- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06784102
Klinické hodnocení bolesti a síly odlepování pomocí kleští Damon Clear s použitím třetího zaklínovacího ramene
Klinické hodnocení úrovní bolesti a síly odlepování pomocí kleští Damon Clear: kontrolovaná klinická studie s rozštěpenými ústy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto klinické hodnocení úrovně bolesti a debondačních sil pomocí čirých odlepovacích kleští Damon bylo navrženo jako kontrolovaná studie s rozdělenými ústy k vyhodnocení účinnosti a pohodlí dvou ortodontických metod odlepování. Bolest je významným problémem během ortodontické léčby, často ovlivňuje compliance pacienta a celkovou spokojenost. Zatímco výzkum se výrazně soustředil na bolest během aktivní léčby, méně pozornosti bylo zaměřeno na nepohodlí spojené s odstraněním ortodontických zámků. Debonding, nedílný krok k ukončení ortodontické léčby, by měl být v ideálním případě bezbolestný a neškodný pro sklovinu. Nepohodlí, které pacienti během tohoto procesu zažívají, však zůstává do značné míry nedostatečně prozkoumanou doménou. Tato studie se snažila tuto mezeru zaplnit porovnáním úrovní bolesti a sil při rozpojování mezi dvěma typy kleští: tradičními kleštěmi na odstraňování závorek a čirými kleštěmi Damon, přičemž kleště mají třetí klínovací rameno.
Studie zahrnovala 40 ortodontických pacientů ve věku 17 až 25 let, kteří absolvovali komplexní léčbu kovovými zámky. Byl použit design s rozdělenými ústy, kdy pravá strana úst každého pacienta, včetně horního a dolního kvadrantu od centrálního řezáku po druhý premolár, byla ošetřena pomocí tradičních kleští na odstraňování závorek, kategorizovaných jako skupina A. Levá strana ústa, obsahující stejnou sadu zubů, byla ošetřena čirými kleštěmi Damon, zařazenými do skupiny B. Každá kleště byla upravena tenzometrickým siloměrem a připojena k digitální stupnice indikátoru vážení, čímž se vytvoří prototyp citlivý na sílu, který je schopen přesně měřit síly aplikované během rozpojování.
Účastníci byli prověřeni z hlediska způsobilosti na základě přísných kritérií pro zařazení a vyloučení, aby byla zajištěna standardizace. Kritéria pro zařazení vyžadovala, aby pacienti měli kompletní sadu stálých zubů (s výjimkou třetích molárů), žádné významné zubní náhrady, žádné psychologické stavy a schopnost porozumět dotazníkům pro hodnocení úzkosti a bolesti a reagovat na ně. Pacienti s chybějícími zuby, kraniofaciálními abnormalitami, pohyblivými zuby nebo s anamnézou nedávných léků, které by mohly ovlivnit vnímání bolesti, byli vyloučeni. Před procedurou byly úrovně úzkosti účastníků hodnoceny pomocí dvou ověřených nástrojů: Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) a Modified Dental Anxiety Scale (MDAS). Osoby s vysokým skóre úzkosti byly vynechány, aby se předešlo možnému zkreslení.
Vnímání bolesti bylo měřeno bezprostředně po proceduře debondingu pomocí numerické hodnotící škály (NRS), zvolené pro svou spolehlivost a preferenci mezi pacienty. Pro každý zub byla zaznamenána síla aplikovaná během odstraňování závorky. Proces debondingu se zaměřil na prvních pět zubů v každém kvadrantu, čímž byla zajištěna jednotnost postupu. Zaslepený statistik analyzoval shromážděná data pomocí T-testu se statistickou významností nastavenou na p<0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Baghdad, Irák
- university of Baghdad, college of dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- jednotlivci ve věku 17-25 let se schopností porozumět dotazníkům a odpovídat na ně
- žádné nedávné užívání léků
- přítomnost všech stálých zubů kromě třetích molárů
- zdravé zuby s minimálními předchozími zubními zásahy
- konzoly spojené pojivem 3M a kompozitem (3M, St. Paul, USA)
- žádné oddělené závorky v době hodnocení
- dokončení ortodontické léčby pomocí horních a dolních fixních aparátů s kovovými držáky (recept Roth/MBT, Dentaurum, Ispringen, Německo,)
- absence minišroubů po dokončení léčby
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří nebyli schopni porozumět dotazníkům,
- ty s chybějícími zuby (kromě třetích molárů)
- zuby s protézami
- kraniofaciální deformity postihující dentoalveolární kost
- předchozí operace
- silně obnovené zuby
- mobilní zuby
- zuby s endodontickými výplněmi
- pouzdra s keramickými nebo plastovými držáky
- pacienti s psychickými problémy nebo pod psychologickou medikací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina kleští pro uvolnění držáku
Kontrolní skupina (n=40 subjektů) zahrnovala oddělování závorek na pravé straně (horní a dolní kvadrant od centrálního řezáku k druhému premoláru) každého pacienta za použití kleští na odstraňování závorek.
|
|
|
Experimentální: Čirá skupina kleští Damon
Studijní skupina B (n=40) zahrnovala odlepování na levé straně (horní a dolní kvadrant od centrálního řezáku k druhému premoláru) každého pacienta pomocí Damonových čirých odlepovacích kleští
|
Tato klinická studie hodnotí dva typy ortodontických odlepovacích kleští: Damon Clear Debonding Kleště a tradiční Bracket Remover Debonding Kleště.
Kleště Damon Clear mají třetí zaklínovací rameno, které kromě standardní okluzo-gingivální síly aplikuje další lingvální nebo palatinální sílu.
Studie je navržena tak, aby vyhodnotila a porovnala úrovně bolesti a oddělovací síly mezi dvěma kleštěmi.
Celkem 40 pacientů ve věku 17-25 let bylo léčeno oběma zařízeními s použitím designu s rozdělenými ústy.
Kleště Damon Clear se testují na jedné straně úst, zatímco Kleště na odstraňování držáků se používají na opačné straně.
Vnímání bolesti bylo měřeno bezprostředně po proceduře rozpojení pomocí numerické hodnotící škály (NRS) a síly aplikované během rozpojování byly měřeny pomocí prototypu citlivého na sílu.
Cílem studie je identifikovat zařízení, které poskytuje účinné rozpojení s menší bolestí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
odhad úrovně bolesti
Časové okno: Časový rámec byl okamžitý, protože vnímání bolesti bylo hodnoceno bezprostředně po rozpojení. Úrovně bolesti byly měřeny pomocí numerické hodnotící škály (NRS) hned po zákroku, aby se zachytilo okamžité nepohodlí a bolest
|
nepohodlí nebo bolest, kterou pacienti pociťují během odstraňování ortodontických zámků ze zubů, byli pacienti vyzváni, aby přiřadili skóre numerické hodnotící škály (NRS) v rozsahu od 0 do 10, aby bylo možné posoudit vnímání bolesti spojené s každým jednotlivým zámkem a odpovídajícím zub
|
Časový rámec byl okamžitý, protože vnímání bolesti bylo hodnoceno bezprostředně po rozpojení. Úrovně bolesti byly měřeny pomocí numerické hodnotící škály (NRS) hned po zákroku, aby se zachytilo okamžité nepohodlí a bolest
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
oddělovací síly
Časové okno: Časový rámec byl okamžitý, protože síla potřebná k odpojení držáků byla měřena okamžitě během procesu rozpojování pomocí prototypu kleští citlivého na sílu, který zaznamenával sílu v přesném okamžiku odpojení držáku.
|
množství síly potřebné k oddělení ortodontického držáku od zubu během procesu debondingu.
Je to důležitý faktor při určování účinnosti a bezpečnosti postupu.
Nadměrná síla odlepování může způsobit poškození skloviny nebo okolních tkání, zatímco nedostatečná síla může vést ke zpoždění nebo neúplnému odstranění zámků.
Síla je obvykle aplikována prostřednictvím specifických nástrojů (kleště na odlepení) a směr a rozložení síly může ovlivnit jak snadnost sejmutí držáků, tak potenciální nepohodlí pacienta.
|
Časový rámec byl okamžitý, protože síla potřebná k odpojení držáků byla měřena okamžitě během procesu rozpojování pomocí prototypu kleští citlivého na sílu, který zaznamenával sílu v přesném okamžiku odpojení držáku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 606422
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hodnocení intenzity bolesti
-
Mead Johnson NutritionChulalongkorn University; Ministry of Health, ThailandZatím nenabírámeOutcome Assessment
-
National Taiwan University HospitalNábor
-
Derince Training and Research HospitalDokončenoSpokojenost pacienta | Outcome Assessment
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoInterrater Reliability mezi pupillary Assessment
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámýHemodynamické monitorování | Peroperační péče | Outcome Assessment
-
RANDAktivní, ne náborOutcome Assessment | Zdravotní služby pro matkyNigérie
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoNovotvar | Rozdíly ve zdravotnictví | Dostupnost zdravotnických služeb | Outcome AssessmentSpojené státy