ンゴエラ教授病院における従来の全身麻酔法による結腸直腸がん手術を受けた患者の炎症因子、疼痛スケール、および術後の回復の質（QOR - 15）と硬膜外麻酔を併用した全身麻酔との比較
2025年1月14日 更新者：Jimmy Wongkar、Udayana University
手術により IL-6 サイトカインが増加し、炎症や転移を引き起こす可能性があります。 全身麻酔と硬膜外麻酔を組み合わせると、IL-6 を抑制し、腫瘍微小環境を改善し、鎮痛をもたらし、術後の回復を促進する可能性があります。
目的:全身麻酔と硬膜外麻酔を併用した結腸直腸癌患者における術後鎮痛の質の有効性を比較すること。
調査の概要
詳細な説明
患者は、グループ P (治療) とグループ K (対照) の 2 つのグループに分けられます。
麻酔前に、研究者は赤いチューブを使用して両グループの患者から 2 ～ 3 mL の血液を採取します。
対照群の患者は従来の全身麻酔を受けます。 治療グループの患者は、硬膜外麻酔と組み合わせた従来の全身麻酔を受けます。 患者には、目標とする部分ブロックの高さに基づいて所望の体積が達成されるまで、0.25% ブピバカイン局所麻酔薬が段階的に投与されます。
術後 6 時間後に 2 ～ 3 mL の血液が採取され、術後 24 時間後に VAS (Visual Analog Scale) が評価され、術後に QoR-15 (Quality of Recovery-15) が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
44
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bali
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Denpasar、Bali、インドネシア
- Anesthesiology and Intensive Therapy Udayana University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～65歳の患者
- ASA 身体状態 I ～ III の患者
除外基準:
局所麻酔が禁忌の患者
- 精神障害または精神疾患のある患者
- 患者には使用された局所麻酔薬に対するアレルギーの既往歴がある。
- 患者または家族が研究への参加を拒否した場合
- BMI > 30 kg/m2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照グループ : 従来型全身麻酔
対照群の患者は、静脈内フェンタニル 1～2 mg/kg 体重、プロポフォール 2～3 mg/kg 体重、および挿管用筋弛緩剤 (アトラクリウム 0.5 mg/kg 体重など) のレジメンによる従来の全身麻酔を受けることになります。体重またはロクロニウム 0.6 mg/kg 体重。
その後、患者は挿管を受けます。
麻酔前に2～3mLの血液を採取します。
手術完了後、患者は抜管され、術後6時間で血液サンプルが採取され、術後24時間でVAS（Visual Analog Scale）が評価され、術後にQoR-15（回復の質-15）が評価されます。
患者にはオピオイド鎮痛薬（モルヒネ 0.5～1 mg/時間の継続投与、またはフェンタニル 10～50 mg/時間の継続投与）、ケトロラック 30 mg を 8 時間ごとに静脈内投与、パラセタモール 500 mg を 6 時間ごとに経口投与します。
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患者は、静脈内フェンタニル 1 ～ 2 mcg/kg BW、プロポフォール 2 ～ 3 ml/kg BW、および挿管用筋弛緩剤 (アトラクリウム 0.5 mg/kg BW またはロクロニウム 0.6 mg/kg など) による従来の全身麻酔を受けます。 BB。
その後、患者は挿管されます
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実験的：実験グループ : 従来の全身麻酔と硬膜外麻酔の組み合わせ
実験グループの患者は、硬膜外麻酔と組み合わせた従来の全身麻酔を受けます。
患者はまず硬膜外カテーテルによる硬膜外麻酔を受け、フェンタニル 1 ～ 2 mcg/体重 kg、プロポフォール 2 ～ 3 mg/体重 kg の静脈内投与、および挿管用の筋弛緩剤（アトラクリウム 0.5 mg/kg など）による全身麻酔を受けます。体重 kg またはロクロニウム 0.6 mg/体重 kg。
その後、患者は挿管を受けます。
麻酔前に2～3mLの血液を採取します。
手術完了後、患者は抜管され、術後6時間で血液サンプルが採取され、術後24時間でVAS（Visual Analog Scale）が評価され、術後にQoR-15（回復の質-15）が評価されます。
患者には、硬膜外鎮痛薬ブピバカイン 0.1% + モルヒネ 0.5 mg を 12 時間ごとに 10 mL、ケトロラク 30 mg を 8 時間ごとに + パラセタモール 500 mg を 6 時間ごとに経口投与します。
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患者はまず、Tuohy 針を通して硬膜外カテーテルを挿入し、硬膜外腔に入る多穴硬膜外カテーテルの長さが 5 ～ 6 cm であることを確認して硬膜外麻酔を受けます。
その後、患者は静脈内フェンタニル 1 ～ 2 mcg/kg BW、プロポフォール 2 ～ 3 ml/kg BW、および挿管用の筋弛緩剤 (アトラクリウム 0.5 mg/kg BW またはロクロニウム 0.6 mg など) による従来の全身麻酔を受けました。 /kg体重。
その後、患者は挿管されます。
患者には、分節ブロックの所望の高さに応じて、所望の体積まで段階的に局所麻酔のブピバカイン 0.25% が投与されます。
局所麻酔薬は2時間ごとに断続的に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インターロイキン 6 の違いを減らす
時間枠：手術前と手術後6時間
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インターロイキン 6 は、手術室の麻酔科医によって手術前と手術の 6 時間後に採取されます。
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手術前と手術後6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS の痛みのスケールを軽減する
時間枠：24時間
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VAS スケールは、手術の 24 時間後に患者を担当する麻酔科医によって収集されます。
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24時間
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回復の質を高める - 15
時間枠：24時間
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QOR-15 スコアは、手術の 24 時間後に患者を担当する麻酔科医によって収集されます。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月28日
一次修了 (推定)
2025年1月28日
研究の完了 (推定)
2025年1月28日
試験登録日
最初に提出
2025年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月14日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月14日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
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