- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06784258
Tulehdustekijöiden, kivun asteikon ja leikkauksen jälkeisen toipumisen laadun (QOR - 15) vertailu potilailla, joille tehdään paksusuolen syöpäleikkaus tavanomaisilla yleisanestesiatekniikoilla verrattuna yleisanestesiaan yhdistettynä epiduraalipuudutukseen prof. Ngoerahin sairaalassa
Leikkaus voi lisätä IL-6-sytokiineja, mikä laukaisee tulehduksen ja etäpesäkkeiden muodostumisen. Yleisanestesian ja epiduraalipuudutuksen yhdistelmällä on potentiaalia tukahduttaa IL-6:ta, parantaa kasvaimen mikroympäristöä, antaa kipua ja tehostaa leikkauksen jälkeistä toipumista.
Tavoitteet: Vertaa leikkauksen jälkeisen analgesian tehokkuutta paksu- ja peräsuolensyöpäpotilailla, jotka saavat yleisanestesiaa yhdistettynä epiduraalipuudutukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään: ryhmä P (hoito) ja ryhmä K (kontrolli).
Ennen anestesiaa tutkija kerää molempien ryhmien potilailta punaisella putkella 2-3 ml verta.
Kontrolliryhmän potilaat käyvät läpi tavanomaisen yleisanestesian. Hoitoryhmän potilaat käyvät läpi tavanomaisen yleisanestesian yhdistettynä epiduraalipuudutukseen. Potilaille annetaan 0,25 % bupivakaiinia paikallispuudutetta asteittain, kunnes haluttu tilavuus saavutetaan segmenttilohkon tavoitekorkeuden perusteella.
Kuusi tuntia leikkauksen jälkeen kerätään 2-3 ml verta, VAS (Visual Analog Scale) arvioidaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja QoR-15 (Quality of Recovery-15) arvioidaan leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesia
- Anesthesiology and Intensive Therapy Udayana University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-65-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on ASA fyysinen tila I - III
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on vasta-aiheita aluepuudutukseen
- Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia tai psyykkisiä häiriöitä
- Potilaalla on aiemmin ollut allergia käytetylle paikallispuudutteelle.
- Potilas tai hänen perheensä kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
- BMI > 30 kg/m2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä: Tavanomainen yleisanestesia
Kontrolliryhmän potilaille tehdään tavanomainen yleisanestesia, jossa annetaan suonensisäistä fentanyyliä 1-2 mcg/kg, propofolia 2-3 mg/kg ja intubaatioon tarkoitettua lihasrelaksanttia, kuten atrakuriumia 0,5 mg/kg kehon painoa. paino tai rokuroniumi 0,6 mg/kg.
Tämän jälkeen potilaalle tehdään intubaatio.
Ennen anestesiaa otetaan 2-3 ml verta.
Leikkauksen jälkeen potilas ekstuboidaan ja verinäytteet otetaan 6 tuntia leikkauksen jälkeen, VAS (Visual Analog Scale) arvioidaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja QoR-15 (Quality of Recovery-15) arvioidaan leikkauksen jälkeen.
Potilaalle annetaan opioidikipulääkettä (morfiiniannos 0,5-1 mg/tunti annettuna jatkuvasti tai fentanyyliannos 10-50/tunti mikrogrammaa jatkuvasti), ketorolakia 30 mg 8 tunnin välein suonensisäisesti ja parasetamolia 500 mg 6 tunnin välein suun kautta
|
Potilaalle tehdään tavanomainen yleisanestesia, jossa annetaan suonensisäistä fentanyyliä 1-2 mcg/kg, propofolia 2-3 ml/kg ja intubaatioon tarkoitettuja lihasrelaksantteja, kuten atrakuriumia 0,5 mg/kg tai rokuroniumia 0,6 mg/kg. BB.
Tämän jälkeen potilas intuboidaan
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä: Perinteinen yleisanestesia Yhdistä epiduraalipuudutukseen
Koeryhmän potilaat käyvät läpi tavanomaisen yleisanestesian ja epiduraalipuudutuksen.
Potilaalle tehdään ensin epiduraalipuudutus epiduraalikatetrilla, yleisanestesia suonensisäisellä fentanyylillä 1-2 mcg/kg, propofolilla 2-3 mg/kg ja intubaatioon käytettävällä lihasrelaksantilla, kuten atrakurium 0,5 mg/ painokiloa tai rokuroniumia 0,6 mg/kg.
Tämän jälkeen potilaalle tehdään intubaatio.
Ennen anestesiaa otetaan 2-3 ml verta.
Leikkauksen jälkeen potilas ekstuboidaan ja verinäytteet otetaan 6 tuntia leikkauksen jälkeen, VAS (Visual Analog Scale) arvioidaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja QoR-15 (Quality of Recovery-15) arvioidaan leikkauksen jälkeen.
Potilaalle annetaan epiduraalikipulääke Bupivakaiini 0,1 % + Morfiini 0,5 mg tilavuus 10 ml 12 tunnin välein, Ketorolakki 30 mg 8 tunnin välein + Parasetamoli 500 mg 6 tunnin välein suun kautta
|
Potilaalle tehdään ensin epiduraalipuudutus epiduraalikatetrilla, joka työnnetään Tuohy-neulan läpi ja varmistetaan, että epiduraalitilaan menevän monireikäisen epiduraalikatetrin pituus on 5-6 cm.
Sen jälkeen potilaalle tehtiin tavanomainen yleisanestesia, jossa annettiin suonensisäistä fentanyyliä 1-2 mcg/kg, propofolia 2-3 ml/kg ja intubaatioon tarkoitettuja lihasrelaksantteja, kuten atrakuriumia 0,5 mg/kg tai rokuroniumia 0,6 mg. / kg paino.
Tämän jälkeen potilas intuboidaan.
Potilaalle annetaan paikallispuudutusta 0,25 % bupivakaiinia haluttuun tilavuuteen asti segmentaalisen lohkon halutun korkeuden mukaan.
Paikallispuudutuslääkitystä annetaan ajoittain 2 tunnin välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähennä Interleukin 6 -eroja
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Anestesiologi kerää leikkaussalissa interleukiini 6:n ennen leikkausta ja 6 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
ennen leikkausta ja 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähennä VAS-kipuasteikkoa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilasta vastaava anestesiologi kerää VAS-vaa'an 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia
|
|
Paranna palautuksen laatua - 15
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilasta vastaava anestesiologi kerää QOR-15-pisteet 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Tulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3005/UN14.2.2.VII.14/LT/2024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .