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Comparaison des facteurs inflammatoires, de l'échelle de douleur et de la qualité de la récupération postopératoire (QOR - 15) chez les patients subissant une chirurgie du cancer colorectal avec des techniques d'anesthésie générale conventionnelles par rapport à l'anesthésie générale combinée à une anesthésie péridurale à l'hôpital Prof. Ngoerah

14 janvier 2025 mis à jour par: Jimmy Wongkar, Udayana University

La chirurgie peut augmenter les cytokines de l’IL-6, déclenchant une inflammation et des métastases. La combinaison de l'anesthésie générale et péridurale a le potentiel de supprimer l'IL-6, d'améliorer le microenvironnement tumoral, de fournir une analgésie et d'améliorer la récupération postopératoire.

Objectifs : Comparer l'efficacité de la qualité de l'analgésie postopératoire chez les patients atteints d'un cancer colorectal recevant une anesthésie générale associée à une anesthésie péridurale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients seront divisés en 2 groupes : Groupe P (traitement) et Groupe K (contrôle).

Avant l'anesthésie, 2 à 3 ml de sang seront prélevés par le chercheur sur les patients des deux groupes à l'aide d'un tube rouge.

Les patients du groupe témoin subiront une anesthésie générale conventionnelle. Les patients du groupe de traitement subiront une anesthésie générale conventionnelle associée à une anesthésie péridurale. Les patients recevront un anesthésique local de bupivacaïne à 0,25 % progressivement jusqu'à ce que le volume souhaité soit atteint en fonction de la hauteur du bloc segmentaire ciblée.

Six heures après l'opération, 2 à 3 ml de sang seront collectés, l'EVA (Visual Analog Scale) sera évaluée 24 heures après l'opération et QoR-15 (Qualité de récupération-15) sera évalué en postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

44

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonésie
        • Anesthesiology and Intensive Therapy Udayana University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients âgés de 18 à 65 ans
  • Patients présentant un statut physique ASA I à III

Critères d'exclusion :

  • Patients présentant des contre-indications à l’anesthésie régionale

    • Patients souffrant de troubles mentaux ou de troubles psychiatriques
    • Le patient a des antécédents d'allergie à l'anesthésique local utilisé.
    • Le patient ou sa famille refuse de participer à l'étude
    • IMC > 30 Kg/m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe témoin : Anesthésie générale conventionnelle
Les patients du groupe témoin subiront une anesthésie générale conventionnelle avec un régime de fentanyl intraveineux 1 à 2 mcg/kg de poids corporel, de propofol 2 à 3 mg/kg de poids corporel et un relaxant musculaire pour l'intubation, tel que l'atracurium 0,5 mg/kg de poids corporel. poids corporel ou rocuronium 0,6 mg/kg de poids corporel. Ensuite, le patient sera intubé. Avant l'anesthésie, 2 à 3 ml de sang seront collectés. Une fois l'opération terminée, le patient sera extubé et des échantillons de sang seront prélevés 6 heures après la chirurgie, l'EVA (Visual Analog Scale) sera évaluée 24 heures après l'opération et QoR-15 (Qualité de récupération-15) sera évalué en postopératoire. Le patient recevra des analgésiques opioïdes (dose de morphine 0,5 à 1 mg/heure administrée en continu ou dose de fentanyl 10 à 50 mcg/heure administrée en continu), du kétorolac 30 mg toutes les 8 heures par voie intraveineuse et du paracétamol 500 mg toutes les 6 heures par voie orale.
Le patient subira une anesthésie générale conventionnelle avec un régime de fentanyl intraveineux 1 à 2 mcg/kg de poids corporel, de propofol 2 à 3 ml/kg de poids corporel et des relaxants musculaires pour l'intubation, tels que l'atracurium 0,5 mg/kg de poids corporel ou le rocuronium 0,6 mg/kg. BB. Après cela, le patient sera intubé
Expérimental: Groupe expérimental : Anesthésie générale conventionnelle combinée à l'anesthésie péridurale
Les patients du groupe expérimental subiront une anesthésie générale conventionnelle combinée à une anesthésie péridurale. Le patient subira d'abord une anesthésie péridurale avec un cathéter péridural, une anesthésie générale avec du fentanyl intraveineux 1 à 2 mcg/kg de poids corporel, du propofol 2 à 3 mg/kg de poids corporel et un relaxant musculaire pour l'intubation, tel que l'atracurium 0,5 mg/ kg de poids corporel ou rocuronium 0,6 mg/kg de poids corporel. Ensuite, le patient sera intubé. Avant l'anesthésie, 2 à 3 ml de sang seront collectés. Une fois l'opération terminée, le patient sera extubé et des échantillons de sang seront prélevés 6 heures après la chirurgie, l'EVA (Visual Analog Scale) sera évaluée 24 heures après l'opération et QoR-15 (Qualité de récupération-15) sera évalué en postopératoire. Le patient recevra un analgésique péridural Bupivacaïne 0,1% + Morphine 0,5 mg volume 10 mL toutes les 12 heures, Kétorolac 30 mg toutes les 8 heures + Paracétamol 500 mg toutes les 6 heures par voie orale
Le patient subira d'abord une anesthésie péridurale avec un cathéter péridural inséré à travers une aiguille Tuohy et en s'assurant que la longueur du cathéter péridural multitrous qui pénètre dans l'espace péridural est de 5 à 6 cm. Après cela, le patient a subi une anesthésie générale conventionnelle avec un régime de fentanyl intraveineux 1 à 2 mcg/kg de poids corporel, de propofol 2 à 3 ml/kg de poids corporel et des relaxants musculaires pour l'intubation, tels que l'atracurium 0,5 mg/kg de poids corporel ou le rocuronium 0,6 mg. / kg de poids corporel. Après cela, le patient sera intubé. Le patient recevra une anesthésie locale de bupivacaïne à 0,25 % par incréments jusqu'au volume souhaité en fonction de la hauteur souhaitée du bloc segmentaire. Un anesthésique local sera administré par intermittence toutes les 2 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduire les différences d'Interleukine 6
Délai: avant la chirurgie et 6 heures après la chirurgie
L'interleukine 6 sera collectée avant la chirurgie et 6 heures après la chirurgie par l'anesthésiste du bloc opératoire.
avant la chirurgie et 6 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduire l'échelle de douleur EVA
Délai: 24 heures
L'échelle EVA sera collectée par l'anesthésiste en charge du patient 24 heures après l'intervention chirurgicale
24 heures
Augmenter la qualité de la récupération - 15
Délai: 24 heures
Le score QOR-15 sera collecté par l'anesthésiste en charge du patient 24 heures après l'intervention chirurgicale
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

28 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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