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Estudo de fase II de amido de batata resistente mais deferasirox para melhorar os resultados em pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco

19 de julho de 2026 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Estudo multicêntrico de fase II de amido de batata resistente mais deferasirox para melhorar os resultados em pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco

O estudo avaliará a segurança e a eficácia precoce da administração da combinação de um amido resistente à base de batata disponível comercialmente junto com terapia de quelação de ferro para indivíduos submetidos a aloHCT.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A intervenção deferasirox começará uma semana antes da fase de condicionamento RPS (amido de batata resistente) e ambas continuarão até o dia +100. A hipótese do estudo é que uma administração de curto prazo de amido resistente e terapia de quelação de ferro será capaz de aumentar os níveis de butirato no intestino e restaurar a hipóxia fisiológica nos intestinos, que juntos reduzirão as taxas de GVHD aguda (Enxerto versus Hospedeiro Doença) e melhorar o resultado clinicamente significativo de GRFS (doença do enxerto versus hospedeiro/sobrevivência livre de recidiva) 12 meses após o transplante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48187
        • Recrutamento
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mary Riwes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com distúrbios hematológicos submetidos a alo-HCT de doadores não aparentados ou totalmente compatíveis com HLA após regime de condicionamento de intensidade total
  • Idade ≥18 anos
  • Status de desempenho de Karnofsky >70%, consulte o Apêndice A
  • Os pacientes devem ser capazes de engolir cápsulas/comprimidos
  • Capacidade de compreender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito
  • Disponibilidade de um doador totalmente compatível com HLA, aparentado ou não, que seja clinicamente elegível para doar células de acordo com os critérios do Programa Nacional de Doadores de Medula Óssea.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com doença inflamatória intestinal ativa que necessitam de tratamento por investigador responsável pelo tratamento
  • Pacientes com histórico de cirurgia de bypass gástrico
  • Pacientes com infecção ativa por Clostridium difficile no momento da inscrição no estudo. A infecção ativa é definida como uma amostra de fezes positiva para toxina de Clostridium difficile por meio de imunoensaio enzimático (EIA) e sintomas (fezes amolecidas frequentes) OU achados de imagem consistentes com megacólon tóxico
  • Pacientes com anemia ferropriva ativa que necessitam de tratamento
  • Pacientes com sobrecarga de ferro recebendo tratamento ativo com deferasirox
  • Hipersensibilidade conhecida ao deferasirox ou a qualquer componente de Jadenu ou Exjade
  • Pacientes ativamente inscritos em tratamento ou em fase de acompanhamento em qualquer outro ensaio de prevenção de DECH
  • Qualquer condição física ou psicológica que, na opinião do investigador, representaria um risco inaceitável para o paciente ou suscitaria preocupação de que o paciente não cumpriria os procedimentos do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento do estudo
Todos os indivíduos serão inscritos em um braço e serão tratados com RPS e quelação de ferro
Medicamento: Quelação de ferro
Os pacientes receberão quelação de ferro com deferasirox (Jadenu 7 mg/kg/dia de preferência versus Exjade 10 mg/kg/dia) começando no dia -14 e continuando até o dia +100
Outros nomes:
  • Deferasirox
Medicamento: Amido Resistente à Batata
Os pacientes receberão PRS começando no dia -6 e continuando até o dia +100. Os pacientes tomarão pacote de 20g duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Moinho Vermelho de Bob

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de GVHD e livre de recidiva
Prazo: até 1 ano após o transplante
Avaliado em uma análise de tempo até o evento, com GRFS definido como a primeira ocorrência de DECH aguda de grau III ou IV, DECH crônica que justifica imunossupressão sistêmica, recidiva ou progressão da doença ou morte por qualquer causa.
até 1 ano após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de DECH aguda grau II, III e IV
Prazo: até 1 ano após o transplante
Incidência cumulativa de DECH de graus II a IV e de DECH aguda de graus III a IV
até 1 ano após o transplante
Taxas de DECH crônica que requerem imunossupressão sistêmica
Prazo: até 1 ano após o transplante
Incidência cumulativa de DECH crônica que justifica imunossupressão sistêmica
até 1 ano após o transplante
Duração da sobrevivência livre de eventos
Prazo: até 1 ano após o transplante
tempo para recaída/progressão ou morte como primeiro evento
até 1 ano após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Riwes, University of Michigan Rogel Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UMCC 2024.092
  • HUM00262804 (Outro identificador: University of Michigan)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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