- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06784258
Comparaison des facteurs inflammatoires, de l'échelle de douleur et de la qualité de la récupération postopératoire (QOR - 15) chez les patients subissant une chirurgie du cancer colorectal avec des techniques d'anesthésie générale conventionnelles par rapport à l'anesthésie générale combinée à une anesthésie péridurale à l'hôpital Prof. Ngoerah
La chirurgie peut augmenter les cytokines de l’IL-6, déclenchant une inflammation et des métastases. La combinaison de l'anesthésie générale et péridurale a le potentiel de supprimer l'IL-6, d'améliorer le microenvironnement tumoral, de fournir une analgésie et d'améliorer la récupération postopératoire.
Objectifs : Comparer l'efficacité de la qualité de l'analgésie postopératoire chez les patients atteints d'un cancer colorectal recevant une anesthésie générale associée à une anesthésie péridurale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients seront divisés en 2 groupes : Groupe P (traitement) et Groupe K (contrôle).
Avant l'anesthésie, 2 à 3 ml de sang seront prélevés par le chercheur sur les patients des deux groupes à l'aide d'un tube rouge.
Les patients du groupe témoin subiront une anesthésie générale conventionnelle. Les patients du groupe de traitement subiront une anesthésie générale conventionnelle associée à une anesthésie péridurale. Les patients recevront un anesthésique local de bupivacaïne à 0,25 % progressivement jusqu'à ce que le volume souhaité soit atteint en fonction de la hauteur du bloc segmentaire ciblée.
Six heures après l'opération, 2 à 3 ml de sang seront collectés, l'EVA (Visual Analog Scale) sera évaluée 24 heures après l'opération et QoR-15 (Qualité de récupération-15) sera évalué en postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bali
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Denpasar, Bali, Indonésie
- Anesthesiology and Intensive Therapy Udayana University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients âgés de 18 à 65 ans
- Patients présentant un statut physique ASA I à III
Critères d'exclusion :
Patients présentant des contre-indications à l’anesthésie régionale
- Patients souffrant de troubles mentaux ou de troubles psychiatriques
- Le patient a des antécédents d'allergie à l'anesthésique local utilisé.
- Le patient ou sa famille refuse de participer à l'étude
- IMC > 30 Kg/m2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe témoin : Anesthésie générale conventionnelle
Les patients du groupe témoin subiront une anesthésie générale conventionnelle avec un régime de fentanyl intraveineux 1 à 2 mcg/kg de poids corporel, de propofol 2 à 3 mg/kg de poids corporel et un relaxant musculaire pour l'intubation, tel que l'atracurium 0,5 mg/kg de poids corporel. poids corporel ou rocuronium 0,6 mg/kg de poids corporel.
Ensuite, le patient sera intubé.
Avant l'anesthésie, 2 à 3 ml de sang seront collectés.
Une fois l'opération terminée, le patient sera extubé et des échantillons de sang seront prélevés 6 heures après la chirurgie, l'EVA (Visual Analog Scale) sera évaluée 24 heures après l'opération et QoR-15 (Qualité de récupération-15) sera évalué en postopératoire.
Le patient recevra des analgésiques opioïdes (dose de morphine 0,5 à 1 mg/heure administrée en continu ou dose de fentanyl 10 à 50 mcg/heure administrée en continu), du kétorolac 30 mg toutes les 8 heures par voie intraveineuse et du paracétamol 500 mg toutes les 6 heures par voie orale.
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Le patient subira une anesthésie générale conventionnelle avec un régime de fentanyl intraveineux 1 à 2 mcg/kg de poids corporel, de propofol 2 à 3 ml/kg de poids corporel et des relaxants musculaires pour l'intubation, tels que l'atracurium 0,5 mg/kg de poids corporel ou le rocuronium 0,6 mg/kg. BB.
Après cela, le patient sera intubé
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Expérimental: Groupe expérimental : Anesthésie générale conventionnelle combinée à l'anesthésie péridurale
Les patients du groupe expérimental subiront une anesthésie générale conventionnelle combinée à une anesthésie péridurale.
Le patient subira d'abord une anesthésie péridurale avec un cathéter péridural, une anesthésie générale avec du fentanyl intraveineux 1 à 2 mcg/kg de poids corporel, du propofol 2 à 3 mg/kg de poids corporel et un relaxant musculaire pour l'intubation, tel que l'atracurium 0,5 mg/ kg de poids corporel ou rocuronium 0,6 mg/kg de poids corporel.
Ensuite, le patient sera intubé.
Avant l'anesthésie, 2 à 3 ml de sang seront collectés.
Une fois l'opération terminée, le patient sera extubé et des échantillons de sang seront prélevés 6 heures après la chirurgie, l'EVA (Visual Analog Scale) sera évaluée 24 heures après l'opération et QoR-15 (Qualité de récupération-15) sera évalué en postopératoire.
Le patient recevra un analgésique péridural Bupivacaïne 0,1% + Morphine 0,5 mg volume 10 mL toutes les 12 heures, Kétorolac 30 mg toutes les 8 heures + Paracétamol 500 mg toutes les 6 heures par voie orale
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Le patient subira d'abord une anesthésie péridurale avec un cathéter péridural inséré à travers une aiguille Tuohy et en s'assurant que la longueur du cathéter péridural multitrous qui pénètre dans l'espace péridural est de 5 à 6 cm.
Après cela, le patient a subi une anesthésie générale conventionnelle avec un régime de fentanyl intraveineux 1 à 2 mcg/kg de poids corporel, de propofol 2 à 3 ml/kg de poids corporel et des relaxants musculaires pour l'intubation, tels que l'atracurium 0,5 mg/kg de poids corporel ou le rocuronium 0,6 mg. / kg de poids corporel.
Après cela, le patient sera intubé.
Le patient recevra une anesthésie locale de bupivacaïne à 0,25 % par incréments jusqu'au volume souhaité en fonction de la hauteur souhaitée du bloc segmentaire.
Un anesthésique local sera administré par intermittence toutes les 2 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduire les différences d'Interleukine 6
Délai: avant la chirurgie et 6 heures après la chirurgie
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L'interleukine 6 sera collectée avant la chirurgie et 6 heures après la chirurgie par l'anesthésiste du bloc opératoire.
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avant la chirurgie et 6 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduire l'échelle de douleur EVA
Délai: 24 heures
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L'échelle EVA sera collectée par l'anesthésiste en charge du patient 24 heures après l'intervention chirurgicale
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24 heures
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Augmenter la qualité de la récupération - 15
Délai: 24 heures
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Le score QOR-15 sera collecté par l'anesthésiste en charge du patient 24 heures après l'intervention chirurgicale
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies du côlon
- Tumeurs colorectales
- Inflammation
- Effets physiologiques des drogues
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 3005/UN14.2.2.VII.14/LT/2024
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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