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Estudio de fase II de almidón de patata resistente más deferasirox para mejorar los resultados en pacientes sometidos a un alotrasplante de células madre

19 de julio de 2026 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Estudio multicéntrico de fase II de almidón de patata resistente más deferasirox para mejorar los resultados en pacientes sometidos a un alotrasplante de células madre

El estudio evaluará la seguridad y eficacia temprana de la administración de la combinación de un almidón resistente a base de papa disponible comercialmente junto con terapia de quelación de hierro a sujetos sometidos a alloHCT.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La intervención con deferasirox comenzará una semana antes de la fase de acondicionamiento RPS (almidón de patata resistente) y ambas continuarán hasta el día +100. La hipótesis del estudio es que una administración a corto plazo de una terapia de quelación de hierro y almidón resistente será capaz de aumentar los niveles de butirato dentro del intestino y restaurar la hipoxia fisiológica en los intestinos, lo que en conjunto reducirá las tasas de EICH aguda (injerto versus huésped). Enfermedad) y mejorar el resultado clínicamente significativo de GRFS (enfermedad de injerto contra huésped/supervivencia libre de recaídas) a los 12 meses después del trasplante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mary Riwes
  • Número de teléfono: 734-936-8785
  • Correo electrónico: mmriwes@umich.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48187
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Contacto:
          • Mary Riwes, D.O.
          • Número de teléfono: 734-936-8785
          • Correo electrónico: mmriwes@umich.edu
        • Investigador principal:
          • Mary Riwes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con trastornos hematológicos sometidos a alo-HCT de donantes emparentados o no relacionados con HLA compatible después de un régimen de acondicionamiento de intensidad total
  • Edad ≥18 años
  • Estado funcional de Karnofsky >70%, ver Apéndice A
  • Los pacientes deben poder tragar cápsulas/tabletas.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
  • Disponibilidad de un donante emparentado o no emparentado con compatibilidad HLA completa que sea médicamente elegible para donar células de acuerdo con los criterios del Programa Nacional de Donantes de Médula Médula

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal activa que requieren tratamiento según el investigador tratante
  • Pacientes con antecedentes de cirugía de bypass gástrico.
  • Pacientes con infección activa por Clostridium difficile en el momento de la inscripción al estudio. La infección activa se define como una muestra de heces positiva para la toxina de Clostridium difficile mediante inmunoensayo enzimático (EIA) y síntomas (heces blandas frecuentes) O hallazgos de imágenes compatibles con megacolon tóxico.
  • Pacientes con anemia ferropénica activa que requieren tratamiento.
  • Pacientes con sobrecarga de hierro en tratamiento activo con deferasirox
  • Hipersensibilidad conocida al deferasirox o cualquier componente de Jadenu o Exjade
  • Pacientes inscritos activamente en tratamiento o en fase de seguimiento en cualquier otro ensayo de prevención de EICH.
  • Cualquier condición física o psicológica que, en opinión del investigador, representaría un riesgo inaceptable para el paciente o generaría preocupación de que el paciente no cumpliría con los procedimientos del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento del estudio
Todos los sujetos se inscribirán en un brazo y serán tratados con RPS y quelación de hierro.
Droga: Quelación de hierro
Los pacientes recibirán quelación de hierro con deferasirox (se prefiere Jadenu 7 mg/kg/día versus Exjade 10 mg/kg/día) comenzando el día -14 y continuando hasta el día +100.
Otros nombres:
  • Deferasirox
Droga: Almidón resistente a la patata
Los pacientes recibirán PRS a partir del día -6 y hasta el día +100. Los pacientes tomarán un paquete de 20 g dos veces al día.
Otros nombres:
  • El molino rojo de Bob

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de GVHD y sin recaídas
Periodo de tiempo: hasta 1 año después del trasplante
Evaluado en un análisis de tiempo transcurrido hasta el evento, con GRFS definido como la primera aparición de EICH aguda de grado III o IV, EICH crónica que justifica inmunosupresión sistémica, recaída o progresión de la enfermedad, o muerte por cualquier causa.
hasta 1 año después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de EICH aguda de grado II, III y IV
Periodo de tiempo: hasta 1 año después del trasplante
Incidencia acumulada de EICH de grados II a IV y de EICH aguda de grados III a IV
hasta 1 año después del trasplante
Tasas de EICH crónica que requieren inmunosupresión sistémica
Periodo de tiempo: hasta 1 año después del trasplante
Incidencia acumulada de EICH crónica que justifica la inmunosupresión sistémica
hasta 1 año después del trasplante
Duración de la supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: hasta 1 año después del trasplante
tiempo hasta la recaída/progresión o muerte como primer evento
hasta 1 año después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Riwes, University of Michigan Rogel Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UMCC 2024.092
  • HUM00262804 (Otro identificador: University of Michigan)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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