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Vergleich von Entzündungsfaktoren, Schmerzskala und postoperativer Erholungsqualität (QOR – 15) bei Patienten, die sich einer Darmkrebsoperation mit konventionellen Vollnarkosetechniken unterziehen, im Vergleich zur Vollnarkose in Kombination mit Epiduralanästhesie im Prof. Ngoerah Hospital

14. Januar 2025 aktualisiert von: Jimmy Wongkar, Udayana University

Eine Operation kann die IL-6-Zytokine erhöhen und Entzündungen und Metastasen auslösen. Die Kombination aus Vollnarkose und Epiduralanästhesie hat das Potenzial, IL-6 zu unterdrücken, die Mikroumgebung des Tumors zu verbessern, eine Analgesie zu bewirken und die postoperative Genesung zu verbessern.

Ziele: Vergleich der Wirksamkeit der postoperativen Analgesiequalität bei Patienten mit Darmkrebs, die eine Vollnarkose in Kombination mit einer Epiduralanästhesie erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe P (Behandlung) und Gruppe K (Kontrolle).

Vor der Anästhesie wird der Forscher den Patienten beider Gruppen mithilfe eines roten Röhrchens 2–3 ml Blut entnehmen.

Patienten in der Kontrollgruppe werden einer konventionellen Vollnarkose unterzogen. Patienten in der Behandlungsgruppe werden einer konventionellen Vollnarkose in Kombination mit einer Epiduralanästhesie unterzogen. Den Patienten wird schrittweise ein Lokalanästhetikum mit 0,25 % Bupivacain verabreicht, bis das gewünschte Volumen basierend auf der angestrebten Segmentblockhöhe erreicht ist.

Sechs Stunden postoperativ werden 2-3 ml Blut gesammelt, VAS (Visual Analog Scale) wird 24 Stunden postoperativ beurteilt und QoR-15 (Quality of Recovery-15) wird postoperativ evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesien
        • Anesthesiology and Intensive Therapy Udayana University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 – 65 Jahren
  • Patienten mit ASS-Körperstatus I–III

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie

    • Patienten mit psychischen Störungen oder psychiatrischen Störungen
    • Der Patient hat in der Vergangenheit eine Allergie gegen das verwendete Lokalanästhetikum.
    • Der Patient oder seine Familie weigert sich, an der Studie teilzunehmen
    • BMI > 30 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Konventionelle Vollnarkose
Patienten in der Kontrollgruppe werden einer konventionellen Vollnarkose mit einem Schema aus intravenösem Fentanyl 1–2 µg/kg Körpergewicht, Propofol 2–3 mg/kg Körpergewicht und einem Muskelrelaxans zur Intubation, wie z. B. Atracurium 0,5 mg/kg Körper, unterzogen Gewicht oder Rocuronium 0,6 mg/kg Körpergewicht. Anschließend wird der Patient intubiert. Vor der Narkose werden 2–3 ml Blut entnommen. Nach Abschluss der Operation wird der Patient extubiert und 6 Stunden nach der Operation werden Blutproben entnommen. Die VAS (Visual Analog Scale) wird 24 Stunden nach der Operation beurteilt und QoR-15 (Quality of Recovery-15) wird postoperativ bewertet. Dem Patienten werden Opioidanalgetika (Morphindosis 0,5–1 mg/Stunde kontinuierlich oder Fentanyldosis 10–50 mcg/Stunde kontinuierlich verabreicht), Ketorolac 30 mg alle 8 Stunden intravenös und Paracetamol 500 mg alle 6 Stunden oral verabreicht
Verfahren: Vollnarkose (Kontrollgruppe)
Der Patient wird einer konventionellen Vollnarkose mit einem Schema aus intravenösem Fentanyl 1–2 µg/kg KG, Propofol 2–3 ml/kg KG und Muskelrelaxantien zur Intubation, wie Atracurium 0,5 mg/kg KG oder Rocuronium 0,6 mg/kg, unterzogen BB. Anschließend wird der Patient intubiert
Experimental: Versuchsgruppe: Konventionelle Vollnarkose kombiniert mit Epiduralanästhesie
Patienten in der Versuchsgruppe werden einer konventionellen Vollnarkose in Kombination mit einer Epiduralanästhesie unterzogen. Der Patient wird zunächst einer Epiduralanästhesie mit einem Epiduralkatheter unterzogen, die Vollnarkose erfolgt mit intravenösem Fentanyl 1–2 µg/kg Körpergewicht, Propofol 2–3 mg/kg Körpergewicht und einem Muskelrelaxans zur Intubation, wie z. B. Atracurium 0,5 mg/kg. kg Körpergewicht oder Rocuronium 0,6 mg/kg Körpergewicht. Anschließend wird der Patient intubiert. Vor der Narkose werden 2–3 ml Blut entnommen. Nach Abschluss der Operation wird der Patient extubiert und 6 Stunden nach der Operation werden Blutproben entnommen. Die VAS (Visual Analog Scale) wird 24 Stunden nach der Operation beurteilt und QoR-15 (Quality of Recovery-15) wird postoperativ bewertet. Der Patient erhält das epidurale Analgetikum Bupivacain 0,1 % + Morphin 0,5 mg Volumen 10 ml alle 12 Stunden, Ketorolac 30 mg alle 8 Stunden + Paracetamol 500 mg alle 6 Stunden oral
Verfahren: Vollnarkose kombiniert mit Epiduralanästhesie
Der Patient wird zunächst einer Epiduralanästhesie unterzogen, wobei ein Epiduralkatheter durch eine Tuohy-Nadel eingeführt wird und sichergestellt wird, dass die Länge des Mehrloch-Epiduralkatheters, der in den Epiduralraum eintritt, 5–6 cm beträgt. Danach wurde der Patient einer konventionellen Vollnarkose mit einem Schema aus intravenösem Fentanyl 1–2 µg/kg KG, Propofol 2–3 ml/kg KG und Muskelrelaxantien zur Intubation, wie Atracurium 0,5 mg/kg KG oder Rocuronium 0,6 mg, unterzogen / kg KG. Anschließend wird der Patient intubiert. Dem Patienten wird eine Lokalanästhesie mit Bupivacain 0,25 % in Schritten auf das gewünschte Volumen entsprechend der gewünschten Höhe des Segmentblocks verabreicht. Lokalanästhetische Medikamente werden intermittierend alle 2 Stunden verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzieren Sie die Interleukin-6-Unterschiede
Zeitfenster: vor der Operation und 6 Stunden nach der Operation
Interleukin 6 wird vor der Operation und 6 Stunden nach der Operation vom Anästhesisten im Operationssaal gesammelt.
vor der Operation und 6 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzieren Sie die VAS-Schmerzskala
Zeitfenster: 24 Stunden
Die VAS-Skala wird 24 Stunden nach der Operation vom für den Patienten zuständigen Anästhesisten erhoben
24 Stunden
Erhöhen Sie die Qualität der Wiederherstellung – 15
Zeitfenster: 24 Stunden
Der QOR-15-Score wird 24 Stunden nach der Operation vom für den Patienten zuständigen Anästhesisten erhoben
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Udayana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3005/UN14.2.2.VII.14/LT/2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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