi vahingoittaa kiillettä tai ympäröiviä kudoksia, kun taas riittämätön voima voi johtaa kiinnikkeiden viivästymiseen tai epätäydelliseen poistoon.
Voimaa kohdistetaan tyypillisesti erityisillä työkaluilla (irrotuspihdit), ja voiman suunta ja jakautuminen voivat vaikuttaa sekä kiinnikkeiden poistamisen helppouteen että mahdolliseen potilaan epämukavuuteen.
|
Aikaväli oli välitön, sillä kiinnikkeiden irrotukseen tarvittava voima mitattiin välittömästi irrotustoimenpiteen aikana käyttäen voimaherkkää pihdiprototyyppiä, joka tallensi voiman tarkasti kiinnikkeen irrotushetkellä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 606422
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .