- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06784102
Kliniczna ocena bólu i sił odklejania za pomocą szczypiec do odklejania Damon Clear z wykorzystaniem trzeciego ramienia klinującego
Kliniczna ocena poziomu bólu i sił odklejania przy użyciu szczypiec do usuwania wiązania Damon Clear: kontrolowane badanie kliniczne z rozciętymi ustami
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta kliniczna ocena poziomu bólu i sił rozwarstwiania przy użyciu przezroczystych szczypiec do rozbijania zębów Damon została zaprojektowana jako kontrolowane badanie z rozszczepionymi ustami, mające na celu ocenę skuteczności i komfortu dwóch ortodontycznych metod usuwania wiązania. Ból jest poważnym problemem podczas leczenia ortodontycznego, często wpływającym na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta i jego ogólną satysfakcję. Chociaż badania skupiały się głównie na bólu podczas aktywnego leczenia, mniej uwagi poświęcono dyskomfortowi związanemu z usuwaniem zamków ortodontycznych. Usuwanie bondingu, stanowiące integralną część zakończenia leczenia ortodontycznego, powinno w idealnym przypadku być bezbolesne i nieszkodliwe dla szkliwa. Jednak dyskomfort odczuwany przez pacjentów podczas tego procesu pozostaje dziedziną w dużej mierze niezbadaną. Celem tego badania było wypełnienie tej luki poprzez porównanie poziomu bólu i sił odklejania pomiędzy dwoma typami szczypiec: tradycyjnymi szczypcami do usuwania zamków i przezroczystymi szczypcami do usuwania zamków Damon, przy czym ta ostatnia posiada trzecie ramię klinujące.
Do badania włączono 40 pacjentów ortodontycznych w wieku od 17 do 25 lat, którzy przebyli kompleksowe leczenie zamkami metalowymi. Zastosowano model z rozdzielonymi ustami, w którym prawa strona ust każdego pacjenta, w tym górna i dolna ćwiartka od centralnego siekacza do drugiego zęba przedtrzonowego, była leczona przy użyciu tradycyjnych szczypiec do usuwania zamków, sklasyfikowanych w grupie A. Lewa strona zęba jamę ustną, zawierającą ten sam zestaw zębów, poddano działaniu przezroczystych szczypiec do usuwania kleju Damona, sklasyfikowanych w grupie B. Każde szczypce zmodyfikowano za pomocą czujnika tensometrycznego i połączono z cyfrową wagą wskaźnikową, tworząc prototyp wrażliwy na siłę, zdolny do precyzyjnego pomiaru sił przyłożonych podczas odklejania.
Aby zapewnić standaryzację, uczestnicy zostali sprawdzeni pod kątem kwalifikowalności w oparciu o rygorystyczne kryteria włączenia i wyłączenia. Kryteria włączenia wymagały od pacjentów posiadania pełnego zestawu zębów stałych (z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych), braku znaczących uzupełnień dentystycznych, braku schorzeń psychologicznych oraz zdolności rozumienia kwestionariuszy oceny lęku i bólu i odpowiadania na nie. Wykluczono pacjentów z brakującymi zębami, nieprawidłowościami w obrębie twarzoczaszki, ruchomymi zębami lub ostatnio przyjmowanymi lekami, które mogły wpływać na percepcję bólu. Przed zabiegiem poziom lęku u uczestników oceniano za pomocą dwóch zwalidowanych narzędzi: Ogólnej Oceny Zaburzeń Lękowych (GAD-7) i Zmodyfikowanej Skali Lęku Stomatologicznego (MDAS). Osoby z wysokim poziomem lęku zostały pominięte, aby uniknąć potencjalnej stronniczości.
Odczuwanie bólu mierzono bezpośrednio po zabiegu usuwania wiązania, stosując Numeryczną Skalę Oceny (NRS), wybraną ze względu na jej wiarygodność i preferencje wśród pacjentów. Dla każdego zęba rejestrowano siłę przyłożoną podczas usuwania zamka. Proces usuwania wiązania dotyczył pierwszych pięciu zębów w każdym kwadrancie, zapewniając jednolitość zabiegu. Zaślepiony statystyk analizował zebrane dane za pomocą testu T, przy poziomie istotności statystycznej p<0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Baghdad, Irak
- university of Baghdad, college of dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- osoby w wieku 17-25 lat posiadające umiejętność rozumienia kwestionariuszy i udzielania na nie odpowiedzi
- brak ostatnio przyjmowanych leków
- obecność wszystkich zębów stałych z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych
- zdrowe zęby przy minimalnych wcześniejszych interwencjach stomatologicznych
- zamki klejone klejem 3M i kompozytem (3M, St. Paul, U.S.)
- brak odłączonych zamków w momencie oceny
- zakończenie leczenia ortodontycznego aparatami stałymi górnymi i dolnymi z metalowymi zamkami (recepta Roth/MBT, Dentaurum, Ispringen, Niemcy,)
- brak miniśrub po zakończeniu leczenia
Kryteria wykluczenia:
- pacjenci, którzy nie rozumieli kwestionariuszy,
- osoby z brakującymi zębami (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych)
- zęby z protezami
- deformacje czaszkowo-twarzowe dotyczące kości zębowo-wyrostkowej
- poprzednie operacje
- mocno odbudowane zęby
- ruchome zęby
- zęby z wypełnieniami endodontycznymi
- obudowy ze wspornikami ceramicznymi lub plastikowymi
- pacjenci z problemami psychicznymi lub przyjmujący leki psychologiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa szczypiec do odklejania wsporników
Grupa kontrolna (n=40 osób) obejmowała usuwanie zamków po prawej stronie (górna i dolna ćwiartka od centralnego siekacza do drugiego zęba przedtrzonowego) każdego pacjenta przy użyciu szczypiec do usuwania zamków
|
|
|
Eksperymentalny: Przezroczysta grupa szczypiec Damon do usuwania kleju
Grupa badana B (n=40) obejmowała usuwanie cementu po stronie lewej (górna i dolna ćwiartka od centralnego siekacza do drugiego zęba przedtrzonowego) każdego pacjenta przy użyciu przezroczystych szczypiec do usuwania cementu Damon
|
W tym badaniu klinicznym oceniano dwa rodzaje szczypiec ortodontycznych do usuwania wiązania: przezroczyste szczypce do usuwania wiązania Damon i tradycyjne szczypce do usuwania zamków.
Szczypce Damon Clear są wyposażone w trzecie ramię klinujące, które oprócz standardowej siły okluzyjno-dziąsłowej wywiera dodatkową siłę językową lub podniebienną.
Badanie ma na celu ocenę i porównanie poziomu bólu i sił odklejania obu szczypiec.
Łącznie 40 pacjentów w wieku 17–25 lat leczono obydwoma urządzeniami z rozciętą jamą ustną.
Przezroczyste szczypce Damona są testowane po jednej stronie jamy ustnej, podczas gdy szczypce do usuwania zamków są używane po przeciwnej stronie.
Odczuwanie bólu mierzono bezpośrednio po zabiegu usuwania wiązania, stosując Numeryczną Skalę Oceny (NRS), a siły przyłożone podczas usuwania wiązania mierzono za pomocą prototypu wrażliwego na siłę.
Celem badania jest zidentyfikowanie urządzenia, które zapewni skuteczne odklejenie przy mniejszym bólu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena poziomu bólu
Ramy czasowe: Ramy czasowe były natychmiastowe, ponieważ percepcję bólu oceniano natychmiast po odklejeniu. Poziom bólu mierzono za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) bezpośrednio po zabiegu, aby uchwycić natychmiastowy dyskomfort i ból
|
dyskomfortu lub bólu odczuwanego przez pacjentów podczas usuwania zamków ortodontycznych z zębów, pacjentów poproszono o przypisanie punktacji w numerycznej skali oceny (NRS) w zakresie od 0 do 10, aby ocenić odczuwanie bólu związanego z każdym pojedynczym zamkiem i odpowiadającym mu ząb
|
Ramy czasowe były natychmiastowe, ponieważ percepcję bólu oceniano natychmiast po odklejeniu. Poziom bólu mierzono za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) bezpośrednio po zabiegu, aby uchwycić natychmiastowy dyskomfort i ból
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
siły odklejające
Ramy czasowe: Ramy czasowe były natychmiastowe, ponieważ siłę wymaganą do zdjęcia zamków zmierzono natychmiast podczas procedury odklejania za pomocą prototypu szczypiec czułych na siłę, który rejestrował siłę dokładnie w momencie odłączenia zamka
|
wielkość siły potrzebna do odłączenia zamka ortodontycznego od zęba podczas procesu odklejania.
Jest to istotny czynnik decydujący o skuteczności i bezpieczeństwie zabiegu.
Nadmierna siła odklejania może spowodować uszkodzenie szkliwa lub otaczających tkanek, natomiast niewystarczająca siła może prowadzić do opóźnienia lub niecałkowitego usunięcia zamków.
Siłę przykłada się zwykle za pomocą specjalnych narzędzi (szczypiec do rozpinania), a kierunek i rozkład siły może wpływać zarówno na łatwość usuwania zamków, jak i na potencjalny dyskomfort pacjenta
|
Ramy czasowe były natychmiastowe, ponieważ siłę wymaganą do zdjęcia zamków zmierzono natychmiast podczas procedury odklejania za pomocą prototypu szczypiec czułych na siłę, który rejestrował siłę dokładnie w momencie odłączenia zamka
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 606422
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .