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Studio di Fase II sull'amido di patate resistente più Deferasirox per migliorare i risultati nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche

21 novembre 2025 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Studio multicentrico di Fase II sull'amido di patata resistente più Deferasirox per migliorare i risultati nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche

Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia precoce della somministrazione della combinazione di un amido resistente a base di patate disponibile in commercio insieme alla terapia chelante del ferro a soggetti sottoposti a alloHCT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento con deferasirox inizierà una settimana prima della fase di condizionamento RPS (amido di patate resistente) ed entrambi proseguiranno fino al giorno +100. L'ipotesi dello studio è che una somministrazione a breve termine di una terapia con amido resistente e ferrochelante sarà in grado sia di aumentare i livelli di butirrato nell'intestino sia di ripristinare l'ipossia fisiologica nell'intestino, che insieme ridurranno i tassi di GVHD acuta (Graft versus Host malattia) e migliorare l’esito clinicamente significativo della GRFS (malattia del trapianto contro l’ospite/sopravvivenza libera da recidiva) a 12 mesi dopo il trapianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48187
        • Reclutamento
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mary Riwes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con disturbi ematologici sottoposti a allo-HCT da donatori non imparentati o imparentati con HLA completamente compatibili dopo un regime di condizionamento a piena intensità
  • Età ≥18 anni
  • Performance status Karnofsky >70%, vedere Appendice A
  • I pazienti devono essere in grado di deglutire capsule/compresse
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto
  • Disponibilità di un donatore imparentato o non imparentato con HLA completo che sia idoneo dal punto di vista medico a donare cellule secondo i criteri del National Marrow Donor Program

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia infiammatoria intestinale attiva che necessitano di trattamento per sperimentatore curante
  • Pazienti con una storia di intervento chirurgico di bypass gastrico
  • Pazienti con infezione attiva da Clostridium difficile al momento dell'arruolamento nello studio. L'infezione attiva è definita come un campione di feci positivo per la tossina di Clostridium difficile tramite test immunoenzimatico (EIA) e sintomi (frequenti feci molli) OPPURE risultati di imaging coerenti con megacolon tossico
  • Pazienti con anemia da carenza di ferro attiva che necessitano di trattamento
  • Pazienti con sovraccarico di ferro in trattamento attivo con deferasirox
  • Ipersensibilità nota al deferasirox o a qualsiasi componente di Jadenu o Exjade
  • Pazienti attivamente arruolati nel trattamento o nella fase di follow-up in qualsiasi altro studio di prevenzione della GVHD
  • Qualsiasi condizione fisica o psicologica che, a giudizio dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il paziente o solleverebbe la preoccupazione che il paziente non rispetti le procedure del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento di studio
Tutti i soggetti verranno arruolati in un braccio e saranno trattati con RPS e Iron Chelation
Droga: Chelazione del ferro
I pazienti riceveranno la chelazione del ferro con deferasirox (Jadenu 7 mg/kg/giorno preferito rispetto a Exjade 10 mg/kg/giorno) a partire dal giorno -14 e continuando fino al giorno +100.
Altri nomi:
  • Deferasirox
Droga: Amido Resistente alle Patate
I pazienti riceveranno la PRS a partire dal giorno -6 e continuando fino al giorno +100. I pazienti assumeranno un pacchetto da 20 g due volte al giorno
Altri nomi:
  • Il Mulino Rosso di Bob

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza GVHD e senza recidive
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo il trapianto
Valutato in un'analisi tempo all'evento, con GRFS definita come la prima occorrenza di GVHD acuta di grado III o IV, GVHD cronica che garantisce immunosoppressione sistemica, recidiva o progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
fino a 1 anno dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di GVHD acuta di grado II, III e IV
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo il trapianto
Incidenza cumulativa della GVHD di grado II-IV e della GVHD acuta di grado III-IV
fino a 1 anno dopo il trapianto
Tassi di GVHD cronica che richiedono immunosoppressione sistemica
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo il trapianto
Incidenza cumulativa di GVHD cronica che giustifica l’immunosoppressione sistemica
fino a 1 anno dopo il trapianto
Durata della sopravvivenza libera da eventi
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo il trapianto
tempo alla ricaduta/progressione o alla morte come primo evento
fino a 1 anno dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Riwes, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2024.092
  • HUM00262804 (Altro identificatore: University of Michigan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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