- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06784258
Comparación de factores inflamatorios, escala de dolor y calidad de la recuperación posoperatoria (QOR - 15) en pacientes sometidos a cirugía de cáncer colorrectal con técnicas de anestesia general convencionales en comparación con anestesia general combinada con anestesia epidural en el Hospital Prof. Ngoerah
La cirugía puede aumentar las citoquinas IL-6, provocando inflamación y metástasis. La combinación de anestesia general y epidural tiene el potencial de suprimir la IL-6, mejorar el microambiente del tumor, proporcionar analgesia y mejorar la recuperación posoperatoria.
Objetivos: Comparar la efectividad de la calidad de la analgesia posoperatoria en pacientes con cáncer colorrectal que reciben anestesia general combinada con anestesia epidural.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes se dividirán en 2 grupos: Grupo P (tratamiento) y Grupo K (control).
Antes de la anestesia, el investigador extraerá de 2 a 3 ml de sangre de los pacientes de ambos grupos utilizando un tubo rojo.
Los pacientes del grupo de control se someterán a anestesia general convencional. Los pacientes del grupo de tratamiento se someterán a anestesia general convencional combinada con anestesia epidural. A los pacientes se les administrará anestésico local con bupivacaína al 0,25% de forma incremental hasta que se logre el volumen deseado según la altura del bloque segmentario objetivo.
Seis horas después de la operación, se recolectarán de 2 a 3 ml de sangre, se evaluará VAS (escala analógica visual) 24 horas después de la operación y QoR-15 (Calidad de recuperación-15) se evaluará posoperatoriamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bali
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Denpasar, Bali, Indonesia
- Anesthesiology and Intensive Therapy Udayana University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 65 años.
- Pacientes con estado físico ASA I - III
Criterios de exclusión:
Pacientes con contraindicaciones para la anestesia regional.
- Pacientes con trastornos mentales o trastornos psiquiátricos.
- El paciente tiene antecedentes de alergia al anestésico local utilizado.
- El paciente o su familia se niegan a participar en el estudio.
- IMC > 30 Kg/m2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control: Anestesia general convencional
Los pacientes del grupo de control se someterán a anestesia general convencional con un régimen de fentanilo intravenoso 1-2 mcg/kg de peso corporal, propofol 2-3 mg/kg de peso corporal y un relajante muscular para la intubación, como atracurio 0,5 mg/kg de peso corporal. peso o rocuronio 0,6 mg/kg de peso corporal.
Posteriormente, el paciente será sometido a intubación.
Antes de la anestesia, se extraerán de 2 a 3 ml de sangre.
Una vez completada la operación, se extubará al paciente y se tomarán muestras de sangre 6 horas después de la cirugía, se evaluará VAS (escala analógica visual) 24 horas después de la operación y QoR-15 (calidad de recuperación-15) se evaluará posoperatoriamente.
El paciente recibirá analgésicos opioides (dosis de morfina de 0,5 a 1 mg/hora de forma continua o dosis de fentanilo de 10 a 50 mcg/hora de forma continua), ketorolaco 30 mg cada 8 horas por vía intravenosa y paracetamol 500 mg cada 6 horas por vía oral.
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El paciente será sometido a anestesia general convencional con un régimen de fentanilo intravenoso 1-2 mcg/kg de peso corporal, propofol 2-3 ml/kg de peso corporal y relajantes musculares para la intubación, como atracurio 0,5 mg/kg de peso corporal o rocuronio 0,6 mg/kg de peso corporal. CAMA Y DESAYUNO.
Después de eso el paciente será intubado.
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Experimental: Grupo Experimental: Anestesia General Convencional Combinada con Anestesia Epidural
Los pacientes del grupo experimental se someterán a anestesia general convencional combinada con anestesia epidural.
El paciente será sometido primero a anestesia epidural con un catéter epidural, luego a la anestesia general con fentanilo intravenoso 1-2 mcg/kg de peso corporal, propofol 2-3 mg/kg de peso corporal y un relajante muscular para la intubación, como atracurio 0,5 mg/kg. kg de peso corporal o rocuronio 0,6 mg/kg de peso corporal.
Posteriormente, el paciente será sometido a intubación.
Antes de la anestesia, se extraerán de 2 a 3 ml de sangre.
Una vez completada la operación, se extubará al paciente y se tomarán muestras de sangre 6 horas después de la cirugía, se evaluará VAS (escala analógica visual) 24 horas después de la operación y QoR-15 (calidad de recuperación-15) se evaluará posoperatoriamente.
Al paciente se le administrará analgésico epidural bupivacaína 0,1% + morfina 0,5 mg volumen 10 ml cada 12 horas, ketorolaco 30 mg cada 8 horas + paracetamol 500 mg cada 6 horas por vía oral.
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El paciente se someterá primero a anestesia epidural con un catéter epidural insertado a través de una aguja Tuohy y asegurándose de que la longitud del catéter epidural de múltiples orificios que ingresa al espacio epidural sea de 5 a 6 cm.
Posteriormente, el paciente fue sometido a anestesia general convencional con un régimen de fentanilo intravenoso 1-2 mcg/kg de peso corporal, propofol 2-3 ml/kg de peso corporal y relajantes musculares para la intubación, como atracurio 0,5 mg/kg de peso corporal o rocuronio 0,6 mg. / kg de peso corporal.
Posteriormente el paciente será intubado.
Al paciente se le administrará anestesia local con bupivacaína al 0,25% en incrementos hasta el volumen deseado según la altura deseada del bloqueo segmentario.
Se administrará medicación anestésica local de forma intermitente cada 2 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducir las diferencias de interleucina 6
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y 6 horas después de la cirugía
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La interleucina 6 será recolectada antes de la cirugía y 6 horas después de la cirugía por el anestesiólogo en el quirófano.
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antes de la cirugía y 6 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducir la escala de dolor VAS
Periodo de tiempo: 24 Horas
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La escala VAS será recogida por el anestesiólogo a cargo del paciente 24 horas después de la cirugía.
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24 Horas
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Aumentar la calidad de la recuperación - 15
Periodo de tiempo: 24 Horas
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La puntuación QOR-15 será recopilada por el anestesiólogo a cargo del paciente 24 horas después de la cirugía.
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24 Horas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
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- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
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- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias colorrectales
- Inflamación
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos
Otros números de identificación del estudio
- 3005/UN14.2.2.VII.14/LT/2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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