- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06784258
Jämförelse av inflammatoriska faktorer, smärtskala och postoperativ återhämtningskvalitet (QOR - 15) hos patienter som genomgår kolorektal cancerkirurgi med konventionella generella anestesitekniker jämfört med generell anestesi i kombination med epiduralbedövning på Prof. Ngoerah sjukhus
Kirurgi kan öka IL-6-cytokiner, utlösa inflammation och metastaser. Kombinationen av allmän och epidural anestesi har potential att undertrycka IL-6, förbättra tumörens mikromiljö, ge analgesi och förbättra postoperativ återhämtning.
Mål: Att jämföra effektiviteten av postoperativ analgesikvalitet hos kolorektalcancerpatienter som får generell anestesi kombinerad med epiduralbedövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att delas in i 2 grupper: Grupp P (behandling) och Grupp K (kontroll).
Före anestesi kommer 2-3 ml blod att samlas in av forskaren från patienter i båda grupperna med hjälp av ett rött rör.
Patienter i kontrollgruppen kommer att genomgå konventionell generell anestesi. Patienter i behandlingsgruppen kommer att genomgå konventionell generell anestesi kombinerad med epiduralbedövning. Patienterna kommer att administreras 0,25 % bupivacain lokalbedövningsmedel stegvis tills den önskade volymen uppnås baserat på den avsedda segmentella blockhöjden.
Sex timmar postoperativt kommer 2-3 ml blod att samlas in, VAS (Visual Analog Scale) kommer att bedömas 24 timmar postoperativt och QoR-15 (Quality of Recovery-15) kommer att utvärderas postoperativt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesien
- Anesthesiology and Intensive Therapy Udayana University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18 - 65 år
- Patienter med ASA fysisk status I - III
Uteslutningskriterier:
Patienter med kontraindikationer mot regionalbedövning
- Patienter med psykiska störningar eller psykiatriska störningar
- Patienten har en historia av allergi mot det lokalanestetikum som används.
- Patienten eller familjen vägrar att delta i studien
- BMI > 30 Kg/m2
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp: Konventionell allmän anestesi
Patienter i kontrollgruppen kommer att genomgå konventionell allmänbedövning med en regim av intravenös fentanyl 1-2 mcg/kg kroppsvikt, propofol 2-3 mg/kg kroppsvikt och ett muskelavslappnande medel för intubation, såsom atracurium 0,5 mg/kg kroppsvikt. vikt eller rokuronium 0,6 mg/kg kroppsvikt.
Efteråt kommer patienten att genomgå intubation.
Före anestesi kommer 2-3 ml blod att samlas in.
Efter att operationen är klar kommer patienten att extuberas och blodprover tas 6 timmar efter operationen, VAS (Visual Analog Scale) kommer att bedömas 24 timmar postoperativt och QoR-15 (Quality of Recovery-15) kommer att utvärderas postoperativt.
Patienten kommer att ges opioidanalgetika (morfindos 0,5-1 mg/timme ges kontinuerligt eller fentanyldos 10-50/timme mcg kontinuerligt), Ketorolac 30 mg var 8:e timme intravenöst och Paracetamol 500 mg var 6:e timme oralt.
|
Patienten kommer att genomgå konventionell allmänbedövning med en regim av intravenös fentanyl 1-2 mcg/kg kroppsvikt, propofol 2-3 ml/kg kroppsvikt och muskelavslappnande medel för intubation, såsom atracurium 0,5 mg/kg kroppsvikt eller rokuronium 0,6 mg/kg BB.
Efter det kommer patienten att intuberas
|
|
Experimentell: Experimentgrupp: Konventionell allmän anestesi Kombinera med epidural anestesi
Patienter i experimentgruppen kommer att genomgå konventionell allmänbedövning i kombination med epiduralbedövning.
Patienten kommer att genomgå epiduralbedövning först med en epiduralkateter, den allmänna anestesin med intravenös fentanyl 1-2 mcg/kg kroppsvikt, propofol 2-3 mg/kg kroppsvikt och ett muskelavslappnande medel för intubation, såsom atracurium 0,5 mg/ kg kroppsvikt eller rokuronium 0,6 mg/kg kroppsvikt.
Efteråt kommer patienten att genomgå intubation.
Före anestesi kommer 2-3 ml blod att samlas in.
Efter att operationen är klar kommer patienten att extuberas och blodprover tas 6 timmar efter operationen, VAS (Visual Analog Scale) kommer att bedömas 24 timmar postoperativt och QoR-15 (Quality of Recovery-15) kommer att utvärderas postoperativt.
Patienten kommer att ges epiduralt analgetikum Bupivacaine 0,1 % + Morfin 0,5 mg volym 10 ml var 12:e timme, Ketorolac 30 mg var 8:e timme + Paracetamol 500 mg var 6:e timme oralt
|
Patienten kommer att genomgå epiduralbedövning först med en epiduralkateter införd genom en Tuohy-nål och se till att längden på den flerhåliga epiduralkatetern som kommer in i epiduralutrymmet är 5-6 cm.
Därefter genomgick patienten konventionell allmän anestesi med en regim av intravenös fentanyl 1-2 mcg/kg kroppsvikt, propofol 2-3 ml/kg kroppsvikt och muskelavslappnande medel för intubation, såsom atracurium 0,5 mg/kg kroppsvikt eller rokuronium 0,6 mg / kg kroppsvikt.
Efter det kommer patienten att intuberas.
Patienten kommer att ges lokalbedövning Bupivacaine 0,25 % i steg till önskad volym enligt önskad höjd på segmentblocket.
Lokalbedövningsmedel kommer att ges intermittent varannan timme
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minska skillnaderna mellan Interleukin 6
Tidsram: före operationen och 6 timmar efter operationen
|
Interleukin 6 kommer att samlas in före operationen och 6 timmar efter operationen av narkosläkaren på operationssalen.
|
före operationen och 6 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minska VAS smärtskalan
Tidsram: 24 timmar
|
VAS-skalan kommer att samlas in av den anestesiläkare som ansvarar för patienten 24 timmar efter operationen
|
24 timmar
|
|
Öka kvaliteten på återhämtningen - 15
Tidsram: 24 timmar
|
QOR-15 poäng kommer att samlas in av den anestesiläkare som ansvarar för patienten 24 timmar efter operationen
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Inflammation
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Bedövningsmedel
Andra studie-ID-nummer
- 3005/UN14.2.2.VII.14/LT/2024
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .