동종 줄기 세포 이식을 받는 환자의 결과를 개선하기 위한 저항성 감자 전분과 데페라시록스의 제2상 연구
2026년 7월 19일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center
동종 줄기세포 이식을 받는 환자의 결과를 개선하기 위한 저항성 감자전분과 데페라시록스에 대한 제2상 다기관 연구
이 연구에서는 alloHCT를 받는 피험자에게 철 킬레이트화 요법과 함께 상업적으로 이용 가능한 감자 기반 저항성 전분의 조합을 투여하는 것의 안전성과 초기 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
데페라시록스 개입은 RPS(저항성 감자 전분) 조절 단계 1주일 전에 시작되며 둘 다 +100일까지 계속됩니다.
연구 가설은 저항성 전분과 철 킬레이트화 요법의 단기 투여가 장 내 부티레이트 수준을 증가시키고 장 내 생리학적 저산소증을 회복시켜 급성 GVHD(이식편 대 숙주) 비율을 감소시킬 수 있다는 것입니다. 질병) 및 이식 후 12개월에 GRFS(이식편 대 숙주 질환/무재발 생존)의 임상적으로 의미 있는 결과를 개선합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mary Riwes
- 전화번호: 734-936-8785
- 이메일: mmriwes@umich.edu
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48187
- 모병
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
연락하다:
- Mary Riwes, D.O.
- 전화번호: 734-936-8785
- 이메일: mmriwes@umich.edu
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수석 연구원:
- Mary Riwes
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 완전 강도 조절 요법 후 완전히 HLA가 일치하는 비혈연 또는 관련 공여자로부터 allo-HCT를 받는 혈액학적 장애가 있는 환자
- 연령 ≥18세
- Karnofsky 성능 상태 >70%, 부록 A 참조
- 환자는 캡슐/정제를 삼킬 수 있어야 합니다.
- 이해 능력과 서면 동의서에 서명하려는 의지
- 국립 골수 기증자 프로그램 기준에 따라 세포를 기증할 의학적으로 자격이 있는 완전 HLA 일치 혈연 또는 비혈연 기증자의 가용성
제외 기준:
- 치료 조사자에 따라 치료가 필요한 활동성 염증성 장 질환 환자
- 위우회술 병력이 있는 환자
- 연구 등록 당시 활동성 Clostridium difficile 감염이 있는 환자. 활동성 감염은 효소면역검사(EIA)를 통해 대변 검체에서 Clostridium difficile 독소가 양성이고 증상(빈번한 묽은 변) 또는 독성 거대결장과 일치하는 영상 소견으로 정의됩니다.
- 치료가 필요한 활동성 철결핍성 빈혈 환자
- 데페라시록스로 적극적인 치료를 받고 있는 철분과다 환자
- 데페라시록스나 Jadenu 또는 Exjade의 모든 성분에 대해 알려진 과민증
- 치료에 적극적으로 등록했거나 다른 GVHD 예방 시험의 후속 단계에 있는 환자
- 연구자의 의견으로 환자에게 허용할 수 없는 위험을 초래하거나 환자가 프로토콜 절차를 따르지 않을 것이라는 우려를 불러일으키는 신체적 또는 심리적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 연구 치료
모든 피험자는 한 부문에 등록되며 RPS 및 철 킬레이트화로 치료됩니다.
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환자는 -14일부터 +100일까지 계속해서 데페라시록스(Exjade 10mg/kg/일 대비 Jadenu 7mg/kg/일 선호)로 철 킬레이트화를 받게 됩니다.
다른 이름들:
환자는 -6일에 시작하여 +100일까지 계속해서 PRS를 받게 됩니다.
환자는 하루에 두 번 20g 패킷을 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GVHD가 없고 재발이 없는 생존
기간: 이식 후 최대 1년
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GRFS는 3등급 또는 4등급 급성 GVHD, 전신 면역억제를 보장하는 만성 GVHD, 질병 재발 또는 진행, 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 발생으로 정의되어 사건 발생 시간 분석으로 평가됩니다.
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이식 후 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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등급 II, III 및 IV 급성 GVHD 비율
기간: 이식 후 최대 1년
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2~4등급 GVHD 및 3~4등급 급성 GVHD의 누적 발생률
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이식 후 최대 1년
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전신 면역억제가 필요한 만성 GVHD 비율
기간: 이식 후 최대 1년
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전신 면역억제를 보증하는 만성 GVHD의 누적 발병률
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이식 후 최대 1년
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사건 없는 생존 기간
기간: 이식 후 최대 1년
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첫 번째 사건으로 재발/진행 또는 사망까지의 시간
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이식 후 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mary Riwes, University of Michigan Rogel Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 15일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UMCC 2024.092
- HUM00262804 (기타 식별자: University of Michigan)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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