- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06784258
Comparação de fatores inflamatórios, escala de dor e qualidade de recuperação pós-operatória (QOR - 15) em pacientes submetidos à cirurgia de câncer colorretal com técnicas convencionais de anestesia geral em comparação com anestesia geral combinada com anestesia peridural no Hospital Prof.
A cirurgia pode aumentar as citocinas IL-6, desencadeando inflamação e metástase. A combinação de anestesia geral e peridural tem potencial para suprimir a IL-6, melhorar o microambiente tumoral, fornecer analgesia e melhorar a recuperação pós-operatória.
Objetivos: Comparar a eficácia da qualidade da analgesia pós-operatória em pacientes com câncer colorretal recebendo anestesia geral combinada com anestesia peridural.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes serão divididos em 2 grupos: Grupo P (tratamento) e Grupo K (controle).
Antes da anestesia, 2-3 mL de sangue serão coletados pelo pesquisador dos pacientes de ambos os grupos por meio de um tubo vermelho.
Os pacientes do grupo controle serão submetidos à anestesia geral convencional. Os pacientes do grupo de tratamento serão submetidos à anestesia geral convencional combinada com anestesia peridural. Os pacientes receberão anestésico local de bupivacaína a 0,25% de forma incremental até que o volume desejado seja alcançado com base na altura do bloco segmentar alvo.
Seis horas de pós-operatório, 2-3 mL de sangue serão coletados, VAS (Escala Visual Analógica) será avaliada 24 horas de pós-operatório e QoR-15 (Qualidade de Recuperação-15) será avaliado no pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Bali
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Denpasar, Bali, Indonésia
- Anesthesiology and Intensive Therapy Udayana University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 65 anos
- Pacientes com estado físico ASA I - III
Critérios de exclusão:
Pacientes com contraindicações à anestesia regional
- Pacientes com transtornos mentais ou transtornos psiquiátricos
- O paciente tem histórico de alergia ao anestésico local utilizado.
- O paciente ou família se recusa a participar do estudo
- IMC > 30 Kg/m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Controle: Anestesia Geral Convencional
Os pacientes do grupo controle serão submetidos à anestesia geral convencional com regime de fentanil intravenoso 1-2 mcg/kg de peso corporal, propofol 2-3 mg/kg de peso corporal e um relaxante muscular para intubação, como atracúrio 0,5 mg/kg corporal peso ou rocurônio 0,6 mg/kg de peso corporal.
Posteriormente, o paciente será submetido à intubação.
Antes da anestesia, serão coletados 2-3 mL de sangue.
Após a conclusão da operação, o paciente será extubado e amostras de sangue serão coletadas 6 horas após a cirurgia, VAS (Escala Visual Analógica) será avaliada 24 horas de pós-operatório e QoR-15 (Qualidade de Recuperação-15) será avaliada no pós-operatório.
O paciente receberá analgésicos opioides (dose de morfina 0,5-1 mg/hora administrada continuamente ou dose de fentanil 10-50/hora mcg administrado continuamente), cetorolaco 30 mg a cada 8 horas por via intravenosa e paracetamol 500 mg a cada 6 horas por via oral
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O paciente será submetido à anestesia geral convencional com regime de fentanil intravenoso 1-2 mcg/kg PC, propofol 2-3 ml/kg PC e relaxantes musculares para intubação, como atracúrio 0,5 mg/kg PC ou rocurônio 0,6 mg/kg BB.
Depois disso o paciente será intubado
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Experimental: Grupo Experimental: Anestesia Geral Convencional Combinada com Anestesia Peridural
Os pacientes do grupo experimental serão submetidos à anestesia geral convencional combinada com anestesia peridural.
O paciente será submetido à anestesia peridural primeiro com cateter peridural, à anestesia geral com fentanil intravenoso 1-2 mcg/kg de peso corporal, propofol 2-3 mg/kg de peso corporal e um relaxante muscular para intubação, como atracúrio 0,5 mg/ kg de peso corporal ou rocurônio 0,6 mg/kg de peso corporal.
Posteriormente, o paciente será submetido à intubação.
Antes da anestesia, serão coletados 2-3 mL de sangue.
Após a conclusão da operação, o paciente será extubado e amostras de sangue serão coletadas 6 horas após a cirurgia, VAS (Escala Visual Analógica) será avaliada 24 horas de pós-operatório e QoR-15 (Qualidade de Recuperação-15) será avaliada no pós-operatório.
O paciente receberá analgésico peridural Bupivacaína 0,1% + Morfina 0,5 mg volume 10 mL a cada 12 horas, Cetorolaco 30 mg a cada 8 horas + Paracetamol 500 mg a cada 6 horas por via oral
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O paciente será submetido à anestesia peridural primeiro com um cateter peridural inserido através de uma agulha Tuohy e garantindo que o comprimento do cateter peridural multifuro que entra no espaço peridural seja de 5-6 cm.
Em seguida, o paciente foi submetido à anestesia geral convencional com esquema de fentanil intravenoso 1-2 mcg/kg PC, propofol 2-3 ml/kg PC e relaxantes musculares para intubação, como atracúrio 0,5 mg/kg PC ou rocurônio 0,6 mg. /kg de peso corporal.
Depois disso o paciente será intubado.
O paciente receberá anestesia local com bupivacaína 0,25% em incrementos até o volume desejado de acordo com a altura desejada do bloqueio segmentar.
A medicação anestésica local será administrada intermitentemente a cada 2 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reduza as diferenças de Interleucina 6
Prazo: antes da cirurgia e 6 horas após a cirurgia
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A interleucina 6 será coletada antes da cirurgia e 6 horas após a cirurgia pelo anestesista na sala de cirurgia.
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antes da cirurgia e 6 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reduzir a escala de dor VAS
Prazo: 24 horas
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A escala VAS será coletada pelo anestesista responsável pelo paciente 24 horas após a cirurgia
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24 horas
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Aumentar a qualidade da recuperação - 15
Prazo: 24 horas
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A pontuação QOR-15 será coletada pelo anestesista responsável pelo paciente 24 horas após a cirurgia
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Neoplasias Colorretais
- Inflamação
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos
Outros números de identificação do estudo
- 3005/UN14.2.2.VII.14/LT/2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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