Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II rezistentního bramborového škrobu plus deferasirox ke zlepšení výsledků u pacientů podstupujících alogenní transplantaci kmenových buněk

21. listopadu 2025 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center

Multicentrická studie fáze II rezistentního bramborového škrobu plus deferasirox ke zlepšení výsledků u pacientů podstupujících alogenní transplantaci kmenových buněk

Studie vyhodnotí bezpečnost a včasnou účinnost podávání kombinace komerčně dostupného rezistentního škrobu na bramborovém základě spolu s terapií chelatací železa subjektům podstupujícím alloHCT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervence deferasiroxu začne jeden týden před fází kondicionování RPS (Resistant Potato Starch) a obě budou pokračovat přes den +100. Hypotézou studie je, že krátkodobé podávání rezistentního škrobu a chelatační terapie železa bude schopné jak zvýšit hladiny butyrátu ve střevě, tak obnovit fyziologickou hypoxii ve střevech, což společně sníží výskyt akutní GVHD (štěp versus hostitel onemocnění) a zlepšit klinicky významný výsledek GRFS (Graft versus Host Disease / Relapse-Free Survival) 12 měsíců po transplantaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48187
        • Nábor
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mary Riwes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s hematologickými poruchami podstupující allo-HCT od plně HLA odpovídajících nepříbuzných nebo příbuzných dárců po režimu kondicionování s plnou intenzitou
  • Věk ≥18 let
  • Stav výkonu podle Karnofského >70 %, viz příloha A
  • Pacienti musí být schopni polykat tobolky/tablety
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Dostupnost plně HLA shodného příbuzného nebo nepříbuzného dárce, který je z lékařského hlediska způsobilý darovat buňky podle kritérií Národního programu dárců dřeně

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivním zánětlivým onemocněním střev vyžadující léčbu podle ošetřujícího zkoušejícího
  • Pacienti s anamnézou operace bypassu žaludku
  • Pacienti s aktivní infekcí Clostridium difficile v době zařazení do studie. Aktivní infekce je definována jako vzorek stolice pozitivní na toxin Clostridium difficile prostřednictvím enzymové imunoanalýzy (EIA) a buď symptomy (častá řídká stolice) NEBO zobrazovacími nálezy konzistentními s toxickým megakolonem
  • Pacienti s aktivní anémií z nedostatku železa vyžadující léčbu
  • Pacienti s přetížením železem, kteří dostávají aktivní léčbu deferasiroxem
  • Známá přecitlivělost na deferasirox nebo kteroukoli složku Jadenu nebo Exjade
  • Pacienti aktivně zařazeni do léčby nebo v následné fázi jakékoli jiné studie prevence GVHD
  • Jakýkoli fyzický nebo psychický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl pro pacienta představovat nepřijatelné riziko nebo vzbuzovat obavy, že by pacient nedodržel protokolární postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní léčba
Všichni jedinci budou zařazeni do jedné paže a budou léčeni RPS a Chelatací železa
Lék: Chelatace železa
Pacienti budou dostávat chelataci železa s deferasiroxem (preferováno Jadenu 7 mg/kg/den oproti Exjade 10 mg/kg/den) počínaje dnem -14 a pokračovat až do dne +100
Ostatní jména:
  • Deferasirox
Lék: Bramborový rezistentní škrob
Pacienti budou dostávat PRS počínaje dnem -6 a pokračovat až do dne +100. Pacienti budou užívat 20g balení dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Bobův Červený mlýn

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez GVHD a bez relapsu
Časové okno: do 1 roku po transplantaci
Posouzeno v analýze času do události, přičemž GRFS je definován jako první výskyt akutní GVHD stupně III nebo IV, chronická GVHD zaručující systémovou imunosupresi, relaps nebo progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny.
do 1 roku po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutní GVHD stupně II, III a IV
Časové okno: do 1 roku po transplantaci
Kumulativní výskyt GVHD stupně II až IV a akutní GVHD stupně III až IV
do 1 roku po transplantaci
Výskyt chronické GVHD vyžadující systémovou imunosupresi
Časové okno: do 1 roku po transplantaci
Kumulativní výskyt chronické GVHD zaručující systémovou imunosupresi
do 1 roku po transplantaci
Délka přežití bez události
Časové okno: do 1 roku po transplantaci
čas do relapsu/progrese nebo smrti jako první událost
do 1 roku po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Riwes, University of Michigan Rogel Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCC 2024.092
  • HUM00262804 (Jiný identifikátor: University of Michigan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chelatace železa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit