Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van ontstekingsfactoren, pijnschaal en postoperatieve herstelkwaliteit (QOR - 15) bij patiënten die een colorectale kankeroperatie ondergaan met conventionele algemene anesthesietechnieken vergeleken met algemene anesthesie gecombineerd met epidurale anesthesie in het Prof. Ngoerah-ziekenhuis

14 januari 2025 bijgewerkt door: Jimmy Wongkar, Udayana University

Een operatie kan de IL-6-cytokines verhogen, waardoor ontstekingen en metastases ontstaan. De combinatie van algemene en epidurale anesthesie heeft het potentieel om IL-6 te onderdrukken, de micro-omgeving van de tumor te verbeteren, analgesie te bieden en het postoperatieve herstel te verbeteren.

Doelstellingen: Het vergelijken van de effectiviteit van postoperatieve analgesiekwaliteit bij patiënten met colorectale kanker die algemene anesthesie krijgen in combinatie met epidurale anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden verdeeld in 2 groepen: Groep P (behandeling) en Groep K (controle).

Vóór de anesthesie zal de onderzoeker 2-3 ml bloed afnemen bij patiënten in beide groepen met behulp van een rode buis.

Patiënten in de controlegroep ondergaan conventionele algemene anesthesie. Patiënten in de behandelgroep zullen conventionele algemene anesthesie ondergaan in combinatie met epidurale anesthesie. Patiënten krijgen stapsgewijs 0,25% bupivacaïne lokaal anestheticum toegediend totdat het gewenste volume is bereikt op basis van de beoogde segmentale blokhoogte.

Zes uur postoperatief wordt 2-3 ml bloed afgenomen, VAS (Visual Analog Scale) wordt 24 uur postoperatief beoordeeld en QoR-15 (Quality of Recovery-15) wordt postoperatief geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesië
        • Anesthesiology and Intensive Therapy Udayana University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in de leeftijd van 18 - 65 jaar
  • Patiënten met fysieke ASA-status I - III

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met contra-indicaties voor regionale anesthesie

    • Patiënten met psychische stoornissen of psychiatrische stoornissen
    • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van allergie voor het gebruikte plaatselijke verdovingsmiddel.
    • De patiënt of familie weigert deel te nemen aan het onderzoek
    • BMI > 30 kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep: conventionele algemene anesthesie
Patiënten in de controlegroep zullen conventionele algemene anesthesie ondergaan met een regime van intraveneus fentanyl 1-2 mcg/kg lichaamsgewicht, propofol 2-3 mg/kg lichaamsgewicht en een spierverslapper voor intubatie, zoals atracurium 0,5 mg/kg lichaam. gewicht of rocuronium 0,6 mg/kg lichaamsgewicht. Daarna zal de patiënt een intubatie ondergaan. Vóór de anesthesie wordt 2-3 ml bloed afgenomen. Nadat de operatie is voltooid, wordt de patiënt geëxtubeerd en worden er 6 uur na de operatie bloedmonsters genomen. VAS (Visual Analog Scale) wordt 24 uur postoperatief beoordeeld en QoR-15 (Quality of Recovery-15) wordt postoperatief geëvalueerd. De patiënt krijgt opioïde analgetica (dosis morfine 0,5-1 mg/uur continu toegediend of dosis Fentanyl 10-50 mcg/uur continu toegediend), Ketorolac 30 mg elke 8 uur intraveneus en paracetamol 500 mg elke 6 uur oraal.
Procedure: Algemene anesthesie (controlegroep)
De patiënt zal conventionele algemene anesthesie ondergaan met een regime van intraveneus fentanyl 1-2 mcg/kg lichaamsgewicht, propofol 2-3 ml/kg lichaamsgewicht en spierverslappers voor intubatie, zoals atracurium 0,5 mg/kg lichaamsgewicht of rocuronium 0,6 mg/kg. BB. Daarna wordt de patiënt geïntubeerd
Experimenteel: Experimentele groep: Conventionele algemene anesthesie Combineren met epidurale anesthesie
Patiënten in de experimentele groep zullen conventionele algemene anesthesie ondergaan in combinatie met epidurale anesthesie. De patiënt ondergaat eerst epidurale anesthesie met een epidurale katheter, de algemene anesthesie met intraveneus fentanyl 1-2 mcg/kg lichaamsgewicht, propofol 2-3 mg/kg lichaamsgewicht en een spierverslapper voor intubatie, zoals atracurium 0,5 mg/kg lichaamsgewicht. kg lichaamsgewicht of rocuronium 0,6 mg/kg lichaamsgewicht. Daarna zal de patiënt een intubatie ondergaan. Vóór de anesthesie wordt 2-3 ml bloed afgenomen. Nadat de operatie is voltooid, wordt de patiënt geëxtubeerd en worden er 6 uur na de operatie bloedmonsters genomen. VAS (Visual Analog Scale) wordt 24 uur postoperatief beoordeeld en QoR-15 (Quality of Recovery-15) wordt postoperatief geëvalueerd. De patiënt krijgt epiduraal analgeticum bupivacaïne 0,1% + morfine 0,5 mg volume 10 ml elke 12 uur, ketorolac 30 mg elke 8 uur + paracetamol 500 mg elke 6 uur oraal
Procedure: Algemene anesthesie gecombineerd met epidurale anesthesie
De patiënt zal eerst epidurale anesthesie ondergaan waarbij een epidurale katheter wordt ingebracht via een Tuohy-naald en waarbij ervoor wordt gezorgd dat de lengte van de epidurale katheter met meerdere gaten die de epidurale ruimte binnengaat 5-6 cm is. Daarna onderging de patiënt conventionele algemene anesthesie met een regime van intraveneuze fentanyl 1-2 mcg/kg lichaamsgewicht, propofol 2-3 ml/kg lichaamsgewicht en spierverslappers voor intubatie, zoals atracurium 0,5 mg/kg lichaamsgewicht of rocuronium 0,6 mg. / kg lichaamsgewicht. Daarna wordt de patiënt geïntubeerd. De patiënt krijgt lokale anesthesie Bupivacaïne 0,25% in stappen tot het gewenste volume, afhankelijk van de gewenste hoogte van het segmentblok. Lokale verdovende medicatie wordt met tussenpozen elke 2 uur toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verminder Interleukine 6-verschillen
Tijdsspanne: vóór de operatie en 6 uur na de operatie
Interleukine 6 wordt vóór de operatie en 6 uur na de operatie verzameld door de anesthesioloog op de operatiekamer.
vóór de operatie en 6 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaag de VAS-pijnschaal
Tijdsspanne: 24 uur
De VAS-schaal wordt 24 uur na de operatie verzameld door de anesthesioloog die verantwoordelijk is voor de patiënt
24 uur
Verbeter de kwaliteit van herstel - 15
Tijdsspanne: 24 uur
De QOR-15-score wordt 24 uur na de operatie verzameld door de anesthesioloog die verantwoordelijk is voor de patiënt
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Udayana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

28 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

28 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3005/UN14.2.2.VII.14/LT/2024

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren