Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie czynników zapalnych, skali bólu i jakości rekonwalescencji pooperacyjnej (QOR - 15) u pacjentów poddawanych operacji raka jelita grubego przy użyciu konwencjonalnych technik znieczulenia ogólnego w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym w połączeniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym w szpitalu prof. Ngoerah

14 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Jimmy Wongkar, Udayana University

Operacja może zwiększyć poziom cytokin IL-6, wywołując stan zapalny i przerzuty. Połączenie znieczulenia ogólnego i znieczulenia zewnątrzoponowego może hamować IL-6, poprawiać mikrośrodowisko guza, zapewniać działanie przeciwbólowe i przyspieszać powrót do zdrowia pooperacyjnego.

Cele pracy: Porównanie skuteczności analgezji pooperacyjnej u chorych na raka jelita grubego, otrzymujących znieczulenie ogólne w połączeniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy: grupę P (leczenie) i grupę K (kontrola).

Przed znieczuleniem badacz pobierze od pacjentów w obu grupach 2-3 ml krwi za pomocą czerwonej rurki.

Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną poddani konwencjonalnemu znieczuleniu ogólnemu. Pacjenci w grupie leczonej zostaną poddani konwencjonalnemu znieczuleniu ogólnemu połączonemu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym. Pacjentom podaje się stopniowo 0,25% środek znieczulający miejscowo bupiwakainę, aż do osiągnięcia pożądanej objętości w oparciu o docelową wysokość bloku segmentowego.

Sześć godzin po operacji zostanie pobrane 2–3 ml krwi, 24 godziny po operacji zostanie oceniona VAS (wizualna skala analogowa), a po operacji zostanie oceniona QoR-15 (Jakość regeneracji-15).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonezja
        • Anesthesiology and Intensive Therapy Udayana University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18 – 65 lat
  • Pacjenci ze stanem fizycznym ASA I - III

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia przewodowego

    • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami psychicznymi
    • U pacjenta w przeszłości występowała alergia na stosowany środek miejscowo znieczulający.
    • Pacjent lub rodzina odmawia wzięcia udziału w badaniu
    • BMI > 30 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: Znieczulenie ogólne konwencjonalne
Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną poddani konwencjonalnemu znieczuleniu ogólnemu według schematu dożylnego fentanylu w dawce 1–2 mcg/kg masy ciała, propofolu w dawce 2–3 mg/kg masy ciała i środka zwiotczającego mięśnie do intubacji, takiego jak atrakurium w dawce 0,5 mg/kg masy ciała masy ciała lub rokuronium 0,6 mg/kg masy ciała. Następnie pacjent zostanie poddany intubacji. Przed znieczuleniem zostanie pobrane 2-3 ml krwi. Po zakończeniu operacji pacjent zostanie ekstubowany, a próbki krwi zostaną pobrane 6 godzin po operacji, VAS (wizualna skala analogowa) zostanie oceniona 24 godziny po operacji, a QoR-15 (Jakość powrotu do zdrowia-15) zostanie oceniona po operacji. Pacjentowi zostaną podane opioidowe leki przeciwbólowe (morfina w dawce 0,5-1 mg/godzinę podawana w sposób ciągły lub fentanyl w dawce 10-50 mcg/godzinę podawana w sposób ciągły), Ketorolak 30 mg co 8 godzin dożylnie i Paracetamol 500 mg co 6 godzin doustnie
Pacjent zostanie poddany konwencjonalnemu znieczuleniu ogólnemu według schematu dożylnego fentanylu 1–2 mcg/kg mc., propofolu 2–3 ml/kg mc. i środków zwiotczających mięśnie do intubacji, takich jak atrakurium 0,5 mg/kg mc. lub rokuronium 0,6 mg/kg NOCLEG ZE ŚNIADANIEM. Następnie pacjent zostanie zaintubowany
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: Znieczulenie ogólne konwencjonalne w połączeniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym
Pacjenci w grupie eksperymentalnej zostaną poddani konwencjonalnemu znieczuleniu ogólnemu połączonemu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym. Pacjent zostanie poddany znieczuleniu zewnątrzoponowemu w pierwszej kolejności cewnikiem zewnątrzoponowym, znieczuleniu ogólnemu z użyciem dożylnego fentanylu w dawce 1-2 mcg/kg masy ciała, propofolu w dawce 2-3 mg/kg masy ciała oraz środka zwiotczającego mięśnie do intubacji, np. atrakurium 0,5 mg/kg masy ciała. kg masy ciała lub rokuronium 0,6 mg/kg masy ciała. Następnie pacjent zostanie poddany intubacji. Przed znieczuleniem zostanie pobrane 2-3 ml krwi. Po zakończeniu operacji pacjent zostanie ekstubowany, a próbki krwi zostaną pobrane 6 godzin po operacji, VAS (wizualna skala analogowa) zostanie oceniona 24 godziny po operacji, a QoR-15 (Jakość powrotu do zdrowia-15) zostanie oceniona po operacji. Pacjent otrzyma znieczulenie zewnątrzoponowe Bupiwakaina 0,1% + Morfina 0,5 mg objętość 10 ml co 12 godzin, Ketorolak 30 mg co 8 godzin + Paracetamol 500 mg co 6 godzin doustnie
Pacjent zostanie poddany znieczuleniu zewnątrzoponowemu w pierwszej kolejności za pomocą cewnika zewnątrzoponowego wprowadzonego przez igłę Tuohy i upewniając się, że długość wielootworowego cewnika zewnątrzoponowego wchodzącego do przestrzeni zewnątrzoponowej wynosi 5-6 cm. Następnie pacjenta poddano konwencjonalnemu znieczuleniu ogólnemu w schemacie dożylnym fentanylu 1-2 mcg/kg mc., propofolu 2-3 ml/kg mc. i środków zwiotczających mięśnie do intubacji, takich jak atrakurium 0,5 mg/kg mc. lub rokuronium 0,6 mg / kg m.c. Następnie pacjent zostanie zaintubowany. Pacjentowi zostanie podane znieczulenie miejscowe bupiwakainą 0,25% stopniowo do pożądanej objętości, w zależności od pożądanej wysokości bloku segmentowego. Miejscowe leki znieczulające będą podawane okresowo co 2 godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejsz różnice w interleukinie 6
Ramy czasowe: przed zabiegiem i 6 godzin po zabiegu
Interleukina 6 zostanie pobrana przed operacją i 6 godzin po operacji przez anestezjologa na sali operacyjnej.
przed zabiegiem i 6 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejsz skalę bólu VAS
Ramy czasowe: 24 godziny
Skala VAS zostanie pobrana przez anestezjologa prowadzącego pacjenta 24 godziny po zabiegu
24 godziny
Zwiększ jakość regeneracji - 15
Ramy czasowe: 24 godziny
Wynik QOR-15 zostanie zebrany przez anestezjologa prowadzącego pacjenta 24 godziny po zabiegu
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj