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Confronto tra fattori infiammatori, scala del dolore e qualità del recupero postoperatorio (QOR - 15) in pazienti sottoposti a chirurgia del cancro del colon-retto con tecniche di anestesia generale convenzionali rispetto all'anestesia generale combinata con anestesia epidurale presso l'ospedale Prof. Ngoerah

14 gennaio 2025 aggiornato da: Jimmy Wongkar, Udayana University

La chirurgia può aumentare le citochine IL-6, innescando infiammazione e metastasi. La combinazione di anestesia generale ed epidurale ha il potenziale di sopprimere l’IL-6, migliorare il microambiente tumorale, fornire analgesia e migliorare il recupero postoperatorio.

Obiettivi: confrontare l'efficacia della qualità dell'analgesia postoperatoria nei pazienti con cancro del colon-retto sottoposti ad anestesia generale combinata con anestesia epidurale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno divisi in 2 gruppi: Gruppo P (trattamento) e Gruppo K (controllo).

Prima dell'anestesia, il ricercatore raccoglierà 2-3 ml di sangue dai pazienti di entrambi i gruppi utilizzando una provetta rossa.

I pazienti nel gruppo di controllo saranno sottoposti ad anestesia generale convenzionale. I pazienti nel gruppo di trattamento saranno sottoposti ad anestesia generale convenzionale combinata con anestesia epidurale. Ai pazienti verrà somministrato l'anestetico locale con bupivacaina allo 0,25% in modo incrementale fino al raggiungimento del volume desiderato in base all'altezza del blocco segmentale target.

Sei ore dopo l'intervento, verranno raccolti 2-3 ml di sangue, la VAS (Visual Analog Scale) sarà valutata 24 ore dopo l'intervento e il QoR-15 (Quality of Recovery-15) sarà valutato dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesia
        • Anesthesiology and Intensive Therapy Udayana University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Pazienti con stato fisico ASA I - III

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazioni all'anestesia regionale

    • Pazienti con disturbi mentali o disturbi psichiatrici
    • Il paziente ha una storia di allergia all'anestetico locale utilizzato.
    • Il paziente o la famiglia rifiuta di prendere parte allo studio
    • BMI > 30 Kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo: anestesia generale convenzionale
I pazienti nel gruppo di controllo saranno sottoposti ad anestesia generale convenzionale con un regime di fentanil per via endovenosa 1-2 mcg/kg di peso corporeo, propofol 2-3 mg/kg di peso corporeo e un rilassante muscolare per l'intubazione, come atracurio 0,5 mg/kg di peso corporeo. peso o rocuronio 0,6 mg/kg di peso corporeo. Successivamente il paziente verrà sottoposto ad intubazione. Prima dell'anestesia verranno raccolti 2-3 ml di sangue. Una volta completata l'operazione, il paziente verrà estubato e verranno prelevati campioni di sangue 6 ore dopo l'intervento, VAS (Visual Analog Scale) sarà valutato 24 ore dopo l'intervento e QoR-15 (Qualità del recupero-15) sarà valutato dopo l'intervento. Al paziente verranno somministrati analgesici oppioidi (dose di morfina 0,5-1 mg/ora somministrata in modo continuo o dose di fentanil 10-50 mcg/ora somministrata in modo continuo), ketorolac 30 mg ogni 8 ore per via endovenosa e paracetamolo 500 mg ogni 6 ore per via orale.
Procedura: Anestesia generale (gruppo di controllo)
Il paziente sarà sottoposto ad anestesia generale convenzionale con un regime di fentanil per via endovenosa 1-2 mcg/kg peso corporeo, propofol 2-3 ml/kg peso corporeo e miorilassanti per l'intubazione, come atracurio 0,5 mg/kg peso corporeo o rocuronio 0,6 mg/kg peso corporeo. BB. Successivamente il paziente verrà intubato
Sperimentale: Gruppo sperimentale: anestesia generale convenzionale combinata con anestesia epidurale
I pazienti del gruppo sperimentale saranno sottoposti ad anestesia generale convenzionale combinata con anestesia epidurale. Il paziente sarà sottoposto prima all'anestesia epidurale con un catetere epidurale, all'anestesia generale con fentanil endovenoso 1-2 mcg/kg di peso corporeo, propofol 2-3 mg/kg di peso corporeo e un rilassante muscolare per l'intubazione, come atracurio 0,5 mg/kg di peso corporeo. kg di peso corporeo o rocuronio 0,6 mg/kg di peso corporeo. Successivamente il paziente verrà sottoposto ad intubazione. Prima dell'anestesia verranno raccolti 2-3 ml di sangue. Una volta completata l'operazione, il paziente verrà estubato e verranno prelevati campioni di sangue 6 ore dopo l'intervento, VAS (Visual Analog Scale) sarà valutato 24 ore dopo l'intervento e QoR-15 (Qualità del recupero-15) sarà valutato dopo l'intervento. Al paziente verrà somministrato l'analgesico epidurale Bupivacaina 0,1% + Morfina 0,5 mg volume 10 ml ogni 12 ore, Ketorolac 30 mg ogni 8 ore + Paracetamolo 500 mg ogni 6 ore per via orale
Procedura: Anestesia generale combinata con anestesia epidurale
Il paziente verrà sottoposto prima ad anestesia epidurale con un catetere epidurale inserito attraverso un ago di Tuohy e assicurandosi che la lunghezza del catetere epidurale multiforo che entra nello spazio epidurale sia di 5-6 cm. Successivamente, il paziente è stato sottoposto ad anestesia generale convenzionale con un regime di fentanil per via endovenosa 1-2 mcg/kg di peso corporeo, propofol 2-3 ml/kg di peso corporeo e rilassanti muscolari per l'intubazione, come atracurio 0,5 mg/kg di peso corporeo o rocuronio 0,6 mg. /kg di peso corporeo. Successivamente il paziente verrà intubato. Al paziente verrà somministrata l'anestesia locale con Bupivacaina allo 0,25% con incrementi fino al volume desiderato in base all'altezza desiderata del blocco segmentale. Il farmaco anestetico locale verrà somministrato in modo intermittente ogni 2 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ridurre le differenze dell'interleuchina 6
Lasso di tempo: prima dell’intervento e 6 ore dopo l’intervento
L'interleuchina 6 verrà raccolta prima dell'intervento e 6 ore dopo l'intervento dall'anestesista in sala operatoria.
prima dell’intervento e 6 ore dopo l’intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ridurre la scala del dolore VAS
Lasso di tempo: 24 ore
La scala VAS verrà raccolta dall'anestesista responsabile del paziente 24 ore dopo l'intervento
24 ore
Aumentare la qualità del recupero - 15
Lasso di tempo: 24 ore
Il punteggio QOR-15 verrà raccolto dall'anestesista responsabile del paziente 24 ore dopo l'intervento
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Udayana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

28 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3005/UN14.2.2.VII.14/LT/2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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