- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06784102
Klinisk evaluering af smerte og afbindingskræfter med Damon Clear debonding-tang ved brug af en tredje kilearm
Klinisk vurdering af smerteniveauer og afbindingskræfter ved hjælp af Damon Clear debonding-tangen: et mundtligt kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne kliniske vurdering af smerteniveauer og afbindingskræfter ved hjælp af Damon clear debonding-tangen blev designet som et split-mouth kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og komforten af to ortodontiske afbindingsmetoder. Smerter er et væsentligt problem under ortodontisk behandling, hvilket ofte påvirker patientens compliance og den generelle tilfredshed. Mens forskning i vid udstrækning har fokuseret på smerter under aktiv behandling, er mindre opmærksomhed blevet rettet mod ubehag i forbindelse med fjernelse af ortodontiske beslag. Afbinding, et integreret trin i afslutningen af ortodontisk behandling, bør ideelt set være smertefrit og uskadeligt for emaljen. Imidlertid forbliver det ubehag, som patienterne oplever under denne proces, et stort set underudforsket domæne. Denne undersøgelse søgte at udfylde dette hul ved at sammenligne smerteniveauer og frigørende kræfter mellem to typer tænger: den traditionelle beslagfjernertang og Damon clear debonding-tangen, hvor sidstnævnte har en tredje kilearm.
Undersøgelsen omfattede 40 tandreguleringspatienter i alderen 17 til 25 år, som havde gennemført omfattende behandling med metalliske beslag. Der blev brugt et split-mouth design, hvor højre side af hver patients mund, inklusive de øvre og nedre kvadranter fra den centrale fortand til den anden præmolar, blev behandlet med den traditionelle beslagfjernertang, kategoriseret som gruppe A. Den venstre side af munden, der bestod af det samme tandsæt, blev behandlet med Damon clear debonding tang, kategoriseret som gruppe B. Hver tang blev modificeret med en strain gauge-vejecelle og forbundet til en digital vægtningsindikatorskala, hvilket skaber en kraftfølsom prototype, der er i stand til præcist at måle de kræfter, der påføres under afbinding.
Deltagerne blev screenet for berettigelse baseret på strenge inklusions- og eksklusionskriterier for at sikre standardisering. Inklusionskriterier krævede, at patienterne havde et komplet sæt permanente tænder (eksklusive tredje kindtænder), ingen væsentlige tandrestaureringer, ingen psykologiske tilstande og en evne til at forstå og reagere på spørgeskemaer til vurdering af angst og smerte. Patienter med manglende tænder, kraniofaciale abnormiteter, mobile tænder eller en historie med nyere medicin, der kunne påvirke smerteopfattelsen, blev udelukket. Forud for proceduren blev deltagernes angstniveau vurderet ved hjælp af to validerede værktøjer: Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) og Modified Dental Anxiety Scale (MDAS). Dem med høje angstscore blev udeladt for at undgå potentiel bias.
Smerteopfattelse blev målt umiddelbart efter afbindingsproceduren ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS), valgt på grund af dens pålidelighed og præference blandt patienter. Kraften påført under fjernelse af beslag blev registreret for hver tand. Afbindingsprocessen målrettede de første fem tænder i hver kvadrant, hvilket sikrede ensartethed i proceduren. En blindet statistiker analyserede de indsamlede data ved hjælp af T-testen, med statistisk signifikans sat til p<0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Baghdad, Irak
- university of Baghdad, college of dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- personer i alderen 17-25 år med evnen til at forstå og svare på spørgeskemaer
- ingen nylig medicinindtagelse
- tilstedeværelsen af alle permanente tænder undtagen tredje kindtænder
- sunde tænder med minimale forudgående tandindgreb
- beslag bundet med 3M bindemiddel og komposit (3M, St. Paul, U.S.)
- ingen frigjorte parenteser på vurderingstidspunktet
- færdiggørelse af ortodontisk behandling ved hjælp af øvre og nedre fastmonterede apparater med metalliske beslag (Roth/MBT-recept, Dentaurum, Ispringen, Tyskland,)
- fravær af miniskruer ved afslutningen af behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der ikke var i stand til at forstå spørgeskemaerne,
- dem med manglende tænder (undtagen tredje kindtænder)
- tænder med proteser
- kraniofaciale deformiteter, der påvirker dentoalveolær knogle
- tidligere operationer
- kraftigt restaurerede tænder
- mobile tænder
- tænder med endodontiske fyldninger
- etuier med keramiske eller plastikbeslag
- patienter med psykiske problemer eller under psykologisk medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Beslag afbinding tanggruppe
Kontrolgruppen (n=40 forsøgspersoner) involverede beslag, der løsnede bindinger på højre side (øvre og nedre kvadranter fra den centrale fortand til den anden præmolar) af hver patient, ved brug af en tang til fjernelse af beslag.
|
|
|
Eksperimentel: Damon klar debonding tang gruppe
Undersøgelsesgruppen B (n=40) omfattede afbinding på venstre side (øvre og nedre kvadranter fra den centrale fortand til den anden præmolar) af hver patient ved brug af Damon clear debonding-tangen
|
Dette kliniske forsøg evaluerer to typer ortodontiske afbindingstænger: Damon Clear Debonding Plier og den traditionelle Bracket Remover Debonding Plier.
Damon Clear tangen har en tredje kilearm, som påfører en ekstra lingual eller palatal kraft ud over standard okkloso-gingival kraft.
Undersøgelsen er designet til at vurdere og sammenligne smerteniveauer og afbindingskræfter mellem de to tænger.
I alt 40 patienter i alderen 17-25 blev behandlet med begge enheder ved hjælp af et split-mouth design.
Damon Clear Plier er testet på den ene side af munden, mens Bracket Remover Plier bruges på den modsatte side.
Smerteopfattelse blev målt umiddelbart efter afbindingsproceduren ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS), og kræfterne påført under afbinding blev målt med en kraftfølsom prototype.
Undersøgelsen har til formål at identificere den enhed, der giver effektiv afbinding med mindre smerte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
estimering af smerteniveau
Tidsramme: Tidsrammen var øjeblikkelig, da smerteopfattelsen blev vurderet umiddelbart efter afbinding. Smerteniveauer blev målt ved hjælp af en Numerical Rating Scale (NRS) lige efter proceduren for at fange det umiddelbare ubehag og smerte
|
ubehag eller smerte oplevet af patienter under fjernelse af ortodontiske beslag fra deres tænder, blev patienterne bedt om at tildele en numerisk vurderingsskala (NRS)-score, der spænder fra 0 til 10, for at vurdere opfattelsen af smerte forbundet med hver enkelt beslag og den tilsvarende tand
|
Tidsrammen var øjeblikkelig, da smerteopfattelsen blev vurderet umiddelbart efter afbinding. Smerteniveauer blev målt ved hjælp af en Numerical Rating Scale (NRS) lige efter proceduren for at fange det umiddelbare ubehag og smerte
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frigørende kræfter
Tidsramme: Tidsrammen var øjeblikkelig, da den kraft, der krævedes for at afmontere beslagene, blev målt umiddelbart under afbindingsproceduren ved hjælp af en kraftfølsom tangprototype, som registrerede kraften på det nøjagtige tidspunkt, hvor beslaget blev løsnet.
|
mængden af kraft, der kræves for at løsne et ortodontisk beslag fra en tand under afbindingsprocessen.
Det er en vigtig faktor for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af proceduren.
Overdreven afbindingskraft kan forårsage skade på emaljen eller omgivende væv, mens utilstrækkelig kraft kan føre til en forsinkelse eller ufuldstændig fjernelse af beslagene.
Kraften påføres typisk gennem specifikke værktøjer (afbindingstænger), og retningen og fordelingen af kraften kan påvirke både, hvor let det er at fjerne beslag og potentialet for patientens ubehag
|
Tidsrammen var øjeblikkelig, da den kraft, der krævedes for at afmontere beslagene, blev målt umiddelbart under afbindingsproceduren ved hjælp af en kraftfølsom tangprototype, som registrerede kraften på det nøjagtige tidspunkt, hvor beslaget blev løsnet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 606422
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerteintensitetsvurdering
-
AdventHealthAfsluttetDudoenoscope Assessment ToolForenede Stater
-
University of MaiaIkke rekrutterer endnuHigh Intensity Interval Exercise (HIIE)
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetTotal Body Water AssessmentForenede Stater
-
Edwards LifesciencesAfsluttetHjerteoutput og Preload Assessment | LungevandsvurderingTyskland, Schweiz
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Forenede Stater
-
Gözde Nur ErkanKırıkkale UniversityAfsluttetSelvevaluering | OSCE (Objective Structured Clinical Examination) | Instruktørvejledning | Intermediate Life Support | Tandlægestuderende | Peer AssessmentTyrkiet (Türkiye)
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetSmerteopfattelse | High Intensity Interval Exercise (HIIE) | Wisconsin kortsorteringsopgaveForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityTilmelding efter invitationKognitiv vurdering | Elektrokonvulsiv terapi (ECT) | Elektrokonvulsiv Terapi Kognitiv Vurdering (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Tyrkisk tilpasningTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp