- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06784258
Porównanie czynników zapalnych, skali bólu i jakości rekonwalescencji pooperacyjnej (QOR - 15) u pacjentów poddawanych operacji raka jelita grubego przy użyciu konwencjonalnych technik znieczulenia ogólnego w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym w połączeniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym w szpitalu prof. Ngoerah
Operacja może zwiększyć poziom cytokin IL-6, wywołując stan zapalny i przerzuty. Połączenie znieczulenia ogólnego i znieczulenia zewnątrzoponowego może hamować IL-6, poprawiać mikrośrodowisko guza, zapewniać działanie przeciwbólowe i przyspieszać powrót do zdrowia pooperacyjnego.
Cele pracy: Porównanie skuteczności analgezji pooperacyjnej u chorych na raka jelita grubego, otrzymujących znieczulenie ogólne w połączeniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy: grupę P (leczenie) i grupę K (kontrola).
Przed znieczuleniem badacz pobierze od pacjentów w obu grupach 2-3 ml krwi za pomocą czerwonej rurki.
Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną poddani konwencjonalnemu znieczuleniu ogólnemu. Pacjenci w grupie leczonej zostaną poddani konwencjonalnemu znieczuleniu ogólnemu połączonemu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym. Pacjentom podaje się stopniowo 0,25% środek znieczulający miejscowo bupiwakainę, aż do osiągnięcia pożądanej objętości w oparciu o docelową wysokość bloku segmentowego.
Sześć godzin po operacji zostanie pobrane 2–3 ml krwi, 24 godziny po operacji zostanie oceniona VAS (wizualna skala analogowa), a po operacji zostanie oceniona QoR-15 (Jakość regeneracji-15).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonezja
- Anesthesiology and Intensive Therapy Udayana University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 – 65 lat
- Pacjenci ze stanem fizycznym ASA I - III
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia przewodowego
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami psychicznymi
- U pacjenta w przeszłości występowała alergia na stosowany środek miejscowo znieczulający.
- Pacjent lub rodzina odmawia wzięcia udziału w badaniu
- BMI > 30 kg/m2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: Znieczulenie ogólne konwencjonalne
Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną poddani konwencjonalnemu znieczuleniu ogólnemu według schematu dożylnego fentanylu w dawce 1–2 mcg/kg masy ciała, propofolu w dawce 2–3 mg/kg masy ciała i środka zwiotczającego mięśnie do intubacji, takiego jak atrakurium w dawce 0,5 mg/kg masy ciała masy ciała lub rokuronium 0,6 mg/kg masy ciała.
Następnie pacjent zostanie poddany intubacji.
Przed znieczuleniem zostanie pobrane 2-3 ml krwi.
Po zakończeniu operacji pacjent zostanie ekstubowany, a próbki krwi zostaną pobrane 6 godzin po operacji, VAS (wizualna skala analogowa) zostanie oceniona 24 godziny po operacji, a QoR-15 (Jakość powrotu do zdrowia-15) zostanie oceniona po operacji.
Pacjentowi zostaną podane opioidowe leki przeciwbólowe (morfina w dawce 0,5-1 mg/godzinę podawana w sposób ciągły lub fentanyl w dawce 10-50 mcg/godzinę podawana w sposób ciągły), Ketorolak 30 mg co 8 godzin dożylnie i Paracetamol 500 mg co 6 godzin doustnie
|
Pacjent zostanie poddany konwencjonalnemu znieczuleniu ogólnemu według schematu dożylnego fentanylu 1–2 mcg/kg mc., propofolu 2–3 ml/kg mc. i środków zwiotczających mięśnie do intubacji, takich jak atrakurium 0,5 mg/kg mc. lub rokuronium 0,6 mg/kg NOCLEG ZE ŚNIADANIEM.
Następnie pacjent zostanie zaintubowany
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: Znieczulenie ogólne konwencjonalne w połączeniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym
Pacjenci w grupie eksperymentalnej zostaną poddani konwencjonalnemu znieczuleniu ogólnemu połączonemu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym.
Pacjent zostanie poddany znieczuleniu zewnątrzoponowemu w pierwszej kolejności cewnikiem zewnątrzoponowym, znieczuleniu ogólnemu z użyciem dożylnego fentanylu w dawce 1-2 mcg/kg masy ciała, propofolu w dawce 2-3 mg/kg masy ciała oraz środka zwiotczającego mięśnie do intubacji, np. atrakurium 0,5 mg/kg masy ciała. kg masy ciała lub rokuronium 0,6 mg/kg masy ciała.
Następnie pacjent zostanie poddany intubacji.
Przed znieczuleniem zostanie pobrane 2-3 ml krwi.
Po zakończeniu operacji pacjent zostanie ekstubowany, a próbki krwi zostaną pobrane 6 godzin po operacji, VAS (wizualna skala analogowa) zostanie oceniona 24 godziny po operacji, a QoR-15 (Jakość powrotu do zdrowia-15) zostanie oceniona po operacji.
Pacjent otrzyma znieczulenie zewnątrzoponowe Bupiwakaina 0,1% + Morfina 0,5 mg objętość 10 ml co 12 godzin, Ketorolak 30 mg co 8 godzin + Paracetamol 500 mg co 6 godzin doustnie
|
Pacjent zostanie poddany znieczuleniu zewnątrzoponowemu w pierwszej kolejności za pomocą cewnika zewnątrzoponowego wprowadzonego przez igłę Tuohy i upewniając się, że długość wielootworowego cewnika zewnątrzoponowego wchodzącego do przestrzeni zewnątrzoponowej wynosi 5-6 cm.
Następnie pacjenta poddano konwencjonalnemu znieczuleniu ogólnemu w schemacie dożylnym fentanylu 1-2 mcg/kg mc., propofolu 2-3 ml/kg mc. i środków zwiotczających mięśnie do intubacji, takich jak atrakurium 0,5 mg/kg mc. lub rokuronium 0,6 mg / kg m.c.
Następnie pacjent zostanie zaintubowany.
Pacjentowi zostanie podane znieczulenie miejscowe bupiwakainą 0,25% stopniowo do pożądanej objętości, w zależności od pożądanej wysokości bloku segmentowego.
Miejscowe leki znieczulające będą podawane okresowo co 2 godziny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejsz różnice w interleukinie 6
Ramy czasowe: przed zabiegiem i 6 godzin po zabiegu
|
Interleukina 6 zostanie pobrana przed operacją i 6 godzin po operacji przez anestezjologa na sali operacyjnej.
|
przed zabiegiem i 6 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejsz skalę bólu VAS
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Skala VAS zostanie pobrana przez anestezjologa prowadzącego pacjenta 24 godziny po zabiegu
|
24 godziny
|
|
Zwiększ jakość regeneracji - 15
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wynik QOR-15 zostanie zebrany przez anestezjologa prowadzącego pacjenta 24 godziny po zabiegu
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby okrężnicy
- Nowotwory jelita grubego
- Zapalenie
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Środki znieczulające
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3005/UN14.2.2.VII.14/LT/2024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .