Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání zánětlivých faktorů, škály bolesti a kvality pooperační rekonvalescence (QOR - 15) u pacientů podstupujících operaci kolorektálního karcinomu konvenčními technikami celkové anestezie ve srovnání s celkovou anestezií kombinovanou s epidurální anestezií v nemocnici Prof. Ngoerah

14. ledna 2025 aktualizováno: Jimmy Wongkar, Udayana University

Chirurgie může zvýšit cytokiny IL-6, spouštět zánět a metastázy. Kombinace celkové a epidurální anestezie má potenciál potlačit IL-6, zlepšit mikroprostředí nádoru, poskytnout analgezii a zlepšit pooperační zotavení.

Cíle: Porovnat účinnost kvality pooperační analgezie u pacientů s kolorektálním karcinomem v celkové anestezii kombinované s epidurální anestezií.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou rozděleni do 2 skupin: Skupina P (léčba) a Skupina K (kontrola).

Před anestezií výzkumník odebere 2-3 ml krve pacientům v obou skupinách pomocí červené zkumavky.

Pacienti v kontrolní skupině podstoupí konvenční celkovou anestezii. Pacienti v léčebné skupině podstoupí konvenční celkovou anestezii kombinovanou s epidurální anestezií. Pacientům bude postupně podáváno 0,25% lokální anestetikum bupivakain, dokud není dosaženo požadovaného objemu na základě cílové výšky segmentálního bloku.

Šest hodin po operaci se odebere 2–3 ml krve, 24 hodin po operaci se vyhodnotí VAS (Visual Analog Scale) a po operaci se vyhodnotí QoR-15 (Quality of Recovery-15).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonésie
        • Anesthesiology and Intensive Therapy Udayana University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku 18 - 65 let
  • Pacienti s tělesným stavem ASA I - III

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikací regionální anestezie

    • Pacienti s duševními poruchami nebo psychiatrickými poruchami
    • Pacient má v anamnéze alergii na použité lokální anestetikum.
    • Pacient nebo rodina se studie odmítají zúčastnit
    • BMI > 30 Kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: Konvenční celková anestezie
Pacienti v kontrolní skupině podstoupí konvenční celkovou anestezii s režimem intravenózního fentanylu 1-2 mcg/kg tělesné hmotnosti, propofolu 2-3 mg/kg tělesné hmotnosti a myorelaxancia pro intubaci, jako je atrakurium 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti nebo rokuronium 0,6 mg/kg tělesné hmotnosti. Poté pacient podstoupí intubaci. Před anestezií se odeberou 2-3 ml krve. Po dokončení operace bude pacient extubován a vzorky krve budou odebrány 6 hodin po operaci, VAS (Visual Analog Scale) bude hodnocena 24 hodin po operaci a QoR-15 (Quality of Recovery-15) bude vyhodnocena po operaci. Pacientovi budou podávána opioidní analgetika (dávka morfinu 0,5-1 mg/hod podávaná nepřetržitě nebo Fentanyl dávka 10-50/hod mcg podávaná nepřetržitě), Ketorolac 30 mg každých 8 hodin intravenózně a Paracetamol 500 mg každých 6 hodin perorálně
Postup: Celková anestezie (kontrolní skupina)
Pacient podstoupí konvenční celkovou anestezii s režimem intravenózního fentanylu 1-2 mcg/kg tělesné hmotnosti, propofolu 2-3 ml/kg tělesné hmotnosti a svalových relaxancií pro intubaci, jako je atrakurium 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti nebo rokuronium 0,6 mg/kg BB. Poté bude pacient intubován
Experimentální: Experimentální skupina: Konvenční celková anestezie v kombinaci s epidurální anestezií
Pacienti v experimentální skupině podstoupí konvenční celkovou anestezii kombinovanou s epidurální anestezií. Pacient podstoupí epidurální anestezii nejprve epidurálním katétrem, celkovou anestezii intravenózním fentanylem 1-2 mcg/kg tělesné hmotnosti, propofolem 2-3 mg/kg tělesné hmotnosti a svalovým relaxantem pro intubaci, jako je atrakurium 0,5 mg/ kg tělesné hmotnosti nebo rokuronium 0,6 mg/kg tělesné hmotnosti. Poté pacient podstoupí intubaci. Před anestezií se odeberou 2-3 ml krve. Po dokončení operace bude pacient extubován a vzorky krve budou odebrány 6 hodin po operaci, VAS (Visual Analog Scale) bude hodnocena 24 hodin po operaci a QoR-15 (Quality of Recovery-15) bude vyhodnocena po operaci. Pacientovi bude podáváno epidurální analgetikum Bupivakain 0,1% + Morfin 0,5 mg objem 10 ml každých 12 hodin, Ketorolac 30 mg každých 8 hodin + Paracetamol 500 mg každých 6 hodin perorálně.
Postup: Celková anestezie kombinovaná s epidurální anestezií
Pacient nejprve podstoupí epidurální anestezii pomocí epidurálního katétru zavedeného přes Tuohyho jehlu a zajistí, aby délka víceotvorového epidurálního katétru, který vstupuje do epidurálního prostoru, byla 5-6 cm. Poté pacient podstoupil konvenční celkovou anestezii s režimem intravenózního fentanylu 1-2 mcg/kg tělesné hmotnosti, propofolu 2-3 ml/kg tělesné hmotnosti a svalových relaxancií k intubaci, jako je atrakurium 0,5 mg/kg nebo rokuronium 0,6 mg / kg BW. Poté bude pacient intubován. Pacientovi bude podávána lokální anestezie Bupivakain 0,25 % v přírůstcích na požadovaný objem podle požadované výšky segmentálního bloku. Lokální anestetikum bude podáváno přerušovaně každé 2 hodiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snižte rozdíly interleukinu 6
Časové okno: před operací a 6 hodin po operaci
Interleukin 6 bude odebrán před operací a 6 hodin po operaci anesteziologem na operačním sále.
před operací a 6 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snižte stupnici bolesti VAS
Časové okno: 24 hodin
Váhu VAS odebere anesteziolog, který má na starosti pacienta, 24 hodin po operaci
24 hodin
Zvyšte kvalitu obnovy - 15
Časové okno: 24 hodin
Skóre QOR-15 bude shromážděno anesteziologem odpovědným za pacienta 24 hodin po operaci
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Udayana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3005/UN14.2.2.VII.14/LT/2024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celková anestezie (kontrolní skupina)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit