Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение факторов воспаления, шкалы боли и качества послеоперационного восстановления (QOR - 15) у пациентов, перенесших операцию по поводу колоректального рака с использованием традиционных методов общей анестезии, по сравнению с общей анестезией в сочетании с эпидуральной анестезией в больнице проф. Нгоера

14 января 2025 г. обновлено: Jimmy Wongkar, Udayana University

Хирургическое вмешательство может увеличить уровень цитокинов IL-6, вызывая воспаление и метастазирование. Комбинация общей и эпидуральной анестезии потенциально способна подавлять IL-6, улучшать микроокружение опухоли, обеспечивать аналгезию и ускорять послеоперационное восстановление.

Цель: сравнить эффективность качества послеоперационного обезболивания у больных колоректальным раком, получающих общую анестезию в сочетании с эпидуральной анестезией.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут разделены на 2 группы: группа П (лечение) и группа К (контроль).

Перед анестезией исследователь возьмет 2–3 мл крови у пациентов обеих групп с помощью красной пробирки.

Пациентам контрольной группы будет проведена традиционная общая анестезия. Пациентам в группе лечения будет проведена традиционная общая анестезия в сочетании с эпидуральной анестезией. Пациентам будут постепенно вводить 0,25% местный анестетик бупивакаин до тех пор, пока не будет достигнут желаемый объем, основанный на целевой высоте сегментарного блока.

Через шесть часов после операции будет взято 2–3 мл крови, оценена ВАШ (визуальная аналоговая шкала) через 24 часа после операции и QoR-15 (качество восстановления-15) будет оценено после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

44

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Индонезия
        • Anesthesiology and Intensive Therapy Udayana University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 - 65 лет
  • Пациенты с физическим статусом по АСА I-III

Критерии исключения:

  • Пациенты с противопоказаниями к регионарной анестезии

    • Пациенты с психическими расстройствами или психическими расстройствами
    • У пациента в анамнезе аллергия на используемый местный анестетик.
    • Пациент или его семья отказываются принимать участие в исследовании.
    • ИМТ > 30 кг/м2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа: Конвентинальная общая анестезия
Пациентам контрольной группы будет проведена традиционная общая анестезия по схеме внутривенного введения фентанила 1–2 мкг/кг массы тела, пропофола 2–3 мг/кг массы тела и миорелаксанта для интубации, такого как атракурий 0,5 мг/кг массы тела. веса или рокуроний 0,6 мг/кг массы тела. После этого пациенту будет проведена интубация. Перед анестезией берут 2-3 мл крови. После завершения операции пациент будет экстубирован, и через 6 часов после операции будут взяты образцы крови, ВАШ (визуальная аналоговая шкала) будет оценена через 24 часа после операции, а после операции будет оценен QoR-15 (качество восстановления-15). Пациенту будут назначены опиоидные анальгетики (доза морфина 0,5–1 мг/час при непрерывном приеме или доза фентанила 10–50 мкг в час при непрерывном приеме), кеторолак 30 мг каждые 8 ​​часов внутривенно и парацетамол 500 мг каждые 6 часов перорально.
Процедура: Общая анестезия (контрольная группа)
Пациенту будет проведена традиционная общая анестезия по схеме внутривенного введения фентанила 1–2 мкг/кг массы тела, пропофола 2–3 мл/кг массы тела и миорелаксантов для интубации, таких как атракурий 0,5 мг/кг массы тела или рокуроний 0,6 мг/кг массы тела. ББ. После этого пациента интубируют.
Экспериментальный: Экспериментальная группа: Конвентинальная общая анестезия в сочетании с эпидуральной анестезией.
Пациентам экспериментальной группы будет проведена традиционная общая анестезия в сочетании с эпидуральной анестезией. Пациенту сначала будет проведена эпидуральная анестезия с использованием эпидурального катетера, общая анестезия с внутривенным введением фентанила 1-2 мкг/кг массы тела, пропофола 2-3 мг/кг массы тела и миорелаксанта для интубации, такого как атракурий 0,5 мг/кг. кг массы тела или рокуроний 0,6 мг/кг массы тела. После этого пациенту будет проведена интубация. Перед анестезией берут 2-3 мл крови. После завершения операции пациент будет экстубирован, и через 6 часов после операции будут взяты образцы крови, ВАШ (визуальная аналоговая шкала) будет оценена через 24 часа после операции, а после операции будет оценен QoR-15 (качество восстановления-15). Пациенту будет назначен эпидуральный анальгетик Бупивакаин 0,1% + Морфин 0,5 мг объемом 10 мл каждые 12 часов, Кеторолак 30 мг каждые 8 ​​часов + Парацетамол 500 мг каждые 6 часов перорально.
Процедура: Общая анестезия в сочетании с эпидуральной анестезией.
Пациенту сначала будет проведена эпидуральная анестезия с введением эпидурального катетера через иглу Туохи и обеспечением того, чтобы длина многодырочного эпидурального катетера, входящего в эпидуральное пространство, составляла 5-6 см. После этого пациенту была проведена традиционная общая анестезия по схеме внутривенного введения фентанила 1-2 мкг/кг массы тела, пропофола 2-3 мл/кг массы тела и миорелаксантов для интубации, таких как атракурий 0,5 мг/кг массы тела или рокуроний 0,6 мг. / кг массы тела. После этого пациента интубируют. Пациенту будет введена местная анестезия бупивакаином 0,25% с шагом до желаемого объема в соответствии с желаемой высотой сегментарного блока. Местные анестетики будут вводиться периодически каждые 2 часа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшите различия интерлейкина 6
Временное ограничение: до операции и через 6 часов после операции
Интерлейкин 6 будет собран перед операцией и через 6 часов после операции анестезиологом в операционной.
до операции и через 6 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшить шкалу боли по ВАШ
Временное ограничение: 24 часа
Шкала ВАШ будет собрана анестезиологом, лечащим пациента, через 24 часа после операции.
24 часа
Повысить качество восстановления - 15
Временное ограничение: 24 часа
Оценка QOR-15 будет получена анестезиологом, лечащим пациента, через 24 часа после операции.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Udayana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3005/UN14.2.2.VII.14/LT/2024

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться