- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06784258
Sammenligning av inflammatoriske faktorer, smerteskala og postoperativ utvinningskvalitet (QOR - 15) hos pasienter som gjennomgår kolorektal kreftkirurgi med konvensjonelle generell anestesiteknikker sammenlignet med generell anestesi kombinert med epidural anestesi ved Prof. Ngoerah sykehus
Kirurgi kan øke IL-6 cytokiner, utløse betennelse og metastaser. Kombinasjonen av generell og epidural anestesi har potensial til å undertrykke IL-6, forbedre tumormikromiljøet, gi analgesi og forbedre postoperativ utvinning.
Mål: Å sammenligne effektiviteten av postoperativ analgesikvalitet hos kolorektal kreftpasienter som får generell anestesi kombinert med epidural anestesi.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Pasientene vil bli delt inn i 2 grupper: Gruppe P (behandling) og Gruppe K (kontroll).
Før anestesi vil forskeren samle 2-3 ml blod fra pasienter i begge grupper ved hjelp av et rødt rør.
Pasienter i kontrollgruppen vil gjennomgå konvensjonell generell anestesi. Pasienter i behandlingsgruppen vil gjennomgå konvensjonell generell anestesi kombinert med epidural anestesi. Pasienter vil bli administrert 0,25 % Bupivacaine lokalbedøvelse trinnvis inntil ønsket volum er oppnådd basert på den målrettede segmentelle blokkhøyden.
Seks timer postoperativt vil 2-3 ml blod samles inn, VAS (Visual Analog Scale) vil bli vurdert 24 timer postoperativt, og QoR-15 (Quality of Recovery-15) vil bli evaluert postoperativt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesia
- Anesthesiology and Intensive Therapy Udayana University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 18 - 65 år
- Pasienter med ASA fysisk status I - III
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med kontraindikasjoner mot regional anestesi
- Pasienter med psykiske lidelser eller psykiatriske lidelser
- Pasienten har en historie med allergi mot lokalbedøvelsen som brukes.
- Pasienten eller familien nekter å delta i studien
- BMI > 30 Kg/m2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe: Konvensjonell generell anestesi
Pasienter i kontrollgruppen vil gjennomgå konvensjonell generell anestesi med et regime med intravenøs fentanyl 1-2 mcg/kg kroppsvekt, propofol 2-3 mg/kg kroppsvekt og et muskelavslappende middel for intubasjon, slik som atracurium 0,5 mg/kg kroppsvekt. vekt eller rokuronium 0,6 mg/kg kroppsvekt.
Etterpå vil pasienten gjennomgå intubasjon.
Før anestesi vil 2-3 ml blod samles inn.
Etter at operasjonen er fullført vil pasienten bli ekstuberet og blodprøver vil bli tatt 6 timer etter operasjonen, VAS (Visual Analog Scale) vil bli vurdert 24 timer postoperativt, og QoR-15 (Quality of Recovery-15) vil bli evaluert postoperativt.
Pasienten vil få opioidanalgetika (Morfindose 0,5-1 mg/time gitt kontinuerlig eller Fentanyldose 10-50/time mcg gitt kontinuerlig), Ketorolac 30 mg hver 8. time intravenøst og Paracetamol 500 mg hver 6. time oralt.
|
Pasienten vil gjennomgå konvensjonell generell anestesi med et regime av intravenøs fentanyl 1-2 mcg/kg kroppsvekt, propofol 2-3 ml/kg kroppsvekt, og muskelavslappende midler for intubasjon, som atracurium 0,5 mg/kg kroppsvekt eller rokuronium 0,6 mg/kg BB.
Etter det vil pasienten intuberes
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe: Konvensjonell generell anestesi Kombiner med epidural anestesi
Pasienter i forsøksgruppen vil gjennomgå konvensjonell generell anestesi kombinert med epidural anestesi.
Pasienten vil gjennomgå epiduralbedøvelse først med epiduralkateter, generell anestesi med intravenøs fentanyl 1-2 mcg/kg kroppsvekt, propofol 2-3 mg/kg kroppsvekt, og et muskelavslappende middel for intubasjon, som atracurium 0,5 mg/ kg kroppsvekt eller rokuronium 0,6 mg/kg kroppsvekt.
Etterpå vil pasienten gjennomgå intubasjon.
Før anestesi vil 2-3 ml blod samles inn.
Etter at operasjonen er fullført vil pasienten bli ekstuberet og blodprøver vil bli tatt 6 timer etter operasjonen, VAS (Visual Analog Scale) vil bli vurdert 24 timer postoperativt, og QoR-15 (Quality of Recovery-15) vil bli evaluert postoperativt.
Pasienten vil få epidural analgetikum Bupivacaine 0,1 % + Morfin 0,5 mg volum 10 ml hver 12. time, Ketorolac 30 mg hver 8. time + Paracetamol 500 mg hver 6. time oralt
|
Pasienten vil først gjennomgå epiduralbedøvelse med et epiduralkateter ført gjennom en Tuohy-nål og sikre at lengden på flerhulls epiduralkateteret som kommer inn i epiduralrommet er 5-6 cm.
Deretter gjennomgikk pasienten konvensjonell generell anestesi med et regime med intravenøs fentanyl 1-2 mcg/kg kroppsvekt, propofol 2-3 ml/kg kroppsvekt og muskelavslappende midler for intubasjon, som atracurium 0,5 mg/kg kroppsvekt eller rokuronium 0,6 mg / kg kroppsvekt.
Etter det vil pasienten intuberes.
Pasienten vil få lokalbedøvelse Bupivacaine 0,25 % i trinn til ønsket volum i henhold til ønsket høyde på segmentblokken.
Lokalbedøvelsesmedisin vil bli gitt periodisk hver 2. time
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduser Interleukin 6-forskjeller
Tidsramme: før operasjonen og 6 timer etter operasjonen
|
Interleukin 6 vil bli hentet før operasjon og 6 timer etter operasjon av anestesilege på operasjonsstuen.
|
før operasjonen og 6 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduser VAS smerteskala
Tidsramme: 24 timer
|
VAS-skalaen vil bli samlet inn av anestesilege med ansvar for pasienten 24 timer etter operasjonen
|
24 timer
|
|
Øk kvaliteten på gjenoppretting - 15
Tidsramme: 24 timer
|
QOR-15-poengsum vil bli samlet inn av anestesilegen som er ansvarlig for pasienten 24 timer etter operasjonen
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Betennelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Bedøvelsesmidler
Andre studie-ID-numre
- 3005/UN14.2.2.VII.14/LT/2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .