同種幹細胞移植を受ける患者の転帰を改善するための難消化性ジャガイモデンプンとデフェラシロクスの第 II 相研究
2026年7月19日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
同種幹細胞移植を受ける患者の転帰を改善するための難消化性ジャガイモデンプンとデフェラシロクスの第 II 相多施設共同研究
この研究では、同種HCTを受けている被験者に鉄キレート療法と市販のジャガイモベースの難消化性デンプンを併用した場合の安全性と早期有効性を評価する予定です。
調査の概要
詳細な説明
デフェラシロクスの介入は、RPS (レジスタント ポテト スターチ) コンディショニング フェーズの 1 週間前に開始され、両方とも +100 日目まで継続されます。
この研究の仮説は、難消化性デンプンと鉄キレート療法の短期投与により、腸内の酪酸レベルの上昇と腸内の生理的低酸素状態の回復の両方が可能であり、それによって急性GVHD（移植片対宿主）の発生率が低下するというものです。疾患）を改善し、移植後 12 か月での GRFS（移植片対宿主病 / 無再発生存）の臨床的に有意義な転帰を改善します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mary Riwes
- 電話番号：734-936-8785
- メール：mmriwes@umich.edu
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48187
- 募集
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
コンタクト：
- Mary Riwes, D.O.
- 電話番号：734-936-8785
- メール：mmriwes@umich.edu
-
主任研究者：
- Mary Riwes
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 全強度コンディショニング療法後に、HLAが完全に一致する非関連ドナーまたは関連ドナーからの同種HCTを受ける血液疾患患者
- 年齢 18 歳以上
- Karnofsky パフォーマンス ステータス >70%、付録 A を参照
- 患者はカプセル/錠剤を飲み込むことができなければなりません
- 理解する能力と書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲
- 国家骨髄ドナープログラムの基準に従って細胞を提供する医学的に適格な、完全HLA一致の血縁ドナーまたは非血縁ドナーの利用可能性
除外基準:
- 治療担当医師ごとに治療を必要とする活動性炎症性腸疾患の患者
- 胃バイパス手術の既往のある患者
- -研究登録時に活動性クロストリジウム・ディフィシル感染症を患っている患者。 活動性感染症は、酵素免疫測定法 (EIA) によるクロストリジウム ディフィシル毒素陽性の便サンプルと、中毒性巨大結腸と一致する症状 (頻繁な軟便) または画像所見のいずれかであると定義されます。
- 治療を必要とする活動性鉄欠乏性貧血患者
- デフェラシロクスによる積極的な治療を受けている鉄過剰症の患者
- デフェラシロクスまたはJadenuまたはExjadeの成分に対する既知の過敏症
- 治療に積極的に登録している患者、またはその他の GVHD 予防試験のフォローアップ段階にある患者
- 研究者の意見において、患者に許容できないリスクをもたらす、または患者が治験実施計画書に従わないのではないかという懸念を引き起こす身体的または心理的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究治療
すべての被験者は 1 つのアームに登録され、RPS および鉄キレート化による治療を受けます。
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患者は、-14 日目から開始して +100 日目まで継続して、デフェラシロクスによる鉄キレート化療法を受けることになります (Jadenu 7 mg/kg/日が好ましいのに対し、Exjade 10 mg/kg/日が好ましい)。
他の名前：
患者は、-6 日目から PRS を受け始め、+100 日目まで継続します。
患者は20gのパケットを1日2回服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GVHDおよび再発のない生存期間
時間枠：移植後1年以内
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発生までの時間解析で評価され、GRFS はグレード III または IV の急性 GVHD、全身性免疫抑制を保証する慢性 GVHD、疾患の再発または進行、または何らかの原因による死亡の最初の発生として定義されます。
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移植後1年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード II、III、および IV の急性 GVHD の割合
時間枠：移植後1年以内
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グレード II ～ IV の GVHD およびグレード III ～ IV の急性 GVHD の累積発生率
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移植後1年以内
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全身免疫抑制を必要とする慢性GVHDの割合
時間枠：移植後1年以内
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全身性免疫抑制を保証する慢性GVHDの累積発生率
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移植後1年以内
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無事故生存期間の長さ
時間枠：移植後1年以内
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最初の出来事として再発/進行または死亡するまでの時間
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移植後1年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mary Riwes、University of Michigan Rogel Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月15日
一次修了 (推定)
2028年10月1日
研究の完了 (推定)
2029年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月14日
最初の投稿 (実際)
2025年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月19日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UMCC 2024.092
- HUM00262804 (その他の識別子：University of Michigan)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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